臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年1月27日 | ||
| 令和8年3月31日 | ||
| PDE5阻害薬タダラフィル内服によるヒト精子所見改善効果検討のための無作為化比較試験 (PEOS試験) | ||
| タダラフィルによる精子所見改善効果の検討 (PEOS試験) | ||
| 井上 貴博 | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 精子所見不良な患者の精液所見（精子濃度の低下、精子運動率の低下など）をPDE5阻害薬であるザルティアが改善するかどうかを評価する。 主要エンドポイントは12週時の精液所見（精子濃度）の20%改善の有無 （試験登録時の値から20%以上の増加を認めた場合、改善とする。） 副次エンドポイントは6、24、48週時の精液所見（精液量又は精子濃度）の20%および50%改善の有無、12週時の精液所見（精液量）の20%改善の有無、12週時の精液所見（精液量または精液濃度）の50%改善の有無、安全性、精子運動率、奇形精子率、精液中白血球数、精子DNA fragmentation、精液量、精子濃度の改善評価とする。 |
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| 2 | ||
| 精子減少症（乏精子症）、精子無力症、奇形精子症、膿精子症のいずれかと診断された症例 | ||
| 募集中 | ||
| タダラフィル（Tadalafil）、タダラフィル（Tadalafil）、タダラフィル（Tadalafil）、タダラフィル（Tadalafil）、タダラフィル（Tadalafil）、タダラフィル（Tadalafil）、タダラフィル（Tadalafil）、タダラフィル（Tadalafil）、タダラフィル（Tadalafil）、タダラフィル（Tadalafil） | ||
| ザルティア錠（Zalutia）2.5mg、5mg、タダラフィル錠2.5mgZA「JG」、タダラフィル錠5mgZA「JG」、タダラフィル錠2.5mgZA「あすか」、 タダラフィル錠5mgZA「あすか」、タダラフィル錠2.5mgZA「杏林」、タダラフィル錠5mgZA「杏林」、タダラフィル錠2.5mgZA「サワイ」、タダラフィル錠5mgZA「サワイ」、タダラフィル錠2.5mgZA「サンド」、タダラフィル錠5mgZA「サンド」、タダラフィル錠2.5mgZA「日医工」、タダラフィル錠5mgZA「日医工」、タダラフィル錠2.5mgZA「ニプロ」、タダラフィル錠5mgZA「ニプロ」、タダラフィル錠2.5mgZA「フソー」、タダラフィル錠5mgZA「フソー」、タダラフィルOD錠2.5mgZA「トーワ」、タダラフィルOD錠5mgZA「トーワ」 | ||
| 三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180006 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年3月30日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041210135 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| PDE5阻害薬タダラフィル内服によるヒト精子所見改善効果検討のための無作為化比較試験 (PEOS試験) | PDE5 inhibitor could improve human sperm motility: a randamized trial (PEOS study) | ||
| タダラフィルによる精子所見改善効果の検討 (PEOS試験) | The effect of PDE5 inhibitor on human sperm (PEOS study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 井上 貴博 | Inoue Takahiro | ||
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/
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三重大学医学部附属病院 | Mie University Hospital | |
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|
腎泌尿器外科 | ||
| 514-8507 | |||
| / | 三重県江戸橋2丁目174 | Edobashi 2-174, Tsu city, Mie prefecture | |
| 059-232-1111 | |||
| tinoue28@med.mie-u.ac.jp | |||
| 加藤 学 | Kato Manabu | ||
| 三重大学医学部附属病院 | Mie University Hospital | ||
| 腎泌尿器外科 | |||
| 514-8507 | |||
| 三重県江戸橋2丁目174 | Edobashi 2-174, Tsu city, Mie prefecture | ||
| 059-232-1111 | |||
| 059-231-5203 | |||
| katouuro@clin.medic.mie-u.ac.jp | |||
| 令和3年11月22日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 西川 晃平 | ||
| 腎泌尿器外科 | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 杉野 友亮 | ||
| 腎泌尿器外科 | ||
| 小椋 透 | ||
| 臨床研究開発センター | ||
| 田丸 智巳 | ||
| 臨床研究開発センター |
| 加藤 学 | ||
| 腎泌尿器外科 |
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 井上 貴博 |
Inoue Takahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
|
腎泌尿器外科 |
|||
514-8507 |
|||
三重県 江戸橋2丁目174 |
|||
059-232-1111 |
|||
tinoue28@med.mie-u.ac.jp |
|||
加藤 学 |
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三重大学医学部附属病院 |
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腎泌尿器外科 |
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514-8507 |
|||
| 三重県 江戸橋2丁目174 | |||
059-232-1111 |
|||
059-231-5203 |
|||
katouuro@clin.medic.mie-u.ac.jp |
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| あり | |||
| 令和3年11月22日 | |||
| 三重大学医学部附属病院救命救急・総合集中治療センター「自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。」 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 精子所見不良な患者の精液所見（精子濃度の低下、精子運動率の低下など）をPDE5阻害薬であるザルティアが改善するかどうかを評価する。 主要エンドポイントは12週時の精液所見（精子濃度）の20%改善の有無 （試験登録時の値から20%以上の増加を認めた場合、改善とする。） 副次エンドポイントは6、24、48週時の精液所見（精液量又は精子濃度）の20%および50%改善の有無、12週時の精液所見（精液量）の20%改善の有無、12週時の精液所見（精液量または精液濃度）の50%改善の有無、安全性、精子運動率、奇形精子率、精液中白血球数、精子DNA fragmentation、精液量、精子濃度の改善評価とする。 |
|||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年08月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1) 精子減少症、精子無力症 不妊症を主訴に三重大学医学部附属病院を受診し、精液検査にて三重大学医学部附属病院が定める精子評価表の正常範囲以下（いずれかの項目が基準値以下）と診断された患者である。 正常範囲：精液量2.0ml以上、精子濃度7500万匹/ml以上、運動率50.0%以上、形態奇形率50.0%以上、運動性C（A~C（A：速度が速く、直進する精子、B:速度が遅い、あるいは直進性が不良な精子、C:頭部あるいは尾部の動きを認めるが、前進運動していない精子。））、白血球数：100万/ml未満 2) 男性 3) 年齢 20歳以上50歳以下 4) PS 0-1 5) 挙児希望があり、不妊治療を希望されている 6) 文書による同意が得られている |
1) Patients complained infertility and diagnosed as oligospermia, asthenozoospermia. normal range of human spermia in the institute (sperm volume > 2.0ml, sperm concentration >7500 x 10 5/ml, sperm motility >50.0%, sperm shape abnormality >50.0%, motility level A-C: A: proceed straightly quickly, B: proceed not straightly slowly, C: head or tail movement observed but not proceed), whuite blood cell <100 x10 5/ml, 2)male, 3) age 20 to 50 y.o., 4) performance status 0-1, 5) patients who wish to give birth of baby and accept to be treated with fertility treatment, 6) obtained written inoformed consent. |
||
| 1）硝酸薬（同効薬で併用禁止とする薬剤）を服用中の患者 2）治療薬（タダラフィル）にアレルギーを有する又は禁忌の患者 3）不安定狭心症、安定していない不整脈や高血圧で治療中、もしくは既往歴のある患者 4）重度の肝疾患を有する患者（AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 IU/L以上） 5）重度な腎疾患を有する患者 6）試験薬投与開始前3か月以内に他の臨床試験（治験と介入のある臨床試験で3か月以上5年以内の試験）に参加し、終了後3か月が経過していない患者 7）試験開始２週間前から精液所見に影響を与えるとして市販されているサプリメント（亜鉛、ビタミンE、ビタミンD、シトルリン、L-アルギニン、L-カルニチン、有機マカ、高麗人参、コエンザイムQ10、ヤマイモ成分、牡蠣エキス、セレン）摂取中の患者。ただし、最終摂取時から2週以上経過している場合は可能とする。 特に亜鉛、ビタミンE、ビタミンD、シトルリン、L-アルギニン、L-カルニチン、有機マカ、高麗人参、コエンザイムQ10、ヤマイモ成分、牡蠣エキス、セレン等を多く含んでいる食事を好んで連日摂取している患者は除外といたします。下記は100g中に含まれる含量が1日摂取量目安以上に含まれる食品である。 亜鉛（1日摂取目安、成人男性10mg）：牡蠣、小麦はいが、かつお類の塩辛、パプリカ、からすみ、ビタミンE（1日摂取目安、成人男性6.5mg）：煎茶、ひまわり油、アーモンド、唐辛子、小麦はいが、抹茶、ぶどう油、サフラワー油、米ぬか油、菊のり、あゆ、大豆はいが、ヘーゼルナッツ、とうもろこし油、玉露茶、マーガリン、なたね油、マヨネーズ、あんこう、まつも、アーモンドチョコレート、落花生、さけのすじこ、米ぬか、大豆油、キャビア、イクラ、唐辛子、うなぎ、ビタミンD（1日摂取量目安、成人男性5.5μg）：あらげきくらげ、かつおの塩辛、あんこうきも、うまづらはぎ、しらす干し、いかなご、みりん干し、まいわし、にしん、たたみいわし、しろさけすじこ、いくら、かわはぎ、くろかじき、あらげきくらげ、ぼらからすみ、からふとます、きびなご、いかなご、そうだがつお、さんまみりん干し、うなぎ、シトルリン：スイカ、メロン、クコの実、キュウリ、ニガウリ、 L-アルギニン 1日2000mg：すいか、卵白、ピーナッツ、Ｌ-カルニチン（1日1000mg）：ラム肉、マトン肉、コエンザイムQ10（1日摂取目安100mg）：1日100mg摂取のためにはイワシ26匹、牛肉3kgの摂取が必要、牡蠣エキス：牡蠣、セレン（1日摂取目安30μg）：鰹節、からし、あんこうきも、すけとうだらのたらこ、くろまぐろ生、カツオ生、ひまわりフライ、など。 ※これら試験登録時は上記、食品、薬剤を記載した書面を患者に示し、連日100g以上摂取していないかを確認する。また試験対象者も上記食品の摂取を連日100g以上摂取しないように説明し順守していただくこととする。また上記薬剤の内服がどうしても必要となった場合は研究責任者に連絡していただき、試験の継続の可否の決定を行う。 また亜鉛製剤（ノベルジン（酢酸亜鉛）、プロマック（ポラプレジンク））、ビタミンＥ含有製剤（ユベラＮ（トコフェロールニコチン酸））、ビタミンＤ含有製剤（ワンアルファ、アルファカルシドール）、L-カルニチン含有製剤（エルカルチン）を内服中の患者も除外する。 8）研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 9）既にPDE5阻害薬を内服している場合 10）勃起機能に異常がある患者 |
1) Patients who use nitric acid drug which is contraindications for concomitant use. 2) Patients who have allergy for Tadalafil. 3) Patients who have past or present history of unstable angina, arrhythmia, hypertention. 4) Patients who have severe liver disease, show more than 100 IU/L of AST(GOT) or ALT(GPT). 5) Patients who have severe kidney disease. 6) Patients involved in another linical trial which started 5 years ago and lasted t3 months and test interventional treatment or target drug or patients who do not have 3 month interval after previous clinical trial. 7) Patients who took supplements that might effect on sperm findings including zinc, vitamin E, vitamin D, Citrulline, L-arginine, L-carnitine, organic maca, Ginseng, Coenzyme Q10, Yam ingredient, oyster extract, Selnium) except for after 2 weeks of last administration. Patients who are preffered to taking these ingredients everyday should be excluded. Below is the lists of foods that include standard daily intake of these ingredients (zinc, vitamin E, vitamin D, Citrulline, L-arginine, L-carnitine, organic maca, Ginseng, Coenzyme Q10, Yam ingredient, oyster extract, Selnium) in 100g. Zinc (standars daily intake, 10mg for adult male): oyster, wheat germ, salted bonito, paprika, Karasumi, Vitamin E (standars daily intake, 6.5mg for adult male): sencha, sunflower oil, almond, tang Xinzi, wheat germ, matcha, grape oil, safflower oil, rice bran oil, chrysanthemum paste, sweetfish, soybean germ, hazelnut, corn oil, gyokuro tea, margarine, the fastsy oil, mayonaise, monkfish, lashes, almond chocholate, peanut, salmon suzuiko, rice bran, soybean oil, caviar, salmon roe, tang Xinzi, eel, Vitamin D (standars daily intake, 5.5 mcg for adult male): arage jellyfish, salted bonito, liver of monkfish, umazurahagi, dried shirasu, sand lance, dried fish seasoned with mirin, sardines, herring, tatami sardine, white salmon roe, filefish, black marlin, arage jellyfish, grey mullet roe, Pink or humpback salmon, banded blue-sprat, sandeel, frigate tuna, saury dried with mirin, eel, Citrulline : watermelon, melon, goji berry, cucumber, bitter melon, L-arginine (standars daily intake, 2000mg for adult male): watermelon, peanut, egg white, L-carnitine(standars daily intake, 1000mg for adult male): lamb, mutton meat, Coenzyme Q10 (standars daily intake, 100mg for adult male):, it needs 26 of sardine or 3kg of beef, oyster extract: oyster, Selnium (standars daily intake, 30mcg for adult male): dried bonito, mustard, liver of monkfish, alaska pollack roe, raw bluefin, raw tuna, fried sunflower. Candidates would be checked if they have these ingredients daily more than 100g. If they had taken them to some extent or will be given as supplements, candidates should contact to investigator to receive permission continuing the study. Patients who had prescription and take midicine shown in below should beexcluded, because the main gredients are each of these supplements. Pharmaceutical products for each gredients include NOBELZIN, JUVELA, ONEALFA, ALPHA CALSIDOR, L-CARTIN FF, respectively. 8) Patients who were regarded as disqualified by representative or sharer doctor of this study. 9) Patients who have been taking PDE5 inhibitor already. 10) Patients who have erectile dysfunction. |
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| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 50歳 0ヶ月 0週 以下 | 50age 0month 0week old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 1） 研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2） 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3） 原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合 4） 原疾患の悪化のため、試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 5） 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 6） 疾病等により試験の継続が困難な場合 7） プロトコールにより試験薬を減量してきたが、下限に達しても試験薬の投与が困難な場合 8） 著しくコンプライアンスが不良の場合（全予定投与回数の70%未満の服用となると判断される場 合、あるいは120%を越えると判断される場合） 9） 転居等により研究対象者が来院しない場合 10） 試験全体が中止された場合 11） その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 12） 毒性が許容範囲内（G2）に回復した場合は、ザルティア 2.5mg内服を再開する。再開後に再度鼻閉や頭痛等の副作用が出現した場合は、試験を中止する。 |
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| 精子減少症（乏精子症）、精子無力症、奇形精子症、膿精子症のいずれかと診断された症例 | oligospermia, Asthesospermia, sperm shape abnormality, white blood cells in sperm | ||
| 精子減少症（乏精子症）、精子無力症、奇形精子症、膿精子症 | oligospermia, Asthesospermia, sperm shape abnormality, white blood cells in sperm | ||
| あり | |||
| 薬物投与（5.0mg1錠を1日1回朝食後に内服、24週間） | Oral administartion (Tadalafil 1 tablet after morning meal for 24 weeks) | ||
| PDE5阻害薬、 薬物投与 | PDE5 inhibitor, oral administration | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 12週時の精液所見（精子濃度）の20%改善の有無 | 20% improvement of sperm findings (sperm concentration) on 12 weeks after oral administration | ||
| 副次エンドポイントは6、24、48週時の精液所見（精液量又は精子濃度）の20%および50%改善の有無、12週時の精液所見（精液量）の20%改善の有無、12週時の精液所見（精液量又は精子濃度）の50%改善の有無、安全性、精子運動率、奇形精子率、精液中白血球数、精子DNA fragmentation、精液量、精子濃度の改善評価とする。 20%改善あり：(各週－登録時)/登録時≧20% |
20 % or 50% improvement of sperm findings (sperm concentration or volume) on 6, 24, or 48 weeks after oral administration, 20 % improvement of sperm findings (sperm volume) on 12 weeks after oral administration, 50 % improvement of sperm findings (sperm concentration or volume) on 12 weeks after oral administration,adverse event, sperm motility rate, the changes of sperm motility pattern, rate of abnormality of sperm shape, the number of white blood cells in sperm, DNA fragmentation of sperm, sperm volume, sperm concentration, rate of pregnancy, rate of acqisition of fertilized egg, 20 % improvement defined as below (each week time point) - (time of registration)/(time of registration >20%. |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| タダラフィル（Tadalafil） | |||
| ザルティア錠（Zalutia）2.5mg、5mg | |||
| 2.5mg: 22600AMX00007000, 5mg: 22600AMX00008000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| タダラフィル（Tadalafil） | |||
| タダラフィル錠2.5mgZA「JG」、タダラフィル錠5mgZA「JG」 | |||
| 2.5mg: 30200AMX00059000、5mg: 30200AMX00058000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| タダラフィル（Tadalafil） | |||
| タダラフィル錠2.5mgZA「あすか」、 タダラフィル錠5mgZA「あすか」 | |||
| 2.5mg: 30200AMX00060、5mg: 30200AMX00061 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| タダラフィル（Tadalafil） | |||
| タダラフィル錠2.5mgZA「杏林」、タダラフィル錠5mgZA「杏林」 | |||
| 2.5mg: 30200AMX00327000、5mg: 30200AMX00326000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| タダラフィル（Tadalafil） | |||
| タダラフィル錠2.5mgZA「サワイ」、タダラフィル錠5mgZA「サワイ」 | |||
| 2.5mg: 30200AMX00083000、5mg: 30200AMX00084000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| タダラフィル（Tadalafil） | |||
| タダラフィル錠2.5mgZA「サンド」、タダラフィル錠5mgZA「サンド」 | |||
| 2.5mg: 30200AMX00317000、5mg: 30200AMX00316000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| タダラフィル（Tadalafil） | |||
| タダラフィル錠2.5mgZA「日医工」、タダラフィル錠5mgZA「日医工」 | |||
| 2.5mg: 30200AMX00253000、5mg: 30200AMX00254000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| タダラフィル（Tadalafil） | |||
| タダラフィル錠2.5mgZA「ニプロ」、タダラフィル錠5mgZA「ニプロ」 | |||
| 2.5mg: 30200AMX00063、5mg: 30200AMX00064 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| タダラフィル（Tadalafil） | |||
| タダラフィル錠2.5mgZA「フソー」、タダラフィル錠5mgZA「フソー」 | |||
| 2.5mg: 30200AMX00069000、5mg: 30200AMX00070000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| タダラフィル（Tadalafil） | |||
| タダラフィルOD錠2.5mgZA「トーワ」、タダラフィルOD錠5mgZA「トーワ」 | |||
| 2.5mg: 30200AMX00147、5mg: 30200AMX00148 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2025年05月26日 |
2025年05月26日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡、後遺障害・医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本新薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本ジェネリック株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| あすか製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| キョーリンリメディオ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 沢井製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| サンド株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日医工株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ニプロ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| シオノケミカル株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 東和薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 扶桑薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 杏林製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Mie UniversityHospital Clinical Research Review Board | |
| CRB4180006 | ||
| 三重県 津市江戸橋2丁目174番地 | 2-174 Edobashi Tsu city,, Mie | |
| 059-231-5045 | ||
| mie-crb@mo.medic.mie-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）