臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年10月6日 | ||
| 令和7年2月3日 | ||
| 食物アレルギー児の食事指導におけるアレルゲン含有加工食品の有効性検証 | ||
| アレルゲン含有加工食品の有効性検証 | ||
| 近藤 康人 | ||
| 藤田医科大学ばんたね病院 | ||
| 食物アレルギー患者が、安全に、簡便に、継続して家庭で原因食物を摂取することができるよう開発された、一定量の原因食物を含有する加工食品を用いた食事指導の有効性を評価することを目的とし、従来の食事指導で行われている“食べられる範囲”までの原因食物摂取を指導する方法と、当該加工食品を自宅で連日摂取する方法について、安全性、有効性、患者や家族のQOLへの影響を比較検討する。また、原因食物と乳酸菌L-137を併用した場合の補助効果を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 食物アレルギー | ||
| 募集中 | ||
| デキストリン、小麦粉、加熱卵白粉末、脱脂粉乳、乳酸菌加熱菌体 | ||
| なし | ||
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年2月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041210080 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 食物アレルギー児の食事指導におけるアレルゲン含有加工食品の有効性検証 | Verification of the effectiveness of allergen-containing processed foods in dietary guidance for children with food allergies | ||
| アレルゲン含有加工食品の有効性検証 | Verification of the effectiveness of allergen-containing processed foods | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 近藤 康人 | Kondo Yasuto | ||
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/
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藤田医科大学ばんたね病院 | Fujita Health University Bantane Hospital | |
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小児科 | ||
| 454-8509 | |||
| / | 愛知県名古屋市中川区尾頭橋3丁目6番10号 | 3-6-10 Otoubashi,Nakagawa-ku,Nagoya,Aichi | |
| 052-321-8171 | |||
| ykondo@fujita-hu.ac.jp | |||
| 中島 陽一 | Yoichi Nakajima | ||
| 藤田医科大学小児科学 | Fujita Health University Department of pediatrics | ||
| 小児科学 | |||
| 470-1192 | |||
| 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 | 1-98 Denngakugakubo Kutsukake-cho Toyoake Aichi | ||
| 0562-93-9251 | |||
| 0562-95-2216 | |||
| ynakaji@fujita-hu.ac.jp | |||
| 令和3年9月6日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 藤田医科大学小児科学 | ||
| 杉本 えり那 | ||
| 藤田医科大学小児科学 | ||
| 藤田医科大学小児科学 | ||
| 中島 陽一 | ||
| 藤田医科大学小児科学 | ||
| 藤田医科大学ばんたね病院 | ||
| 水谷 公美 | ||
| 藤田医科大学ばんたね病院 | ||
| 八千代病院 | ||
| 柘植 郁哉 | ||
| 八千代病院 | ||
| 藤田医科大学小児科学 | ||
| 岡本 薫 | ||
| 藤田医科大学小児科学 | ||
| 藤田医科大学小児科学 | ||
| 中島 陽一 | ||
| 藤田医科大学小児科学 | ||
| 藤田医科大学小児科学 | ||
| 杉本 えり那 | ||
| 藤田医科大学小児科学 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 中島 陽一 |
Nakajima Yoichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
小児科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 |
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0562-93-9251 |
|||
ynakaji@fujita-hu.ac.jp |
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中島 陽一 |
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藤田医科大学医学部 |
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小児科学 |
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470-1192 |
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| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 | |||
0562-93-9251 |
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0562-95-2216 |
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ynakaji@fujita-hu.ac.jp |
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| 白木 良一 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 食物アレルギー患者が、安全に、簡便に、継続して家庭で原因食物を摂取することができるよう開発された、一定量の原因食物を含有する加工食品を用いた食事指導の有効性を評価することを目的とし、従来の食事指導で行われている“食べられる範囲”までの原因食物摂取を指導する方法と、当該加工食品を自宅で連日摂取する方法について、安全性、有効性、患者や家族のQOLへの影響を比較検討する。また、原因食物と乳酸菌L-137を併用した場合の補助効果を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年09月30日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、患者本人または代諾者の自由意志による文書同意が得られた患者 2. 同意取得時に6ヶ月以上18歳未満の患者 3. 鶏卵、牛乳もしくは小麦アレルギーを有すると医師が診断している患者 4. 過去3か月以内に実施した食物経口負荷試験において、加熱卵白0.1 gから18 g、牛乳0.1 mLから50 mL、うどん0.1 gから50 gの間に閾値がある患者 |
1. Patients who have received sufficient explanation before participating in this study, and who have obtained written consent at the discretion of the patient or his / her substitute with sufficient understanding. 2. Patients aged 6 months to 18 at the time of consent 3. Patients diagnosed by a doctor as having a chicken egg, milk or wheat allergy 4. Patients with threshold values between 0.1 g and 18 g of heated egg white, 0.1 mL and 50 mL of milk, and 0.1 g and 50 g of udon noodles in an oral food challenge test conducted within the past 3 months |
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| 1. 過去1年以内に0.1 g、0.1 mL以下の原因食物の摂取で重度のアナフィラキシーを起こした患者 2. 重症の合併症のある患者 3. その他、研究責任医師、研究分担医師が不適切と判断した患者 4. 確認した閾値以上の原因食物を家庭で摂取している患者 |
1. Patients with severe anaphylaxis due to ingestion of causative foods of 0.1 g, 0.1 mL or less within the past year 2. Patients with severe complications 3. In addition, patients who are judged to be inappropriate by the principal investigator and the research coordinator 4. Patients who consume causative foods above the confirmed threshold at home |
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| 6ヶ月 以上 | 6month old over | ||
| 18歳 未満 | 18age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究責任医師及び研究分担医師が、次に上げる理由等で試験食の摂取継続が不可能と判断した場合には、当該研究対象者の試験食摂取は中止する。その際、研究対象者もしくは代諾者に中止する旨及びその理由を説明し、必要な治療・観察を実施する。 1. 有害事象の発現により試験食継続が好ましくないと判断された場合 2. 試験食摂取開始後に研究対象者として不適格であることが判明した場合 3. 臨床研究の対象者が臨床研究参加の同意を撤回した場合 |
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| 食物アレルギー | Food Allergy | ||
| D005512 | |||
| 食物アレルギー | Food Allergy | ||
| あり | |||
| 試験食（原因食物単独）の連日摂取群 試験食（原因食物・乳酸菌L-137併用）の連日摂取群 標準指導群への割付の実施 |
Daily intake group of test meal (causing food alone) Daily intake group of test meal (cause food and lactic acid bacterium L-137 combined) Implementation of allocation to standard instruction groups |
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| なし | |||
| なし | |||
| 試験開始24週後の食物経口負荷試験における原因食物の摂取可能量 | Ingestible amount of causative food in food oral challenge test 24 weeks after the start of the test | ||
| 試験期間中の誘発症状の有無・頻度の群間差 アドヒアランスの群間差 保護者の負担の群間差 特異的IgE抗体価（卵白、オボムコイド、牛乳、カゼイン、小麦、ω-5グリアジン）の群間差 特異的IgG4抗体価 Treg細胞数の群間差 腸内細菌叢比率、糞便中短鎖脂肪酸分析値の群間差 |
Differences in the presence / absence and frequency of induced symptoms during the study period Differences between groups of adherence Differences between groups in the burden of parents Differences between groups of specific IgE antibody titers (egg white, ovomucoid, milk, casein, wheat, omega-5 gliadin)-Specific IgG4 antibody titer Differences in the number of Treg cells between groups Differences between gut microbiota ratios and fecal short-chain fatty acid analysis values |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| デキストリン、小麦粉、加熱卵白粉末、脱脂粉乳、乳酸菌加熱菌体 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ハウス食品グループ本社株式会社 | |||
| 千葉県 四街道市鷹の台1丁目4番 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 研究対象者の一定水準を超える健康被害（死亡または重度障害）に対しては保証をする | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ハウス食品グループ本社株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| ハウス食品グループ本社株式会社 | House Food Group Inc. | |
| あり | ||
| 令和2年11月9日 | ||
| あり | ||
| デキストリン、小麦粉、加熱卵白粉末、脱脂粉乳、乳酸菌加熱菌体 | ||
| あり | ||
| 無作為割付 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | Fujita Health University Certified Review Board | |
| CRB4180003 | ||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake, Aichi | |
| 0562-93-2865 | ||
| crb-f@fujita-hu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
| 盲検性の補足 標準指導群は非盲検、試験食摂取群は原因食物単独摂取群と原因食物・乳酸菌L-137併用摂取群を二重盲検化する。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |