臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年8月8日 | ||
| 令和6年5月24日 | ||
| レーザー光の生物学的窓を利用した抗菌光線力学歯周療法の臨床的殺菌効果について | ||
| レーザーと光感受性物質を用いた歯周治療の殺菌効果 | ||
| 福田 光男 | ||
| 愛知学院大学歯学部附属病院 | ||
| 試験研究で得られたa-PDTの照射条件で、基礎研究で得られた99％殺菌レベルの効果が歯周ポケット内細菌において得られるかを確認し、併せて為害作用がないかを確認する | ||
| 1 | ||
| 歯周病 | ||
| 研究終了 | ||
| ICG含有キトサン修飾PLGAナノ粒子、インドシアニング リーン注射剤 | ||
| なし、オフサグリーン静注用25mg | ||
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4200003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年5月24日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041220050 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| レーザー光の生物学的窓を利用した抗菌光線力学歯周療法の臨床的殺菌効果について | Bactericidal Effect of Antimicrobial Photodynamic Periodontal Therapy for Lasers using 'biological Window' of Optical Propeties | ||
| レーザーと光感受性物質を用いた歯周治療の殺菌効果 | Bactericidal Effect in Periodontal Treatment using Laser and Photosensitizer | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 福田 光男 | Fukuda Mitsuo | ||
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40156790 | ||
|
/
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愛知学院大学歯学部附属病院 | Aichi Gakuin University Dental Hospital | |
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歯周病学講座 | ||
| 464-8651 | |||
| / | 愛知県名古屋市千種区末盛通2－11 | 2-11 Suemori-Dori, Chikusa-ku, Nagoya, Japan | |
| 052-759-2150 | |||
| fukuda-m@dpc.agu.ac.jp | |||
| 林 潤一郎 | Hayashi Jun-ichiro | ||
| 愛知学院大学歯学部附属病院 | Aichi Gakuin University Dental Hospital | ||
| 歯周病学講座 | |||
| 464-8651 | |||
| 愛知県千種区末盛通2－11 | 2-11 Suemori-Dori, Chikusa-ku, Nagoya, Japan | ||
| 052-759-2150 | |||
| 052-759-2150 | |||
| jun1row@dpc.agu.ac.jp | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| なし | ||
| 愛知学院大学歯学部 | ||
| 佐藤 曾士 | ||
| 50587566 | ||
| 愛知学院大学・歯学部・麻酔学講座 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 福田 光男 |
Fukuda Mitsuo |
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|---|---|---|---|
40156790 |
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| / | 愛知学院大学歯学部附属病院 |
Aichi Gakuin University Dental Hospital |
|
歯周病学講座 |
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464-8651 |
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愛知県 名古屋市千種区末盛通2－11 |
|||
052-759-2150 |
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fukuda-m@dpc.agu.ac.jp |
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林 潤一郎 |
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愛知学院大学歯学部附属病院 |
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歯周病学講座 |
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464-8651 |
|||
| 愛知県 千種区末盛通2－11 | |||
052-759-2150 |
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052-759-2150 |
|||
jun1row@dpc.agu.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 愛知学院大学歯学部付属病院内科/外科 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 試験研究で得られたa-PDTの照射条件で、基礎研究で得られた99％殺菌レベルの効果が歯周ポケット内細菌において得られるかを確認し、併せて為害作用がないかを確認する | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| (1) 健常な成人歯周病患者で以下に該当する者 ①5mm以上の残存歯周ポケットの歯を有する者 5mm以上の残存歯周ポケットの歯を複数有する場合は以下の基準で選択する。 1) よりポケットが深い歯 2) 上顎の歯 3) より近心の歯 4) 右側の歯 ② 咬合が安定している者 (2) 登録時の年齢が20歳以上の患者 (3) 2週連続で来院可能な患者 (4) 本研究の参加について本人から文書による同意が得られている患者 |
(1)Healthy adult with periodontal disease as follows Those who have teeth with residual periodontal pocket of 5 mm or more If there are some teeth with a residual periodontal pocket of 5 mm or more, select based on the following criteria 1) Deeper pocket teeth 2) Upper jaw teeth 3) More mesial teeth 4) Right tooth Those who have a stable occlusion (2) Patients aged 20 years or older (3) Patients who can visit the hospital for 2 consecutive weeks (4) Patients who have given written consent to participate in this study |
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| (1) 直近3か月以内に抗生物質を服用している患者 (2) 半年以内に抗癌治療薬を服用した、あるいは服用中の患者 (3) インドシアニングリーンに対してアレルギーの既往がある患者ss (4) 甲殻類に対してアレルギーの既往がある患者 (5) 妊娠中、授乳中及び妊娠の可能性がある又は意思のある女性 (6) 直近3ヶ月以内に免疫抑制剤や副腎皮質ホルモンを服用している患者 (7) その他、研究責任/分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
(1) Patients taking antibiotics within the last 3 months (2) Patients who have taken or are taking anti-cancer drugs within 6 months (3) Patients with a history of allergies to Indocyanin Green (4) Patients with a history of allergies to shellfish (5) Pregnant, lactating and potentially pregnant or willing women (6) Patients taking immunosuppressive agents and corticosteroids within the last 3 months (7) Other patients who are judged by the research responsible / shared doctor to be inappropriate as research subjects |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| １）研究対象者より研究参加自体の申し出や同意撤回があった場合 ２）登録後、適格性を満たさないことが判明した場合 ３）有害事象の発現など研究責任者/分担医師が継続を困難と判断した場合 |
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| 歯周病 | Periodontitis | ||
| 歯周病 | periodontitis | ||
| あり | |||
| (1)研究薬群 1mlシリンジに27Gのブラントなニードルを用い、１ポケット当たり0.2mlの研究薬溶液（濃度10mg/ml）を注入する。 (2)対照薬群 1mlシリンジに27Gのブラントなニードルを用い、1ポケット当たり0.2mlの滅菌生理食塩水を注入する。 |
Experimental group:injecect 0.2mL Nano particle(10mg/mL) solution into periodontal pockets with syringe connected of 27G blunt needle. Contorol group:injecect 0.2mL distiled saline solution into periodontal pockets with syringe connected of 27G blunt needle. |
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| なし | |||
| なし | |||
| 術前・術直後の生菌数の減少率 | Reduction rate of live bacterial number before and immediately after procedure. | ||
| （１）リアルタイムPCRによるレッドコンプレックスの、総菌数に対する割合の変化率 （２）術前術後のプロービング時の出血の変化 （３）術前術後１週目における生菌数の比較 |
(1) Change rate of red complex before and one week after procedure using real time PCR (2) Change of bleeding on probing before and one week after procedure (3) Comparison of live bacterial cell counts before and 1 week after procedure |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ICG含有キトサン修飾PLGAナノ粒子 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 半導体レーザー | |||
| オサダライトサージスクエア５ | |||
| 22300BZX559000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| インドシアニング リーン注射剤 | |||
| オフサグリーン静注用25mg | |||
| 21400AMZ00470000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 入院5000万円 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 参天製薬 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 科学研究費事業、 公益財団法人「堀科学芸術振興財団」 | Grant-in -Aid for Scientific Reaserch, Public Interest Incorporated Foundation 'The Hori Science and Arts Foundation' | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | Nagoya City University Certified Review Board | |
| CRB4200003 | ||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | 1, Kawasumi Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi , Aichi | |
| 052-853-8346 | ||
| rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 06審査結果通知書_2022A004_23b001_20230830.pdf | |
| ⑩審査結果通知書_2022A004-2_20240306.pdf | |
|
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