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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年5月25日
令和6年4月11日
断酒又は飲酒量低減達成後アルコール依存症患者の認知機能障害に対するクレマスチンフマル酸塩の探索的研究
断酒又は飲酒量低減達成後アルコール依存症患者の認知機能障害に対す るクレマスチンフマル酸塩の探索的研究
岸　太郎
藤田医科大学病院
認知機能障害を有する断酒又は飲酒量低減達成後アルコール依存症患者におけるクレマスチンフマル酸投与の受容性、認容性および安全性を評価するとともに、POCとして、クレマスチンフマル酸投与による認知機能障害の改善状況および原疾患（アルコール依存症）への影響の有無を確認する。
0
アルコール依存症またはアルコール使用障害
募集中
クレマスチンフマル酸塩
タベジール錠1mg
藤田医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月10日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041220020

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

断酒又は飲酒量低減達成後アルコール依存症患者の認知機能障害に対するクレマスチンフマル酸塩の探索的研究 Clemastine Fumarate for Cognitive Impairment in Alcohol Use Disorder : A Proof of Concept Study
断酒又は飲酒量低減達成後アルコール依存症患者の認知機能障害に対す るクレマスチンフマル酸塩の探索的研究 Clemastine Fumarate for Alcohol Use Disorder

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
岸　太郎 Kishi Taro

40536801
/
藤田医科大学病院 Fujita Health University Hospital

精神科
470-1192
/ 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Ai chi 470-1192, JAPAN
0562-93-9250
tarok@fujita-hu.ac.jp
岸　太郎 Kishi Taro
藤田医科大学病院 Fujita Health University Hospital
精神科
470-1192
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Ai chi 470-1192, JAPAN
0562-93-9250
0562-93-1831
tarok@fujita-hu.ac.jp
令和4年5月10日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

藤田医科大学病院
近藤　征史
治験・臨床研究支援センター
藤田医科大学病院
近藤　征史
治験・臨床研究支援センター
藤田医科大学病院
岸　太郎
精神科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

岸　太郎

Kishi Taro

40536801
/

藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

精神科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

0562-93-9250

tarok@fujita-hu.ac.jp

岸　太郎

藤田医科大学病院

精神科

470-1192
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

0562-93-9250

0562-93-1831

tarok@fujita-hu.ac.jp
　
あり
令和4年5月10日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

認知機能障害を有する断酒又は飲酒量低減達成後アルコール依存症患者におけるクレマスチンフマル酸投与の受容性、認容性および安全性を評価するとともに、POCとして、クレマスチンフマル酸投与による認知機能障害の改善状況および原疾患（アルコール依存症）への影響の有無を確認する。
0
実施計画の公表日
2026年03月31日
5
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
(1) 同意取得時点において20歳以上の患者
(2) 本人の文書同意が得られる患者
(3) 外来での治療が可能な患者
(4) ICD-11またはDSM-5の診断基準によりアルコール依存症またはアルコール使用障害の診断歴がある患者
(5) スクリーニング検査時のMMSEスコアが22点以上の患者
(6) 断酒を達成し断酒の維持が出来ている患者または飲酒量低減治療により飲酒量低減達成（新アルコール・薬物使用障害の診断治療ガイドライン飲酒量低減達成の目安に準ずる）と判断された患者
(7)　同意取得時点において、断酒達成または飲酒量低減達成からの期間が1ヶ月以上5年以内の患者。（自己申告および診療録等から主治医が総合的に判断する）		 (1) Patients over 20 years old.
(2) Patients for whom consent can be obtained.
(3) Patients with outpatients status.
(4) Patients diagnosed with alcohol dependence or alcohol use disorder based on ICD-11 or DSM-5 criteria.
(5) Patients with Mini-Mental State Exam score of 22 points or higher.
(6) Patients who have maintained total abstinence or who have reduced their alcohol consumption (based on the Japan treatment guideline.https://www.j-arukanren.com/pdf/20190104_shin_al_yakubutsu_guide_tebiki.pdf)
(7) Patients who have been abstinent or reduction of alcohol consumption for at least 1 month but 5 years or less since consent was obtained.
(1) アルコール依存症以外の要因によると主治医が判断する認知機能障害・知的障害を有する患者。アルコール依存症以外の安定した精神疾患の併存は許容する。
(2) 授乳中、妊娠中または妊娠の可能性のある患者または研究期間中に妊娠を希望する患者
(3) 研究期間中、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事する予定のある患者
(4) クレマスチンフマル酸塩の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(5) 閉塞隅角緑内障または開放隅角緑内障の患者
(6) 前立腺肥大等下部尿路に閉塞性疾患のある患者
(7) 狭窄性消化性潰瘍又は幽門十二指腸閉塞のある患者
(8) てんかん等の痙攣性疾患、又はこれらの既往歴のある患者
(9) 肝機能障害（AST,ALT,ALP,LDH,γ-GTPが施設基準値上限の2.5倍以上）のある患者
(10) その他、研究責任医師・研究分担医師が不適格と判断した患者		 (1) Patient with cognitive impairment or intellectual disability due to other than alcohol use disorder.
(2) Patient with pregnant, lactating or planning pregnancy.
(3) Patients who engaged in operating hazardous machinery.
(4) Patients with hypersensitivity to clemastine fumarate.
(5) Patients with angle closure glaucoma or open angle glaucoma.
(6) Patients with obstructive disorders in the lower urinary tract.
(7) Patients with stenotic gastrointestinal ulceration or pyloric duodenal obstruction.
(8) Patients with convulsive disorder.
(9) Patients with AST, ALT, ALP, LDH or gamma-GTP >= 2.5 xULN.
(10) Patients who deemed ineligible as determined by the principal investigator or a co-investigator.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
(1) 有害事象の発現により試験薬継続が好ましくないと判断された場合
(2) 試験薬服薬後に研究対象者として不適格であることが判明した場合
(3) 臨床研究の対象者が臨床研究参加の同意を撤回した場合
アルコール依存症またはアルコール使用障害 alcohol dependence or alcohol use disorder
D000437
アルコール使用障害 Alcohol use disorder
あり
タベジール錠1mg 1日2回朝夕 1回1錠 Clemastine Fumarate administered orally between
Day1 and Day90, 1mg twice a day.
D002974
クレマスチンフマル酸塩 Clemastine Fumarate
なし
なし
(1) 全ての理由による治療中断率 (1) All-cause discontinuation rate
(1) MMSEスコアの0週から13週の変化
(2) AUDIT（Alcohol Use Disorders
Identification Test）スコア、ARRSスコア（Alcohol Relapse Risk Scale）の0週から13週の変化
(3) 有害事象による治療中断率
(4) 個々の有害事象の出現率		 (1) Change MMSE score from baseline to endpoint
(2) Change AUDIT score from baseline to endpoint
(3) Change ARRS score from baseline to endpoint
(4) Discontinuation rate due to adverse events Incidence of individual adverse events.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
クレマスチンフマル酸塩
タベジール錠1mg
22000AMX01633
該当なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年06月20日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
健康被害の治療に係る医療費の自己負担分を研究者が負担する

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日新製薬株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

藤田医科大学臨床研究審査委員会 Fujita Health University Certified Clinical Research Review Board
CRB4180003
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Japan, Aichi, Aichi, Aichi
0562-93-2865
crb-f@fujita-hu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月11日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和4年6月23日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年5月25日 詳細
変更履歴一覧