臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和4年4月14日
最終公表日		令和6年7月8日
中止年月日
観察期間終了日		令和5年9月2日
研究名称		喘息患者における中用量吸入ステロイド/長時間作用性β2刺激薬 (ICS/LABA) 治療抵抗性の咳嗽に対する、中用量Indacaterol (LABA)/Glycopyrronium (長時間作用性抗コリン薬)/Mometasone (ICS) と高用量ICS/LABAの有用性の多施設共同無作為化非盲検並行群間比較試験
平易な研究名称		REACH study
研究責任（代表）医師の氏名		新実　彰男
研究責任（代表）医師の所属機関		名古屋市立大学病院
研究・治験の目的		主要目的は、中用量ICS/LABA治療に抵抗性の咳嗽を呈する気管支喘息患者を対象に、投与 8週後の J-LCQを指標として、中用量 Indacaterol / Glycopyrronium / Mometasone (IND/GLY/MF)の高用量 ICS/LABAに対する優越性を検証することである。主要な副次目的は、投与 8週後の咳 VAS（起床中）を指標として、中用量 IND/GLY/MFの高用量 ICS/LABAに対する優越性を検証することである。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		気管支喘息
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		インダカテロール酢酸塩／グリコピロニウム臭化物／モメタゾンフランカルボン酸エステル吸入用カプセル、ビランテロールトリフェニル酢酸塩・フルチカゾンフランカルボン酸エステルドライパウダーインヘラー、ブデソニド／ホルモテロールフマル酸塩水和物吸入剤
販売名		エナジア®吸入用カプセル中用量、レルベア200エリプタ14吸入用、30吸入用、シムビコート®タービュヘイラー®　30吸入用、60吸入用等
認定委員会の名称		名古屋市立大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB4200003

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2024年07月03日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2023年09月02日
実施症例数 / Result actual enrolment	118
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	登録時の年齢の平均値（SD）は、被験薬群50.8（15.7）歳、対照薬群50.4（14.2）歳であった。性別の内訳は被験薬群において男性31.6%、女性68.4%であり、対照薬群において男性34.6%、女性65.4%であった。BMIの平均値（SD）は被験薬群23.67（4.04）、対照薬群23.25（4.49）であった。喫煙歴のある研究対象者は、被験薬群12.3%、対照薬群19.2%であった。喘息罹病期間の平均値（SD）は、被験薬群8.28（9.99）年、対照薬群10.22（10.59）年であり、被験薬群に対して、対照薬群で喘息罹病期間が長い傾向にあった。また、喘息重症度は、被験薬群は、軽症持続型12.3%、中等症持続型86.0%、重症持続型1.8%に対し、対照薬群は、軽症持続型25.0%、中等症持続型67.3%、重症持続型7.7%と、両群とも中等症持続型が多かったが、被験薬群ではより中等症持続型に集中する傾向があったのに対し、対照群は軽症持続型から重症持続型まで比較的広い範囲に分布する傾向があった。	The mean age (SD) at enrollment was 50.8 (15.7) years old in the study product group and 50.4 (14.2) years old in the comparator group. The breakdown by sex was 31.6% male and 68.4% female in the study product group and 34.6% male and 65.4% female in the control drug group. The mean BMI (SD) was 23.67 (4.04) in the study product group and 23.25 (4.49) in the comparator group. The proportion of subjects with smoking history was 12.3% in the study product group and 19.2% in the control group. The mean duration of asthma (SD) was 8.28 (9.99) years in the study product group and 10.22 (10.59) years in the control group, indicating that the duration of asthma tended to be longer in the control group than in the study product group. The severity of asthma in the study product group was mild persistent (12.3%), moderate persistent (86.0%), and severe persistent (1.8%), while that in the control group was mild persistent (25.0%), moderate persistent (67.3%), and severe persistent (7.7%), showing that there were more patients with moderate persistent asthma in both groups. In the study product group, asthma tended to be more concentrated in patients with moderate persistent asthma, while that in the control group tended to be distributed over a relatively wide range from mild persistent asthma to severe persistent asthma.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	同意取得例125例のうち、7例が登録前に脱落し、登録例は118例であった。登録例は、被験薬群59例、対照薬群①（FF/VI）30例、対照薬群②（BUD/FM）29例（対照薬群全体で59例）に割り付けられた。登録例は全例プロトコール治療が実施され、中止例は11例（被験薬群4例、対照薬群①［FF/VI］3例、対照薬群②［BUD/FM］4例）であった。	Of the 125 subjects who provided informed consent, 7 subjects dropped out before enrollment, and 118 subjects were enrolled. Enrolled patients were assigned to study product group (59 patients), comparator group (1) (FF/VI) (30 patients), and comparator group (2) (BUD/FM) (29 patients) (59 patients in all comparator groups). All enrolled subjects received protocol therapy, and 11 subjects (4 in the study product group, 3 in the comparator group (1) [FF/VI], and 4 in the comparator group (2) [BUD/FM]) discontinued the study.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	有害事象発現率は、被験薬群32.2%、対照薬群22.0%であった。被験薬群に発生した有害事象は、気管支炎（8.5%）、喘息（5.1%）、発声障害、口渇（各3.4%）、急性副鼻腔炎、歯肉炎、口腔カンジダ症、網膜変性、口腔咽頭痛、そう痒症、背部痛、顔面痛、熱中症（各1.7%）であった。一方、対照薬群に発生した有害事象はインフルエンザ、上咽頭炎、COVID-19、不眠症、浮動性めまい、頭痛、振戦、高血圧、喘息、腹痛、悪心、口内炎、筋痙縮、シェーグレン症候群、発熱、ワクチン接種部位内出血（各1.7%）であった。重篤有害事象及び高度と判定された有害事象はなかった。中等度と判定された有害事象は、被験薬群で8.5%であり、喘息（3.4%）、網膜変性、発声障害、そう痒症（各1.7%）であった。一方、対照薬群で5.1%であり、高血圧、喘息、腹痛、悪心（各1.7%）であった。上記以外の有害事象はすべて軽度と判定された。副作用発現率は、被験薬群10.2%、対照薬群5.1%であった。被験薬群に発生した副作用は発声障害、口渇（各3.4%）、口腔カンジダ症、口腔咽頭痛（各1.7%）であった。一方、対照薬群に発生した副作用は振戦、口内炎、筋痙縮（各1.7%）あった。中等度と判定された副作用は、被験薬群は発声障害（1.7%）のみであり、対照薬群の発現はなかった。以上より、本研究の安全性評価において特筆すべき事象はなかった。	The incidences of adverse events were 32.2% in the study product group and 22.0% in the control group. Adverse events that occurred in the study product group were bronchitis (8.5%), asthma (5.1%), dysphonia and thirst (3.4% each), acute sinusitis, gingivitis, oral candidiasis, retinal degeneration, oropharyngeal pain, pruritus, back pain, facial pain, and heat illness (1.7% each). On the other hand, adverse events that occurred in the control group were influenza, nasopharyngitis, COVID-19, insomnia, dizziness, headache, tremor, hypertension, asthma, abdominal pain, nausea, stomatitis, muscle spasms, Sjogren's syndrome, pyrexia, and vaccination site bruising (1.7% each). No serious adverse events or adverse events were assessed as severe. The incidence of adverse events assessed as moderate in severity was 8.5% in the study product group and included asthma (3.4%) and retinal degeneration, dysphonia, and pruritus (1.7% each). Hypertension, 5.1% asthma, abdominal pain, and nausea (1.7% each). All other adverse events were assessed as mild. The incidences of adverse reactions were 10.2% in the study product group and 5.1% in the control group. Adverse drug reactions that occurred in the study product group were dysphonia and thirst (3.4% each), and oral candidiasis and oropharyngeal pain (1.7% each). Adverse reactions that occurred in the control group were tremor, stomatitis, and muscle spasms (1.7% each). The only adverse reaction assessed as moderate was dysphonia (1.7%) in the study product group, and no such adverse reaction occurred in the control drug group. Thus, there were no noteworthy events in the safety evaluation in this study.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目（STEP1）のJ-LCQ総合スコアにおける投与8週時でのベースラインからの変化量は、被験薬群1.99±3.48、対照薬群2.50±4.28であり、群間で統計学的有意差は認められず、優越性は検証できなかった（p=0.5037）。このため、STEP2へは移行せず優越性の検証は終了した。なお、STEP1 で優越性が検証できなかった場合でもすべての解析を実施する計画としていたため、各STEPの検証を実施した。重要な副次評価項目（STEP2A）の咳VASスコア（起床中）における投与8週時点でのベースラインからの変化量は被験薬群-21.4±22.4、対照薬群-26.6±28.5であり、群間で統計学的有意差は認められなかった（p=0.2986）。主要評価項目（STEP2B）のJ-LCQの総合スコアにおける投与8週時点でのベースラインからの変化量は被験薬群1.99±3.48、対照薬群①（FF/VI）2.11±4.59、対照薬群②（BUD/FM）2.91±3.97であり、被験薬群と対照薬群①（FF/VI）、被験薬群と対照薬群②（BUD/FM）で、群間で統計学的有意差は認められなかった（それぞれp=0.9882、p=0.5343）。重要な副次評価項目（STEP3）の咳VASスコア（起床中）における投与8週時点でのベースラインからの変化量は、被験薬群-21.4±22.4、対照薬群①（FF/VI）-23.4±27.9、対照薬群②（BUD/FM）-30.1±29.4であり、被験薬群と対照薬群①（FF/VI）、被験薬群と対照薬群②（BUD/FM）で、群間に統計学的有意差は認められなかった（それぞれp=0.9317、p=0.2861）。 J-LCQ総合スコアにおける投与4週時でのベースラインからの変化量は、被験薬群1.22±2.89、対照薬群2.32±2.99であり、群間で統計学的有意差は認められなかった（p=0.0546）。 J-LCQの臨床的に意味のある最小変化量（MCID）1.3以上を達成した患者の割合は、4週時点で被験薬群40.4%、対照薬群61.5%、8週時点で被験薬群52.7%、対照薬群57.7%であり、4週時点において被験薬群に対して、対照薬群が有意に改善した患者の割合が多かったが、8週時点では両群に有意な差はなかった（4週時点p=0.0271、8週時点p=0.6058）。咳VAS評価（起床中）のベースラインからの変化量については、投与4週時点で被験薬群-13.0±23.6、対照薬群-22.3±24.1であり、被験薬群に対して対照薬群が有意に改善した（p=0.0448）。一方、8週時点では被験薬群-21.4±22.4、対照薬群-26.6 ±28.5であり、群間で統計学的有意差は認められなかった（p=0.2986）。咳VAS評価（就寝中）のベースラインからの変化量については、投与4週時点で被験薬群-7.2 ± 24.8、対照薬群-11.2 ± 23.5、投与8週時点で被験薬群-11.6 ± 29.0、対照薬群-17.6 ± 23.2であり、いずれも群間で統計学的有意差は認められなかった（それぞれp=0.3891、p=0.2388）。咳VAS評価のベースラインから投与4週もしくは8週時点で15mm以上の改善を達成し、かつ咳VASが40mm未満の患者の割合（起床中、就寝中）は、起床中は、投与4週時点で被験薬群40.4%、対照薬群50.0%、投与8週時点で被験薬群58.2%、対照薬群55.8%、就寝中は、投与4週時点で被験薬群29.8%、対照薬群28.8%、投与8週時点で被験薬群36.4%、対照薬群36.5%であり、いずれも群間で統計学的有意差は認められなかった（それぞれ、p=0.3118、p=0.8011、p=0.9108、p=0.9850）。呼吸機能（FEV1、FVC、FEF25-75、%FEV1、FEV1%）の投与8週時点でのベースラインからの変化量については、FEV1は被験薬群0.044 ± 0.181、対照薬群0.044 ± 0.147、FVCは被験薬群0.040 ± 0.194、対照薬群0.052 ± 0.174、FEF25-75は被験薬群0.12 ± 0.44、対照薬群0.31 ± 1.70、%FEV1は被験薬群2.14 ± 6.79、対照薬群1.99 ± 6.44、FEV1%は被験薬群0.42 ± 3.77、被験薬群0.16 ± 3.04であり、いずれも群間で統計学的有意差は認められなかった（それぞれ、p=0.9870、p=0.7240、p=0.4394、p=0.9101、p=0.7004）。呼気一酸化窒素濃度（FeNO）の投与8週時点でのベースラインからの変化量は被験薬群3.1 ± 17.3、対照薬群-5.4 ± 20.6であり、被験薬群に対して対照薬群が有意に改善した（p=0.0230）。血中好酸球のベースラインからの変化量は投与4週時点では被験薬群-1.8 ± 141.3、対照薬群-58.8 ± 131.4、投与8週時点では被験薬群9.3 ± 118.6、対照薬群-54.8 ± 132.5であり、いずれも被験薬群に対して対照薬群が有意に低下した（それぞれ、p=0.0328、p=0.0101）。