臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年4月14日 | ||
| 令和6年4月2日 | ||
| 後腹膜脱分化型脂肪肉腫に対する術前AI（ドキソルビシン・イホスファミド）療法の単群第Ⅱ相試験 |
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| 後腹膜脱分化型脂肪肉腫に対する術前AI療法 | ||
| 栗本 景介 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 肉眼的根治切除をし得た後腹膜脱分化型脂肪肉腫患者の術前ドキソルビシン・イホスファミド療法の有効性と安全性を検討する | ||
| 2 | ||
| 後腹膜脱分化型脂肪肉腫 | ||
| 募集中 | ||
| ドキソルビシン、イホスファミド | ||
| ドキソルビシン塩酸塩注射用10mg「NK」（日本化薬）、注射用イホマイド1g（塩野義） | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041230007 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 後腹膜脱分化型脂肪肉腫に対する術前AI（ドキソルビシン・イホスファミド）療法の単群第Ⅱ相試験 |
A phase II study for neoadjuvant chemotherapy (doxorubicin and ifosfamide) treatment in patients with retroperitoneal de-differentiated liposarcoma; a prospective, single-arm study. | ||
| 後腹膜脱分化型脂肪肉腫に対する術前AI療法 | neoadjuvant AI therapy for retroperitoneal de-differentiated liposarcoma | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 栗本 景介 | Kurimoto Keisuke | ||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | |
| 病院戦略室 | |||
| 466-8550 | |||
| / | 愛知県愛知県名古屋市昭和区鶴舞65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan | |
| 052-744-2222 | |||
| kurimoto.k1@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 砂川 真輝 | Sunagawa Masaki | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | Nagoya University Graduate School of Medicine | ||
| 外科周術期管理学講座 | |||
| 466-8550 | |||
| 愛知県愛知県名古屋市昭和区鶴舞65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan | ||
| 052-744-2222 | |||
| 052-744-2230 | |||
| ngyuma10@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月1日 | |||
| 当該施設で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 鍬塚 八千代 | ||
| 先端医療開発部データセンター | ||
| 名古屋大学医学部医学系研究科 | ||
| 水野 隆史 | ||
| 腫瘍外科学講座 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 西田 一貴 | ||
| 先端医療開発部データセンター | ||
| 名古屋大学医学部医学系研究科 | ||
| 砂川 真輝 | ||
| 外科周術期管理学講座 | ||
| 横山 幸浩 | Yokoyama Yukihiro | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | Nagoya University Graduate School of Medicine | ||
| 外科周術期管理学講座 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 肉眼的根治切除をし得た後腹膜脱分化型脂肪肉腫患者の術前ドキソルビシン・イホスファミド療法の有効性と安全性を検討する | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 23 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ・ 病理組織学的検査で病理医が脱分化型脂肪肉腫と診断した症例 ・ 腫瘍の部位により術前病理組織学的検査が不可能な場合に画像診断および臨床診断に基づき研究者が脱分化型脂肪肉腫と診断した症例 ・再発時は前回手術の組織検体で脱分化型脂肪肉腫と診断された症例 ・UICC病期分類第8版に基づいた遠隔転移を認めない（M0）症例 ・術前画像診断で肉眼的に一括切除が可能（R0/1）症例 ・登録時の年齢が18歳以上の症例 ・Performance status（ECOG）が0-1の症例 ・同時性他臓器癌を認めない症例 ・経口摂取可能症例 ・登録前14日以内の臨床検査により主要臓器機能が保持されている症例 ① 白血球数≧3,000/mm3 ② 好中球数≧1,500/mm3 ③ 血中ヘモグロビン≧9.0/dL（但し、輸血による上昇は許容する） ④ 血小板数≧100,000/mm3 ⑤ 総ビリルビン≦1.5mg/dL ⑥ AST≦100IU ⑦ ALT≦100IU ⑧ クレアチニン≦1.2mg/dL ⑨ クレアチニンクリアランス≧50ｍL/min (24時間法・Cockcroft-Gault式を用いた推定値) =Cockcroft-Gault式= 男性CCr= {(140-年齢)x体重(kg)}/{72x血清クレアチニン値(mg/dL)} 女性CCr= 0.85{(140-年齢)x体重(kg)}/{72x血清クレアチニン値(mg/dL)} ・生理学的検査（心臓超音波に基づく左室駆出率≧45％） ・患者本人から文章による同意が得られている |
