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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年5月25日
令和8年5月30日
令和8年1月26日
シスプラチン誘発性腎障害に対するシスプラチン代謝関連酵素阻害剤の有効性及び安全性を検討する探索的試験
シスプラチン誘発性腎障害予防薬の臨床試験
近藤　征史
藤田医科大学病院
シスプラチン誘発性腎障害に対するシスプラチン代謝関連酵素阻害剤の安全性及び臨床proof-of-concept（POC）を取得することを目的とする。
1-2
がん
研究終了
フロプロピオン
コスパノン錠
藤田医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180003

総括報告書の概要

管理的事項

2026年05月15日

２　臨床研究結果の要約

2026年01月26日
21
/ 年齢 (歳、中央値 (四分位範囲)）、性別 (男性の例数 (%))、BMI (kg/m2、中央値 (四分位範囲))はフロプロピオン未服群 （n=6）で62 (57-69)歳、男性4例 (66.7%)、26.3 (21.5-27.9) kg/m2、フロプロピオン80mg群 （n=5）で64 (61-65)歳、男性3例 (60%)、22.2 (21.3-23.6) kg/m2、フロプロピオン160mg群 (n=5)で62 (59-73)歳、男性5例 (100%)、22.9 (20.7-24.2) kg/m2、フロプロピオン240mg群 (n=5)で69 (51-72)歳、男性4例（80%）、21.3 (20.7-22.8) kg/m2であった。全体において原疾患は非小細胞肺癌16例、小細胞肺癌1例、中咽頭癌4例であった。 Age (years, median (interquartile range)), sex (number of males (%)), and BMI (kg/m2, median (interquartile range)) were 62 (57-69) years, 4 males (66.7%), and 26.3 (21.5-27.9) kg/m2 in the control group (n=6); 64 (61-65) years, 3 males (60%), and 22.2 (21.3-23.6) kg/m2 in the flopropione 80 mg group (n=5); 62 (59-73) years, 5 males (100%), and 22.9 (20.7-24.2) kg/m2 in the flopropione 160 mg group (n=5); and 69 (51-72) years, 4 males (80%), and 21.3 (20.7-22.8) kg/m2 in the flopropione 240 mg group (n=5). Overall, the underlying cancers were non-small cell lung cancer in 16 cases, small cell lung cancer in 1 case, and oropharyngeal cancer in 4 cases.
/ 臨床POC取得可能性や症例蓄積性をより高めるため、臨床試験デザインの一部変更申請を行い、2024年7月に承認を受けたのちに症例登録を開始し、2024年7月30日に初回症例を登録した。その後、2024年10月までにコホート1、2025年5月までにコホート2、2026年1月までにコホート3の各7例が登録され、登録満了となった。 Enrolled: 21
Allocated to intervention: 15
- Flopropione 80mg: n=5
- Flopropione 160mg: n=5
- Flopropione 240mg: n=5
Allocated to control: 6
Completed study: 21
Lost to follow-up: 0
Analyzed: 21
/ 有害事象は20例72件認められた。5件以上認められた有害事象はWBC上昇12件、便秘11件、吃逆7件、悪心6件、食欲不振6件であった。いずれもフロプロピオンの用量依存的な件数増加は確認されず、因果関係は否定されている。 Adverse events were observed in 20 cases with 72 incidents. Adverse events with 5 or more incidents included increased WBC in 12 cases, constipation in 11 cases, hiccups in 7 cases, nausea in 6 cases, and decreased appetite in 6 cases. None of these showed a dose-dependent increase in incidents with flopropione, and a causal relationship has been ruled out.
/ 主要評価項目である有害事象の発現状況において、フロプロピオンの用量依存的な有害事象の発現は確認されず、シスプラチン投与患者におけるフロプロピオン240mgまでの安全性は確認された。副次評価項目の各種腎障害バイオマーカーの変動について、Control群で明確なバイオマーカーの上昇が確認されなかったため、さらなる症例数の追加や試験デザインの検討が必要である。 In terms of adverse events, which are the primary endpoint, no dose-dependent adverse events were observed with flopropione, and the safety of flopropione up to 240 mg in cisplatin-treated patients was confirmed. Regarding the changes in various cicplatin-induced nephrotoxicity biomarkers, which are secondary endpoints, no clear elevation of biomarkers was confirmed in the control group; therefore, further consideration of increased case numbers and trial design modifications is necessary.
/ シスプラチン初回投与患者におけるフロプロピオン240mgまでの安全性は確認された。一方、フロプロピオンのシスプラチン誘発腎障害に対する効果は、control群においてシスプラチン腎毒性の複数のバイオマーカーの変動が観察されなかったことからPOC取得に至らなかった。症例数や試験デザインを再考した上で、改めてPOC評価を行う必要がある。 While the safety of flopropione (up to 240 mg) was established in patients receiving their first dose of cisplatin, POC was not achieved regarding its protective effect against cisplatin-induced nephrotoxicity. This was due to the lack of observed biomarker fluctuations in the control group. Further POC assessment is required with a revised sample size and study design.
2026年05月30日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 特になし None.

