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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年1月27日
令和8年3月5日
耳鳴に対するニコチンアミドモノヌクレオチド(NMN)の有効性の検討
耳鳴NMN有効性試験
髙倉　大匡
富山大学附属病院
NMNの耳鳴に対する有効性を検討する。
2
耳鳴
募集中
ニコチンアミドモノヌクレオチド（NMN）
なし
富山大学臨床研究審査委員会
CRB4180013

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年3月5日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041220129

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

耳鳴に対するニコチンアミドモノヌクレオチド(NMN)の有効性の検討 Efficacy of nicotinamide mononucleotide (NMN) for tinnitus
耳鳴NMN有効性試験 Efficacy of NMN for tinnitus

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
髙倉　大匡 Takakura Hiromasa

50345576
/
富山大学附属病院 Toyama University Hospital

耳鼻咽喉科頭頸部外科
930-0194
/ 富山県富山市杉谷2630 2630 Sistani, Toyama, Toyama, Japan
076-434-7368
hiromasa@med.u-toyama.ac.jp
中川　崇 Nakagawa Takashi
富山大学 University of Toyama
学術研究部医学系分子医科薬理学
930-0194
富山県富山市杉谷2630 2630 Sugitani, Toyama, Toyama, Japan
076-434-7262
076-434-5105
nakagawa@med.u-toyama.ac.jp
令和5年1月11日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

富山大学附属病院
嶋岡　由枝
臨床研究開発推進センター
富山大学附属病院
森　光一
臨床研究開発推進センター
富山大学附属病院
岡部　圭介
00770702
臨床研究開発推進センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

髙倉　大匡

Takakura Hiromasa

50345576
/

富山大学附属病院

Toyama University Hospital

耳鼻咽喉科頭頸部外科

930-0194

富山県 富山市杉谷2630

076-434-7368

hiromasa@med.u-toyama.ac.jp

中川　崇

富山大学

学術研究部医学系分子医科薬理学

930-0194
富山県 富山市杉谷2630

076-434-7262

076-434-5105

nakagawa@med.u-toyama.ac.jp
山本　善裕
あり
令和5年1月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

NMNの耳鳴に対する有効性を検討する。
2
実施計画の公表日
2028年03月31日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
1) 同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下の外来患者、性別は問わない
2) 初発で慢性的、持続的かつ自覚的な片側もしくは両側性耳鳴と臨床的に診断され、病悩期間が 2ヶ月以上 18ヶ月以内である
3) 片側性若しくは両側性感音難聴であり、少なくとも4,000 Hzまたは8,000 Hzの聴力レベルが30 dB以上の難聴を示す
4) THI-12 合計スコア≧9 かつ TRSw 合計スコア ≧12
5) HADS 抑うつスコア≦14 かつ HADS 不安スコア≦14		 1) Outpatients aged 20 to 80 at the time of consent, regardless of gender
2) The first onset chronic, persistent, and subjective unilateral tinnitus whose duration is 2-18 months.
3) Unilateral or bilateral sensorineural hearing loss, with a hearing loss no less than 30 dB at 4,000 Hz or at 8,000 Hz
4) THI-12 total score no less than 9 and TRSw total score no less than 12
5) HADS depression score no more than 14 and HADS anxiety score no more than 14
a. 悪性腫瘍の合併、もしくは既往歴がある者
b. 重篤な心・肝・腎・血液・精神疾患等の合併症を有する者
c. アレルギー（医薬品・試験食品関連食品）がある者
d. 妊娠中、授乳中、あるいは本試験期間中に妊娠する意思のある者
e. 中耳疾患を有するもの
f. 変動する難聴・耳閉塞感・繰り返すめまいの既往がある者
g. 混合性難聴、伝音難聴を有する者
h. 過去6ヶ月以内に突発性難聴や急性感音難聴の治療歴がある者
i. 試験開始前4ヶ月以内に併用禁止薬物、併用禁止治療を受けた者、試験開始前4ヶ月以内に試験期間中の投与量変更を禁止する薬物について投与量変更を行った者
j. その他、統括管理者が本試験の対象として不適切と判断した者		 a. Person with past or current malignant tumor
b. Person with severe comorbidities, such as heart, liver, kidney, blood, or mental diseases
c. Person with allergy against medicine or the test food
d. Pregnant, unwilling to practice contraception during the study, or lactating female
e. Person with middle ear disease
f. Person with a history of fluctuating hearing loss, ear fullness, or recurrent dizziness
g. Person with conductive hearing loss or mixed hearing loss
h. Person who have been treated for sudden deafness or acute sensorineural hearing loss within the past six months
i. Person who have taken prohibited drugs or treatments within 4 months prior to the start of the study, or person who have changed the dosage of drugs that are prohibited from being changed during the study period within 4 months prior to the start of the study
j. Person who is not judged as not qualified by the general administrator
20歳 以上 20age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
1) 研究対象者から試験参加の辞退申出または同意の撤回があった場合
2) 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合
3) 試験食品との因果関係が否定できない有害事象・疾病であって、以下の場合
1. 長期間にわたる医療的介入や入院を必要とするような症状が発生した場合
2. 医療的介入を必要としないような場合でも、試験を継続することで、回復が見込めない場合
4) 試験食品との因果関係がない有害事象・疾病であっても、試験を継続することが困難と判断された場合
5) 併用禁止治療に指定されている薬物又は非薬物療法を受けた場合
6) 投与量変更（新規投与・増量・減量・中止）禁止薬物の投与量が変更された場合
7) その他、統括管理者および研究分担医師が試験中止を必要と判断した場合
耳鳴 tinnitus
あり
NMN錠1日6錠（NMN含有量250mg/日）、もしくは、プラセボ錠1日6錠を12週間経口内服する。 Oral administration of NMN 6 tablets/day (as NMN 250mg /day) or placebo 6 tablets/day for 12 weeks.
なし
なし
TRSw TRSw
TRSd, THI-12, HADS、聴力検査閾値、安全性（有害事象の頻度） TRSd, THI-12, HADS, Hearing test thresholds, safety (frequency of adverse events)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
ニコチンアミドモノヌクレオチド（NMN）
なし
なし
三菱商事ライフサイエンス株式会社
東京都 千代田区有楽町1丁目1番3号東京宝塚ビル14階

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2026年02月19日

2026年02月19日
/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任、補償責任
医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

三菱商事ライフサイエンス株式会社
なし
あり
NMN錠、プラセボ錠
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

富山大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board, University of Toyama
CRB4180013
富山県 富山市杉谷2630番地 2630 Sugitani, Toyama, Toyama, Japan, Toyama
076-415-8857
kenrinri@adm.u-toyama.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

臨床研究対象者に対する説明および同意取得に関して、同意説明動画を作成し、富山大学附属病院臨床研究開発推進センターのHP（https://www.hosp.u-toyama.ac.jp/tiken/）上に公開する 研究計画書10頁　15.臨床研究の対象者に対する説明及びその同意　の項に、以下の文章を追記する ”なお、同意説明の動画を下記サイトで公開する。https://ww w.hosp.u-toyama.ac.jp/tiken/” さらに、参加者募集ポスターに、説明動画閲覧サイトのQRコードをポスターに追加する。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

【NMN耳鳴】参加者募集ポスター20251204-2.pdf

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和8年3月5日 (当画面) 変更内容
変更 令和8年2月2日 詳細 変更内容
変更 令和7年8月12日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年7月22日 詳細 変更内容
届出外変更 令和7年3月15日 詳細 変更内容
変更 令和7年3月14日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年1月27日 詳細
変更履歴一覧