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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年10月7日
令和7年3月24日
EGFR遺伝子増幅陽性切除不能固形がんに対するネシツムマブの第II相バスケット試験（WJOG15021M）
EGFR遺伝子増幅陽性切除不能固形がんに対するネシツムマブの第II相バスケット試験（WJOG15021M）
中西　香企
名古屋大学医学部附属病院
EGFR遺伝子増幅陽性食道・胃・小腸・尿路上皮・乳がんに対するネシツムマブの有効性・安全性・POCを評価すること
2
食道癌、胃癌、小腸癌、尿路上皮癌、乳癌
募集終了
ネシツムマブ
ポートラーザ
愛知県病院事業庁愛知県がんセンター臨床研究審査委員会
CRB4200002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年3月24日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041220070

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

EGFR遺伝子増幅陽性切除不能固形がんに対するネシツムマブの第II相バスケット試験（WJOG15021M） A phase II basket study of necitumumab for EGFR amplification positive m etastatic solid tumor: WJOG15021M
EGFR遺伝子増幅陽性切除不能固形がんに対するネシツムマブの第II相バスケット試験（WJOG15021M） A phase II basket study of necitumumab for EGFR amplification positive m etastatic solid tumor : WJOG15021M

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
中西　香企 Nakanishi Kouki

10836183
/
名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital

消化器・腫瘍外科
466-8560
/ 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aich
052-741-2111
nakanishi.koki.h8@f.mail.nagoya-u.ac.jp
舛石　俊樹 Masuishi Toshiki
愛知県がんセンター　 Aichi Cancer Center Hospital
薬物療法部
464-8681
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号 1-1,Kanokoden,Chikusa-ku,Nagoya,Aichi
052-762-6111
052-764-2963
tmasuishi@aichi-cc.jp
令和4年7月29日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

イーピーエス株式会社
角野　 虎太郎
リアルワールドエビデンス事業本部　臨床研究センター
イーピーエス株式会社
角野　 虎太郎
リアルワールドエビデンス事業本部　臨床研究センター
イーピーエス株式会社
濵田　小百合
GxP監査部
名古屋大学医学部附属病院
鍬塚　八千代
先端医療開発部 データセンター
特定非営利活動法人　西日本がん研究機構
武田　晃司
事務局
特定非営利活動法人　西日本がん研究機構
武田　晃司
事務局

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

舛石　俊樹

Masuishi Toshiki

20796883
/

愛知県がんセンター

Aichi cancer center hospital

薬物療法部

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号

052-762-6111

tmasuishi@aichi-cc.jp

舛石　俊樹

愛知県がんセンター

薬物療法部

464-8681
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号

052-762-6111

052-764-2963

tmasuishi@aichi-cc.jp
山本　一仁
あり
令和4年7月29日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

砂川　優

Sunakawa Yu

10458515
/

聖マリアンナ医科大学病院

St.Marianna University School of Medicine Hospita

腫瘍内科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

y.sunakawa@marianna-u.ac.jp

尾上　磨奈美

聖マリアンナ医科大学病院

腫瘍内科

216-8511
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

044-975-3755

rinshoushuyougaku-004@marianna-u.ac.jp
大坪　毅人
あり
令和4年7月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

坂東　英明

Bando Hideaki

00630948
/

国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

消化管内科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

hbando@east.ncc.go.jp

坂東　英明

国立がん研究センター東病院

消化管内科

277-8577
千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

04-7131-9960

hbando@east.ncc.go.jp
土井　俊彦
あり
令和4年7月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

陶山　浩一

Suyama Koichi

30508510
/

虎の門病院

Toranomon Hospital

臨床腫瘍科

105-8470

東京都 港区虎ノ門二丁目２番２号

03-3588-1111

ksuyama@toranomon.gr.jp

三浦　裕司

虎の門病院

臨床腫瘍科

105-8470
東京都 港区虎ノ門二丁目２番２号

03-3588-1111

03-3560-7673

yujmiura@mac.com
門脇　孝
あり
令和4年7月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

高橋　直樹

Takahashi Naoki

20744204
/

埼玉県立がんセンター

Saitama Prefectural Cancer Center

消化器内科

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780

048-722-1111

naokitakahashi@saitama-pho.jp

高橋　直樹

埼玉県立がんセンター

消化器内科

362-0806
埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780

048-722-1111

048-722-1129

naokitakahashi@saitama-pho.jp
影山　幸雄
あり
令和4年7月29日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自施設で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり。
/

野村　基雄

Nomura Motoo

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

腫瘍内科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3111

mnomura@kuhp.kyoto-u.ac.jp

野村　基雄

京都大学医学部附属病院

腫瘍内科

606-8507
京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3111

mnomura@kuhp.kyoto-u.ac.jp
髙折　晃史
あり
令和4年7月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

平田　賢郎

Hirata Kenro

40570932
/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

消化器内科

160-8582

東京都 新宿区信濃町35

03-3353-1211

kenro916@gmail.com

平田　賢郎

慶應義塾大学病院

消化器内科

160-8582
東京都 新宿区信濃町35

03-3353-1211

03-3353-3288

kenro916@gmail.com
松本　守雄
あり
令和4年7月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

三谷　誠一郎

Mitani Seiichiro

10816581
/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

腫瘍内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

seiichiro.mitani@med.kindai.ac.jp

三谷　誠一郎

近畿大学病院

腫瘍内科

589-8511
大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

072-360-5000

seiichiro.mitani@med.kindai.ac.jp
東田　有智
あり
令和4年7月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

EGFR遺伝子増幅陽性食道・胃・小腸・尿路上皮・乳がんに対するネシツムマブの有効性・安全性・POCを評価すること
2
2022年09月01日
2026年03月31日
22
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1)本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている
2)ctDNA解析のための血液採取に関して、十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている
3)同意取得時の年齢が20歳以上である
4)組織学的もしくは細胞学的に食道・胃・小腸・尿路上皮・乳がんと診断されている
5)腫瘍検体を用いてFoundationOne CDxもしくはNCCオンコパネルシステムにより、もしくは血液検体を用いてFoundationOne Liquid CDxもしくはGuardant360によりEGFR遺伝子増幅陽性と診断されている
ただし、FoundationOne CDxとGuardant360についてはEGFR遺伝子増幅陽性と報告された場合でも、以下の基準も満たす必要があるFoundationOne CDx: copy number ≥ 8（eq uivocalと判定される、8> copy number ≥ 6は不適格）
Guardant360: plasma copy number ≥ 4（plasma copy number < 4は不適格）
6)EGFR（増幅除く）、RAS、BRAF、MAP2K、ERBB 2に遺伝子異常を有さない
7)切除不能な進行・再発の食道・胃・小腸・尿路上皮・乳がんである
8)症状を有する中枢神経系（脳、脊髄、髄膜）への転移がない
9)RECISTガイドライン version 1.1に基づく測定可能病変を有する
10)標準治療に不応もしくは不耐である。
食道・小腸・尿路上皮がん: 少なくとも1レジメン以上に不応・不耐
胃がん: 少なくとも2レジメン以上に不応・不耐
ホルモン受容体陰性乳がん: アントラサイクリン系抗腫瘍薬とタキサン系抗腫瘍薬の治療歴がある
ホルモン受容体陽性乳がん: ホルモン療法不応かつアントラサイクリン系抗腫瘍薬とタキサン系抗腫瘍薬の治療歴がある
11)ECOG Performance Statusが0または1である
12)3ヶ月以上の生存が期待される
13)登録前7日以内の最新の検査値が以下のすべてを満たす
ただし、登録用の血液検査前7日以内に輸血歴やG-CSF投与がないことが必要である
(1)好中球数≥1,500/mm3
(2)ヘモグロビン≥8.0 g/dL
(3)血小板数≥100,000/mm3
(4)総ビリルビン≤1.5 mg/dL
(5)AST(GOT)≤100 IU/L（肝転移を有する場合は≤200 IU/L）
(6)ALT(GPT)≤100 IU/L（肝転移を有する場合は ≤200 IU/L）
(7)血清クレアチニン≤1.5 mg/dL、ただし血清クレアチニン>1.5mg/dLでもクレアチニンクリアランス（ CCr）≥40mL/minを満たせば適格とする		 1)Written consent has been obtained from the pat ient after sufficient explanation of the study contents prior to enrollment in the study.
2)Written consent has been obtained from the patient for the collection of blood for ctDNA analysis after sufficient explanation has been given.
3)The patient's age is 20 years or older at the time of obtaining consent.
4)Histologically or cytologically diagnosed with es ophageal, gastric, small intestinal, urothelial, or breast cancer.
5)Diagnosed as EGFR gene amplification positive by FoundationOne CDx or NCC Oncopanel Syste musing tumor specimens, or by FoundationOne Liquid CDx or Guardant360 using blood specimens.
6)No genetic abnormalities in EGFR(excluding am plification),RAS,BRAF,MAP2K,or ERBB2.
7)Unresectable advanced or recurrent esophagea l, gastric, small intestinal, urothelial, or breast cancer.
8)No metastasis to the symptomatic central nervo us system (brain,spinal cord,or meninges).
9)Has measurable lesion according to RECIST guidelines version 1.1
10)Refractory or intolerant to standard chemotherapy.
Esophageal, small bowel, and urothelial cancer: refractory/intolerant to at least 1 regimen.
Gastric cancer: refractory/intolerant to at least 2 regimens
Hormone receptor negative breast cancer: Prior anthracycline and taxane therapy
Hormone receptor positive breast cancer: refractory to hormone therapy and prior anthracycline and taxane therapy
11)ECOG Performance Status of 0 or 1
12)Expected to survive for at least 3 months
13)Latest laboratory values within 7 days prior to enrollment
(1)Neutrophil count >=1,500/mm3
(2)Hemoglobin >= 8.0 g/dL
(3)Platelet count >= 100,000/mm3
(4)Total bilirubin <= 1.5 mg/dL
(5)AST (GOT) <= 100 IU/L (<= 200 IU/L if liver metastasis is present)
(6)ALT (GPT) <=100 IU/L (<= 200 IU/L for patient s with liver metastases)
(7)Serum creatinine <= 1.5 mg/dL, but serum cre atinine >1.5 mg/dL is also eligible if creatinine clearance (CCr) >= 40 mL/min is met.
1)活動性の重複がんを有する
2)処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する
3)臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される
4)以下の合併症を有する
(1)腎不全
(2)肝不全
(3)間質性肺炎/肺線維症
(4)不安定狭心症
(5)その他、担当医師が重篤と判断する合併症
5)HER2陽性であることが判明している
6)EGFR阻害薬の投与歴がある
7)重篤な過敏症の既往を有する
8)本試験への登録前の規定の期間内に以下のいずれかの治療を受けている
(1)登録前2週間以内に前治療（化学療法、分子標的治療薬、抗体療法、ホルモン療法、免疫療法、放射線療法）を受けた
(2)登録前2週間以内に大手術（リンパ節生検、針生検、ポート留置等の小手術は該当しない）を受けた
9)妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない男女
10)その他、担当医師が不適当と判断した症例		 1)Has active multiple cancers
2)Has a local infection or systemic active infection that requires treatment
3)Clinically problematic psychiatric disorders that would make enrollment in the study difficult
4) The patient has the following complications
(1)Renal failure
(2)Liver failure
(3)Interstitial pneumonia/pulmonary fibrosis
(4)Unstable angina pectoris
(5)Other complications that the physician in charg e judges to be serious
