臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年11月24日 | ||
| 令和6年12月6日 | ||
| 根治切除不能又は転移性腎細胞がんに対するイピリムマブ・ニボルマブ併用療法におけるデキサメタゾン投与による免疫関連有害事象（irAE）の予防効果に関する多施設無作為比較試験 |
||
| 進行性腎細胞がんに対するイピリムマブ/ニボルマブ＋デキサメタゾン投与試験 | ||
| 濵本 周造 | ||
| 名古屋市立大学病院 | ||
| Ipi/nivo療法におけるirAEを予防する治療法の確立を目的とする。名古屋市立大学病院と関連施設で標準治療（Ipi/nivo療法）を行う患者をコントロールとし、デキサメタゾンを前投薬するIpi/nivo+Dex療法群と比較した際のIpi/nivo+Dex療法のGrade3以上のirAEの発症率を主要評価項目として評価する。また、治療継続率、治療奏効率、検査項目の変化量及び変化率、全生存期間について副次評価項目として評価する。 | ||
| N/A | ||
| 腎細胞がん | ||
| 募集中 | ||
| イピリムバム、ニボルマブ、デキサメタゾン | ||
| ヤーボイ点滴静注液50mg、オプジーボ点滴静注240mg、デキサート注射液6.6mg | ||
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4200003 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年12月4日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041210108 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 根治切除不能又は転移性腎細胞がんに対するイピリムマブ・ニボルマブ併用療法におけるデキサメタゾン投与による免疫関連有害事象（irAE）の予防効果に関する多施設無作為比較試験 |
A multicenter randomized clinical trial of ipilimumab plus nivolumab with prophlactic dexamethasone therapy in patients with advanced renal cell carcinoma comparing with a historical control trearted with traditional ipilimumab plus nivolumab therapy. | ||
| 進行性腎細胞がんに対するイピリムマブ/ニボルマブ＋デキサメタゾン投与試験 | Ipilimumab plus nivolumab with prophlactic dexamethasone in patients with advanced renal cell carcinoma (IPI/NIVO+DEX study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 濵本 周造 | Hamamoto Shuzo | ||
| 80551267 | |||
| / | 名古屋市立大学病院 | Nagoya City University Hospital | |
| 泌尿器科 | |||
| 467-8602 | |||
| / | 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地 | 1, Kawasumi, Mizuho-chou, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-853-8266 | |||
| hamamo10@med.nagoya-cu.ac.jp | |||
| 濵本 周造 | Hamamoto Shuzo | ||
| 名古屋市立大学病院 | Nagoya City University Hospital | ||
| 泌尿器科 | |||
| 467-8602 | |||
| 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地 | 1, Kawasumi, Mizuho-chou, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi | ||
| 052-853-8266 | |||
| 052-852-3179 | |||
| hamamo10@med.nagoya-cu.ac.jp | |||
| 間瀬 光人 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| なし | ||
| 名古屋市立大学病院 | ||
| 河合 憲康 | ||
| 20254279 | ||
| 臨床研究開発支援センター | ||
| なし | ||
| 名古屋市立大学 | ||
| 安藤 亮介 | ||
| 30381867 | ||
| 地域医療教育研究センター | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 窪田 裕樹 |
Kubota Hiroki |
|
|---|---|---|---|
| / | JA愛知厚生連海南病院 |
Kainan Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
498-8502 |
|||
愛知県 弥富市前ヶ須町南本田３９６番地 |
|||
0567-65-2511 |
|||
479659@kainan.jaaikosei.or.jp |
|||
窪田 裕樹 |
|||
JA愛知厚生連海南病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
498-8502 |
|||
| 愛知県 弥富市前ヶ須町南本田３９６番地 | |||
0567-65-2511 |
|||
0567-67-3697 |
|||
479659@kainan.jaaikosei.or.jp |
|||
| 奥村 明彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月15日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 中根 明宏 |
Nakane Akihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 蒲郡市民病院 |
Gamagori City Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
443-8501 |
|||
愛知県 蒲郡市平田町向田1-1 |
|||
0533-66-2200 |
|||
aki-nakane@ams.odn.ne.jp |
|||
中根 明宏 |
|||
蒲郡市民病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
443-8501 |
|||
| 愛知県 蒲郡市平田町向田1-1 | |||
0533-66-2200 |
|||
0533-66-2295 |
|||
aki-nakane@ams.odn.ne.jp |
|||
| 中村 誠 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月5日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 坂倉 毅 |
Sakakura Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | JA愛知厚生連江南厚生病院 |
Konan Kosei Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
483-8704 |
|||
愛知県 江南市高屋町大松原137番地 |
|||
0587-51-3333 |
|||
tsakaku@ka3.so-net.ne.jp |
|||
坂倉 毅 |
|||
JA愛知厚生連江南厚生病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
483-8704 |
|||
| 愛知県 江南市高屋町大松原137番地 | |||
0587-51-3333 |
|||
0587-51-3300 |
|||
tsakaku@ka3.so-net.ne.jp |
|||
| 河野 彰夫 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月6日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 橋本 良博 |
Hashimoto Yoshihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | JA愛知厚生連豊田厚生病院 |
Toyota Kosei Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
470-0396 |
|||
愛知県 豊田市浄水町伊保原500-1 |
|||
0565-43-5000 |
|||
y-hashimoto@toyota.jaaikosei.or.jp |
|||
橋本 良博 |
|||
JA愛知厚生連豊田厚生病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
470-0396 |
|||
| 愛知県 豊田市浄水町伊保原500-1 | |||
0565-43-5000 |
|||
0565-43-5100 |
|||
y-hashimoto@toyota.jaaikosei.or.jp |
|||
| 川口 鎮 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月25日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 加藤 大貴 |
Kato Taiki |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学医学部附属東部医療センター |
Ngaoya City University East Medical Center |
|
泌尿器科 |
|||
464-8547 |
|||
愛知県 名古屋市千種区若水一丁目2番23号 |
|||
052-721-7171 |
|||
do.dodopa@gmail.com |
|||
池上 要介 |
|||
名古屋市立大学医学部附属東部医療センター |
|||
泌尿器科 |
|||
464-8547 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区若水一丁目2番23号 | |||
052-721-7171 |
|||
052-721-1308 |
|||
urouroyokun@yahoo.co.jp |
|||
| 大手 信之 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月19日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 武田 知樹 |
Takeda Tomoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋徳洲会総合病院 |
Nagoya Tokushukai General Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
487-0016 |
|||
愛知県 春日井市高蔵寺町北2丁目52番地 |
|||
0568-51-8711 |
|||
tmk7888@gmail.com |
|||
黒川 覚史 |
|||
名古屋徳洲会総合病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
487-0016 |
|||
| 愛知県 春日井市高蔵寺町北2丁目52番地 | |||
0568-51-8711 |
|||
0568-51-7115 |
|||
sakun1974@hotmail.com |
|||
| 亀谷 良介 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月25日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 黒川 覚史 |
Kurokawa Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | JA愛知厚生連安城更生病院 |
Anjo Kosei Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
446-8602 |
|||
愛知県 安城市安城町東広畔28番地 |
|||
0566-75-2111 |
|||
sakun1974@hotmail.com |
|||
|
|||
| 令和5年1月25日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 守時 良演 |
Moritoki Yoshinobu |
|
|---|---|---|---|
| / | 豊川市民病院 |
Toyokawa City Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
442-8561 |
|||
愛知県 豊川市八幡町野路23番地 |
|||
0533-86-1111 |
|||
moriji314@gmail.com |
|||
|
|||
| 令和4年12月9日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 梅本 幸裕 |
Umemoto Yukihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学医学部附属西部医療センター |
Nagoya City Univeresity West Medical Center |
|
泌尿器科 |
|||
462-8508 |
|||
愛知県 名古屋市北区平手町1丁目1番地の1 |
|||
052-991-8121 |
|||
uro-ume@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
|
|||
| 令和5年3月22日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| Ipi/nivo療法におけるirAEを予防する治療法の確立を目的とする。名古屋市立大学病院と関連施設で標準治療（Ipi/nivo療法）を行う患者をコントロールとし、デキサメタゾンを前投薬するIpi/nivo+Dex療法群と比較した際のIpi/nivo+Dex療法のGrade3以上のirAEの発症率を主要評価項目として評価する。また、治療継続率、治療奏効率、検査項目の変化量及び変化率、全生存期間について副次評価項目として評価する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年01月31日 | |||
| 90 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| (1）名古屋市立大学病院と関連施設にて、根治切除不能又は転移性腎細胞がんと診断されイピリムマブとニボルマブ併用療法が適応となる20歳以上90歳以下の患者 (2) PS：Performance status （ECOG）が3以下の患者 (3) 症例登録前14日以内の検査値により以下の主要臓器機能が保持されている患者 a) 白血球数：3,000 /mm³以上 b) ヘモグロビン量：8.0g/dL以上 c) 血小板数：10×10⁴ /mm³以上 d) AST(GOT)、ALT(GPT)：施設正常値上限の2倍以下（AST：66 mg/dL以下、ALT：54 mg/dL以下） e) 総ビリルビン：1.5mg/dL以下 (4) 本研究の治療のために、入院可能な患者 (5) 研究への参加に本人の年齢に応じた文書同意が得られた患者 |
(1) 20-90 years old patients who were diagnosed as advanced renal cell carcinoma and had an indication for Ipilimumab plus nivolumab therapy (2) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS): 0, 1, 2, or 3 (3) labolatory data includes the following criteria a) WBC: more than 3,000 /mm3 b) Hb: more than 8.0g/dL c) PLT: more than 100000/mm3 d) AST(GOT), ALT(GPT): AST Less than 66 mg/dL, ALT Less than 54 mg/dL e) Total Bil: Less than 1.5mg/dL (4) Patients who can get hospitalized for this study (5) Patients who were obtained written informed consent |
||
| (1) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性 (2) イピリムマブやニボルマブを含む免疫チェックポイント阻害剤に対し過敏症の既往歴のある患者 (3) 腎細胞がん以外の腫瘍に対する治療を施行中の患者 (4) ステロイドや免疫抑制作用を有する薬剤を使用している患者 (5) コントロール不良な糖尿病を有する患者 (6) 研究責任/分担医師が不適当と判断した患者 |
(1) women with pregnant or its possibily (2) Hisory of Having allegies to ipilimumab or nivolumab therapy (3) active multiple cancer (4) Taking a steroid or immunosuppressive drug (5) uncontoralble diabetes (6) Judged as an inappropriate patient by the investigator or sub-investigator |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 90歳 以下 | 90age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| a) 研究対象者より研究参加辞退の申し出や同意撤回があった場合 b) 登録後、適格性を満たさないことが判明した場合 c) 有害事象の発現など研究責任/分担医師が研究の継続を困難と判断した場合 d) 症例登録の遅れ、プロトコル逸脱の頻発などにより研究の完遂が困難と判断された場合 e) 「主要評価項目」、「副次評価項目」に規定する項目において、Ipi/nivo療法と比べ、Ipi/nivo+Dex療法で生命を脅かすような重篤なirAEが頻発するか、Ipi/nivo療法の治療効果の減弱が認められ、プロトコル治療の安全性や有効性に問題があると判定された場合 f) 重篤な有害事象が頻発し、プロトコル治療の安全性に問題があると判定された場合 g) 論文や学会発表など、本研究以外から得られた関連情報を評価した結果、プロトコル治療の安全性に問題があると判断された場合、または研究継続の意義がなくなったと判断された場合 h) 認定臨床研究審査委員会または厚生労働省等による中止の要請や勧告 |
|||
| 腎細胞がん | Renal cell carcinoma | ||
| D002292 | |||
| 根治切除不能または転移性腎細胞がん | advanced renal cell carcinoma | ||
| あり | |||
| 切除不能または転移性腎細胞がん患者の一次治療として、イピリムバム＋ニボルマブ併用療法を行う際に、免疫関連有害事象を予防する目的で、デキサメタゾンを投与する。 | Prophyratic dexamethasone infusion during ipilimumab plus nivolmub therapy for advanced renal cell carcinoma | ||
| D000082082 | |||
| イピリムバム・ニボルマブ併用治療、デキサメタゾン予防投与 | Ipilimumab plus nivolumab therapy, prophyratic dexamethasone | ||
| IPI/NIVO+Dex療法におけるGrade3以上のirAEの発症率 | incidence of G3 irAE after IPI/NIVO+Dex | ||
| 1) IPI/NIVO＋Dex療法の継続率 2) IPI/NIVO＋Dex療法の奏効率 3) 検査項目の変化量および変化率 4) IPI/NIVO＋Dex療法の全生存期間 |
1) continuatuin rate for IPI/NIVO + DEX thearpy 2) response rate of IP/NIVO + DEX thearpy 3) laboratory changes 4) overall survival duraion after IP/NIVO+DE therapy |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イピリムバム | |||
| ヤーボイ点滴静注液50mg | |||
| 22700AMX00696000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ニボルマブ | |||
| オプジーボ点滴静注240mg | |||
| 2300AMX00812 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| デキサメタゾン | |||
| デキサート注射液6.6mg | |||
| 22100AMX01402 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2022年01月18日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| デキサート点滴によっておこる副作用に対して補償する可能性がある | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 富士薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | Nagoya City University Certified Review Board | |
| CRB4200003 | ||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | 1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Aichi | |
| 052-853-8346 | ||
| rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |