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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年1月27日
令和6年8月6日
周産期のシンバイオティクス投与による食物アレルギー発症予防効果の多施設共同二重盲検ランダム化比較試験による検証
シンバイオティクス投与による食物アレルギー発症予防研究
柳田　紀之
独立行政法人国立病院機構相模原病院
アレルギー疾患を発症するリスクが高い集団を対象に、妊婦には妊娠34-35週から産後5日目までの間、新生児には生後5日間シンバイオティクスを投与する介入が食物アレルギーの発症を予防するかをプラセボ対照二重盲検ランダム化比較試験により検証する。
3
食物アレルギー
募集中
Lactobacillus rhamnosus GG、Bifidobacterium bifidum、1-ケストース、マルトデキストリン
LGG®︎-Blend, ビフィズス菌末, ケストース95, パインデックス＃ 2AG
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会
CRB4180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年8月5日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041220130

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

周産期のシンバイオティクス投与による食物アレルギー発症予防効果の多施設共同二重盲検ランダム化比較試験による検証 Efficacy of perinatal synbiotics supplementation on primary prevention of the onset of food allergy in high-risk children
: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial
シンバイオティクス投与による食物アレルギー発症予防研究 Prevention of food allergy by administration of synbiotics

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

柳田　紀之 Yanagida Noriyuki
/ 独立行政法人国立病院機構相模原病院 National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
小児科
252-0392
/ 神奈川県相模原市南区桜台18-1 18-1, Sakuradai, Minami-ku, Sagamihara-city, Kanagawa
042-742-8311
yana@foodallergy.jp
三浦　陽子 Miura Yoko
独立行政法人国立病院機構相模原病院 National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
小児科
252-0392
神奈川県相模原市南区桜台18-1 18-1, Sakuradai, Minami-ku, Sagamihara-city, Kanagawa
042-742-8311
042-742-5314
yoko6299@gmail.com
安達　献
あり
令和4年10月21日
自施設にあり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

独立行政法人国立病院機構相模原病院
杉崎　千鶴子
臨床研究センター
独立行政法人国立病院機構相模原病院
牧野　めぐみ
管理課
独立行政法人国立病院機構相模原病院
髙橋　亨平
臨床研究センター
独立行政法人国立病院機構相模原病院
佐藤　さくら
臨床研究センター
独立行政法人国立病院機構相模原病院
後藤　史子
臨床研究センター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

