jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年3月22日
令和6年3月8日
令和5年7月20日
令和4年11月17日
リスペリドンが健常者の糖代謝指標と腸内環境に及ぼす影響についての非盲検ランダム化比較試験
リスペリドンが健常者の糖代謝指標と腸内環境に及ぼす影響についての非盲検ランダム化比較試験
大島　恵
金沢大学附属病院
本研究は、健常成人を対象としてリスペリドンの服用による糖代謝指標と腸内環境への影響について評価するための無治療対照非盲検ランダム化比較試験である。
1
健常成人
研究終了
リスペリドン
リスパダール
金沢大学臨床研究審査委員会
CRB4180005

総括報告書の概要

管理的事項

2024年03月07日

２　臨床研究結果の要約

2022年11月17日
7
/ リスペリドン群と非投与群において、それぞれの平均年齢は35歳と29歳、男性は1例と2例（30%と50%）であった。平均eGFRは90と92 ml/min/1.73 m2であった。 The mean age was 35 and 29 years, one and two participants (30% and 50%) were male, and the mean eGFR was 90 and 92 ml/min/1.73 m2 in the risperidone and non-treated groups, respectively.
/ 同意を取得した8例のうち1例は辞退したため、全登録例は7 例であった。このうち、3例がリスペリドンを服用し（リスペリドン群）、4例が無治療（非投与群）であり、7例とも4日間の投薬期間と5日間の追跡期間、合計9日間の試験期間を完了した。 Of the eight participants who provided informed consent, one declined. Seven participants underwent randomization (three and four in the risperidone and non-treated groups, respectively) and completed the protocol treatment.
/ リスペリドン群3例中2例に傾眠、1例に腹部膨満を認めた。重症度はいずれもGrade 1であった。 Among three participants in the risperidone group, somnolence occurred in two and abdominal discomfort occurred in one. No serious adverse events occurred.
/ ・主要評価項目：5日目のHOMA-IRの変化量は両群間に有意差を認めなかった。
・副次評価項目：リスペリドン群では、血中・尿中Dセリン濃度は非投与群と比べ増加していた。またリスペリドン群では、空腹時血糖が非投与群に比べ増加していた。その他の項目で両群間に有意差を認めなかった。
 Primary endpoint: There was no difference in the mean change from baseline in HOMA-IR at day 5 between the two groups.
Secondary endpoint: The mean plasma and urine D-serine levels were increased in the risperidone group compared to the non-treated group. The fasting blood glucose was also increased in the risperidone group compared to the non-treated group. There were no differences in other secondary endpoints between the two groups.
/ 健常成人においてリスペリドンは血中・尿中Dセリン濃度を増加させた。HOMA-IRに影響を認めなかった。 Risperidone increased plasma and urine D-serine levels and did not affect HOMA-IR in healthy adults.
2024年03月07日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 無 None

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年3月7日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041210165

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

リスペリドンが健常者の糖代謝指標と腸内環境に及ぼす影響についての非盲検ランダム化比較試験 Effects of risperidone on glucose metabolism and gut microbiota in healthy adults: an open-label, pilot, randomized controlled trial
リスペリドンが健常者の糖代謝指標と腸内環境に及ぼす影響についての非盲検ランダム化比較試験 Effects of risperidone on glucose metabolism and gut microbiota in healthy adults: an open-label, pilot, randomized controlled trial

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

大島　恵 Oshima Megumi
/ 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
腎臓内科
920-8641
/ 石川県金沢市宝町１３－１ 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, Japan
076-265-2499
moshima@staff-kanazawa.u.ac.jp
大島　恵 Oshima Megumi
金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
腎臓内科
920-8641
石川県金沢市宝町１３－１ 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, Japan
076-265-2499
076-234-4273
moshima@staff-kanazawa.u.ac.jp
蒲田　敏文
あり
令和4年3月9日
有

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

金沢大学附属病院
今井　康人
金沢大学附属病院　先端医療開発センター　データセンター部門
金沢大学附属病院
杉本　修治
金沢大学附属病院　先端医療開発センター　モニタリング・監査部門
金沢大学附属病院
遠山　直志
金沢大学附属病院　先端医療開発センター　生物統計部門
金沢大学附属病院　腎臓内科
村上　美由紀
金沢大学附属病院　腎臓内科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究は、健常成人を対象としてリスペリドンの服用による糖代謝指標と腸内環境への影響について評価するための無治療対照非盲検ランダム化比較試験である。
1
実施計画の公表日
2025年03月31日
24
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
下記を全て満たす者を対象とする。
1) 20歳以上65歳以下の男女
2) 精神疾患、神経疾患またはそれらの既往歴がない者
3) 空腹時血糖値140 mg/dL未満
4) HOMA-IR（homeostasis model assessment-insulin resistance) 1.6以上
5) 推算GFR 60 ml/min/1.73 m2以上
6) AST及びALT 30 IU/L未満
7) 不整脈の既往歴及び先天性QT延長症候群のない者
8) 活動性がん（無病期間5年以内）の既往のない者
9) 4日に1回以上排便のある者（便秘薬使用の有無は問わない）
10) 本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、本人の自由意思による文書同意が得られている		 The study includes those who meet all of the following criteria.
1) Men and women between the ages of 20 and 65
2) No history of psychiatric or neurological disorders
3) Fasting blood glucose level less than 140 mg/dL
4) HOMA-IR (homeostasis model assessment-insulin resistance) 1.6 or higher
5) Estimated GFR 60 ml/min/1.73 m2 or higher
6) AST and ALT less than 30 IU/L
7) No history of arrhythmia or congenital QT prolongation syndrome
8) No history of active cancer (disease-free for 5 years or less)
9) Have a bowel movement at least once every 4 days (regardless of whether or not laxatives are used)
10) The patient's written consent has been obtained after sufficient informed consent for participation in the study
・医学的診断のもと治療中の疾病を有する者
・リスペリドンの成分及びパリペリドンに対し過敏症の既往歴のある者
・妊娠または授乳中の者
・被験薬投与開始前3か月以内に他の臨床研究に参加した者
・研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者
・研究責任医師と同じもしくは関連する教室の教職員
 Illnesses under treatment
History of hypersensitivity to any of the ingredients of risperidone or paliperidone
Pregnant or lactating mothers
Participation in other clinical studies within 3 months prior to the start of administration of the study drug
Not appropriate as participants
Working at the same or related departments as the principal investigator
20歳 以上 20age old over
65歳 以下 65age old under
男性・女性 Both
・研究対象者からの臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
・登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
・合併症により臨床研究の継続が困難な場合
・有害事象により臨床研究の継続が困難な場合
・妊娠が判明した場合　
・転居等により研究対象者が来院しない場合
・臨床研究全体が中止された場合
・その他の理由により、研究責任者が臨床研究を中止することが適当と判断した場合
健常成人 Healthy adults
あり
リスペリドン0.5mgを1日1回、眠前、4日間経口投与 Risperidone 0.5 mg, per oral, once per day, before bedtime, for 4 days
投与前から投与5日目のHOMA-IRの変化
 Change in HOMA-IR from baseline to day 5
1) 下記項目における投与前から投与5日目、投与終了後5日目の変化
・血糖値、インスリン、HbA1c、Cペプチド
・血圧、BMI
・eGFR
・尿中アルブミン・クレアチニン比
・キラルアミノ酸（血液・尿・便・唾液）
・腸内細菌16S rRNA菌叢解析（便・唾液）
2) 有害事象の発現		 1) Changes in the variables from baseline to day 5; blood glucose, insulin, HbA1c, c-peptide, blood pressure, BMI, eGFR, Urinary albumin-creatinine ratio, amino acids, 16S rRNA
2) Adverse events

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
リスペリドン
リスパダール
22100AMX02102000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年07月07日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医薬品副作用被害救済制度でいう死亡・後遺障害1級及び2級に該当する健康被害が発生した場合は、当該臨床研究グループが加入している「臨床研究に係る補償責任保険」にて対応する。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

金沢大学臨床研究審査委員会 Certified Review Board, Kanazawa University
CRB4180005
石川県 金沢市宝町13番1号 13-1, Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, Japan, Ishikawa
076-265-2048
hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

なし
なし

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

リスペリドン健常者_研究計画書_20230302CRB承認.pdf
リスペリドン健常者_説明同意文書_20230302CRB承認.pdf
リスペリドン_SAPv1.0_20230828.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年3月8日 (当画面) 変更内容
中止 令和5年7月20日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月13日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年9月5日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月31日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年3月22日 詳細
変更履歴一覧