5)Known to be HER2 positive
Gastric cancer, breast cancer: HER2 test required (only HER2 negative patients are eligible) Esophageal cancer, small intestine cancer, urothelial cancer: Not ineligible even if HER2 test is not performed.
6)History of treatment with EGFR inhibitors
7)History of severe hypersensitivity
8)Received any of the following treatments within the specified time period prior to enrollment in this study
(1)Prior therapy (chemotherapy, molecular target ed therapy, antibody therapy, hormone therapy, immunotherapy, radiation therapy) within 2 weeks prior to enrollment
(2)Underwent major surgery (minor surgery such as lymph node biopsy, needle biopsy, or portimpl antation is not applicable) within 2 weeks prior to enrollment.
9) Pregnant women, lactating women, women who may be currently pregnant, or men and women who do not intend to use contraception.
10) Other cases deemed inappropriate by the physician in charge.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1)プロトコール治療無効と判断した場合
2)有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
(i)Grade4の非血液毒性
(ii)Grade2以上の肺臓炎が認められた場合
(iii)Grade3以上のinfusion related reactionが認められた場合
(iv)最終投与日から43日以上、次の投与を延期する必要が生じた場合。ただし、祝祭日による遅延は許容する。
(v)3回目の減量が必要となった場合
(vi)担当医師または研究責任医師が安全性を考慮し、プロトコール治療を継続できないと判断した場合
3)研究対象者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
(i)有害事象との関連が否定できない理由により中止を希望した場合
(ii)有害事象との関連のない理由により中止を希望した場合
(iii)同意を撤回した場合
4)プロトコール治療中に死亡した場合
5)プロトコール治療の効果が得られ、治癒を目的とした手術や放射線療法を施行する場合
6)登録後、不適格が判明しプロトコール治療続行が研究対象者の不利益になると判断された場合
7)プロトコール治療期間中の何らかの事情による転院
臨床研究の中止基準
1)本試験の目的が達成されたと判断された場合
2)本試験の目的の達成確立が極めて小さいと判断された場合
3)本試験施行中の情報により、本試験の安全性に問題があると判断された場合
4)本試験以外の情報に基づき、本試験の安全性に問題があると判定された場合
5)本試験以外の情報に基づき、本試験の意義が否定された場合
6)症例登録の遅延等により、本試験の完遂が困難と判断された場合
食道癌、胃癌、小腸癌、尿路上皮癌、乳癌 Esophageal cancer, gastric cancer, small intestine cancer, urothelial cancer, breast cancer
あり
ネシツムマブ800mg、60分かけて点滴静注、day1 、8に投与、3週間ごと繰り返す Necitumumab 800 mg, IV over 60 minutes, given o n days 1 and 8, repeated every 3 weeks
なし
なし
客観的奏効割合 Objective response rate: ORR
奏効期間
無増悪生存期間
全生存期間
治療成功期間
病勢制御割合
有害事象発生割合
腫瘍縮小割合
用量強度
治療開始前EGFR copy number（CN）と有効性の関連
EGFR CNの変化（治療開始前と2コース開始前）と有効性の関連		 Duration of response: DoR
Progression-free survival: PFS
Overall survival: OS
Time to treatment failure: TTF
Disease control rate: DCR
Incidence of adverse events
The rate of tumor shrinkage
Dose intensity
Association between EGFR copy number (CN) before treatment and efficacy
Association between change in EGFR CN (before treatment and before the initiation of the second course) and efficacy

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
ネシツムマブ
ポートラーザ
30100AMX00019
日本化薬株式会社
東京都 千代田区丸の内二丁目1番1号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年11月30日
/

募集終了

Not Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償保険に規定された補償の範囲内での金銭的補償
医療の提供（有害事象の治療）

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本化薬株式会社
あり（上記の場合を除く。）
特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 West Japan Oncology Group
あり
令和3年3月12日
あり
被験薬（ネシツムマブ）
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
愛知県がんセンター Aichi Cancer Center Hospital
厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

愛知県病院事業庁愛知県がんセンター臨床研究審査委員会 Certified Review Board of Aichi Cancer Center in Hospital M anagement Bureau
CRB4200002
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿１番１号 1-1,Kanokoden,Chikusa-ku,Nagoya, Aich, Aichi
052-762-6111
crb@aichi-cc.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年3月24日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和7年3月24日 詳細 変更内容
変更 令和6年9月11日 詳細 変更内容
変更 令和6年6月20日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年4月30日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年4月26日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年4月3日 詳細 変更内容
変更 令和6年3月18日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年7月28日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月9日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月24日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月6日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年2月17日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年12月22日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年12月20日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年10月7日 詳細
変更履歴一覧