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年5月15日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041220021

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

シスプラチン誘発性腎障害に対するシスプラチン代謝関連酵素阻害剤の有効性及び安全性を検討する探索的試験 An Exploratory Study to Evaluate the Efficacy and Safety of a Cisplatin Metabolism-Related Enzyme Inhibitor in Cisplatin-Induced Nephrotoxicity
シスプラチン誘発性腎障害予防薬の臨床試験 Clinical Trial for Prevention of Cisplatin-Induced Renal Nephrotoxicity

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
近藤　征史 Kondo Masashi
/
藤田医科大学病院 Fujita Health University Hospital

呼吸器内科・アレルギー科
470-1192
/ 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi
0562-93-9409
mkond@fujita-hu.ac.jp
古関　竹直 Koseki Takenao
藤田医科大学 Fujita Health University
医学部薬物治療情報学
470-1192
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi
0562-93-9563
tkoseki@fujita-hu.ac.jp
令和4年4月27日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

藤田医科大学
古関　竹直
医学部薬物治療情報学
藤田医科大学
片山　朱美
治験・臨床研究支援センター
藤田医科大学
嘉田　晃子
橋渡し研究シーズ探索センター
藤田医科大学
菊地　佳代子
橋渡し研究シーズ探索センター
藤田医科大学
古関　竹直
医学部薬物治療情報学

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

近藤　征史

Kondo Masashi
/

藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

呼吸器内科・アレルギー科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98

0562-93-9409

mkond@fujita-hu.ac.jp

古関　竹直

藤田医科大学

医学部薬物治療情報学

470-1192
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98

0562-93-9563

tkoseki@fujita-hu.ac.jp
今泉　和良
あり
令和4年4月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

シスプラチン誘発性腎障害に対するシスプラチン代謝関連酵素阻害剤の安全性及び臨床proof-of-concept（POC）を取得することを目的とする。
1-2
実施計画の公表日
2027年03月31日
21
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
あり
- 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者
- 同意取得時に18歳以上の患者
- これまでにシスプラチンを含む化学療法を受けたことがない患者
- 入院下でシスプラチン1剤又はシスプラチン1剤と他の抗癌剤2剤（放射線療法の併用も可能）までの化学療法を予定している患者
- シスプラチンの用量が75 mg/m2以上のレジメンを予定している肺癌、頭頚部癌等の癌患者		 - Has provided written consent for participation
- Age 18 or greater at the time of consent
- Has never received cisplatin-containing chemotherapy
- Scheduled for chemotherapy with cisplatin only or cisplatin plus other one- or two- anticancer agents under hospitalization
- Lung, head and neck, and other cancer patients scheduled for cisplatin regimens with doses of 75 mg/m2 or higher in patients with
- 腎機能障害を有する患者：eGFR<60 mL/min/1.73 m2
- 妊娠中または妊娠している可能性のある女性
- 授乳中の女性
- フロプロピオンに対して過敏症の既往歴のある患者
- その他研究責任医師又は研究分担医師が不適格と判断した患者		 - Presence of renal dysfunction: eGFR<60 mL/min/1.73 m2
- Pregnant or possibly pregnant women
- Lactating women
- With a history of hypersensitivity to flopropione
- Deemed ineligible for the study as determined by the principal investigator or a co-investigator
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
＜対象患者＞
1.　被験者本人から同意撤回の申し出があった場合
2.　被験者の追跡が困難となった場合
3.　その他、研究責任医師等が中止すべきと判断した場合

＜臨床研究全体＞
1.　患者に予期できない、又は許容できない重要なリスクがあると判断した場合
2.　試験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、その他、治験を適正に行うために重要な情報を知った場合
3.　臨床研究法や研究計画書の重大な不遵守が判明した場合
4.　その他、研究責任医師が臨床研究を中止すべきと判断した場合
がん Cancer
あり
flopropioneの服用 flopropione dosing
なし
なし
有害事象の発現状況 Occurrence of adverse events
シスプラチン腎障害マーカーの変動 Changes in cisplatin-induced nephrotoxicity markers

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
フロプロピオン
コスパノン錠
15300AMZ00256000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2024年07月30日

2024年07月30日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償、医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

エーザイ株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

藤田医科大学臨床研究審査委員会 Fujita Health University Certified Review Board
CRB4180003
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi
0562-93-2865
crb-f@fujita-hu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

【CCBLi】特定臨床研究計画書ver.2.3M.pdf
【CCBLi】説明同意文書ver.2.3.pdf
CCBLi_SAP_v.1.0.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年5月30日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和8年5月11日 詳細 変更内容
変更 令和7年4月2日 詳細 変更内容
変更 令和6年9月27日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年7月30日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年7月1日 詳細 変更内容
変更 令和6年7月1日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年6月26日 詳細 変更内容
変更 令和6年6月4日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年9月9日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年5月25日 詳細
変更履歴一覧