臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年5月31日 | ||
| 令和6年5月21日 | ||
| ルテオリン100mgによる前立腺癌抑制効果の 検証のための安全性試験 |
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| ルテオリン100mg安全性試験 | ||
| 内木 綾 | ||
| 名古屋市立大学病院 | ||
| 無投薬で経過観察中の前立腺癌患者に対しルテオリン100mgを投与し、安全性の検討を行う。 | ||
| 1 | ||
| 前立腺癌 | ||
| 募集中 | ||
| ルテオリン | ||
| ルテオリン | ||
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4200003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年5月17日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041230029 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ルテオリン100mgによる前立腺癌抑制効果の 検証のための安全性試験 |
Safety analysis of luteolin for patients with prostate cancer receiving active surveilnce. (Safety analysis of luteolin for prostate cancer) | ||
| ルテオリン100mg安全性試験 | Safety analysis of luteolin for prostate cancer | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 内木 綾 | Naiki-Ito Aya | ||
| / | 名古屋市立大学病院 | Nagoya City University Hospital | |
| 実験病態病理学 | |||
| 467-8601 | |||
| / | 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1丁目 | kawasumi 1, mizuho-cho, mizuho-ku, Nagoya city, Japan | |
| 052-853-8266 | |||
| ayaito@med.nagoya-cu.ac.jp | |||
| 内木 拓 | Naiki Taku | ||
| 名古屋市立大学病院 | Nagoya City University Hospital | ||
| 腎・泌尿器科学分野 | |||
| 467-8601 | |||
| 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1丁目 | kawasumi 1, mizuho-cho, mizuho-ku, Nagoya city, Japan | ||
| 052-853-8266 | |||
| naiki@med.nagoya-cu.ac.jp | |||
| 間瀬 光人 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月6日 | |||
| 名古屋市立大学病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 杉山 洋介 | ||
| 杉山 洋介 | ||
| 名古屋市立大学病院薬剤部 | ||
| 名古屋市立大学病院 | ||
| 河合 憲康 | ||
| 名古屋市立大学病院 泌尿器科 | ||
| 名古屋市立大学 | ||
| 安藤 亮介 | ||
| 地域医療教育研究センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 無投薬で経過観察中の前立腺癌患者に対しルテオリン100mgを投与し、安全性の検討を行う。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年06月30日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 新規に診断されPSA監視療法を行う予定の前立腺癌患者 2) 新規診断時のPSAが10ng/mL以下、cT2b以下の患者でPSA監視療法を行う予定の患者 3) 本研究の参加について患者本人から文章による同意が得られている患者 4) 20歳以上の男性 5) PS：Performance status （ECOG）が1以下の患者 |
1) newly diagnosed prostate cancer in low risk patients 2) initial PSA less than 10, and T2 3) patients with informed consent in this research 4) male patients older than 20 5) patients with less than ECOG PS 1 |
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| 1) 認知機能が低下している患者 2) 重症感染症を合併している患者 3) 中等度以上の肝機能障害（Child-Pugh分類B及びC）のある患者 4) 重篤な腎障害のある患者 5) 研究責任/分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
patients in dementia patients with severe infection patients with hepatic dysfunction patients with renal disorders patients who was recognized as inadequate in this test by doctors |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| 研究期間中に下記に該当する研究対象者が発生した場合には、研究責任/分担医師の判断で当該研究対象者に対するプロトコル治療を中止する。プロトコル治療を中止した場合、中止の理由と日付け（研究責任/分担医師が中止と判断した日）を症例報告書に記載する。 研究対象者が研究の中止を希望した場合、それ以降のデータ収集は原則行わない。 プロトコル治療の継続を中止した場合も、研究対象者が最善の治療を受けられるよう努め、患者が死亡するまでの経過観察を継続する。 有害事象の発現による中止の場合、消失あるいは研究薬投与開始前の状態に回復するまで追跡調査を行う。なお、やむを得ず追跡を打ち切る場合には、その判断理由を症例報告書に記載する。 【中止基準】 ルテオリン投薬中にグレード3以上の有害事象が出現した場合（ルテオリンとの因果関係が否定できない場合）にはルテオリン投与を中止する。また、PSAの急激な上昇など、前立腺癌の悪化が認められた場合及び4.0以下まで尿酸値の低下が認められた場合も投与を中止する。 |
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| 前立腺癌 | prostate cancer patients | ||
| あり | |||
| ルテオリン100mgを24週間内服 | Orally taking luteolin 100mg for 24 weeks | ||
| 有害事象頻度、重篤度 | incidence and severity in adverse events | ||
| 各評価時期における血清PSA,尿酸値のベースラインからの変化量 | PSA or UA response from baseline | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ルテオリン | |||
| ルテオリン | |||
| なし | |||
| ディーエイチシー株式会社 | |||
| 東京都 東京都 東京都港区南麻布２丁目７−１ | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年06月22日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当・補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ディーエイチシー株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| ルテオリンの無償提供 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | Nagoya City University Certified Review Board | |
| CRB4200003 | ||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | 1, kawasumi, mizuho-cho, mizuho-ku, Nagoya City Japan., Aichi, Aichi | |
| 052-853-8346 | ||
| rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 02.臨床研究実施計画事項変更届書.pdf | |
| 20240314☆印臨床研究実施申請結果通知書（ルテオリン100mg）01-01A-01-23004-1.pdf | |
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