臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年11月22日 | ||
| 令和6年5月2日 | ||
| 切除不能進行・再発胃癌3次治療以降におけるトリフルリジン・チピラシルとラムシルマブ併用療法の安全性と有効性を検証する第Ⅱ相試験 |
||
| 切除不能進行・再発胃癌に対するトリフルリジン・チピラシルとラムシルマブ併用療法 | ||
| 神田 光郎 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 胃癌3次治療以降におけるトリフルリジン・チピラシルとラムシルマブ併用療法の安全性と有効性の評価を行う | ||
| 2 | ||
| 胃癌 | ||
| 募集終了 | ||
| トリフルリジン・チピラシル、ラムシルマブ | ||
| ロンサーフ配合錠 T15、ロンサーフ配合錠 T20、サイラムザ点滴静注液 100mg、 サイラムザ点滴静注液 500mg | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年5月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041210105 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 切除不能進行・再発胃癌3次治療以降におけるトリフルリジン・チピラシルとラムシルマブ併用療法の安全性と有効性を検証する第Ⅱ相試験 |
Phase II study investigating efficacy and safety of trifluridine/tipiracil (FTD/TPI) plus ramucirumab (Ram) as third-line or later treatment for advanced gastric cancer | ||
| 切除不能進行・再発胃癌に対するトリフルリジン・チピラシルとラムシルマブ併用療法 | Trifluridine/tipiracil (FTD/TPI) plus ramucirumab (Ram) for advanced gastric cancer | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 神田 光郎 | Kanda Mitsuro | ||
|
|
00644668 | ||
|
/
|
名古屋大学大学院医学系研究科 | Nagoya University Graduate School of Medicine | |
|
|
消化器外科学 | ||
| 466-8550 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya , Aichi | |
| 052-744-2233 | |||
| m-kanda@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 中西 香企 | Nakanishi Koki | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | ||
| 消化器外科二 | |||
| 466-8550 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya , Aichi | ||
| 052-744-2250 | |||
| 052-744-2252 | |||
| konakani@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 令和3年11月8日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 鍬塚 八千代 | ||
| 00720509 | ||
| 先端医療開発部データセンター | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 林 真路 | ||
| 消化器外科二 | ||
| 久留米大学 | ||
| 室谷 健太 | ||
| 10626443 | ||
| バイオ統計センター | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 神田 光郎 | ||
| 消化器外科学 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 中西 香企 | ||
| 消化器外科二 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 阪井 満 |
Sakai Mitsur |
|
|---|---|---|---|
| / | 一宮市立市民病院 |
Ichinomiya Municipal Hospital |
|
外科 |
|||
491-8558 |
|||
愛知県 一宮市文京2-2-22 |
|||
0586-71-1911 |
|||
m-sakai@zj8.so-net.ne.jp |
|||
末岡 智 |
|||
一宮市立市民病院 |
|||
外科 |
|||
491-8558 |
|||
| 愛知県 一宮市文京2-2-22 | |||
0586-71-1911 |
|||
0586-71-1921 |
|||
satoshisueoka@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 志水 清和 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月8日 | |||
| 自施設（一宮市立市民病院）に当研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 石山 聡治 |
Ishiyama Akiharu |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡崎市民病院 |
Okazaki City Hospital |
|
外科 |
|||
444-8553 |
|||
愛知県 岡崎市高隆寺町字五所合３番地１ |
|||
0564-21-8111 |
|||
ishiyama@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
石山 聡治 |
|||
岡崎市民病院 |
|||
外科 |
|||
444-8553 |
|||
| 愛知県 岡崎市高隆寺町字五所合３番地１ | |||
0564-21-8111 |
|||
0564-25-2913 |
|||
ishiyama@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 小林 靖 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月8日 | |||
| 自施設（岡崎市民病院）に当研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 佐藤 敏 |
Sato Bin |
|
|---|---|---|---|
| / | 海南病院 |
Kainan Hospital |
|
外科 |
|||
498-6502 |
|||
愛知県 弥富市前ケ須町南本田396番地 |
|||
0567-65-2511 |
|||
binbo@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
高瀬 恒信 |
|||
海南病院 |
|||
外科 |
|||
498-6502 |
|||
| 愛知県 弥富市前ケ須町南本田396番地 | |||
0567-65-2511 |
|||
0567-65-2511 |
|||
441376@kainan.jaaikosei.or.jp |
|||
| 奥村 明彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月8日 | |||
| 自施設（海南病院）に当研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 大島 貴 |
Oshima Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
消化器外科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾二丁目3番2号 |
|||
045-520-2222 |
|||
oshimat@kcch.jp |
|||
大島 貴 |
|||
神奈川県立がんセンター |
|||
消化器外科 |
|||
241-8515 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区中尾二丁目3番2号 | |||
045-520-2222 |
|||
045-520-2215 |
|||
oshimat@kcch.jp |
|||
| 中山 治彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月8日 | |||
| 自施設（神奈川県立がんセンター）に当研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 町田 望 |
Machida Nozomu |
|
|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾二丁目3番2号 |
|||
0455202222 |
|||
n-machida@kcch.jp |
|||
町田 望 |
|||
神奈川県立がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
241-8515 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区中尾二丁目3番2号 | |||
0455202222 |
|||
045-520-2215 |
|||
n-machida@kcch.jp |
|||
| 中山 治彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月8日 | |||
| 自施設（神奈川県立がんセンター）に当研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 梶川 真樹 |
Kajikawa Masaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 県立多治見病院 |
Gifu Prefectural Tajimi Hospital |
|
外科 |
|||
507-8522 |
|||
岐阜県 多治見市前畑町5丁目161番地 |
|||
0572-22-5311 |
|||
kajikawa-masaki@tajimi-hospital.jp |
|||
浅田 崇洋 |
|||
県立多治見病院 |
|||
外科 |
|||
507-8522 |
|||
| 岐阜県 多治見市前畑町5丁目161番地 | |||
0572-22-5311 |
|||
0572-25-1246 |
|||
asada-takahiro@tajimi-hospital.jp |
|||
| 近藤 泰三 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月8日 | |||
| 自施設（県立多治見病院）に当研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 石榑 清 |
Ishigure Kiyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 江南厚生病院 |
Konan Kosei Hospital |
|
外科 |
|||
483-8704 |
|||
愛知県 江南市高屋町大松原137 |
|||
0587-51-3333 |
|||
ishigurekonan@gmail.com |
|||
石榑 清 |
|||
江南厚生病院 |
|||
外科 |
|||
483-8704 |
|||
| 愛知県 江南市高屋町大松原137 | |||
0587-51-3333 |
|||
0587-51-3300 |
|||
ishigurekonan@gmail.com |
|||
| 河野 彰夫 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月8日 | |||
| 自施設（江南厚生病院）に当研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 川瀬 義久 |
Kawase Yoshihisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立陶生病院 |
Tosei General Hospital |
|
Tosei General Hospital |
|||
489-8642 |
|||
愛知県 瀬戸市西追分町160番地 |
|||
0561-82-5101 |
|||
surg.kawase@tosei.or.jp |
|||
松下 英信 |
|||
公立陶生病院 |
|||
外科 |
|||
489-8642 |
|||
| 愛知県 瀬戸市西追分町160番地 | |||
0561-82-5101 |
|||
0561-82-9139 |
|||
hidenobum@hotmail.com |
|||
| 福岡 宗良 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月8日 | |||
| 自施設（公立陶生病院）に当研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 小林 大介 |
Kobayashi Daisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 小牧市民病院 |
Komaki City Hospital |
|
外科 |
|||
485-8520 |
|||
愛知県 小牧市常普請1-20 |
|||
0568-76-4131 |
|||
kobadai@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
小林 大介 |
|||
小牧市民病院 |
|||
外科 |
|||
485-8520 |
|||
| 愛知県 小牧市常普請1-20 | |||
0568-76-4131 |
|||
0568-76-4145 |
|||
kobadai@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 谷口 健次 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月8日 | |||
| 自施設（小牧市民病院）に当研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 寺本 仁 |
Teramoto Hitoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立四日市病院 |
Yokkaichi Municipal Hospital |
|
外科 |
|||
510-8567 |
|||
三重県 四日市市芝田2丁目2-37 |
|||
059-354-1111 |
|||
hteramoto@hotmail.co.jp |
|||
寺本 仁 |
|||
市立四日市病院 |
|||
外科 |
|||
510-8567 |
|||
| 三重県 三重県四日市市芝田2丁目2-37 | |||
059-354-1111 |
|||
059-352-1565 |
|||
hteramoto@hotmail.co.jp |
|||
| 金城 昌明 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月8日 | |||
| 自施設（市立四日市病院）に当研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 山下 克也 |
Yamashita Katsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 豊橋医療センター |
Toyohashi Medical Center |
|
外科 |
|||
440-8510 |
|||
愛知県 豊橋市飯村町字浜道上50番地 |
|||
0532-62-0301 |
|||
yamashita.katsuya.ce@mail.hosp.go.jp |
|||
伊藤 武 |
|||
豊橋医療センター |
|||
外科 |
|||
440-8510 |
|||
| 愛知県 豊橋市飯村町字浜道上50番地 | |||
0532-62-0301 |
|||
0532-62-3352 |
|||
takeshi-ito@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 山下 克也 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月8日 | |||
| 自施設（豊橋医療センター）に当研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 藤竹 信一 |
Fujitake Shinichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 西尾市民病院 |
Nishio Municipal Hospital |
|
外科 |
|||
445-8510 |
|||
愛知県 西尾市熊味町上泡原6番地 |
|||
0563-56-3171 |
|||
s_fujitake@hospital.city.nishio.aichi.jp |
|||
荘加 道太 |
|||
西尾市民病院 |
|||
外科 |
|||
445-8510 |
|||
| 愛知県 西尾市熊味町上泡原6番地 | |||
0563-56-3171 |
|||
0563-56-8966 |
|||
michita.signwru@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 禰宜田 政隆 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月8日 | |||
| 自施設（西尾市民病院）に当研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 岩谷 岳 |
Iwaya Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
|
臨床腫瘍科 |
|||
028-3695 |
|||
岩手県 岩手県紫波郡矢巾町医大通二丁目1-1 |
|||
019-613-7111 |
|||
tiwaya@iwate-med.ac.jp |
|||
|
|||
| 小笠原 邦昭 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月23日 | |||
| 自施設に当研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 佐藤 渉 |
Sato Sho |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University |
|
消化器病センター 外科 |
|||
232-0024 |
|||
神奈川県 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 |
|||
045-261-5656 |
|||
shosato@yokohama-cu.ac.jp |
|||
|
|||
| 榊原 秀也 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月23日 | |||
| 自施設に当研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 胃癌3次治療以降におけるトリフルリジン・チピラシルとラムシルマブ併用療法の安全性と有効性の評価を行う | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年06月30日 | |||
| 32 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1)組織学的に腺癌（組織型分類の一般型のいずれかもしくはリンパ球浸潤癌）であることが確認されている 2)治癒切除が不能な進行・再発胃癌（胃食道接合部癌も含む）である 3)がん化学療法として，プラチナ系薬剤，フッ化ピリミジン系薬剤，タキサン系薬剤，ラムシルマブ並びに必要に応じて抗HER2療法や免疫チェックポイント阻害薬による治療を行い，三次化学療法以降の治療として本治療を実施する予定である 4)同意取得時の年齢が20歳以上である 5)経口摂取可能である 6)Performance status（PS）はECOGの規準で0-2である 7)登録前14日以内の主要臓器機能（骨髄、肝、腎）が確保されている 8)研究参加について患者本人から文書で同意が得られている |
1) Histologically confirmed gastric cancer; one of the general types of histological classification or gastric carcinoma with lymphoid stroma 2) Histologically confirmed unresectable, advanced or recurrent gastric cancer (including esophago-gastric junctional cancer) 3) Must be refractory or ineligible to at least 2 prior lines of standard of care systemic therapy. 4) 20 years and over of age on the day of signing informed consent 5) Patients with adequate oral intake 6) Performance status (PS) 0-2 7) Adequate function of vital organs, including bone marrow, liver, and kidney within 14 days before registration 8) Written informed consent |
||
| 1)トリフルリジン・チピラシルの治療歴がある 2)活動性の重複がんを有する 3)活動性の，細菌感染症及び真菌感染症を有する 4)妊娠中・妊娠の可能性（意思）がある，または授乳中の女性．パートナーの妊娠を希望する男性 5)Grade3以上の末梢性感覚ニューロパチーを有する 6)Grade2以上の下痢（水様便）がある 7)未治癒の創傷がある 8)以下に示すような合併症を有する ・肝障害（Child-Pugh 分類B 又はCの肝硬変，肝性脳症，著明な腹水，肝腎症候群） ・血栓・塞栓症，または血栓症に対する抗血栓剤の投与を受けている ・消化管穿孔のおそれのある病変/消化管の慢性炎症性疾患，または登録前 1 年以内に既往がある ・出血傾向あるいは凝固障害がある ・重度の肺疾患（間質性肺炎，肺線維症，高度の肺気腫） ・登録日より6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の既往 ・コントロール不良の高血圧症 9)精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される 10)ラムシルマブ及びその含有物に対する重篤なアレルギー反応または重篤な副作用の既往を有する 11)その他，医師が本治療を安全に実施するのに不適当と判断した症例 |
1) Patients previously received FTD/TPI 2) Patients with active double cancer 3) Patients with active infectious disease 4) Females who are pregnant or breastfeeding or plans of pregnancy, males who wish that his partner to be pregnant 5) Patients with grade 3 or higher peripheral neuropathy 6) Patients with grade 2 or higher diarrhea 7) Patients with serious non-healing wound, ulcer, or bone fracture 8) Patients with serious complications 9) Patients with psychiatric disease 10) Patients with a history of allergy to ramucirumab or severe hypersensitivity to the components contained in the study drug 11) Patients with ineligible for the study at the physician's assessment |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 本研究の目的が達成されたと判断された場合 2) 本研究の目的の達成確立が極めて小さいと判断された場合 3) 本研究施行中の情報により，本研究の安全性に問題があると判断された場合 4) 本研究以外の情報に基づき，本研究の安全性に問題があると判定された場合 5) 本研究以外の情報に基づき，本研究の意義が否定された場合 6) 症例登録の遅延等により，本研究の完遂が困難と判断された場合 |
|||
| 胃癌 | gastric cancer | ||
| 胃癌 | Gastric cancer | ||
| あり | |||
| トリフルリジン・チピラシル： 35 mg/m2/回を朝食後及び夕食後の1日2回，5日間連続経口投与したのち2日間休薬する．これを2回繰り返したのち14日間休薬する． ラムシルマブ：2週間に1回，1回8 mg/kgを60分かけて点滴静注する．（初回投与の忍容性が良好な場合は，2回目以降30分間まで短縮が可能） 1コースを28日間とし，中止基準に該当するまで繰り返す． |
Patients receive trifluridine/tipiracil (35 mg/m2) orally twice daily on days 1-5 and days 8-12 of each 28 day treatment cycle, plus intravenous ramucirumab (8 mg/kg) on days 1 and 15, followed until disease progression or unmanageable toxicity. | ||
| 化学療法 | Chemotherapy | ||
| 治療成功期間 | Time to treatment failure | ||
| 有害事象発生割合，全生存期間，無増悪生存期間，奏効率， 病勢コントロール率，相対用量強度 |
Adverse event rate, overall survival time, disease-free survival time, response rate, disease control rate, relative dose intensity | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| トリフルリジン・チピラシル | |||
| ロンサーフ配合錠 T15、ロンサーフ配合錠 T20 | |||
| 22600AMX00530000、22600AMX00531000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ラムシルマブ | |||
| サイラムザ点滴静注液 100mg、 サイラムザ点滴静注液 500mg | |||
| 22700AMX00664000、22700AMX00665000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2022年02月22日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大鵬薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho,Showak-ku,Nagoya city,Aichi,JAPAN, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 特定臨床研究等実施決定通知書.pdf | |
設定されていません |
|
|
設定されていません |