二村　昌樹

Futamura Masaki

/

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

小児科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4丁目1番1号

052-951-1111

masakifutamura@gmail.com

鎌倉　真弓

小児科

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

460-0001
愛知県 名古屋市中区三の丸4丁目1番1号

052-951-1111

mayumi.kamakura@nnh.go.jp
小寺　泰弘
あり
令和4年10月21日
自施設にあり
/

只木　 弘美

Tadaki Hiromi

/

独立行政法人国立病院機構横浜医療センター

National Hospital Organization Yokohama Medical Center

小児科

245-8575

神奈川県 横浜市戸塚区原宿３丁目６０−２

045-851-2621

tadaki0304@gmail.com

小林　孝輔

独立行政法人国立病院機構横浜医療センター

小児科

245-8575
神奈川県 神奈川県横浜市戸塚区原宿３丁目６０−２

045-851-2621

kousuke.koba1210@gmail.com
鈴木 　宏昌
あり
令和4年10月21日
自施設にあり
/

上牧　勇

Kamimaki Isamu

/

独立行政法人国立病院機構埼玉病院

National Hospital Organization Saitama Hospital

小児科

351-0102

埼玉県 和光市諏訪２−１

048-462-1101

ikamimaki@yahoo.co.jp

富田　　瑞枝

独立行政法人国立病院機構埼玉病院

小児科

351-0102
埼玉県 和光市諏訪２−１

048-462-1101

mtomita54@gmail.com
原　 　彰男
あり
令和4年10月21日
自施設にあり
/

藤原　倫昌

Fujiwara Michimasa

/

独立行政法人国立病院機構福山医療センター

National Hospital Organization Fukuyama Medical Center

小児科

720-8520

広島県 福山市沖野上町4丁目14-17

084-922-0001

fujiwara.michimasa.kw@mail.hosp.go.jp

光成　清香

独立行政法人国立病院機構福山医療センター

治験管理室

720-8520
広島県 福山市沖野上町4丁目14-17

084-922-0001

084-931-3969

507-fmc-chiken@mail.hosp.go.jp
稲垣　優
あり
令和4年10月21日
自施設にあり
/

古賀　寛史

Koga Hiroshi

/

独立行政法人国立病院機構別府医療センター

National Hospital Organization Beppu Medical Center

小児科

874-0011

大分県 別府市大字内竈1473番地

0977-67-1111

koga.hiroshi.ab@mail.hosp.go.jp

古賀　寛史

独立行政法人国立病院機構別府医療センター

小児科

874-0011
大分県 別府市大字内竈1473番地

0977-67-1111

0977-67-5766

koga.hiroshi.ab@mail.hosp.go.jp
矢野　 　篤次郎
あり
令和4年10月21日
自施設にあり
/

藤田　英寿

Fujita Hidetoshi

/

愛和病院

Aiwa Hospital

小児科

350-1123

埼玉県 川越市古谷上983-1

049-220-8811

hide_111_fuji@ybb.ne.jp

井上　裕作

愛和病院

総務部

350-1123
埼玉県 川越市古谷上983-1

049-220-8811

inoue@aiwahospital.or.jp
上里　忠司
あり
令和4年10月21日
自施設にあり
/

谷口　裕章

Taniguchi Hiroaki

/

甲南医療センター

Konan Medical Center

小児科

658-0064

兵庫県 神戸市東灘区鴨子ヶ原1-5-16

078-851-2161

h_tanisan0503@hotmail.com

谷口　裕章

甲南医療センター

小児科

658-0064
兵庫県 神戸市東灘区鴨子ヶ原1-5-16

078-851-2161

h_tanisan0503@hotmail.com
具　 　英成
あり
令和4年10月21日
自施設にあり

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

アレルギー疾患を発症するリスクが高い集団を対象に、妊婦には妊娠34-35週から産後5日目までの間、新生児には生後5日間シンバイオティクスを投与する介入が食物アレルギーの発症を予防するかをプラセボ対照二重盲検ランダム化比較試験により検証する。
3
実施計画の公表日
2030年10月30日
336
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
あり
あり
あり
以下の1、2の基準をいずれも満たす妊婦を対象とする。
1. 妊娠22-34週までの18歳以上の妊婦
2. 妊婦本人または胎児と血縁関係のある父親または同胞いずれかが、同意取得時点でアレルギー疾患 (アトピー性皮膚炎、気管支喘息、食物アレルギー、アレルギー性鼻炎、アレルギー性結膜炎) のうち１つ以上を有する
＜新生児＞
以下に該当する患者を対象とする。
3. 上記の1.2に該当する妊婦から出生した日齢1日目の新生児
 <Pregnant woman>
1. Pregnant women over 18 years of age, between 22 to 34 weeks of pregnancy
2. The pregnant woman or her partner or a sibling has one or more of the following allergic diseases ;atopic dermatitis, bronchial asthma, food allergy, allergic rhinitis, allergic conjunctivitis.
<Infant>
3. Day 1 child born to a pregnant woman meeting 1.2 criteria above.
以下の1-9.のいずれかに該当する患者は本研究に組み入れないこととする。
＜妊婦＞
1. 慢性の基礎疾患(膠原病、自己免疫疾患）、精神疾患などによりシンバイオティクスの摂取が困難であることが予想された場合
2. 医師の判断で試験の実行が困難であると判断された場合
3. 多胎妊娠
4. 前回妊娠時に本研究に参加した者

＜新生児＞
5. 出生前または出生後に明らかとなった基礎疾患(心疾患、神経・筋疾患、血液疾患、消化管疾患、骨系統疾患・内分泌・代謝疾患、免疫・アレルギー疾患、皮膚・眼・付属器の疾患、先天性奇形、染色体異常)によりシンバイオティクスの投与が困難であると判断された児
6. 出生体重2300g未満の児
7. 早産(在胎37週未満)または過期産(在胎42週以上)の児
8. 重症新生児仮死 (Apgar score<4)の児
9. 医師の判断で試験の実行が困難であると判断された場合

 <Pregnant woman>
1. Having difficulty ingesting synbiotics due to an existing medical condition
2. When a physician determines the patient has difficulty in participating in the study.
3. Multiple pregnancies
4. Having participated in this study at the time of previous pregnancy
<Infant>
5. Underlying medical conditions that were identified prenatally or postnatally that would make it difficult to administer synbiotics (cardiac disease, neuromuscular disease, hematological disease, gastrointestinal disease, bone system disease/endocrine/metabolic disease, immunological/allergic disease, diseases of the skin, eye and appendages, congenital malformations, chromosomal abnormalities).
6. Birth weight less than 2300g
7. Preterm (less than 37 weeks of gestation) or Post term (42 weeks or more of gestation)
8. Severe neonatal distress (Apgar score<4)
9. Physician has determined that it is difficult to perform the study
0歳 0ヶ月 0週 以上 0age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
下記の中止基準に合致した場合は、研究対象者の試験治療を中止する。
・シンバイオティクスまたはプラセボの摂取が困難である
・シンバイオティクスまたはプラセボの投与により、嘔吐や下痢などの明らかな消化器症状の出現・悪化を認めた
・登録後に妊婦・出生予定児に基礎疾患を有することが明らかとなり、シンバイオティクスまたはプラセボの摂取が困難と判断した
・児が出生後に基礎疾患を有することが明らかとなり、シンバイオティクスまたはプラセボの摂取が困難と判断した
・児が出生後に除外基準に該当する場合、母への試験薬投与を中止する
・代諾者による試験薬投与中止の申し出があった
・医師により試験治療中止が適切と判断された
・著しい研究計画書からの逸脱が判明した
・研究対象者による試験薬投与中止の申し出があった
食物アレルギー Food allergy
食物アレルギー Food allergy
あり
妊婦には妊娠34-35週目から産後5日目まで、新生児には生後5日間、シンバイオティクスまたはプラセボを1日1包連日投与する。 Pregnant women are administered one packet of synbiotic or placebo daily from week 34-35 of gestation to day 5 postpartum, and newborns are administered one packet of synbiotic or placebo daily the first 5 days of life.
シンバイオティクス synbiotics
児の生後12ヶ月時点の食物アレルギー(鶏卵・牛乳・小麦アレルギー)の患者割合 Rate of patients who developed food allergy with hens' egg or cow's milk or wheat at 12 months of age
●妊娠30-34週と産後入院中(産後1-5日間)の母の便、および産後入院中と産後1ヶ月時の母乳の16S rRNA遺伝子に基づく分子系統解析およびα、β多様性
●日齢3-5日目、生後1ヶ月、生後4ヶ月、生後12ヶ月時の児の便、および日齢3-5日目、生後1ヶ月の児の皮膚の16S rRNA遺伝子に基づく分子系統解析およびα、β多様性
●児が生後12ヶ月時点の鶏卵・牛乳・小麦・ピーナッツ・クルミ・カシューナッツへの感作を認める患者割合
●児の生後4,12ヶ月時点の特異的IgE値、血中短鎖脂肪酸値、便中IgA値、EASIスコア、TEWL値
●児が生後12ヶ月までの間に鶏卵・牛乳・小麦の摂取により認めた即時型症状の詳細と治療内容
●分娩様式・抗生剤の使用・児の栄養方法・環境要因で層別化した後の児が生後12ヶ月時点の食物アレルギーの患者割合
●児の皮膚状態・アトピー性皮膚炎の有無で層別化した後の児が生後12ヶ月時点の食物アレルギーの患者割合
●患者背景因子を調整因子として用いた上での食物アレルギーの発症に対する介入の影響(二次分析)
●児が出生後から生後12ヶ月時点までに入院を要する重症感染症に罹患した患者割合
●児へのシンバイオティクスの投与期間ごとの食物アレルギー発症の患者割合と感作の割合
●児が生後24ヶ月,36ヶ月時点で医師に診断されたアトピー性皮膚炎、気管支喘息、アレルギー性鼻炎、食物アレルギーを発症した患者割合
 Molecular systematics analysis and alpha and beta diversity based on 16S rRNA genes in the stool of mothers at 30-34 weeks gestation and during postpartum hospitalization (1-5 days postpartum), and breast milk of mothers during postpartum hospitalization (1-5 days postpartum), and at 1 month postpartum.
Molecular systematics analysis and alpha and beta diversity based on 16S rRNA genes in the stool of infants at 3-5 days of age, 1 month, 4 months, and 12 months of age, and skin of infants at 3-5 days of age, and 1 month of age
Rate of patients with sensitization to egg white, milk, wheat, peanut, walnut, and cashew nut at 12 months of age
Specific IgE levels, blood short-chain fatty acid levels, IgA levels at stool, EASI score, and TEWL scores at 4 and 12 months of age
Results of oral food challenge and provoked allergic symptoms due to the consumption of egg, milk or wheat until the infants were 12 months old
Rate of infants with food allergy at 12 months of age after classifying by mode of delivery, antibiotic use, nutritional methods for children, and environmental factors
Rate of patients with food allergy at 12 months of age after stratification by skin condition and presence of atopic dermatitis
Impact of interventions on the development of food allergy by patient background factors (secondary analysis)
Rate of patients with severe infectious diseases requiring hospitalization from birth to 12 months of age
Rate of patients with food allergy and sensitization by the duration of administration of synbiotics to children
Rate of patients with atopic dermatitis, bronchial asthma, allergic rhinitis, and food allergy at 24 and 36 months of age

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Lactobacillus rhamnosus GG、Bifidobacterium bifidum、1-ケストース、マルトデキストリン
LGG®︎-Blend, ビフィズス菌末, ケストース95, パインデックス＃ 2AG
なし
タカナシ乳業株式会社
神奈川県 横浜市旭区本宿町5番地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年01月30日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費：健康被害の治療に要した治療費のうち、健康保険等からの給付を除く自己負担額を支払う。 医療手当：入院を必要とするような健康被害に対して医療費以外の諸手当を支払う。補償金：死亡または後遺障害（障害等級第一級〜三級）に対して補償金を支払う。 未知及び既知（嘔吐や下痢・軟便などの消化器症状）の有害事象を補償の対象とする。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

タカナシ乳業株式会社
なし
あり
シンバイオティクス及びプラセボ、細菌叢検体採取容器の無償提供
あり
便/母乳/皮膚の細菌叢の測定及びデータ解析

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立病院機構運営費交付金研究費 Nnational Hospital Organization
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 National Hospital Organization Review Board for Clinical Tria ls (Nagoya)
CRB4180009
愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目１番１号 4-1-1, Sannomaru, Naka-ku, Nagoya-city, Aichi
052-951-1111
311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年8月6日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年9月22日 詳細 変更内容
変更 令和5年5月24日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年2月6日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年1月27日 詳細
変更履歴一覧