血中好中球のベースラインからの変化量は投与4週時点では被験薬群-362.5 ± 1380.2、対照薬群140.0 ± 1246.0、投与8週時点では被験薬群-384.4 ± 1395.8、対照薬群256.5 ± 1244.3であり、投与4週時点では群間で統計学的有意差は認められなかったが、8週時において対照薬群に対して被験薬群が有意に低下した（それぞれ、p=0.0504、p=0.0141）。 ACQ-6スコアのベースラインからの変化量は投与4週時点では被験薬群-0.17 ± 0.67、対照薬群-0.56 ± 0.75、投与8週時点では被験薬群-0.53 ± 0.69、対照薬群-0.70 ± 1.04であり、4週時点では被験薬群に対して対照薬群が有意に改善したが、8週時点では群間で統計学的有意差は認められなかった（それぞれ、p=0.0059、p=0.3276）。また、ACQ-6スコアがベースラインから0.5以上減少した研究対象者の割合は投与4週時点では被験薬群31.6%、対照薬群57.7%、投与8週時点では被験薬群49.1%、対照薬群69.2%であり、いずれも被験薬群に対して対照薬群が有意に改善した（それぞれp=0.0061、p=0.0343）。 CASA-Q総合スコアのベースラインからの変化量は、投与4週時点では、被験薬群4.0 ± 14.3、対照薬群10.8 ± 12.1、投与8週時点では、被験薬群8.3 ± 14.3、対照薬群11.1 ± 17.1であり、4週時点では被験薬群に対して対照薬群が有意に改善したが、8週後には群間で有意差は認められなかった（それぞれ、p=0.0082、p=0.3685）。なお、カプサイシン咳受容体感受性試験、VitaloJAK cough monitorについては、実施した症例が少なかったため、被験薬群と対照薬群の比較は行わなかった。	The change from baseline in the J-LCQ total score at Week 8 of treatment, the primary endpoint (STEP1), was 1.99+-3.48 in the study product group and 2.50+-4.28 in the control group, showing no statistically significant difference between the groups, failing to demonstrate superiority (p=0.5037). Therefore, the study did not proceed to STEP2 and the superiority verification was completed. Because all analyses were planned to be performed even if the superiority could not be verified in STEP1, verification of each STEP was performed. The change from baseline in the cough VAS score (while awake), a key secondary endpoint (STEP2A), at Week 8 was -21.4+-22.4 in the study product group and -26.6+-28.5 in the control group, with no statistically significant difference between the groups (p=0.2986). The change from baseline in the total score of the J-LCQ, the primary endpoint (STEP2B), at Week 8 was 1.99+-3.48 in the study product group, 2.11+-4.59 in the comparator group (1) (FF/VI), and 2.91+-3.97 in the comparator group (2) (BUD/FM), with no statistically significant difference between the study product group and the comparator group (1) (FF/VI) or between the study product group and the comparator group (2) (BUD/FM) (p=0.9882 and p=0.5343, respectively). The change from baseline to Week 8 in the cough VAS score (while awake), one of the key secondary endpoints (STEP3), was -21.4+-22.4 in the study product group, -23.4+-27.9 in the comparator (1) group (FF/VI), and -30.1+-29.4 in the comparator (2) group (BUD/FM), with no statistically significant difference between the study product group and the comparator (1) group (FF/VI) or between the study product group and the comparator (2) group (BUD/FM) (p=0.9317 and p=0.2861, respectively). The change in J-LCQ total score from baseline to Week 4 was 1.22+-2.89 in the study product group and 2.32+-2.99 in the control group, and no statistically significant difference was noted between the groups (p=0.0546). The proportion of patients who achieved the minimal clinically important change (MCID) of 1.3 in J-LCQ was 40.4% in the study product group and 61.5% in the control group at Week 4, and 52.7% in the study product group and 57.7% in the control group at Week 8. The proportion of patients who showed significant improvement in the control group compared with the study product group at Week 4 was higher, but there was no significant difference between the two groups at Week 8 (Week 4 p=0.0271, Week 8 p=0.6058). The change from baseline in the evaluation of cough VAS (while awake) was -13.0+-23.6 in the study product group and -22.3+-24.1 in the control group at Week 4, showing a significant improvement in the control group compared to the study product group (p=0.0448). On the other hand, the scores at Week 8 were -21.4+-22.4 in the study product group and -26.6 +-28.5 in the control group, showing no statistically significant difference between the groups (p=0.2986). The change from baseline in cough VAS assessment (while sleeping) was -7.2 +- 24.8 in the study product group and -11.2 +- 23.5 in the control group at Week 4, and -11.6 +- 29.0 in the study product group and -17.6 +- 23.2 in the control group at Week 8, showing no statistically significant difference between the groups (p=0.3891 and p=0.2388, respectively). The percentage of patients who achieved an improvement of 15 mm in cough VAS score from baseline to Week 4 or 8 with a cough VAS score of < 40 mm (Waking or sleeping) was 40.4% in the study product group and 50.0% in the control drug group during waking hours at Week 4, 58.2% in the study product group and 55.8% in the control drug group at Week 8, and 29.8% in the study product group and 28.8% in the control drug group during sleeping hours at Week 4, and 36.4% in the study product group and 36.5% in the control drug group at Week 8. No statistically significant difference was noted between the groups (p=0.3118, p=0.8011, p=0.9108, p=0.9850, respectively). Changes from baseline in respiratory function (FEV1, FVC, FEF25 -75,% FEV1, FEV1%) at Week 8 were as follows: FEV1 was 0.044 +- 0.181 in the study product group and 0.044 +- 0.147 in the control drug group; FVC was 0.040 +- 0.194 in the study product group and 0.052 +- 0.174 in the control drug group; FEF25-75 was 0.12 +- 0.44 in the study product group and 0.31 +- 1.70 in the control drug group;% FEV1 was 2.14 +- 6.79 in the study product group and 1.99 +- 6.44 in the control drug group; and FEV1% was 0.42 +- 3.77 in the study product group and 0.16 +- 3.04 in the study product group. No statistically significant differences were observed between the groups (p=0.9870, p=0.7240, p=0.4394, p=0.9101, p=0.7004, respectively). The change in exhaled nitric oxide concentration (FeNO) from baseline to Week 8 was 3.1 +- 17.3 in the study product group and -5.4 +- 20.6 in the control group, showing a significant improvement in the control group compared to the study product group (p=0.0230). The changes in blood eosinophils from baseline were -1.8 +- 141.3 in the study product group and -58.8 +- 131.4 in the control drug group at Week 4 of treatment and 9.3 +- 118.6 in the study product group and -54.8 +- 132.5 in the control drug group at Week 8 of treatment, showing a significant decrease in the control drug group as compared with the study product group (p=0.0328 and p=0.0101, respectively). Changes in blood neutrophils from baseline were -362.5 +- 1380.2 in the study product group and 140.0 +- 1246.0 in the control group at Week 4, and -384.4 +- 1395.8 in the study product group and 256.5 +- 1244.3 in the control group at Week 8. No statistically significant differences were observed between the groups at Week 4, but the levels decreased significantly in the study product group compared to the control group at Week 8 (p=0.0504 and p=0.0141, respectively). The change from baseline in ACQ-6 score was -0.17 +- 0.67 in the study product group and -0.56 +- 0.75 in the control drug group at Week 4 of administration, and -0.53 +- 0.69 in the study product group and -0.70 +- 1.04 in the control drug group at Week 8 of administration. The change was significantly greater in the control drug group than in the study product group at Week 4, but there was no statistically significant difference between the groups at Week 8 (p=0.0059 and p=0.3276, respectively). The proportion of subjects with a reduction in ACQ-6 score of 0.5 from baseline was 31.6% in the study product group and 57.7% in the control group at Week 4 of treatment, and 49.1% in the study product group and 69.2% in the control group at Week 8 of treatment, showing significant improvement in the control group compared with the study product group (p=0.0061 and p=0.0343, respectively). The change in CASA-Q total score from baseline was 4.0 +- 14.3 in the study product group and 10.8 +- 12.1 in the control drug group at Week 4 of administration, and 8.3 +- 14.3 in the study product group and 11.1 +- 17.1 in the control drug group at Week 8 of administration. The change significantly improved in the control drug group compared to the study product group at Week 4, but there was no significant difference between the groups at Week 8 (p=0.0082 and p=0.3685, respectively). Because of the limited number of patients who underwent a capsaicin cough receptor sensitivity test and the VitaloJAK cough monitor, the study product group and the control drug group were not compared.
簡潔な要約 / Brief summary	本研究は中用量IND/GLY/MFと高用量ICS/LABAの治療効果を比較し、治療抵抗性の咳嗽を有する喘息患者における効果を検証した。その結果、高用量ICS/LABA群に対する中用量IND/GLY/MF群の優越性は確認できなかったものの、中用量IND/GLY/MF群が持続的な鎮咳作用をもたらすことが確認できた。また、安全性については両群ともに臨床的に問題となる特記すべき副作用は発現しなかったものの、高用量ICSの長期連用によって副作用のリスクが懸念される。この点を考慮すると、高用量ICSを長期間継続するよりもLABAを追加する方が望ましい場合も想定されると考える。	Although the superiority of the intermediate-dose IND/GLY/MF group to the high-dose ICS/LABA group could not be confirmed, it was confirmed that the intermediate-dose IND/GLY/MF group produced a sustained antitussive effect. No clinically significant adverse drug reactions occurred in either group, but long-term use of high-dose ICS is associated with a risk of adverse drug reactions. Taking this point into account, addition of LABA may be preferable to long-term administration of high-dose ICS.
公開予定日	2024年07月08日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		なし	Not applicable

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和6年7月3日
臨床研究実施計画番号	jRCTs041220003

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		喘息患者における中用量吸入ステロイド/長時間作用性β2刺激薬 (ICS/LABA) 治療抵抗性の咳嗽に対する、中用量Indacaterol (LABA)/Glycopyrronium (長時間作用性抗コリン薬)/Mometasone (ICS) と高用量ICS/LABAの有用性の多施設共同無作為化非盲検並行群間比較試験	Real-life effectiveness of Indacaterol/Glycopyrronium/Mometasone for symptomatic relief of cough after switching from ICS/LABA therapy in patients with asthma
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		REACH study	REACH Study

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	新実　彰男	Niimi Akio
	e-Rad番号（個人の場合のみ）
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	名古屋市立大学病院	Nagoya City University Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	呼吸器・アレルギー内科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	467-8602
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地	1,Kawasumi,Mizuho-chou,Mizuho-ku,Nagoya,Aichi
	電話番号	052-853-8216
	電子メールアドレス	a.niimi@med.nagoya-cu.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	新実　彰男	Niimi Akio
	担当者所属機関 / Affiliation	名古屋市立大学病院	Nagoya City University Hospital
	担当者所属部署	呼吸器・アレルギー内科
	担当者所属機関の郵便番号	467-8602
	担当者所属機関の住所 / Address	愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地	1,Kawasumi,Mizuho-chou,Mizuho-ku,Nagoya,Aichi
	電話番号	052-853-8216
	FAX番号	052-852-0849
	電子メールアドレス	a.niimi@med.nagoya-cu.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和4年2月9日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		メディカルエッジ株式会社
データマネジメント担当責任者	氏名	上田　史朗
	e-Rad番号
	所属部署	メディカルエッジ株式会社

モニタリング担当機関		株式会社リニカル
モニタリング担当責任者	氏名	大谷　智子
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究オペレーション部

監査担当機関		株式会社リニカル
監査担当責任者	氏名	田村　敏昭
	e-Rad番号
	所属部署	Global QA Head & 品質保証部

統計解析担当機関		メディカルエッジ株式会社
統計解析担当責任者	氏名	竹内　鉄雄
	e-Rad番号
	所属部署	メディカルエッジ株式会社

研究・開発計画支援担当機関		ノバルティス　ファーマ株式会社
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	家串　和真
	e-Rad番号
	所属部署	メディカル・アフェアーズ本部

調整・管理実務担当機関		株式会社リニカル
調整・管理実務担当責任者	氏名	山岡　俊貴
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究オペレーション部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	新実　彰男	Niimi Akio
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋市立大学病院	Nagoya City University Hospital
	所属部署	呼吸器・アレルギー内科
	所属部署の郵便番号	467-8602
	所属機関の住所	愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地
	電話番号	052-853-8216
	電子メールアドレス	a.niimi@med.nagoya-cu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	新実　彰男
	担当者所属機関	名古屋市立大学病院
	担当者所属部署	呼吸器・アレルギー内科
	担当者所属機関の郵便番号	467-8602
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地
	電話番号	052-853-8216
	FAX番号	052-852-0849
	電子メールアドレス	a.niimi@med.nagoya-cu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年2月9日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		主要目的は、中用量ICS/LABA治療に抵抗性の咳嗽を呈する気管支喘息患者を対象に、投与 8週後の J-LCQを指標として、中用量 Indacaterol / Glycopyrronium / Mometasone (IND/GLY/MF)の高用量 ICS/LABAに対する優越性を検証することである。主要な副次目的は、投与 8週後の咳 VAS（起床中）を指標として、中用量 IND/GLY/MFの高用量 ICS/LABAに対する優越性を検証することである。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2024年09月30日
実施予定被験者数		212
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1. 本試験に関わるすべての手順の開始前に、文書により同意が得られた患者。 2. 同意取得時点で、 20歳以上 80歳未満の男女。 3. Visit 0の 3ヵ月以上前に喘息と診断された記録が確認できる患者。 4. Visit 0前 1ヵ月以上にわたり、中用量の FF/VIまたは BUD/FMの投与を受けている患者。 5. Visit 0及び Visit 1（または Visit 1 pre）の両時点において、咳 VAS（起床中) が40mm以上である患者。 6. 研究期間中に SMART療法を行わない意思のある患者。	1. Patients whose written consent has been obtained prior to the initiation of any procedure related to this study. 2. Male or female, between 20 and 80 years of age at the time of consent. 3. Patients must have a diagnosis record of asthma at least 3 months prior to Visit 0. 4. Patients who have been receiving moderate doses of FF/VI or BUD/FM for at least one month prior to Visit 0. 5. Patients with a cough VAS (awake) of 40 mm or greater at both Visit 0 and Visit 1 (or Visit 1 pre). 6. Patients who are willing to not receive SMART therapy during the study period.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1. Visit0前12ヵ月以内に喫煙（電子たばこを含む）した患者、又は過去に10pack-year以上の喫煙歴のある患者（注： 1 packはたばこ 20本に相当。10 pack-year = 1 pack/日×10年、又は 1/2 pack/日 ×20年）。 2. Visit 0前6ヵ月以内に禁煙した患者。 3. Visit 0前1ヵ月以内に中枢性鎮咳薬（例 . コデインリン酸塩等）を使用した患者。 4. Visit 0前1ヵ月以内に鎮咳作用のある漢方薬を使用した患者。 5. Visit 0前3ヵ月以内に神経障害性疼痛治療薬（例.オピオイド、ガバペンチン、プレガバリン等）や鎮咳目的でアミトリプチリンを使用した患者。 6. Visit 0前3ヵ月以内にACE阻害薬を使用した患者。 7. Visit 0前1ヵ月以内に、抗コリン薬（LAMA、SAMA、経口薬）および抗コリン作用のある三環系抗うつ薬又は第一世代抗ヒスタミン薬を使用した患者。 8. Visit 0前1ヵ月以内に中用量ICS/LABAを除く喘息の長期管理薬を開始または変更した患者。（ただし、Visit 0前3ヵ月以内に抗IgE抗体製剤、抗IL-5抗体製剤、抗IL-5受容体α抗体製剤、抗IL-4受容体α抗体製剤、抗TSLP抗体製剤を開始または変更した患者は除外とする。） 9. Visit 0前3ヵ月以内にSMART療法を行った患者。 10. Visit 0前1ヵ月以内又はVisit 0から投与開始日（ Visit 1）に上気道または下気道に感染症を罹患した患者、又は肺機能に著しい変化があった患者。 11. Visit 0前12ヵ月以内に撮影された胸部X線写真において咳の原因となる異常所見が認められた患者。 12. 喘息以外の慢性肺疾患の既往を有する患者。これらの慢性肺疾患には、慢性閉塞性肺炎（COPD）、サルコイドーシス、間質性肺疾患、嚢胞性線維症、気管支拡張症、肺結核などの活動性の感染症等が含まれる（ただしこれらに限定しない）。 13. 治療中の悪性腫瘍を有する患者。 14. 閉塞隅角緑内障の患者。 15. 前立腺肥大等による排尿障害がある患者。 16. 電子患者日誌デバイスを使用することができない患者、または使用する意思のない患者 17. 本研究以外の介入試験（治験を含む）に参加している患者。 18. 妊娠中、授乳中又は妊娠している可能性のある患者。 19. 過去に研究薬およびそれらの各有効成分の投与で安全性上問題となる事象が認められた患者。 20. その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適切と判断した患者。	1. Patients who have smoked (including e-cigarettes) within 12 months prior to Visit 0, or who have smoked at least 10 pack-years in the past (Note: 1 pack is equivalent to 20 cigarettes. 10 pack-year = 1 pack/day x 10 years, or 1/2 pack/day x 20 years). 2. Patients who quit smoking within 6 months prior to Visit 0. 3. Patients who have used central antitussives within 1 months prior to Visit 0. (e.g Codeine phosphate, etc.) 4. Patients who have used antitussive herbal medicines within 1 months prior to Visit 0. 5. Patients who have used amitriptyline for neuropathic pain treatment or antitussive purposes within 3 months prior to Visit 0. (Examples opioids, gabapentin, pregabalin, etc.) 6. Patients who have used ACE inhibitors within 3 months prior to Visit 0. 7. Patients who have used anticholinergic drugs (LAMA, SAMA, oral drugs) and tricyclic antidepressants or first-generation antihistamine with anticholinergic effects within 1 months prior to Visit 0. 8. Patients who started or changed controllers for asthma except medium-dose ICS/LABA within 1 months prior to Visit 0. (However, patients who started or changed anti-IgE, anti-IL-5, anti-IL-5 receptor alpha, anti-IL-4 receptor alpha, or anti-TSLP antibody preparations within 3 months prior to Visit 0 are excluded.) 9. Patients who received SMART therapy within 3 months prior to Visit 0. 10. Patients with upper or lower respiratory tract infections or significant changes in lung function within 1 month prior to Visit 0 or from Visit 0 to the date of administration (Visit1). 11. Patients with abnormal findings on chest radiographs taken within 12 months prior to Visit 0 that could cause cough. 12. Patients with a history of chronic lung diseases other than asthma. These chronic lung diseases include (but are not limited to) chronic obstructive pulmonary disease (COPD), sarcoidosis, interstitial lung disease, cystic fibrosis, bronchiectasis, and active infections such as pulmonary tuberculosis. 13. Patients with a history of malignancy under treatment. 14. Patients with angle closure glaucoma. 15. Patients with dysuria due to prostatic hypertrophy, etc. 16. Patients who cannot or are not willing to use the electronic diary record device. 17. Patients participating in interventional trials (including clinical trials) other than this study. 18. Patients who are pregnant, lactating or may be pregnant. 19. Patients who have previously experienced a safety issue with the study drug or any of its active ingredients. 20. Other patients who are judged by the principal investigator or sub-investigator to be inappropriate as research subjects.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	80歳未満	80age old not
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		① 研究対象者より研究参加辞退の申し出や同意撤回があった場合 ② 登録後、適格性を満たさないことが判明した場合 ③ 有害事象の発現や対象疾患の悪化などにより、研究責任/分担医師が研究の継続を困難と判断した場合 ④ 研究責任/分担医師の医学的判断により、中止の必要性を認めた場合 ⑤ 転居等により研究対象者が来院しない場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		気管支喘息	asthma
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword		気管支喘息	asthma
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		エナジア®群（IND/GLY/MF）：Visit1からVisit3までの8週間、エナジア®吸入用カプセル中用量1回1カプセル（インダカテロールとして 150 μg、グリコピロニウムとして 50 μg及びモメタゾンフランカルボン酸エステルとして 80 μg）を 1日1回本剤専用の吸入用器具を用いて吸入する。対照薬①（FF/VI群）：Visit1からVisit3までの8週間、レルベア200エリプタ（ビランテロールとして 25 μg及びフルチカゾンフランカルボン酸エステルとして 200 μg）を1日1回吸入投与する。対照薬②（BUD/FM群）：Visit1からVisit3までの8週間、BUD/FMを1回4吸入1 日2回（合計8 吸入：ブデソニドとして 1280 μ g 、ホルモテロールフマル酸塩水和物として 36 μ g ）を吸入する。（ただし、ホルモテロールフマル酸塩水和物の増量に伴う安全性懸念が生じた場合に限り、1回3吸入1日2回へ減薬可）	Enerzair group (IND/GLY/MF) : Subjects will inhale medium-dose capsule of ENERZAIR (150 microgram of indacaterol, 50 microgram of glycopyrronium, and 80 microgram of mometasone furan carboxylate ester) once daily for 8 weeks from Visit 1 to Visit 3 using an inhalation device designed specifically for this drug. Control group (1) (FF/VI) Subjects will receive an inhaled dose of LELVEA 200 Ellipta (25 microgram of vilanterol and 200 microgram of fluticasone furan carboxylate) once daily for 8 weeks from Visit 1 to Visit 3. Control group (2) (BUD/FM) Subjects will receive four inhalations of BUD/FM (Total 8 inhalations: 1280 microgram as budesonide and 36 microgram as formoterol fumarate hydrate) twice daily for eight weeks from Visit 1 to Visit 3. (However, the dosage may be reduced to three inhalations twice daily only if there is a safety concern associated with an increase in the dosage of formoterol fumarate hydrate.)
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		J-LCQにおける8週時点でのベースラインからの変化	Change from baseline at 8 weeks in J-LCQ
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		[重要な副次評価項目] 咳VAS（起床中）評価における8週時点でのベースラインからの変化 [その他の副次評価項目] 1. J-LCQ ・投与4週時点でのベースラインからの変化・ベースラインから投与4週および 8週時点での臨床的に意味のある最小変化量（MCID）1.3以上を達成した患者の割合 2. 咳 VAS 評価（起床中、就寝中）・投与4週および8週時点でのベースラインからの変化・投与4週もしくは 8週時点でベースラインから 15 mm以上の改善を達成し、かつ咳VASが 40 mm未満の患者の割合 3. カプサイシン咳受容体感受性試験・ベースラインから投与8週時点の咳受容体感受性の変化 4. VitaloJAK cough monitor ・ベースラインから投与8週時点の咳頻度の変化量・24 時間における咳頻度（1 時間あたりの回数）・起床中（午前 6 時から午後 10 時までの間）の咳頻度（1 時間あたりの回数）の変化量・就寝中（午後 10 時から翌日の午前 6 時までの間）の咳頻度（1 時間あたりの回数）の変化量 5. 呼吸機能（スパイロメトリー）・投与8週時点でのベースラインからの呼吸機能（ FEV1、 FVC）の変化量・投与8週時点でのベースラインから FEF25-75（FVCの25 ～75％を呼出する間の努力呼気流量）変化量 6. 呼気一酸化窒素濃度（FeNO）・投与8週時点でのベースラインからの変化量 7. バイオマーカー（血中好酸球、血中好中球）・投与4週および 8週時点でのベースラインからの変化量 8. ACQ-6 ・投与4週および 8週時点でのベースラインからの変化量 9. CASA-Q ・投与4週および 8週時点でのベースラインからの変化量	[Important secondary endpoints] Change from baseline in cough VAS ( awake ) assessment at 8 weeks [Other secondary endpoints] 1. J-LCQ :Change from baseline at 4 weeks of treatment :Percentage of patients achieving a minimum clinically important difference (MCID) of 1.3 or greater from baseline at 4 and 8 weeks. 2. Cough VAS assessment (awake and asleep) :Change from baseline at 4 weeks of treatment :Change from baseline at 4 and 8 weeks of treatment :Percentage of patients who achieve a cough VAS improvement of at least 15 mm from baseline and a cough VAS of less than 40 mm at 4 or 8 weeks of treatment 3. Capsaicin cough receptor sensitivity test :Change in cough receptor sensitivity from baseline to 8 weeks of treatment 4. VitaloJAK cough monitor :Change in cough frequency from baseline to 8 weeks of treatment :Cough frequency in 24 hours (frequency per hour) :Change in cough frequency (frequency per hour) during waking hours (from 6:00 AM to 10:00 PM) :Change in cough frequency (frequency per hour) during sleeping hours (from 10 PM to 6 AM the next day) 5. Respiratory function (spirometry) :Change in respiratory function (FEV1, FVC) from baseline at 8 weeks of treatment :Change in FEF25-75 (effort expiratory flow rate during exhalation of 25-75% of FVC) from baseline at 8 weeks of treatment 6. Exhaled nitric oxide concentration (FeNO) :Change from baseline at 8 weeks of treatment 7. Biomarkers (blood eosinophils, blood neutrophils) :Change from baseline at 4 weeks and 8 weeks of treatment 8. ACQ-6 :Change from baseline at 4 weeks and 8 weeks of treatment 9. CASA-Q :Change from baseline at 4 weeks and 8 weeks of treatment

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	インダカテロール酢酸塩／グリコピロニウム臭化物／モメタゾンフランカルボン酸エステル吸入用カプセル
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	エナジア®吸入用カプセル中用量
		承認番号	30200AMX00492000
被験薬等提供者		名称	ノバルティスファーマ株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都港区虎ノ門1-23-1
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ビランテロールトリフェニル酢酸塩・フルチカゾンフランカルボン酸エステルドライパウダーインヘラー
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	レルベア200エリプタ14吸入用、30吸入用
		承認番号	14吸入用：22500AMX01813　30吸入用：22500AMX01814
被験薬等提供者		名称	グラクソ・スミスクライン株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都港区赤坂1-8-1
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ブデソニド／ホルモテロールフマル酸塩水和物吸入剤
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	シムビコート®タービュヘイラー®　30吸入用、60吸入用等
		承認番号	30吸入用：22100AMX02249　60吸入用：22100AMX02250
被験薬等提供者		名称	アストラゼネカ株式会社
被験薬等提供者		所在地	大阪府大阪市北区大深町3番1号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2022年10月12日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	本研究により生じたと考えられる未知の副作用に対する医療補償
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ノバルティス　ファーマ株式会社
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	ノバルティス　ファーマ株式会社	Novartis Pharma K.K.
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和3年9月10日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	あり
役務提供の内容	研究代表医師の監督下で研究計画書案作成、説明文書案ならびに論文案作成を支援

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	名古屋市立大学臨床研究審査委員会	Nagoya City University Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB4200003
住所 / Address	愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１	1,Kawasumi,Mizuhocho,Mizuhoku,Nagoya,Aichi, Aichi
電話番号	052-853-8346
電子メールアドレス	rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		REACH_研究計画書(別添省く)_20230727_Ver1.7_FIX.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		REACH_説明・同意文書_Ver1.9_20230727_FIX.pdf
2 統計解析計画書		REACH_統計解析計画書_Ver1.3_20240202.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年7月8日	(当画面)	変更内容
変更	令和6年3月12日	詳細	変更内容
届出外変更	令和5年9月26日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年9月4日	詳細	変更内容
変更	令和5年9月1日	詳細	変更内容
変更	令和5年6月1日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年4月5日	詳細	変更内容
変更	令和5年4月4日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年3月17日	詳細	変更内容
変更	令和5年2月8日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年1月20日	詳細	変更内容
変更	令和5年1月12日	詳細	変更内容
変更	令和4年11月4日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年9月9日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年8月22日	詳細	変更内容
変更	令和4年8月12日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年7月7日	詳細	変更内容
変更	令和4年6月14日	詳細	変更内容
新規登録	令和4年4月14日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項