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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年9月20日
令和7年7月11日
局所進行口腔癌に対するシスプラチンの超選択的動注とS-1を併用した導入化学療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験
局所進行口腔癌を対象としたS-1＋IA-CDDPによる導入化学療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験
山田　慎一
富山大学附属病院
非外科療法の希望がある局所進行口腔癌患者を対象に、S-1の内服とシスプラチンの超選択的動注による導入化学療法の安全性と有効性を評価すること
1-2
口腔がん
募集中
シスプラチン, テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤，チオ硫酸ナトリウム
ランダ注，ティーエスワン，デトキソール静注液
富山大学臨床研究審査委員会
CRB4180013

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年7月9日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041220065

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

局所進行口腔癌に対するシスプラチンの超選択的動注とS-1を併用した導入化学療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験 Induction chemotherapy using super selective intra-arterial cisplatin plus systemic S-1 for locally advanced oral cancer: Phase I/II study
局所進行口腔癌を対象としたS-1＋IA-CDDPによる導入化学療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験 Phase I/II study of induction chemotherapy using S-1 + intra-arterial cisplatin for locally advanced oral cancer

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
山田　慎一 Yamada Shin-ichi

80456392
/
富山大学附属病院 Toyama University Hospital

歯科口腔外科
930-0194
/ 富山県富山市杉谷2630 2630 Sugitani Toyama-shi Toyama, Japan
076-434-7383
shinshin@med.u-toyama.ac.jp
今上　修一 Shuichi Imaue
富山大学附属病院 Toyama University Hospital
歯科口腔外科
930-0194
富山県富山市杉谷2630 2630 Sugitani Toyama-shi Toyama, Japan
076-434-7383
076-434-5041
simaue@med.u-toyama.ac.jp
令和4年8月29日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

富山大学附属病院
藤原　久美子
歯科口腔外科
北海道公立大学法人　札幌医科大学
園田　智子
公衆衛生学講座

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

山田　慎一

Yamada Shin-ichi

80456392
/

富山大学附属病院

Toyama University Hospital

歯科口腔外科

930-0194

富山県 富山市杉谷2630

076-434-7383

shinshin@med.u-toyama.ac.jp

今上　修一

富山大学附属病院

歯科口腔外科

930-0194
富山県 富山市杉谷2630

076-434-7383

076-434-5041

simaue@med.u-toyama.ac.jp
　
あり
令和4年8月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

非外科療法の希望がある局所進行口腔癌患者を対象に、S-1の内服とシスプラチンの超選択的動注による導入化学療法の安全性と有効性を評価すること
1-2
実施計画の公表日
2026年09月30日
29
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
用量比較 dose comparison control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 原発巣からの生検で扁平上皮癌と診断されている。
2) 造影 CT、全身 PET/CT 、造影 MRI等で、頸部リンパ節転移、および遠隔転移を認めない、T3 または T4aの局所進行口腔癌であると診断される。
3) 非外科療法（臓器温存治療）の希望がある。
4) 両側の頸動脈超音波検査にて、以下のいずれにも該当しない。
総頸動脈および内頸動脈に中等度以上の狭窄。
総頸動脈および内頸動脈の軽度狭窄に不安定性プラークの合併。
※ 狭窄およびプラークの有無の判断は日本脳神経超音波学会の頸部血管超音波ガイドラインに基づいて行う
5) 登録日の年齢が 20 歳以上 75 歳以下である(用量探索相)。
登録日の年齢が 20 歳以上 80 歳以下である(有効性検証相)。
6)日常生活が自立している（PSが ECOG の規準で 0 または 1） 。
7)口腔癌に対する治療の既往がない。
8)頭頸部への放射線治療の既往がない。
9)他のがん種に対する治療を含めて化学療法の既往がない
(ホルモン療法は除く)。
10)血液検査値が所定の基準値範囲内である。
11)心電図で正常、または治療を必要とする異常が認められない。
12)動注時のカテーテルのアクセスが可能であると判断される。
13)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。		 1) Histopathologically proven Squamous cell carcinoma.
2) Locally advanced oral cancer (T3 or T4a) with negative lymph node metastasis and distant metastasis evaluated by enhanced CT, MRI and PET/CT etc.
3) Desiring organ preservation therapy.
4) Bilateral carotid ultrasonography does not correspond to any of the following.
.Moderate or severe stenosis in the common carotid artery or the internal carotid artery.
.Mild stenosis of the common carotid or internal carotid arteries with unstable plaque.
5) 20 to 75-year-old at the age of registration date
(phaseI)
20 to 80-year-old at the age of registration date
(phaseII)
6) Independence of activities of daily living (ECOG PS 0-1)
7) No history of treatment for oral cancer.
8) No history of radiation therapy to the head and neck.
9) No history of chemotherapy, including treatment for other cancer. (Excludes hormone therapy)
10) Blood test value is within a predetermined reference value range.
11) No abnormalities or abnormalities requiring treatment are found on the electrocardiogram.
12) Catheter access for the intra-arterial infusion is determined to be possible.
13) Written consent has been obtained from the patient for participation in the study.
1)活動性の重複がんを有する。
2)全身的治療を要する感染症を有する。
3)登録時に腋窩温で 38°C以上の発熱を有する。
4)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。
5)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6)ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
7)コントロール不良の糖尿病を合併。
8)コントロール不良の高血圧症を合併。
9)不安定狭心症(最近 3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または 6 か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
10)B型肝炎の抗原が陽性。		 1) With active double cancer.
2) With an infection that requires systemic treatment.
3) Having a fever more than 38 degrees Celsius in axillary temperature at the time of registration.
4) During pregnancy or a possibility of pregnancy, within postpartum 28 days, lactating woman.
5) Difficult to participate in the study because of psychosis or psychiatric symptoms.
6) Receives continuous systemic administration of steroids or other immunosuppressive agents.
7) With uncontrolled diabetes.
8)with uncontrolled hypertension.
9) History of unstable angina (angina with exacerbation of onset or seizures within the last 3 weeks) or myocardial infarction within 6 months.
10) Positive of hepatitis B antigen.
20歳 以上 20age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
【研究対象者の参加中止】
(1) 研究対象者より本研究の中止の申し出があった場合
(2) 有害事象または副反応が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合
(3) 死亡または死亡につながる恐れのある疾病（副反応）等が発現した場合
(4) 合併症の増悪の場合
(5) 選択基準から逸脱、または除外基準に抵触することが判明した場合
(6) 研究対象者が来院しなくなった場合
(7) その他、研究責任（分担）医師が不適当と判断した場合
【研究全体の中止】
(1) 研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実、または損なう恐れのある情報であり研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合。
(2) 研究の実施の適正性もしくは研究結果の信頼を損なう事実、もしくは情報または損なうおそれのある情報を得た場合。
(3) 当該研究により、期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合または当該研究により十分な成果が得られた、もしくは十分な成果が得られないと考えられる情報を得た場合。
(4) 研究薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られ、その情報により研究全体を継続出来ないと判断された時。
口腔がん Oral cancer
あり
S-1の内服とCDDPの超選択的動脈内投与 Per-oral S-1 with super selective intra-arterial infusion of CDDP
なし
なし
用量探索相：　DLT発生割合
有効性検証相：奏功割合		 Phase I: DLT develop rate
Phase II: Response rate
用量探索相：　有害事象発生割合
有効性検証相：有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合		 Phase I: Toxicity incidence rate
Phase II: Toxicity incidence rate, severe toxicity incidence rate

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
シスプラチン, テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤，チオ硫酸ナトリウム
ランダ注，ティーエスワン，デトキソール静注液
22000AMX01851, 22500AMX00075000，21900AMX00106000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年09月08日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本化薬株式会社，大鵬薬品工業株式会社，日医工株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

富山大学臨床研究審査委員会 Research Ethics Committee of the University of Toyama
CRB4180013
富山県 富山市杉谷2630番地 2630 Sugitani, Toyama-shi , Toyama
076-415-8857
rinken@adm.u-toyama.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年7月11日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年9月20日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年10月17日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年9月20日 詳細
変更履歴一覧