臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和4年7月13日
最終公表日		令和6年7月11日
中止年月日
観察期間終了日		令和6年6月25日
研究名称		カルボプラチン併用療法を受ける胸部悪性腫瘍患者を対象とした化学療法施行時の悪心・嘔吐に対するグラニセトロンおよびデキサメタゾンへのミルタザピン併用の有効性と安全性を評価する多施設共同第II相試験
平易な研究名称		カルボプラチンに伴う悪心・嘔吐に対するミルタザピンの予防効果
研究責任（代表）医師の氏名		遠渡　純輝
研究責任（代表）医師の所属機関		岐阜大学医学部附属病院
研究・治験の目的		がん化学療法において悪心・嘔吐は、患者にとって不快な副作用の1つであり、重篤な場合には生活の質（QOL）を損なうばかりでなく、治療継続が困難となり、最悪の場合、治療効果へ影響を及ぼす。オランザピン（OLZ）は、がん化学療法の制吐対策として優れた効果を示すが、糖尿病患者に使用することができない。特に胸部悪性腫瘍患者では高齢化に伴い糖尿病に既往歴のある患者が増えており、糖尿病患者に適応可能なOLZの代替薬の開発は急務である。本研究の目的はカルボプラチン（CBDCA）（AUC≥4）併用療法が投与される胸部悪性腫瘍患者を対象とし、OLZと同様に優れた悪心抑制効果を期待でき、かつ糖尿病患者に適応可能なミルタザピン（MTZ）のがん化学療法の制吐対策としての有効性と安全性を検討することである。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		胸部悪性腫瘍
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		ミルタザピン錠、デキサメタゾン錠等、グラニセトロン塩酸塩製剤等
販売名		リフレックス錠15㎎、デキサメタゾン錠等、カイトリル錠1mg 等
認定委員会の名称		名古屋市立大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB4200003

