臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年5月25日 | ||
| 令和7年4月2日 | ||
| シスプラチン誘発性腎障害に対するシスプラチン代謝関連酵素阻害剤の有効性及び安全性を検討する探索的試験 | ||
| シスプラチン誘発性腎障害予防薬の臨床試験 | ||
| 近藤 征史 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| シスプラチン誘発性腎障害に対するシスプラチン代謝関連酵素阻害剤の安全性及び臨床proof-of-concept（POC）を取得することを目的とする。 | ||
| 1-2 | ||
| がん | ||
| 募集中 | ||
| フロプロピオン | ||
| コスパノン錠 | ||
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年4月2日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041220021 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| シスプラチン誘発性腎障害に対するシスプラチン代謝関連酵素阻害剤の有効性及び安全性を検討する探索的試験 | An Exploratory Study to Evaluate the Efficacy and Safety of a Cisplatin Metabolism-Related Enzyme Inhibitor in Cisplatin-Induced Nephrotoxicity | ||
| シスプラチン誘発性腎障害予防薬の臨床試験 | Clinical Trial for Prevention of Cisplatin-Induced Renal Nephrotoxicity | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 近藤 征史 | Kondo Masashi | ||
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/
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藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | |
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呼吸器内科・アレルギー科 | ||
| 470-1192 | |||
| / | 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi | |
| 0562-93-9409 | |||
| mkond@fujita-hu.ac.jp | |||
| 古関 竹直 | Koseki Takenao | ||
| 藤田医科大学 | Fujita Health University | ||
| 医学部薬物治療情報学 | |||
| 470-1192 | |||
| 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi | ||
| 0562-93-9563 | |||
| tkoseki@fujita-hu.ac.jp | |||
| 令和4年4月27日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 藤田医科大学 | ||
| 古関 竹直 | ||
| 医学部薬物治療情報学 | ||
| 藤田医科大学 | ||
| 片山 朱美 | ||
| 治験・臨床研究支援センター | ||
| 藤田医科大学 | ||
| 嘉田 晃子 | ||
| 橋渡し研究シーズ探索センター | ||
| 藤田医科大学 | ||
| 菊地 佳代子 | ||
| 橋渡し研究シーズ探索センター | ||
| 藤田医科大学 | ||
| 古関 竹直 | ||
| 医学部薬物治療情報学 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 近藤 征史 |
Kondo Masashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
呼吸器内科・アレルギー科 |
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470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 |
|||
0562-93-9409 |
|||
mkond@fujita-hu.ac.jp |
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古関 竹直 |
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藤田医科大学 |
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医学部薬物治療情報学 |
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470-1192 |
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| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | |||
0562-93-9563 |
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tkoseki@fujita-hu.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和4年4月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| シスプラチン誘発性腎障害に対するシスプラチン代謝関連酵素阻害剤の安全性及び臨床proof-of-concept（POC）を取得することを目的とする。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 21 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| - 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者 - 同意取得時に18歳以上の患者 - これまでにシスプラチンを含む化学療法を受けたことがない患者 - 入院下でシスプラチン1剤又はシスプラチン1剤と他の抗癌剤2剤（放射線療法の併用も可能）までの化学療法を予定している患者 - シスプラチンの用量が75 mg/m2以上のレジメンを予定している肺癌、頭頚部癌等の癌患者 |
- Has provided written consent for participation - Age 18 or greater at the time of consent - Has never received cisplatin-containing chemotherapy - Scheduled for chemotherapy with cisplatin only or cisplatin plus other one- or two- anticancer agents under hospitalization - Lung, head and neck, and other cancer patients scheduled for cisplatin regimens with doses of 75 mg/m2 or higher in patients with |
||
| - 腎機能障害を有する患者：eGFR<60 mL/min/1.73 m2 - 妊娠中または妊娠している可能性のある女性 - 授乳中の女性 - フロプロピオンに対して過敏症の既往歴のある患者 - その他研究責任医師又は研究分担医師が不適格と判断した患者 |
- Presence of renal dysfunction: eGFR<60 mL/min/1.73 m2 - Pregnant or possibly pregnant women - Lactating women - With a history of hypersensitivity to flopropione - Deemed ineligible for the study as determined by the principal investigator or a co-investigator |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜対象患者＞ 1. 被験者本人から同意撤回の申し出があった場合 2. 被験者の追跡が困難となった場合 3. その他、研究責任医師等が中止すべきと判断した場合 ＜臨床研究全体＞ 1. 患者に予期できない、又は許容できない重要なリスクがあると判断した場合 2. 試験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、その他、治験を適正に行うために重要な情報を知った場合 3. 臨床研究法や研究計画書の重大な不遵守が判明した場合 4. その他、研究責任医師が臨床研究を中止すべきと判断した場合 |
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| がん | Cancer | ||
| あり | |||
| flopropioneの服用 | flopropione dosing | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 有害事象の発現状況 | Occurrence of adverse events | ||
| シスプラチン腎障害マーカーの変動 | Changes in cisplatin-induced nephrotoxicity markers | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| フロプロピオン | |||
| コスパノン錠 | |||
| 15300AMZ00256000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年07月30日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| エーザイ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | Fujita Health University Certified Review Board | |
| CRB4180003 | ||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi | |
| 0562-93-2865 | ||
| crb-f@fujita-hu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |