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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年6月30日
A 型ボツリヌス毒素を用いた腹壁ヘルニア術前治療の検討
腹壁ヘルニアのボトックス治療
齋藤　卓也
愛知医科大学病院
A型ボツリヌス毒素はクロストリジウムボツリヌス菌に由来する神経毒素である。筋肉組織に注射すると筋肉を麻痺し一時的に弛緩させる。この弛緩効果は注射後約2～4週でピークに達し、その後数か月で減少する。2009年に初めて腹壁ヘルニアに対するA型ボツリヌス毒素を用いた術前治療が報告された。ヘルニア門の閉鎖を容易にし、この治療ははるかに侵襲性が低いと報告されている。その後もいくつかの研究でＡ型ボツリヌス毒素の投与により外科的侵襲が減少することが報告されているが、腹壁ヘルニアに対するＡ型ボツリヌス毒素の使用は現在認められていない。適応、治療手技、および結果測定に関するコンセンサスが不足しているからである。術前治療の適応、投与方法、治療方針の概要を提示し、Ａ型ボツリヌス毒素が腹部の筋肉とヘルニア門の寸法にどのように影響するかを調査し、安全性と実際に手術侵襲を減少させるのかを検討する。
3
腹壁ヘルニア
募集中
A型ボツリヌス毒素薬剤
ボトックス
愛知医科大学病院臨床研究審査委員会
CRB4200004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年6月30日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041230054

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

A 型ボツリヌス毒素を用いた腹壁ヘルニア術前治療の検討 Botulinum Toxin Type A for Preoperative Treatment of Abdominal Wall Hernia
腹壁ヘルニアのボトックス治療 Botox treatment of abdominal wall hernia

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
齋藤　卓也 Saito Takuya

/
愛知医科大学病院 Aichi Medical University

消化器外科
480-1195
/ 愛知県長久手市岩作雁又1-1 1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi, 480-1195, Japan
0561-62-3311
saitou.takuya.856@mail.aichi-med-u.ac.jp
上田　翔 Ueda Sho
愛知医科大学病院 Aichi Medical University
消化器外科
480-1195
愛知県長久手市岩作雁又1-1 1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi, 480-1195, Japan
0561-62-3311
0561-63-0386
ueda.shou.106@mail.aichi-med-u.ac.jp
令和5年6月21日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

愛知医科大学病院
深見　保之
消化器外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

齋藤　卓也

Saito Takuya

/

愛知医科大学病院

Aichi Medical University

消化器外科

480-1195

愛知県 長久手市岩作雁又1-1

0561-62-3311

saitou.takuya.856@mail.aichi-med-u.ac.jp

上田　翔

愛知医科大学病院

消化器外科

480-1195
愛知県 長久手市岩作雁又1-1

0561-62-3311

0561-63-0386

ueda.shou.106@mail.aichi-med-u.ac.jp
　
あり
令和5年6月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

A型ボツリヌス毒素はクロストリジウムボツリヌス菌に由来する神経毒素である。筋肉組織に注射すると筋肉を麻痺し一時的に弛緩させる。この弛緩効果は注射後約2～4週でピークに達し、その後数か月で減少する。2009年に初めて腹壁ヘルニアに対するA型ボツリヌス毒素を用いた術前治療が報告された。ヘルニア門の閉鎖を容易にし、この治療ははるかに侵襲性が低いと報告されている。その後もいくつかの研究でＡ型ボツリヌス毒素の投与により外科的侵襲が減少することが報告されているが、腹壁ヘルニアに対するＡ型ボツリヌス毒素の使用は現在認められていない。適応、治療手技、および結果測定に関するコンセンサスが不足しているからである。術前治療の適応、投与方法、治療方針の概要を提示し、Ａ型ボツリヌス毒素が腹部の筋肉とヘルニア門の寸法にどのように影響するかを調査し、安全性と実際に手術侵襲を減少させるのかを検討する。
3
実施計画の公表日
2025年03月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 本研究はヘルニア門5㎝以上の腹壁ヘルニア患者を対象とする。
2） 術前精査により腹壁ヘルニア修復術の適応を有する患者である。
3） 研究実施計画書にしたがう意思のある患者である。
4） 研究参加について、臨床研究審査委員会の承認を受けた同意文書に患者本人が署名している。		 1) For this study, patients with abdominal wall hernias with a hernia portal of 5 cm or more.
2) Patients with indications for abdominal wall hernia repair based on the preoperative evaluation.
3) Patients who are willing to comply with the research protocol.
4) Patients have signed a consent document approved by the Clinical Research Review Committee regarding participation in the study.
1)　活動性のがんを有する患者。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内がん、または粘膜内がん相当の病変は活動性のがんに含めない。
2)　全身性の筋疾患（重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、筋委縮性側索硬化症など）を有する患者。
3)　妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性。
4)　ボトックスにアレルギーを認める患者。
5)　高度の精神病または精神症状を合併し、試験への参加が困難と判断される患者。
6)　手術が不適応と判断される患者。
7)　研究担当医師が本研究参加は不適当であると判断するような重篤な病態の患者。
8)　手術の施行が困難な腹部手術の既往がある患者。 		1) Patients with active cancer. However, active cancer does not include intraepithelial carcinoma or lesions equivalent to intramucosal carcinoma that is considered curable by local treatment.
2) Patients with systemic muscle disease (myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome, amyotrophic lateral sclerosis, etc.).
3) Women who may be pregnant or are lactating.
4) Patients who are allergic to Botox.
5) Patients with severe psychosis or psychiatric symptoms that make it difficult for them to participate in the study.
6) Patients who are deemed ineligible for surgery.
7) Patients with a serious medical condition that would make it inappropriate for the investigator to participate in the study.
8) Patients with a history of abdominal surgery that is inoperable.
20歳 0ヶ月 0週 以上 20age 0month 0week old over
80歳 0ヶ月 0週 以下 80age 0month 0week old under
男性・女性 Both
（１） 患者や患者の家族等が中止を希望する場合
（２） 研究担当医師が次のような理由により治療継続不可能と判断する場合
①併発症により全身症状、自覚症状が悪化した場合
②重篤な副作用、合併症が発生した場合
③その他、研究担当医師が中止を必要と判断した場合
腹壁ヘルニア abdominal wall hernia
あり
手術の4週前に、ボトックスビスタ注用 200U（50U×4 バイアル）を生食 100ml で希釈した もの、あるいはボトックスビスタ注用 100U（50U×2 バイアル）を生食 50ml で希釈したものを3 か所の外側腹壁筋群（腹横筋・内腹斜筋・外腹斜筋）に投与する。 体重50㎏以上の患者には200U、50㎏未満の患者には100Uを用いる。 Four weeks before surgery, 200 U (50 U x 4 vials) of Botox Vista Injection diluted with 100 ml of fresh food or 100 U (50 U x 2 vials) of Botox Vista Injection diluted with 50 ml of fresh food is administered to three lateral abdominal wall muscle groups (transverse abdominis, internal oblique, external oblique). Use 200 U for patients weighing 50 kg or more and 100 U for patients weighing less than 50 kg.
なし
なし
1年後の再発率 Recurrence rate at 1 year
手術時間、術後入院期間、NRS(Numerical rating scale)、SSI (Surgical site infection)、漿液腫、メッシュサイズ、ヘルニア門計測 Operating time, postoperative hospital stay, NRS (Numerical rating scale), SSI (Surgical site infection), seroma, mesh size, hernia portal measurement

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
A型ボツリヌス毒素薬剤
ボトックス
22100AMX00488
アラガン・ジャパン株式会社
東京都 渋谷区恵比寿四丁目20番3号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アラガン・ジャパン株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

愛知医科大学病院臨床研究審査委員会 Aichi Medical University Clinical Research Review Board
CRB4200004
愛知県 長久手市岩作雁又１番地１ 1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi, Aichi
0561-62-3311
amu_crb@aichi-med-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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