臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年1月16日 | ||
| 令和6年4月1日 | ||
| 重症低ナトリウム血症におけるDDAVPの有用性と効果の検討：A Randomized Clinical Trial | ||
| 重症低ナトリウム血症におけるDDAVP投与群と非投与群の比較 | ||
| 岩田 充永 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 本研究では、重症低ナトリウム血症患者に対しDDAVPを投与することで、従来治療と比較し過剰ナトリウム補正が減少できるかをランダム化比較試験にて証明することが目的である。先行研究も含めDDAVP投与が過剰補正の頻度を減らし、安全性も担保されることをレベルの高い証拠で客観的に示したデータは現時点ではない。 | ||
| 3 | ||
| 低ナトリウム血症 | ||
| 募集中 | ||
| デスモプレシン酢酸塩水和物 | ||
| 販売名：デスモプレシン静注4 μg「フェリング」 | ||
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041220117 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 重症低ナトリウム血症におけるDDAVPの有用性と効果の検討：A Randomized Clinical Trial | A STudy of the AvailaBiLiity and Efficacy of DDAVP in Severe Hyponatremia treatment: A Randomized Controlled Trial (STABLE-HYPONATOREMIA study) | ||
| 重症低ナトリウム血症におけるDDAVP投与群と非投与群の比較 | Comparison between DDAVP-treated and non-treated groups in severe hyponatremia | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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| 岩田 充永 | Iwata Mitsunaga | ||
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藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | |
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救急総合内科 | ||
| 470-1192 | |||
| / | 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho,Toyoake, Aichi, Japan | |
| 0562-93-2355 | |||
| iwatam@quartz.ocn.ne.jp | |||
| 寺澤 晃彦 | Terasawa Teruhiko | ||
| 藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | ||
| 救急総合内科 | |||
| 470-1192 | |||
| 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho,Toyoake, Aichi, Japan | ||
| 0562-93-2355 | |||
| terasawa@fujita-hu.ac.jp | |||
| 令和3年11月20日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 藤田医科大学病院 | ||
| 藤井 健一郎 | ||
| 急性期総合医療・総合内科学 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 藤井 健一郎 | ||
| 急性期総合医療・総合内科学 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 寺澤 晃彦 | ||
| 急性期総合医療・総合内科学 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 寺澤 晃彦 | ||
| 救急総合内科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 都築 誠一郎 |
Tsuzuki Seiichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学 岡崎医療センター |
Fujita Health University Okazaki Medical Center |
|
救急科 |
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444-0827 |
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愛知県 岡崎市針崎町字五反田1番地 |
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0564-64-8800 |
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tsuzukis@fujita-hu.ac.jp |
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都築 誠一郎 |
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藤田医科大学 岡崎医療センター |
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救急科 |
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444-0827 |
|||
| 愛知県 岡崎市針崎町字五反田1番地 | |||
0564-64-8800 |
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tsuzukis@fujita-hu.ac.jp |
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| 鈴木 克侍 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月20日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、重症低ナトリウム血症患者に対しDDAVPを投与することで、従来治療と比較し過剰ナトリウム補正が減少できるかをランダム化比較試験にて証明することが目的である。先行研究も含めDDAVP投与が過剰補正の頻度を減らし、安全性も担保されることをレベルの高い証拠で客観的に示したデータは現時点ではない。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 66 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1. 同意取得時に20歳以上の患者 2. 血液検査においてナトリウム値≦120mEq/Lの診断基準に基づいて、低ナトリウム血症と診断された患者 3. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者 |
1.Patients aged 20 years or older at the time of obtaining consent 2.Patients diagnosed with hyponatremia based on the diagnostic criteria of a sodium level of 120 mEq/L or less in blood tests 3.Patients who have given their free written consent to participate in this study after receiving sufficient explanation and understanding |
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| 1. DDAVP薬を定期使用している患者 2. トルバプタンを内服している患者 3. 低ナトリウム血症と診断された患者の中で等張性、高張性と診断された患者 4. 低張性低ナトリウム血症と診断された患者の中で2021ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failureに則り心不全であると診断された患者 5, ICUまたはICUに準ずる病棟以外に入院した患者、別の疾患で既に入院中の患者 6. その他、研究責任医師、研究分担医師が不適切と判断した患者 |
1. Patients on regular DDAVP medication 2. Patients taking oral tolvaptan 3. Patients with hyponatremia diagnosed as isotonic or hypertonic 4. Patients diagnosed with hypotonic hyponatremia who are diagnosed with heart failure according to 2021ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 5. Patients admitted towards other than ICU or ICU equivalent wards, and patients already hospitalized for other diseases 6. Other patients who are judged inappropriate by the principal investigator or sub-investigator |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究責任医師及び研究分担医師が、次に上げる理由等で試験薬の投与継続が不可能と判断した場合には、当該研究対象者への試験薬の投与は中止する。その際、研究対象者に中止する旨及びその理由を説明し、必要な治療・観察を実施する。 1. 有害事象の発現により試験薬継続が好ましくないと判断された場合 2. 試験薬服薬前、服薬後に全身状態悪化などにより研究対象者として不適格であることが判明した場合 3. 臨床研究の対象者が臨床研究参加の同意を撤回した場合 |
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| 低ナトリウム血症 | Hyponatremia | ||
| あり | |||
| 1. 本剤群 ・デスモプレシン投与群： ・デスモプレシン：2μgを生理食塩水20mLまたは50mLに希釈し10〜20分かけて緩徐に静脈内投与, 1日3回、8時間毎に繰り返し投与, 血清ナトリウム値が128 mEq/Lに達し補正が終了するまで ・3%食塩水：Adrogue-Madias法で血清ナトリウム値が6mEq/L/d上昇すると仮定する速度で持続投与する 血液検査をフォローしながら適宜速度を変更する 血清ナトリウム値が128 mEq/Lに達し補正が終了するまで 2. 非投与群 ・通常治療 ・ナトリウム負荷目的には3%食塩水、自由水負荷目的には5%ブドウ糖液を投与する |
1.Desmopressin-treated group Desmopressin: 2 micrograms diluted in 20 mL or 50 mL of saline and administered intravenously slowly over 10 to 20 minutes, repeated every 8 hours, 3 times a day, until serum sodium level reaches 128 mEq/L and correction is completed. 3% saline: administered continuously at the rate assumed by the Adrogue-Madias method to increase serum sodium level by 6 mEq/L/d. The rate will be changed as needed with follow-up of blood tests until serum sodium level reaches 128 mEq/L and correction is completed. 2.non-treated group Normal treatment. Administer 3% saline solution for sodium loading and 5% dextrose solution for free water loading. |
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| なし | |||
| なし | |||
| 24時間時点までの血清ナトリウム値の最高値とベースラインの差 | Maximum delta serum sodium level at 24 hours | ||
| ・48時間時点までの血清ナトリウム値の最高値とベースラインの差 ・24時間後の安全なナトリウム補正率 ・48時間後の安全なナトリウム補正率 ・開始から48時間後までの各24時間における安全なナトリウム補正率 ・総輸液量 ・ICU在室期間 ・入院期間 ・副作用の発生率 |
Maximum delta serum sodium level at 48 hours Safe sodium correction rate at 24 hours Safe sodium correction rate at 48 hours Safe sodium correction rate at each 24-hour period from start to 48 hours The total volume of fluids administered ICU length of stay Length of hospital stay Incidence of adverse effects |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| デスモプレシン酢酸塩水和物 | |||
| 販売名：デスモプレシン静注4 μg「フェリング」 | |||
| 30300AMX00314 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当等 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| フェリング・ファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | Fujita Health University Certified Review Board | |
| CRB4180003 | ||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho,Toyoake, Aichi | |
| 0562-93-2865 | ||
| crb-f@fujita-hu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |