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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年8月8日
令和8年3月31日
令和6年12月31日
レーザー光の生物学的窓を利用した抗菌光線力学歯周療法の臨床的殺菌効果について
レーザーと光感受性物質を用いた歯周治療の殺菌効果
福田　光男
愛知学院大学歯学部附属病院
試験研究で得られたa-PDTの照射条件で、基礎研究で得られた99％殺菌レベルの効果が歯周ポケット内細菌において得られるかを確認し、併せて為害作用がないかを確認する
1
歯周病
研究終了
ICG含有キトサン修飾PLGAナノ粒子、インドシアニング リーン注射剤
なし、オフサグリーン静注用25mg
名古屋市立大学臨床研究審査委員会
CRB4200003

総括報告書の概要

管理的事項

2025年03月16日

２　臨床研究結果の要約

2024年12月31日
64
/ 歯周病治療のため愛知学院大学附属病院歯周科に通院中の、動的治療が終了したSPT期の患者で、5mm以上の残存歯周ポケットを有し、咬合が安定している患者とする。また2週連続で通院できる。甲殻類にアレルギーがない。直近3か月に免疫抑制剤や副腎皮質ホルモン、抗生物質を服用していない。 The subjects were patients who were currently visiting the Department of Periodontology at Aichi Gakuin University Hospital for treatment of periodontal disease, had completed active treatment, were in the SPT stage, had residual periodontal pockets of 5 mm or more, and had stable occlusion. Patients who can visit the hospital for two consecutive weeks. Patients who are not allergic to shellfish. Patients who have not taken immunosuppressants, corticosteroids, or antibiotics in the past three months.
/ 歯周病治療のため愛知学院大学附属病院歯周科に通院中の、動的治療が終了したSPT期の患者で、5mm以上の残存歯周ポケットを有し、咬合が安定している患者とする。また2週連続で通院できる。甲殻類にアレルギーがない。直近3か月に免疫抑制剤や副腎皮質ホルモン、抗生物質を服用していない。2週連続で通院可能な20歳以上の成人で、同意が得られた患者70名。割付は、くじ引きによる。
結果
コントロール群31名（男性：11名；36‐81平均57.5：女性20名；53‐80　平均69.4）、
実験群33名（男性：13名；41‐85 68.0：女性20名；33‐91 69.0）であった。
同意取得者は70名であった。同意撤回５名、2回目未来院で中止となった被検者が1名であった。
コントロール群は被検者数31名であるが、1例は培養生菌数の菌数が０であった 。また、1例は術後1週目において、培地にカンジダのコンタミが認められた。実験群は33名であるが、術後1週目未来院であったため32例となった。
 Patients who were undergoing treatment at the Aichi Gakuin University Hospital Periodontics Department for periodontal disease, had completed active treatment, had a residual periodontal pocket of 5mm or more, and had a stable occlusion. They were also able to visit the hospital for two consecutive weeks. They were not allergic to shellfish. They had not taken immunosuppressants, corticosteroids, or antibiotics in the past three months. 65 patients were adults aged 20 years or older who were able to visit the hospital for two consecutive weeks and who gave their consent. Allocation was by lottery. Results The control group consisted of 31 patients (11 men; 36-81 average 57.5; 20 women; 53-80 average 69.4), and the experimental group consisted of 33 patients (13 men; 41-85 average 68.0; 20 women; 33-91 average 69.0). Consent was obtained from 70 subjects. Five subjects withdrew their consent, and one subject discontinued the study at Mirai Hospital for the second time.
The control group had 31 subjects, but one subject had zero viable bacterial counts in the culture. In addition, one subject had Candida contamination in the culture medium one week after surgery. The experimental group consisted of 33 subjects, but because the study was conducted at Mirai Hospital one week after surgery, there were 32 subjects.
/ なし none
/ 主要評価項目
1. コントロール群、実験群における術前・術直後の細菌数の変化の比較
・コントロール群：術前と術直後で有意差は認められなかった。
・実験群：術前と術直後で有意差が認められた。
副次評価項目
1. コントロール群、実験群における術前・術後1週目の細菌数の比較
・コントロール群：術前と術後1週目で有意差は認められなかった。
・実験群：術前と術後1週目で有意差が認められた。
2. 術前と術後1週目の細菌叢（レッドコンプレックス）の変化
・コントロール群のレッドコンプレックスの術前・術後1週目の比較では、有意な差が認められなかった。
・実験群のレッドコンプレックスの術前・術後1週目の比較では、有意な差が認められなかった。
3. 術前と術後1週目のプロービング時の出血（BOP）の変化
・コントロール群、実験群の間には有意な差が認められなかった。
副次評価項目以外の臨床指標
1. コントロール群・実験群の術前・術後の生菌数の減少率の群間比較
・術前と術直後では、コントロール群と実験群間に有意な差が認められた。
・術前と術後1週目では、コントロールと実験群間に有意な差は認められなかった。
2. ポケット（プロービングデプス：PD）の変化
・実験群では、術前術後で有意な差が認められた。コントロール群では有意な差は認められなかった。
3. 術中の痛みについて
VASスケールで、10/100以上は１例で、ほとんどは、０であった。



 Primary outcome
1.Comparison of changes in bacterial counts before and immediately after surgery in the control and experimental groups.
Control group: No significant difference was observed before and immediately after surgery.
Experimental group: A significant difference was observed before and immediately after surgery.
Secondary outcome
1. Comparison of bacterial counts before and one week after surgery in the control and experimental groups.
Control group: No significant difference was observed before and one week after surgery.
Experimental group: A significant difference was observed before and one week after surgery.
2. Changes in bacterial flora (red complex) before and one week after surgery.
No significant difference was observed in the control group's red complex before and one week after surgery.
No significant difference was observed in the experimental group's red complex before and one week after surgery.
3.Changes in bleeding on probing (BOP) before and one week after surgery.
No significant difference was observed between the control and experimental groups.
Clinical indices other than secondary endpoints
1. Comparison of the reduction rate of viable bacteria count before and after surgery between the control and experimental groups.
A significant difference was observed between the control and experimental groups before and immediately after surgery.
No significant difference was observed between the control and experimental groups before and one week after surgery.
2. Changes in pocket (probing depth: PD).
A significant difference was observed before and after surgery in the experimental group. No significant difference was observed in the control group.
3. Pain during surgery.
On the VAS scale, only one case was 10out of 100 or higher, and most were 0.
/ ★実験群では、ポケット内細菌を減少させ、その後１週目まで細菌叢の変化が生じることが確認された。レーザー光が歯肉組織を透過して、PDT効果を示すことが確認された。
★アレルギーを含む有害事象は認められず、安全性が確認された。
★術中の痛みに関して、ほとんど（実験群25/32：コントロール群
17/31）の症例で訴えは無かった。痛みというより、エアー照射による口腔乾燥の訴えであった。

 In the experimental group, it was confirmed that bacteria in the pocket were reduced, and changes in the bacterial flora continued until one week afterwards. It was confirmed that the laser light penetrated the gingival tissue and showed the PDT effect.
No adverse events, including allergies, were observed, and safety was confirmed.
Most patients (experimental group 25/32; control group 17/31) did not complain of pain during surgery. Rather than pain, they complained of dry mouth caused by air irradiati
2026年03月31日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 未定 Not yet decided.

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年3月16日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041220050

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

レーザー光の生物学的窓を利用した抗菌光線力学歯周療法の臨床的殺菌効果について Bactericidal Effect of Antimicrobial Photodynamic Periodontal Therapy for Lasers using 'biological Window' of Optical Propeties
レーザーと光感受性物質を用いた歯周治療の殺菌効果 Bactericidal Effect in Periodontal Treatment using Laser and Photosensitizer

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
福田　光男 Fukuda Mitsuo

40156790
/
愛知学院大学歯学部附属病院 Aichi Gakuin University Dental Hospital

歯周病学講座
464-8651
/ 愛知県名古屋市千種区末盛通2－11 2-11 Suemori-Dori, Chikusa-ku, Nagoya, Japan
052-759-2150
fukuda-m@dpc.agu.ac.jp
林　潤一郎 Hayashi Jun-ichiro
愛知学院大学歯学部附属病院 Aichi Gakuin University Dental Hospital
歯周病学講座
464-8651
愛知県千種区末盛通2－11 2-11 Suemori-Dori, Chikusa-ku, Nagoya, Japan
052-759-2150
052-759-2150
jun1row@dpc.agu.ac.jp
令和4年8月2日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

なし
愛知学院大学歯学部
佐藤　曾士
50587566
愛知学院大学・歯学部・麻酔学講座
なし
なし
なし
なし

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

福田　光男

Fukuda Mitsuo

40156790
/

愛知学院大学歯学部附属病院

Aichi Gakuin University Dental Hospital

歯周病学講座

464-8651

愛知県 名古屋市千種区末盛通2－11

052-759-2150

fukuda-m@dpc.agu.ac.jp

林　潤一郎

愛知学院大学歯学部附属病院

歯周病学講座

464-8651
愛知県 千種区末盛通2－11

052-759-2150

052-759-2150

jun1row@dpc.agu.ac.jp
あり
令和4年8月2日
愛知学院大学歯学部付属病院内科/外科

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

試験研究で得られたa-PDTの照射条件で、基礎研究で得られた99％殺菌レベルの効果が歯周ポケット内細菌において得られるかを確認し、併せて為害作用がないかを確認する
1
実施計画の公表日
2025年03月31日
70
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
あり
あり
あり
(1) 健常な成人歯周病患者で以下に該当する者
①5mm以上の残存歯周ポケットの歯を有する者
5mm以上の残存歯周ポケットの歯を複数有する場合は以下の基準で選択する。
1) よりポケットが深い歯
2) 上顎の歯
3) より近心の歯
4) 右側の歯
② 咬合が安定している者
(2) 登録時の年齢が20歳以上の患者
(3) 2週連続で来院可能な患者
(4) 本研究の参加について本人から文書による同意が得られている患者		 (1)Healthy adult with periodontal disease as follows
Those who have teeth with residual periodontal pocket of 5 mm or more
If there are some teeth with a residual periodontal pocket of 5 mm or more, select based on the following criteria
1) Deeper pocket teeth
2) Upper jaw teeth
3) More mesial teeth
4) Right tooth
Those who have a stable occlusion
(2) Patients aged 20 years or older
(3) Patients who can visit the hospital for 2 consecutive weeks
(4) Patients who have given written consent to participate in this study
(1) 直近3か月以内に抗生物質を服用している患者
(2) 半年以内に抗癌治療薬を服用した、あるいは服用中の患者
(3) インドシアニングリーンに対してアレルギーの既往がある患者ss
(4) 甲殻類に対してアレルギーの既往がある患者
(5) 妊娠中、授乳中及び妊娠の可能性がある又は意思のある女性
(6) 直近3ヶ月以内に免疫抑制剤や副腎皮質ホルモンを服用している患者
(7) その他、研究責任/分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者		 (1) Patients taking antibiotics within the last 3 months
(2) Patients who have taken or are taking anti-cancer drugs within 6 months
(3) Patients with a history of allergies to Indocyanin Green
(4) Patients with a history of allergies to shellfish
(5) Pregnant, lactating and potentially pregnant or willing women
(6) Patients taking immunosuppressive agents and corticosteroids within the last 3 months
(7) Other patients who are judged by the research responsible / shared doctor to be inappropriate as research subjects
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
１）研究対象者より研究参加自体の申し出や同意撤回があった場合
２）登録後、適格性を満たさないことが判明した場合
３）有害事象の発現など研究責任者/分担医師が継続を困難と判断した場合
歯周病 Periodontitis
歯周病 periodontitis
あり
(1)研究薬群
1mlシリンジに27Gのブラントなニードルを用い、１ポケット当たり0.2mlの研究薬溶液（濃度10mg/ml）を注入する。
　(2)対照薬群
1mlシリンジに27Gのブラントなニードルを用い、1ポケット当たり0.2mlの滅菌生理食塩水を注入する。		 Experimental group:injecect 0.2mL Nano particle(10mg/mL) solution into periodontal pockets with syringe connected of 27G blunt needle.
Contorol group:injecect 0.2mL distiled saline solution into periodontal pockets with syringe connected of 27G blunt needle.
なし
なし
術前・術直後の生菌数の減少率 Reduction rate of live bacterial number before and immediately after procedure.
（１）リアルタイムPCRによるレッドコンプレックスの、総菌数に対する割合の変化率
（２）術前術後のプロービング時の出血の変化
（３）術前術後１週目における生菌数の比較		 (1) Change rate of red complex before and one week after procedure using real time PCR
(2) Change of bleeding on probing before and one week after procedure
(3) Comparison of live bacterial cell counts before and 1 week after procedure

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
ICG含有キトサン修飾PLGAナノ粒子
なし
なし
医療機器
承認内
半導体レーザー
オサダライトサージスクエア５
22300BZX559000
医薬品
適応外
インドシアニング リーン注射剤
オフサグリーン静注用25mg
21400AMZ00470000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2022年08月17日

2022年08月17日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
入院5000万円
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

参天製薬
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
科学研究費事業、 公益財団法人「堀科学芸術振興財団」 Grant-in -Aid for Scientific Reaserch, Public Interest Incorporated Foundation 'The Hori Science and Arts Foundation'

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋市立大学臨床研究審査委員会 Nagoya City University Certified Review Board
CRB4200003
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ 1, Kawasumi Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi , Aichi
052-853-8346
rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

06審査結果通知書_2022A004_23b001_20230830.pdf
⑩審査結果通知書_2022A004-2_20240306.pdf

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

05.研究計画書_20230805修正第３版docx☆0807.pdf
07.（2023.8.5修正）説明・同意文書（syuuseiban）☆0804-1.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年3月31日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年5月24日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年10月16日 詳細 変更内容
変更 令和5年9月19日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年2月8日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年8月8日 詳細
変更履歴一覧