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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年6月9日
令和6年7月30日
心臓手術後の心房細動発症にバゾプレシンの周術期使用が与える影響
心臓手術におけるバゾプレシン使用と術後心房細動発症に関する検討
田村　高廣
名古屋大学医学部附属病院
術後心房細動発症増加の原因として、カテコラミン使用が報告されている。心臓手術においてカテコラミン製剤は昇圧剤として重要な薬剤であるが、バゾプレシンを併用する事で使用量を削減し、心房細動発症減少に寄与すると考えられる。
本研究の目的は心臓手術後の心房細動発症とバゾプレシン使用の関連性を検討する事である。
0
冠動脈疾患、大動脈疾患、大動脈弁疾患　
募集中
合成バゾプレシン　
ピトレシン注射液20　
名古屋大学臨床研究審査委員会
CRB4180004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年7月30日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041230034

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

心臓手術後の心房細動発症にバゾプレシンの周術期使用が与える影響 Impact of perioperative vasopresin use on postoperative atrial fibrillation in cardiovascular surgery (VASOAF study)
心臓手術におけるバゾプレシン使用と術後心房細動発症に関する検討 Impact of perioperative vasopresin use on postoperative atrial fibrillation in cardiovascular surgery (VASOAF study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
田村　高廣 Tamura Takahiro

/
名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University hospital

麻酔科
466-8560
/ 愛知県昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, showa-ku, Nagoya 466-8550, Aichi, Japan
052-741-2111
takahiro@med.nagoya-u.ac.jp
山根　光知 Yamane Kochi
名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University hospital
麻酔科　
466-8550
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地　 65 Tsurumai-cho, showa-ku, Nagoya 466-8550, Aichi, Japan
052-741-2111
052-744-2342
yama-anesth@med.nagoya-u.ac.jp
令和5年4月10日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

名古屋大学医学部附属病院　
安藤　昌彦
先端医療開発部　データセンター　
名古屋大学大学院医学系研究科
西脇　公俊
麻酔科
名古屋大学医学部附属病院
鍬塚　八千代
先端医療開発部　データセンター　
名古屋大学医学部附属病院
山根　光知
麻酔科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

田村　高廣

Tamura Takahiro

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University hospital

麻酔科

466-8560

愛知県 昭和区鶴舞町65

052-741-2111

takahiro@med.nagoya-u.ac.jp

山根　光知

名古屋大学医学部附属病院

麻酔科　

466-8550
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地　

052-741-2111

052-744-2342

yama-anesth@med.nagoya-u.ac.jp
　
あり
令和5年4月10日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

術後心房細動発症増加の原因として、カテコラミン使用が報告されている。心臓手術においてカテコラミン製剤は昇圧剤として重要な薬剤であるが、バゾプレシンを併用する事で使用量を削減し、心房細動発症減少に寄与すると考えられる。
本研究の目的は心臓手術後の心房細動発症とバゾプレシン使用の関連性を検討する事である。
0
実施計画の公表日
2027年12月31日
184
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
あり
あり
あり
・性別：男女
・年齢：18歳～85歳
・体重：40kg-120kg
・人工心肺を使用した心臓手術を受けた患者
・研究内容を理解し、本人から文書による同意が得られる。		 Male and Female
Age 18 years old to 85 years old
weight 40kg to 120kg
Patients underwent cardiovascular surgery with cardiopulmonary bypass
Understand the research and obtain written consent
・慢性及び発作性心房細動症例
・僧帽弁手術症例
・minimally invasive cardiac surgery 症例
・非正中切開症例
・低Na血症
・維持透析を必要としている患者
・その他研究責任医師又は研究分担医師が不適切と判断した患者
 Chronic or paroximal atrial fibrillation
mitral valve surgery
minimally invasive cardiac surgery
non median sternotomy
hyponatremia
Chronic kidney disease on hemodialysis
Patients who is not eligible for candidate for trial
18歳 0ヶ月 0週 以上 18age 0month 0week old over
85歳 12ヶ月 5週 以下 85age 12month 5week old under
男性・女性 Both
個々の臨床研究の中止基準
・12誘導心電図にてST上昇を確認した時
・急性腸管虚血を呈する時
・四肢の虚血症状を呈する時
・低Na血症(Na<130mmmol/l)
・プロトコル内の管理で循環維持が困難な時
・80ml以上の試験薬が必要となった長期挿管症例
・術後心房細動治療目的以外でβ遮断薬及びアミオダロンを使用した症例
臨床研究全体の中止基準
・研究により期待される利益よりも起こり得る危険が高いと判断された場合。
・用いる試験薬の安全性、有効性に関する重大な情報が得られ、研究全体を継続出来ないと判断された場合。
・臨床研究審査委員会からの計画等の変更指示を受け入れる事が出来ない場合。
・臨床研究審査委員会からの研究計画全体の中止指示があった場合。
・その他、研究の継続が困難と判断された場合。
冠動脈疾患、大動脈疾患、大動脈弁疾患　 Coronary artery disease, aortic disease and aortic valve disease in adult
Coronary Artery Disease, Aortic Diseases, Aortic Valve Disease
冠動脈疾患、大動脈疾患、大動脈弁疾患　 Coronary Artery Disease, Aortic Diseases, Aortic Valve Disease
あり
・大動脈遮断解除時より、試験薬または、プラセボ薬を1.5mL/時で開始する。目標平均血圧は動脈ラインもしくはマンシェットにて60mmHgとする。
①血圧<60mmHgの時、試験薬開始後10分以内目標血圧に到達しなかった時は、ノルアドレナリンを0-0.2μg/kg/minで開始する。
②血圧≧60mmHgの時、試験薬は減量せずに血管拡張薬(ニカルジピン0-360μg/kg/h、ニトログリセリン0-5μg/kg/min)を使用する。
・集中治療室入室後、手術室から使用した試験薬及びプラセボ薬(1.5mL/時)を継続する。人工呼吸器離脱後、試験薬または、プラセボ薬を0.6mL/時に減量し、合計40ml入れ切り終了とする。血圧の目標及び調整方法は①及び②と同様とする。試験薬もしくはプラセボ薬を40mL使用時、人工呼吸器が継続されていれば、試験薬もしくはプラセボ薬は80mLまで使用可能とする。		 After aortic cross clamp, we will start to infusion trial or placebo drugs at 1.5 mL/hour.Targeted mean arterial pressure is 60 mmHg at arterial line monitoring or non invasive blood pressure.
1 blood pressure is under 60 mmHg
If blood pressure would not reach at target points within 10 minutes after initiating trial or placebo drugs, we could start to noradrenaline at dose of 0-0.2mcg/kg/min.
2 blood pressure is equal or over 60mmHg
we do not decrease trial or placebo drug but initiate vasodilator drugs, nicardipine at dose of 0-360 mcg/kg/hour or nitroglicerin at dose of 0-5 mcg/kg/min.
After admission intensive care unit, we continue to infusion trial or placebo drugs at dose of 1.5mL/hour. After weaning from mechanical ventilation, we decrease trial or placebo drugs at dose of 0.6 mL/hour and infusion up to 40 mL.Targeted mean arterial blood pressure is same as case of 1 or 2. At infusioning trial or placebo drugs up to 40 mL, if patients were continued with mechanical vantilation, we continue infusing trial or placebo drugs up to 80mL.
Randomized Controlled Trial
無作為化対照試験 Randomized Controlled Trial
なし
なし
・術後3日以内の心房細動発症割合
・術後ICU内のモニター記録から、盲検化された状態で、責任研究医師及び分担医師が心房細動の発症について判断する。		 Primary Outcome is rate of post operative atrial fibrillation within 3 days. In blinded manner, responsible investigator or subinvestigator will investigate ocurring postoperative atrial fibrillation from ICU monitoring record.
・術後30日死亡率及び脳梗塞、術後48時間以上の人工呼吸器時間、術後7日以内の急性腎障害発症割合、術後30日以内の腸管虚血発症割合、ICU滞在日数、術後心房細動発症までの日数、病院滞在日数、ICU滞在中費用、入院費用、術中及びICU内でのVIS、術中及びICU内での昇圧剤総使用量 30 day mortality, ischemic stroke, postoperative 48 hours over ventilation, acute kidney disease, rate of ischemic colitis, ICU stay, days of event postoperative atrial fibrillation, hospital stay, cost of ICU care, Hospital costs, VIS of intraoperative period and staying ICU period, total vasoactive use of intraoperative period and staying ICU period.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
合成バゾプレシン　
ピトレシン注射液20　
22000AMX01517　

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2024年03月14日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究に起因する健康被害による賠償責任が生じた場合の履行措置として、研究責任医師は研究責任医師、研究分担医師及び研究を行う施設が被保険者となる保険に加入する。また、研究責任(分担)医師は医師保険賠償責任保険に加入し、研究を行う施設は病院賠償責任保険等に加入する。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

第一三共株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋大学臨床研究審査委員会 Nagoya University Clinical Research Review Board
CRB4180004
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan, Aichi
052-744-2479
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年7月30日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年5月2日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年4月9日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月28日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年6月9日 詳細
変更履歴一覧