The patients diagnosed with de-differentiated liposarcoma diagnosed by a pathologist The patients diagnosed with de-differentiated liposarcoma by clinical findings and radiological findings if preoperative biopsy is not possible The patients with a diagnosis of dedifferentiated liposarcoma in the tissue specimen from the previous surgery at the time of recurrence The patients who have no metastasis (M0) based on the UICC 8th edition The patients who are scheduled to undergo en bloc resection (R0/1) The patients' age is over 18 years or older at the time of obtaining consent ECOG Performance status 0 or 1 No active multiple cancer at the same time Latest laboratory data within 14 days prior to enrollment 1 White blood cell count over 3,000/mm3 2 Neutrophil count over 15,000/mm3 3 Hemogrlobin over 9.0g/dL 4 Platelet count over 100,000/mm3 5 Total bilirubin under 1.5mg/dL 6 AST under 100IU/L 7 ALT under 100IU/L 8 Serum creatinine under 1.2 mg/dL, however, Creatinine clearance (CCr) over 50mL/min is met. 9 Ejection-fraction ratio over 45 measured by cardiac ultrasound |
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| ・重篤な薬物過敏症・アレルギー既往のある症例 ・アントラサイクリン系薬剤の使用歴がある場合、生涯累積投与量をドキソルビシン換算の上、今回の試験中にドキソルビシン換算後、生涯累積投与量が500mg/m2を越えることが予想される症例 ・活動性の重複がん（同時性重複癌および無病期間が5年未満の異時性重複癌。但し局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内がん)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）を有する症例 ・コントロール困難な腹水・胸水を認める症例 ・登録時に38.0℃以上の発熱を有する症例 ・妊娠中、あるいは妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する症例 ・パートナーの妊娠を希望する男性症例 ・日常生活に支障をきたす精神疾患を合併しており、試験への参加が困難とされる症例 ・ステロイド薬あるいはその他の免疫抑制薬の全身的投与を受けている症例 ・その他、医師が当該試験の登録に不適当と判断した場合 |
The patients have a severe allergy and drug hypersensitivity The patients with a history of anthracycline use whose lifetime cumulative dose is expected to exceed 500 mg/ m2 after doxoribicin conversion during the current study The patient has active multiple cancers The patient has a systemic active infection that requires treatment The patient has ascites and pleural effusion that is uncontrollable The patient has a systemic fever (over 38.0 degrees) Pregnant women, lactating women, women who may be currently pregnant or women who are within 28 days after childbirth Men who want the partner's pregnancy Clinically problematic psychiatric disorders that would make enrollment in this study difficult The patient has systemic steroids and immunosuppressive drugs The patient has the following complication 1 uncontrollable diabetes 2 uncontrollable hypertension 3 unstable angina pectoris 4 uncontrollable vascular disease, idiopathic dilated cardiomyopathy, hypertrophic cardiomyopathy and heart failure 5 liver cirrosis 6 renal failure 7 intersitial pneumonia. Pulmonary fibrosis and emphysema Other cases deemed inapporopriate by the physician in charge |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜プロトコール治療中止の規準＞ 以下のいずれかの場合、プロトコール治療（全治療）を中止する。 ●以下のいずれかによりプロトコール治療無効と判断した場合 ① 術前化学療法中または終了後に、遠隔転移の出現や明らかな癌の増悪のため画像診断によってR0あるいはR1切除が2名以上の外科医により不可能と判断された場合 ② 開腹手術中に、遠隔転移あるいは切除不能な腹膜播種を認め、R0あるいはR1切除が不可能と判断された場合 ●重複癌が確認された場合 ●有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 ●有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 ●有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 ●プロトコール治療中の死亡（術前化学療法中の死亡、周術期死亡） ●その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など プロトコール治療中止日は、1)②の場合手術日、5)の場合死亡日、それ以外の場合は担当医がプロトコール治療中止と判断した日とする。 ＜術前化学療法中止規準＞ 以下のいずれかの場合、術前化学療法を中止する。なお、術前化学療法を中止した場合にも、手術適応規準を満たす場合には手術に移行し、プロトコール治療中止とはしない。 ●術前化学療法中の明らかな原病の増悪により術前化学療法無効※と判断した場合 ※術前化学療法無効と判断した場合に、術前化学療法を継続するか手術に移行するかの判断は、コース毎の画像評価だけではなく臨床所見を含め総合的に行う。 ●有害事象により術前化学療法が継続できない場合 1 Grade 4 の非血液毒性※が認められた場合（ただし、以下の有害事象を除く） ALP、γ-GTP、高血糖、高カルシウム血症、低カルシウム血症、高ナトリウム血症、低ナトリウム血症、高カリウム血症、低カリウム血症 ※非血液毒性：CTCAE v5.0 における「貧血」「骨髄細胞減少」「リンパ球数減少」「好中球数減少」「白血球減少」「血小板数減少」「骨髄機能不全」「CD4 リンパ球減少」以外の有害事象 2 Grade 3 の肺臓炎が認められた場合 3 治療変更規準での術前化学療法中止の規定に該当した場合 4 治療変更規準以外で、有害事象により、担当医が術前化学療法中止を要すると判断した場合 ●有害事象との関連が否定できない理由により、患者が術前化学療法の中止を申し出た場合 ●有害事象との関連が否定できる理由により、患者が術前化学療法の中止を申し出た場合 ●術前化学療法中の死亡 ●その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪により術前化学療法が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題により術前化学療法の継続が困難と判断された場合など |
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| 後腹膜脱分化型脂肪肉腫 | Retroperitoneal de-differentiated liposarcoma | ||
| 後腹膜脱分化型脂肪肉腫 | retroperitoneal de-differentiated liposarcoma | ||
| あり | |||
| ドキソルビシン 20mg/m2/day (d1-d3) ・イホスファミド2g/m2/day (d1-d5)を経静脈的に投与する。3週ごとを1コースとし、術前に3コース施行する。 | Doxorubicin (20mg/m2/day), IV, given on day1-3 and ifosfamide (2g/m2/day), IV, given on day1-5 repeated every 3 weeks, 3 times before surgery. | ||
| D004317, D007069 | |||
| AI療法 術前療法 | Neoadjuvant chemotherapy | ||
| 無再発生存期間中央値 | Median relapse-free survival time | ||
| 全生存期間 術前化学療法前後における病理学的評価（細胞分裂能（Ki-67陽性率）、FNCLCC分類） RECISTに基づく効果判定 FDG-PET所見（SUVmax値・SUVmean）の推移 Relative Dose Intensity (RDI) |
Overall survival Pathological assessment before and after neoadjuvant chemotherapy (Ki-67-positive ratio and FNCLCC classification) Radiological assessment before and after neoadjuvant chemotherapy (The rate of tumor shrinkage) by RESIST classification Radiological assessment SUVmax and SUVmean by PET-CT Relative dose intensity |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ドキソルビシン | |||
| ドキソルビシン塩酸塩注射用10mg「NK」（日本化薬） | |||
| 22200AMX00020 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| イホスファミド | |||
| 注射用イホマイド1g（塩野義） | |||
| 16000AMY00050000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療行為以外の賠償責任を負担する場合の保証 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本化薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho,Showak-ku,Nagoya city,Aichi,JAPAN, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |