臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年5月18日 | ||
| 令和6年4月3日 | ||
| 消化器外科手術におけるICGを用いた蛍光体腔鏡の有効性と安全性の評価 | ||
| ICGの有効性・安全性評価 | ||
| 稲木 紀幸 | ||
| 金沢大学附属病院 消化管外科 | ||
| 消化器手術において、インドシアニングリーンを用いた蛍光体腔鏡（腹腔鏡・胸腔鏡）によるリンパ節、リ ンパ流域観察の有効性と安全性を評価すること。 |
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| 2 | ||
| 胃癌・食道癌 | ||
| 募集中 | ||
| インドシアニングリーン | ||
| ジアグノグリーン | ||
| 金沢大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180005 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月3日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041220017 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 消化器外科手術におけるICGを用いた蛍光体腔鏡の有効性と安全性の評価 | Evaluation of the efficacy and safety of ICG Fluorescence navigation surgery in gastrointestinal cancer | ||
| ICGの有効性・安全性評価 | Evaluation of the efficacy and safety of ICG Fluorescence navigation surgery | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 稲木 紀幸 | Inaki Noriyuki | ||
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/
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金沢大学附属病院 消化管外科 | Department of Gastrointestinal Surgery, Kanazawa University Hospital | |
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消化管外科 | ||
| 920-8641 | |||
| / | 石川県金沢市宝町13-1 | 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa 920-8641 , Japan. | |
| 076-265-2000 | |||
| n.inaki@med.kanazawa-u.ac.jp | |||
| 辻 敏克 | Tsuji Toshikatsu | ||
| 金沢大学附属病院 消化管外科 | Department of Gastrointestinal Surgery, Kanazawa University Hospital | ||
| 消化管外科 | |||
| 920-8641 | |||
| 石川県金沢市宝町13-1 | 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa 920-8641 , Japan | ||
| 076-265-2000 | |||
| 076-234-4260 | |||
| toshi_toshi25@yahoo.co.jp | |||
| 令和4年4月28日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 金沢大学附属病院 消化管外科 | ||
| 木下 淳 | ||
| 消化管外科 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 杉本 修司 | ||
| 先端医療開発センター | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 木下 淳 | ||
| 消化管外科 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 村山 敏典 | ||
| 先端医療開発センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 稲木 紀幸 |
Inaki Noriyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 消化管外科 |
Department of Gastrointestinal Surgery, Kanazawa University Hospital |
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消化管外科 |
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920-8641 |
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石川県 金沢市宝町13-1 |
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076-265-2000 |
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n.inaki@med.kanazawa-u.ac.jp |
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辻 敏克 |
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金沢大学附属病院 消化管外科 |
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消化管外科 |
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920-8641 |
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| 石川県 金沢市宝町13-1 | |||
076-265-2000 |
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076-234-4260 |
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toshi_toshi25@yahoo.co.jp |
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| あり | |||
| 令和4年4月28日 | |||
| 当該研究で必要な救急設備が整っている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 消化器手術において、インドシアニングリーンを用いた蛍光体腔鏡（腹腔鏡・胸腔鏡）によるリンパ節、リ ンパ流域観察の有効性と安全性を評価すること。 |
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| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年04月30日 | |||
| 310 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1） 外科手術が必要な胃癌・食道癌症例(StageⅠ-Ⅲ) 2） 手術時年齢が20歳以上の症例 3） 気管内挿管による全身麻酔と外科手術に耐えうると判断された症例 4） Performance Status (ECOG)が0または1 5） 以下術式を施行する症例：胸腔鏡下食道切除術、腹腔鏡（補助）下胃切除術、腹腔鏡内視鏡合同手術 （いずれもロボット支援下手術を含む） 6） 対照群（ヒストリカルコントロール）は上記の1)-5)を満たし、2018年1月から2021年10月までに当科で施行したStageⅠ-Ⅲ症例でICG非投与症例とする。 7） 本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている。対照群は同意取得が困難であり、オプトアウトにて開示する。 |
1 Patients who were diagnosed with gastric cancer or esophageal cancer(StageI-III) 2 Over 20 years old 3 Patients determined to be ready for general anesthesia and surgery 4 Performance Status (ECOG) 0 or 1 5 Objective procedure: Thoracoscopic esophagectomy, laparoscopic gastrectomy (including robot-assisted surgery) 6 Historical control: Patients who received surgery in Kanazawa University Hospital from January 2018 to October 2021(StageI-III) 7 Patients for whom informed consents were taken |
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| 1） ICGに過敏症の既往のある症例 2） ヨード過敏症もしくは造影剤アレルギーを有する症例 3） 喘息や、重篤な薬剤アレルギーの既往のある症例 4） 精神・神経疾患等の合併により、研究への参加が困難と判断された症例 5） その他、研究責任者・研究担当者が対象として不適切と判断した症例 |
1 History of hypersensitivity to ICG 2 Hypersensitivity to iodine 3 History of asthma or drug allergy 4 Judged to be difficult to participate in the study because of mental disorder 5 Inappropriate case determined by the principal invstigator/researcher |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1） 研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2） 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3） 有害事象の発現により、担当医師が試験の継続を不適当と判断した場合 4） 転居等により研究対象者が来院しない場合 5） 試験全体が中止された場合 6） その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
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| 胃癌・食道癌 | gastric cancer/ esophageal cancer | ||
| 胃癌、食道癌 | gastric cancer/ esophageal cancer | ||
| あり | |||
| 術前に上部消化管内視鏡を用いて腫瘍近傍の粘膜下にICGを局注する。 | A small volume of the dilluted ICG solution was injected into submucosa using gastrointesitinal endoscopy |
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| ICG、局所注射 | ICG, submucosal injection | ||
| なし | |||
| なし | |||
| リンパ節郭清個数を評価 | Evaluate the number of lymph node dissections | ||
| 手術時間、出血量、臓器損傷の有無、有害事象発生割合 | Operative time, amount of blood loss, organ damage, adverse events | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| インドシアニングリーン | |||
| ジアグノグリーン | |||
| 22000AMX01471 | |||
| 第一三共株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町三丁目5番1号 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年07月29日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 後遺症、死亡保障 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 金沢大学臨床研究審査委員会 | Clinical Trial Review Board of Kanazawa University Hospital | |
| CRB4180005 | ||
| 石川県 金沢市宝町13番1号 | 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa | |
| 076-265-2048 | ||
| hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 統一書式1_研究分担医師リスト (1).pdf | |
| ジアグノグリーン添付文書.pdf | |
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