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2024年07月09日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2024年06月25日
実施症例数 / Result actual enrolment	51
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	2022年7月から2023年7月の間に52名の患者が試験に登録された。しかし、登録された最後の患者は、プロトコルで設定された症例数（51例）から逸脱したため、直ちに試験から除外された。51名の患者のうち、1名の患者は胸部がんの進行により死亡し化学療法を受けられず、もう1名の患者はCBDCAの前に投与されたペンブロリズマブによる注入反応に対して抗ヒスタミン薬を投与されたため、これらの患者は解析対象から除外し、49名の患者が有効性と安全性の解析された。解析対象のうち、1名の患者は患者日記を収集できなかったため、完全分析セット（FAS）とプロトコルセット（PPS）から除外さた。1名の患者は、6.6 mgの静脈内注入と8 mgの経口DEXの両方を受けたため、PPSから除外され、安全性分析のためにFASに含まれた。 1名の患者は、患者日誌が毎日記入されていなかったにもかかわらず、収集できたため、FAS および PPS 分析に含められた。 FAS の患者の大半は男性 (91.7%) であり、年齢の中央値は 72 歳 (四分位範囲: 66から74 歳) だった。患者の大半は非小細胞肺がん (83.3%) だった。糖尿病患者の割合は 29.2% だった。PPS の患者特性は、FAS の患者特性と同じ傾向を示した。	Between July 2022 and July 2023, 52 patients were enrolled in the study. However, the last patient enrolled was immediately excluded from the study due to deviation from the number of cases of 51 set in the protocol. Of the 51 patients, 2 patients were excluded from analysis as one patient failed to receive chemotherapy due to death following the exacerbation of thoracic cancer and the second received an antihistamine drug for infusion reaction with pembrolizumab, which was administered prior to CBDCA. Thus, 49 patients were evaluated for efficacy and safety analyses. Of the 49 patients, one patient was excluded from the full analysis set (FAS) and per protocol set (PPS) because the patient diary could not be collected. A second patient was excluded from the PPS and included in the FAS for safety analysis because the patient received both 6.6 mg intravenous infusion and 8 mg oral of DEX. A third patient was included in the FAS and PPS analysis because even though the patient diary was not completed on all days, it could nevertheless be collected. Most patients in the FAS were male (91.7%) and median age was 72 years (interquartile range: 66-74 years). The majority of patients had non-small cell lung cancer (83.3%). The rate of patients with diabetes mellitus was 29.2%. Patient characteristics in the PPS showed the same trend as those in the FAS.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	臨床研究のデザインに応じて進行された。	This study proceeded according to the study design.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	CTCAE バージョン 5.0 では、グレード 3 の口渇が 1 人の患者に見られたが、グレード 3 以上のその他の有害事象は見られなかった。PRO-CTCAE バージョン 1.0 では、1 人の患者が非常に重度の口渇を報告し、2 人の患者がミルタザピン (MTZ) による重度の便秘を報告した。患者の日記では、FAS では 3～5 日目に重度の傾眠と集中力の低下の発生率が他の日よりも高くなっていた。傾眠と集中力の低下における重度の症状の割合は、傾眠では 0%、集中力の低下では 2.1% (n=1) だった。FAS と同じ傾向が PPS でも見られた。	By CTCAE version 5, grade 3 dry mouth was seen in one patient, but no other grade 3 or higher adverse events were seen. By PROCTCAE version 1.0, one patient reported very severe dry mouth and two patients reported mirtazapine (MTZ) severe constipation. In the patient diaries, the incidence of severe somnolence and decreased concentration was higher on days 3 to 5 than on the other days in the FAS. The rates of severe symptoms in somnolence and decreased concentration were 0% for somnolence and 2.1% (n=1) for decreased concentration. The same trends in the FAS were observed in the PPS.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目では、MTZ を含む治療は FAS で 83.3% の遅延 CR を示しました (95% CI、71.9–100%、p=0.019)。副次評価項目では、急性期および全期の CR はそれぞれ 100% (95% CI、93.9–100%、p<0.001) および 83.3% (95% CI、71.9–100%、p=0.019) でした。CC および TC 率は、遅延期でそれぞれ 83.3% および 72.9%、全期で 83.3% および 72.9%、急性期でそれぞれ 100% および 97.9% でした。PPS の各期間の CR、CC、および TC は、FAS と同じ傾向を示しました。 FAS における 5 日間の吐き気と嘔吐の発生率を経時的 (24 時間ごと) に示します。吐き気と嘔吐の発生率は、他の日よりも 3 日目から 5 日目に高くなりました。PPS における吐き気と嘔吐の発生率は、FAS における発生率と同様でした。	In primary endopoint, the MTZ-containing therapy showed a delayed CR of 83.3% in the FAS. In secondary endopoint, CR in the acute and overall periods was 100% (95% CI, 93.9-100%, p<0.001) and 83.3% (95% CI, 71.9-100%, p=0.019), respectively. CC and TC rates were 83.3% and 72.9% in the delayed period, 83.3% and 72.9% in the overall period, and 100% and 97.9% in the acute period, respectively. CR, CC, and TC in each period in the PPS showed the same trend as those in the FAS. The incidence of nausea and vomiting over time (every 24 hours) for 5 days in the FAS is presented in Figure 2A and 2B. The incidence of nausea and vomiting was higher on days 3-5 than on other days. The incidence of nausea and vomiting in the PPS was similar to that in the FAS.
簡潔な要約 / Brief summary	本研究は、胸部癌患者におけるカルボプラチン（CBDCA）誘発性悪心・嘔吐に対するミルタザピン＋グラニセトロン＋デキサメタゾンの有効性と安全性を調査することを目的とした。国内の4施設で前向き、非盲検、単群、多施設、第II相試験を実施した。登録患者は、中等度から高度の催吐性化学療法未経験者で、AUC≥ 4でCBDCAを投与する予定とした。患者は、グラニセトロンおよびデキサメタゾンと併用して、就寝前にミルタザピン15 mg/日を4日間連続で経口投与された。主要評価項目は、遅延期間（24～120時間）中の完全奏効（CR、嘔吐なし、レスキュー薬の使用なし）率とした。2022年7月から2023年7月の間に、52人の患者が登録され、48人の患者が評価された。遅延期間、全体期間、急性期のCR率は、それぞれ83.3％、83.3％、100％でした。グレード3の口渇を呈した1人の患者を除き、グレード3以上の治療関連有害事象は観察されなかった。ミルタザピンとグラニセトロンおよびデキサメタゾンの併用による予防的制吐療法は、有望な有効性と許容可能な安全性プロファイルを示した。	CR rates in the delayed, overall, and acute periods were 83.3%, 83.3%, and 100%, respectively. No grade 3 or higher treatment-related adverse events were observed except for one patient who had grade 3 dry mouth. Prophylactic antiemetic therapy with mirtazapine plus granisetron and dexamethasone shows promising efficacy and an acceptable safety profile.
公開予定日	2024年07月03日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results	2024年04月24日
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0169500224003350?via%3Dihub

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		なし	None

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和6年7月9日
臨床研究実施計画番号	jRCTs041220042

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		カルボプラチン併用療法を受ける胸部悪性腫瘍患者を対象とした化学療法施行時の悪心・嘔吐に対するグラニセトロンおよびデキサメタゾンへのミルタザピン併用の有効性と安全性を評価する多施設共同第II相試験	Efficacy and safety of mirtazapine combined with granisetron and dexamethasone to prevent carboplatin-induced nausea and vomiting in thoracic cancer patients: A multi-institution phase II study
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		カルボプラチンに伴う悪心・嘔吐に対するミルタザピンの予防効果	Prophylactic effect of mirtazapine for carboplatin-induced nausea and vomiting

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	遠渡　純輝	Endo Junki
	e-Rad番号（個人の場合のみ）
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	岐阜大学医学部附属病院	Gifu University Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	呼吸器内科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	501-119
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	岐阜県岐阜市柳戸1番1号	1-1 Yanagido, Gifu, Gifu
	電話番号	058-230-6523
	電子メールアドレス	jayspina4001@gmail.com
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	飯原　大稔	Iihara Hirotoshi
	担当者所属機関 / Affiliation	岐阜大学医学部附属病院	Gifu University Hospital
	担当者所属部署	薬剤部
	担当者所属機関の郵便番号	501-1194
	担当者所属機関の住所 / Address	岐阜県岐阜市柳戸1番1号	1-1 Yanagido, Gifu, Gifu
	電話番号	058-230-6000
	FAX番号	058-230-7093
	電子メールアドレス	dai0920@gifu-u.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和4年6月1日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		岐阜大学医学部附属病院
データマネジメント担当責任者	氏名	浅田　隆太
	e-Rad番号	90578212
	所属部署	先端医療・臨床研究推進センター

モニタリング担当機関		岐阜大学医学部附属病院
モニタリング担当責任者	氏名	浅田　隆太
	e-Rad番号	90578212
	所属部署	先端医療・臨床研究推進センター

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		岐阜大学医学部附属病院
統計解析担当責任者	氏名	石原　拓磨
	e-Rad番号	00783193
	所属部署	先端医療・臨床研究推進センター

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	守田　亮	Morita Ryo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	秋田厚生医療センター	Akita Kousei Medical Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	011-0948
	所属機関の住所	秋田県秋田市飯島西袋1-1-1
	電話番号	018-880-3000
	電子メールアドレス	rmorita0204@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	守田　亮
	担当者所属機関	秋田厚生医療センター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	011-0948
	担当者所属機関の住所	秋田県秋田市飯島西袋1-1-1
	電話番号	018-880-3000
	FAX番号	018-880-3040
	電子メールアドレス	rmorita0204@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		遠藤　和彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年6月3日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	福永　興壱	Fukunaga Koichi
	e-Rad番号	60327517
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	慶應義塾大学病院	Keio University Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	160-8582
	所属機関の住所	東京都新宿区信濃町35
	電話番号	03-3353-1211
	電子メールアドレス	kfukunaga@keio.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	福永　興壱
	担当者所属機関	慶應義塾大学病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	160-8582
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区信濃町35
	電話番号	03-3353-1211
	FAX番号	03-3353-2502
	電子メールアドレス	kfukunaga@keio.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松本　守雄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年6月21日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	増渕　健	Masubuchi Ken
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	群馬県立がんセンター	Gunma Prefectural Cancer Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	373-0828
	所属機関の住所	群馬県太田市高林西町617-1
	電話番号	0276-38-0771
	電子メールアドレス	kmasubuchi@gunma-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	増渕　健
	担当者所属機関	群馬県立がんセンター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	373-0828
	担当者所属機関の住所	群馬県太田市高林西町617-1
	電話番号	0276-38-0771
	FAX番号
	電子メールアドレス	kmasubuchi@gunma-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		柳田　康弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年6月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	遠藤　純輝	Endo Junki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岐阜大学医学部附属病院	Gifu University Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	501-1194
	所属機関の住所	岐阜県岐阜市柳戸1番1号
	電話番号	058-230-6523
	電子メールアドレス	jayspina@gifu-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	遠藤　純輝
	担当者所属機関	岐阜大学医学部附属病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	501-1194
	担当者所属機関の住所	岐阜県岐阜市柳戸1番1号
	電話番号	058-230-6523
	FAX番号
	電子メールアドレス	jayspina@gifu-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		秋山　治彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年6月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		がん化学療法において悪心・嘔吐は、患者にとって不快な副作用の1つであり、重篤な場合には生活の質（QOL）を損なうばかりでなく、治療継続が困難となり、最悪の場合、治療効果へ影響を及ぼす。オランザピン（OLZ）は、がん化学療法の制吐対策として優れた効果を示すが、糖尿病患者に使用することができない。特に胸部悪性腫瘍患者では高齢化に伴い糖尿病に既往歴のある患者が増えており、糖尿病患者に適応可能なOLZの代替薬の開発は急務である。本研究の目的はカルボプラチン（CBDCA）（AUC≥4）併用療法が投与される胸部悪性腫瘍患者を対象とし、OLZと同様に優れた悪心抑制効果を期待でき、かつ糖尿病患者に適応可能なミルタザピン（MTZ）のがん化学療法の制吐対策としての有効性と安全性を検討することである。
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2025年09月30日
実施予定被験者数		51
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	予防	prevention purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	１) 胸部悪性腫瘍患者２) CBDCA（AUC ≥4）併用療法を受ける予定である。３) 登録日の年齢が20歳以上、80歳未満である。４) ECOG performance status（PS）が0-2である。５) 中等度催吐性リスク以上の抗がん薬を含む化学療法歴がない。６) 登録前48時間以内に、併用禁止薬のいずれも使用していない。７) 登録前1カ月以内の最新の検査値が、以下の全てを満たす。　　(ア) T-bil ≤ 2.0 mg/dL 　　(イ) AST ≤ 100 U/L 　　(ウ) ALT ≤ 100 U/L 　　(エ) Ccr ≥ 40 mL/min ８) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。	1) Thoracic cancer patients 2) Patients received CBDCA (AUC 4) based chemotherapy 3) 20 age old over and less than 80 age old at time of enrolment 4) Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0, 1 or 2 5) No history of administration of moderate-to-high emetogenic chemotherapy drugs 6) Within 48 hours prior to enrolment, no current use of any drugs with antiemetic or somnolent activity, including 5-HT3RA, NK1RA, corticostroids, dopamine receptor antagonists, phenothiazine tranquillisers, antihistamine drugs (paclitaxel administra tion allowed during premedication) and benzodiazepine agents 7) Within a month prior to enrolment, within the following standard ranges for general clinical test T-bil: 2.0 mg/dL and less than, AST: 100 U/L and less than, ALT: 100 U/L and less than, Ccr: 40 mL/min and over 8) Provided written informed consent
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	１）本試験で使用する薬剤および類似化合物に対しアレルギーの既往歴を有する患者２）登録時に制吐剤による処置を必要とする悪心・嘔吐を有する患者３）登録前48時間以内に麻薬製剤（強オピオイド）を開始した患者４）登録前6か月以内に、不安定狭心症、心筋梗塞、脳出血、脳梗塞、活動性の胃・十二指腸潰瘍のいずれか1つ以上の既往を有する患者５）抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有する患者６）胃幽門部狭窄または腸閉塞を有するなど、消化管通過障害を有する患者７）妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性または避妊する意思のない患者８）日常生活に支障のある精神病または精神症状を有しており試験への参加が困難と判断される患者９）登録時点で喫煙習慣がある患者１０）その他、本試験への参加が不適当と判断された患者	1) History of hypersensitivity or allergy to study drugs or similar compounds 2) Need for antiemetics at the time of enrolment 3) Started opopod intake within 48 hours prior to enrolment 4) Presence of unstable angina, ischemic heart disease, cerebral hemorrahage or apoplexy, or active gastric or duodental ulcer within 6 months prior to enrolment 5) Presence of convulsive disorders requiring anticonvulsant therapy 6) Presence of gastrointestinal obstruction 7) Breastfeeding or pregnant women or those not willing to use contraception 8) Presence of psychosis or psychiatric symptoms that interfere with daily life 9) Being a habitual smoker at the time of enrolment 10) Patients deemed inappropriate for the study by the investigator
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	80歳未満	80age old not
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		(1) MTZの追加投与が必要と判断された場合（試験治療中は試験薬以外のMTZを救済治療で使用することは認めないが、治療上MTZの追加投与が必要と判断された場合は試験治療を中止してMTZを投与することは許容する）。 (2) 有害事象により試験治療が継続できない場合。 (3) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者が試験治療の中止を申し出た場合。 (4) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者が試験治療の中止を申し出た場合（登録後、試験治療開始前の患者拒否の場合を含む）。 (5) 登録後の原病の増悪および死亡（登録後治療開始前の悪心・嘔吐の増悪により試験治療が開始できなかった場合を含む）。 (6) その他、プロトコル違反が判明、登録後に病理診断変更等により不適格性が判明し治療が変更された場合。
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		胸部悪性腫瘍	Thoracic cancer
対象疾患コード / Code		D013899
対象疾患キーワード / Keyword		胸部腫瘍	Thoracic Neoplasms
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		カルボプラチンに対する制吐療法として、グラニセトロン（1日目に1 mgをカルボプラチン投与の30分前までに静脈内投与、カルボプラチン投与の30分前）、デキサメタゾン（1日目に9.9 mgをカルボプラチン投与の30分前までに静脈内投与または12 mgを経口投与、2および 3日目に6.6 mgを静脈内投与または8 mgを経口投与）およびミルタザピン（就寝前に1から4日目に15 mgを経口投与）を適格患者に投与をする。	All patients received granisetron (1mg intravenous infusion on day 1, 30 min before chemotherapy), dexamethasone (9.9mg intravenous infusion or 12 mg oral administration on day 1, 6.6 mg intravenous infusion or 8 mg oral administration on day 2 and 3, 30 min before chemotherapy) and mirtazapine (15 mg oral administration on day 1-4, before bed time)
介入コード / Code		D000932
介入キーワード /Keyword		制吐薬	Antiemetic Agent
著しい負担を与える検査その他の行為の有無
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		遅発期（CBDCA投与開始24時間後から120時間以内）の Complete Response (CR) 割合	CR rate during the delayed phase (24-120 hours after administration of CBDCA)
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		・全期間のCR割合・急性期CR割合・急性期・遅発期・全期間の complete control rate (CC) 割合・急性期・遅発期・全期間の total control rate (TC) 割合・悪心・食欲不振・眠気（生活への影響）・有害事象・以下の患者自身による主観的評価（PRO-CTCAE & trade™日本語版）：吐き気、嘔吐、集中力の低下、食欲不振、食べ物や飲み物の味がわからない（または、味が変わった）、口の中の乾き、しゃっくり、便秘、下痢をすること（ゆるい便や水っぽい便）、めまい、不眠・制吐療法に対する満足度（患者自身による7段階カテゴリカル尺度にて評価）	CR rate during the overall and acute phase, CC rate during acute, delated and overall phase, TC rate during acute, delated and overall phase, Nausea, Anorexia, Somnolence, Adverse events The levels of nausea, vomiting, concentration, anorexia, taste changes, dry mouth, hiccups, constipation, diarrhea, dizziness, sleepiness, impact on life severity are also classified using a PRO-CTCAE & trade JAPANESE. These data are collected from patient diaries. Patient satisfaction with antiemetic therapy

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	ミルタザピン錠
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	リフレックス錠15㎎
		承認番号	22800AMX00355000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	デキサメタゾン錠等
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	デキサメタゾン錠等
		承認番号	デキサメタゾン錠等
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	グラニセトロン塩酸塩製剤等
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	カイトリル錠1mg 等
		承認番号	20700AMY00171 等
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2022年08月18日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	医療費・医療手当
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	Meiji Seika ファルマ株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	日医工株式会社等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	名古屋市立大学臨床研究審査委員会	Nagoya City University Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB4200003
住所 / Address	愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１	1,Kawasumi,Mizuhocho,Mizuhoku,Nagoya, Aichi
電話番号	052-853-8346
電子メールアドレス	rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		研究計画書（岐阜大学　ミルタザピンPII試験）.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		患者説明書・同意書.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年7月11日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和5年4月6日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年2月6日	詳細	変更内容
新規登録	令和4年7月13日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項