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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年3月2日
令和7年6月30日
令和6年1月30日
帝王切開術の分娩後出血予防におけるオキシトシン子宮筋注と持続静注の子宮収縮維持効果を比較する前向き研究
オキシトシン子宮筋注と持続静注を比較する前向き研究
成瀬　智
浜松医科大学医学部附属病院
帝王切開術の患者において、分娩後出血を予防のための子宮収縮の維持を目的として投与するオキシトシンの子宮筋注と持続静注と比較して総出血量を減少させるか調査する。
N/A
なし
研究終了
オキシトシン、生理食塩液、生理食塩液
アトニン®-0、生理食塩液PL「フソ―」、大塚生食注
国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180008

総括報告書の概要

管理的事項

2024年11月11日

２　臨床研究結果の要約

2024年01月30日
22
/ 研究対象者は、22例。平均年齢は、32歳であった。群間で、検査所見等は偏りなく、無作為割付により背景因子も良く調整されていた。
 The study subjects were 22 cases. The mean age was 32 years.There was no bias in laboratory findings among the groups, and background factors were well adjusted by random assignment.
/ 登録状況は予定より遅延はあったが、予定症例数は登録完了した。研究対象者登録数は、22例であった。研究終了者は、20例、研究中止は、2例であった。（使用機器の不具合：１例、弛緩出血難治症例：１名） Although there were delays in enrollment, the planned number of cases was completed. The number of subjects enrolled in the study was 22. The study was terminated in 20 cases and discontinued in 2 cases.(The number of subjects who completed the study was 20, and the study was terminated in 2 cases (1 case of equipment failure, 1 case of refractory flaccid hemorrhage).
/ 事象総件数が37件あった。（重篤な疾病等の発生はない。)事象の内容は、低血圧が19件、呼吸苦が７件、嘔気が４件、顔面紅潮が３件、頭痛が２件、ST低下及び高血圧は各１件であった。程度は、いずれも軽度であり、発生当日に回復していた。
群間比較で有意差はなかった。
 A total of 37 events were observed (no occurrences of severe diseases). The events included 19 cases of hypotension, 7 cases of dyspnea, 4 cases of nausea, 3 cases of facial flushing, 2 cases of headache, and 1 case each of ST depression and hypertension. All events were mild, and the patients recovered on the day of occurrence. No significant differences were observed between the groups.
/ IMY群とIV群の総出血量に有意差は認められなかった（634 mL [540-718] vs. 642 mL [507.5-706.5], p=0.66）。中央値の差は1.0 mL（95% CI: -158.0～224.0 mL）であった。全ての副次的なアウトカムは両群間で有意差がなかったが、児娩出後に投与されたフェニレフリンの総量はIMY群で有意に少なかった。全ての時点での触診およびPEK-MP®による子宮収縮の評価でも、両群間に有意な差は見られなかった。循環動態の評価では、ベースラインと比較してオキシトシン投与20分後のSBPおよびMAPの相対変化がIMY群でIV群より有意に高く、IV群では投与5分後、10分後、20分後、30分後でベースラインより低下していた。 There were no significant differences in total blood loss between the IMY and IV groups (634 mL [540-718] vs. 642 mL [507.5-706.5], p=0.66), with a median difference of 1.0 mL (95% CI:-158.0 to 224.0 mL). All secondary outcomes were comparable between the groups, except for the total dose of phenylephrine administered after delivery, which was significantly lower in the IMY group. Uterine contractions, as assessed by palpation and the PEK-MP at all time points, also showed no significant differences between the groups. In the hemodynamic assessment, the relative changes in SBP and MAP from baseline at 20 minutes after oxytocin administration were significantly greater in the IMY group compared to the IV group, while in the IV group, values remained below baseline at 5, 10, 20, and 30 minutes after administration.
/ 本研究は、予定帝王切開におけるオキシトシン子宮筋注と持続静脈注の効果を比較した。二重盲検試験において、22例に5 IUの子宮筋注または持続静注が行われた。出血量と子宮収縮は両群で同等であったが、子宮筋注群では血圧低下やフェニレフリン使用量が少なかった。子宮筋注は循環動態の安定性を向上させる可能性が示唆され、さらなる研究が必要である。 This study compared IMY oxytocin and continuous IV infusion for maintaining uterine contractility during elective cesarean delivery. In a double-blind trial, 22 women received either 5 IU of IMY oxytocin or continuous IV infusion. Uterine tone, blood loss, and haemodynamic parameters were assessed. Blood loss was similar (634 mL vs. 642 mL, p = 0.66). However, IMY oxytocin resulted in less blood pressure reduction and lower phenylephrine use. Further research is needed.
2025年06月30日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 無 Not Applicable

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年11月11日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041210153

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

帝王切開術の分娩後出血予防におけるオキシトシン子宮筋注と持続静注の子宮収縮維持効果を比較する前向き研究 A prospective study comparing the effects of intramyometrial and continuous intravenous injection of oxytocin to maintain uterine contractions in the prevention of postpartum hemorrhage by cesarean section
オキシトシン子宮筋注と持続静注を比較する前向き研究 A prospective study comparing the effects of intramyometrial and continuous intravenous injection of oxytocin

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
成瀬　智 Naruse Satoshi

90647611
/
浜松医科大学医学部附属病院 Hamamatsu University Hospital

周産母子センター
431-3192
/ 静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 1-20-1,Handayama,Chuo-ku,Hamamatsu,Shizuoka
053-435-4176
07483971@hama-med.ac.jp
成瀬　智 Naruse Satoshi
浜松医科大学医学部附属病院 Hamamatsu University Hospital
周産母子センター
431-3192
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 1-20-1,Handayama,Chuo-ku,Hamamatsu,Shizuoka
053-435-4176
07483931@hama-med.ac.jp
令和4年2月24日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

浜松医科大学医学部附属病院
成瀬　智
90647611
周産母子センター
浜松医科大学医学部附属病院
蛭田　桂
60874352
臨床研究センター
浜松医科大学医学部附属病院
成瀬　智
90647611
周産母子センター
浜松医科大学医学部附属病院
小田切　圭一
70529213
臨床研究センター
浜松医科大学医学部附属病院
木山　由実
80818469
臨床研究センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

成瀬　智

Naruse Satoshi

90647611
/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

周産母子センター

431-3192

静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1

053-435-4176

07483971@hama-med.ac.jp

成瀬　智

浜松医科大学医学部附属病院

周産母子センター

431-3192
静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1

053-435-4176

07483931@hama-med.ac.jp
あり
令和4年2月24日
浜松医科大学医学部附属病院

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

帝王切開術の患者において、分娩後出血を予防のための子宮収縮の維持を目的として投与するオキシトシンの子宮筋注と持続静注と比較して総出血量を減少させるか調査する。
N/A
実施計画の公表日
2024年12月31日
24
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
1.手術前ASA-PS (ASA physical status)2の者
2.単胎である者
3.妊娠37週以上である者
4.脊髄幹麻酔で行う選択的帝王切開術を予定されている者
5.同意取得時20歳以上40歳以下である者
6.本研究について本人による同意書への署名により同意が取得できた者
 1. Preoperative ASA-PS (ASA physical status) 2
2. Singleton
3. 37 weeks or more gestation
4.Patients scheduled for elective cesarean section with spinal stem anesthesia
5.Those who are between 20 and 40 years old at the time of obtaining consent.
6.Those who have given their consent for this study by signing the consent form.
1.明らかな産科疾患(子宮筋腫､子宮腺筋症､内膜症性嚢胞､巨大児､羊水過多､妊娠高血圧症候群)､心疾患､血液凝固異常､脊髄幹麻酔の施行困難が予想される脊椎の疾患がある者
2.分娩中の者
3.破水している者
4.胎盤位置異常のある者
5.その他の胎盤異常のある者
6.多胎妊娠である者
7.子宮奇形のある者
8.オキシトシンアレルギーがある者
9.肥満(妊娠35-36週でBMI≧30)
10.3経産以上の者
11.分娩後出血の既往がある者
12.その他研究責任医師または研究分担医師が本研究に組みいれることが適切でないと判断した者		 1. Obvious obstetric diseases (uterine fibroids, uterine adenomyosis, endometriotic cysts, giant baby, excessive amniotic fluid, gestational hypertension), cardiac diseases
2. Patients with obvious obstetrical diseases (uterine fibroids, endometrial cysts, giant babies, excessive amniotic fluid, gestational hypertension), cardiac diseases, blood coagulation abnormalities, and spinal diseases that would make it difficult to perform spinal stem anesthesia
Those who are in labor.
3. Those whose water has broken.
4.Those with abnormal placental position
5. Those with other placental abnormalities
6. Those with multiple pregnancies
7.Those with uterine malformation
8.Those with oxytocin allergy
9. Obesity (BMI above 30 at 35-36 weeks gestation)
10. Those who have had 3 or more deliveries
11.Those who have a history of postpartum hemorrhage.
12.Those who are judged by the principal investigator or sub-investigator to be inappropriate for inclusion in this study.
20歳 以上 20age old over
40歳 以下 40age old under
女性 Female
1)　研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3) 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合
4) 有害事象により研究の継続が困難な場合
5) 研究全体が中止された場合
6) その他の理由により、研究責任者が研究を中止することが適当と判断した場合
なし none
あり
帝王切開術の患者を対象に、胎盤娩出後、オキシトシン子宮筋注または持続静注を行い、病棟帰室2時間後までの総出血量を評価する。割付は無作為化で行う。 Patients undergoing cesarean section will receive oxytocin uterine infusion or continuous intravenous oxytocin after delivery of the baby, and total blood loss will be assessed up to 2 hours after return to the ward. Assignment will be done by randomization.
なし
なし
術中から病棟帰室2時間までの総出血量


 Total blood loss from intraoperative to 2 hours after returning to the ward
1. 分娩後出血（総出血量1000mL以上）の頻度
2. 子宮収縮の程度
3. オキシトシンの追加投与の有無および総追加投与量（術中から病棟帰室2時間後まで）
4. オキシトシン以外の子宮収縮薬（メチルエルゴメトリン、プロスタグランジンF2α）の使用の有無
5. 外科的インターベンション（B-Lynch縫合、バルーンタンポナーデ、ガーゼタンポナーデ、血管結紮、子宮摘出、IVR）の有無
6. 子宮底マッサージの有無および回数
7. 弛緩出血難治症例数
8. 輸血の有無
9. 入院期間
10. 児娩出後のフェニレフリンの総投与量
11. バイタルサインの変動（血圧、心拍数、心拍出量、1回心拍出量）
 1. frequency of postpartum hemorrhage (total blood volume >1000 mL)
2. degree of uterine contractions (2 hours after return to the ward)
3. presence of additional oxytocin and total additional dose (from intraoperative to 2 hours after return to the ward) 4. uterine contractions other than oxytocin (methyl erythrocyte)
4. use of uterine contractions other than oxytocin (methylergometrine, prostaglandin F2)
5. surgical intervention (B-Lynch suture, balloon tamponade, gauze tamponade, vascular ligation, hysterectomy, arterial embolization (Interventional Radiology:IVR))
6. presence and frequency of fundus massage
7.Number of cases of refractory flaccid hemorrhage
8.Blood transfusion
9.Length of hospital stay
10. total dose of phenylephrine after delivery of the child
11. changes in vital signs (blood pressure, heart rate, cardiac output, and cardiac output per cycle)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
オキシトシン
アトニン®-0
21700AMZ00472,21700MZ00473
医薬品
承認内
生理食塩液
生理食塩液PL「フソ―」
21900AMX01473
医薬品
承認内
生理食塩液
大塚生食注
14900AMZ00188

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2022年04月25日

2022年04月25日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡又は後遺症1.2級
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board of Hamamatsu University School medichine
CRB4180008
静岡県 浜松市中央区半田山1丁目20番1号 1-20-1,Handayama,Chuo-ku,Hamamatsu, Shizuoka
053-435-2680
kenkyou.s@hama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

③-1【帝王切開術後OXT効果】研究計画書(第1.5版）.pdf
③-2【帝王切開後OXT研究】説明文書_同意書（第1.4版）.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年6月30日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年6月4日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年1月4日 詳細 変更内容
変更 令和5年12月13日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年5月25日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月25日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月6日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月2日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年4月15日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月15日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年3月2日 詳細
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