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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年9月1日
令和7年12月31日
令和7年7月31日
足底多汗症におけるA型ボツリヌス毒素局注の有効性について
足底多汗症におけるA型ボツリヌス毒素療法
大嶋　雄一郎
愛知医科⼤学病院
既に海外で有効性が⽰されている、足底多汗症におけるA型ボツリヌス毒素局注療法について治療効果や効果持続期間、有効な投与量などを検証する。
2
足底多汗症
研究終了
A型ボツリヌス毒素製剤
ボトックスビスタ
愛知医科大学病院臨床研究審査委員会
CRB4200004

総括報告書の概要

管理的事項

2025年12月03日

２　臨床研究結果の要約

2025年07月31日
16
/ A型ボツリヌス毒素　２００単位群
患者：9例、患者の平均年齢：39.8歳、平均発症年齢：８．７８歳、平均HDSSスコア：3.11、平均DLQIは6.12であった。
A型ボツリヌス毒素　１００単位群
患者：7例、患者の平均年齢：35.4歳、平均発症年齢：7．57歳、平均HDSSスコア：3.14、平均DLQIは6.32であった。		 Botulinum toxin type A 200-unit group.
Patients: Nine cases. The mean age of the patients was 39.8 year, the mean age of onset was 8.78 years, the mean HDSS score was 3.11, and the mean DLQI was 6.12.
Botulinum toxin type A 100-unit group.
Patients: Seven cases. The mean age of the patients was 35.4 years, the mean age of onset was 7.57 years, the mean HDSS score was 3.14, and the mean DLQI was 6.32.
/ 予定登録数は40例であったが、covit19の影響もあり、実施症例数は１６例であった。
全期間を通じて、中止症例はなかった。
重篤な有害事象はなかった。		 The planned number of cases was 40. Due to the impact of COVID-19, only 16 cases were conducted. No cases were discontinued throughout the entire period.
There were no serious adverse events.
/ 臨床研究の全期間を通じて、深刻な副作用はなかった。 Throughout the entire observation period, there were no serious side effects.
/ BTX- A 200単位群と100単位群ともに薬剤を投与してから 4 週間後に発汗量の減少が観察された。BTX-A 200単位群は20週後まで、BTX-A 100単位群は12週後まで有意な発汗減少が維持されていた。HDSS、DLQIは治療後 4 週後、BTX-A 200単位群で有意に低下した。一方100単位群でも低下したが、有意差はなかった。 Both the BTX-A 200-unit group and the 100-unit group showed a reduction in sweat volume four weeks after drug administration. A significant decrease in sweating was maintained up to 20 weeks in the BTX-A 200-unit group and up to 12 weeks in the 100-unit group. HDSS and DLQI scores significantly decreased at four weeks after treatment in the BTX-A 200-unit group, whereas in the 100-unit group, they decreased but not significantly.
/ A型ボツリヌス毒素の局所注射療法は、足底多汗症における発汗量を減少させることが確認された。200単位投与群では、発汗抑制効果の持続時間がより長かった。治療4週後には、両群ともHDSSおよびDLQIスコアが低下したが、200単位投与群ではベースライン値と比較して統計学的に有意な低下が認められた。これらの結果から、十分な治療効果を得るためには、片足あたり約200単位の投与が必要であることが示唆される。 Local injection therapy with botulinum toxin type A for plantar hyperhidrosis was found to reduce sweat production. The 200-unit group demonstrated a longer duration of sweat suppression. At 4 weeks after treatment, both HDSS and DLQI scores decreased in both groups; however, in the 200-unit group, the decreases were statistically significant compared with baseline values. These results suggest that approximately 200 units per foot may be necessary to achieve sufficient therapeutic efficacy.
2025年12月31日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ データ共有の計画はありません。 There is no plan to share data.

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年12月3日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041210062

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

足底多汗症におけるA型ボツリヌス毒素局注の有効性について The clinical utility of botulinum toxin type A for plantar hyperhidrosis
足底多汗症におけるA型ボツリヌス毒素療法 Botulinum toxin type A for plantar hyperhidrosis

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
大嶋　雄一郎 Ohshima Yuichiro
/
愛知医科⼤学病院 Aichi Medical University Hospital

皮膚科
480-1195
/ 愛知県⻑久⼿市岩作雁⼜1 －1 1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi Japan
0561-62-3311
y45123@aichi-med-u.ac.jp
大嶋　雄一郎 Ohshima Yuichiro
愛知医科⼤学病院 Aichi Medical University Hospital
皮膚科
480-1195
愛知県⻑久⼿市岩作雁⼜1 －1 1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi Japan
0561-62-3311
0561-63-9914
y45123@aichi-med-u.ac.jp
令和3年5月7日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

愛知医科⼤学病院
渡辺　瞳
皮膚科
愛知医科大学病院
竹尾　友宏
皮膚科
愛知医科大学病院
高間　寛之
皮膚科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

大嶋　雄一郎

Ohshima Yuichiro
/

愛知医科⼤学病院

Aichi Medical University Hospital

皮膚科

480-1195

愛知県 ⻑久⼿市岩作雁⼜1 －1

0561-62-3311

y45123@aichi-med-u.ac.jp

大嶋　雄一郎

愛知医科⼤学病院

皮膚科

480-1195
愛知県 ⻑久⼿市岩作雁⼜1 －1

0561-62-3311

0561-63-9914

y45123@aichi-med-u.ac.jp
天野　哲也
あり
令和3年5月7日
⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備され ている。

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

既に海外で有効性が⽰されている、足底多汗症におけるA型ボツリヌス毒素局注療法について治療効果や効果持続期間、有効な投与量などを検証する。
2
実施計画の公表日
2025年12月31日
40
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
用量比較 dose comparison control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
原発性足底多汗症診断基準を満たす者。
局所多汗症の診断基準
局所的に過剰な発汗が明らかな原因がないまま6カ月以上認められ，以下の6症状のうち2項目以上あてはまる.
1）最初に症状がでたのが25歳以下である
2）対称性に発汗がみられる
3）睡眠中は発汗が止まっている
4）1週間に1回以上多汗のエピソードがある
5）家族歴がみられる
6）それらによって日常生活に支障をきたす		 Patients who meet the criteria of primary focal hyperhidrosis for plantar; Focal, visible, excessive sweating of at least 6 months duration without apparent cause with at least two of the following characteristics:
1) Age of onset less than 25 years
2) Bilateral and relatively symmetric
3) Cessation of focal sweating during sleep
4) Frequency of at least one episode per week
5) Positive family history
6) Impairs daily activities
・A型ボツリヌス毒素の成分により過敏症状がある者
・妊娠中あるいは妊娠の可能性のある婦人および授乳婦
・全身性の神経筋接合部の障害をもつ患者（重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、筋委縮性側索硬化症など）
・過去1年以内にA型ボツリヌス毒素局注療法を受けたことがあり且つ中和抗体の存在を疑う者
・他のボツリヌス毒素製剤および筋弛緩剤（ツボクラリン塩化物塩酸塩水和物、ダントロレンナトリウム水和物等）使用中の者
・多汗症に対して他の治療（外用、内服など）を行っている場合は、薬剤の効果による影響を除くため、1か月間のwash out期間を設ける。		 Patients who has symptom of irritation ag ainst component of botulinum toxin type A.
Preg nant women or women who may be pregnant.
Patients with systemic neuromuscular junction dysfunction (myasthenia g ravis, Lambert-Eaton synd
rome, amyotrophic lateral sclerosis and others).
Patients who was treated by botulinum toxin type A within 1 year and suspected the presence of neutralizing antibodies.
Patients who are using other types of botulinum toxin and muscle relaxants (tubocurarine chloride hydrochloride hydrate, dantrolene sodium hydrate and others).
In case a patient conducts other treatments for hyperhidrosis (external or internal medicine), s/he needs to have a washout period for 1 month.
20歳 以上 20age old over
60歳 以下 60age old under
男性・女性 Both
・A型ボツリヌス毒素局注により、アナフィラキシーショックやアレルギー症状が出現した場合
・A型ボツリヌス毒素局注の有効性が消失したと判断された場合
・A型ボツリヌス毒素投与時から最初に換気カプセル法と重量測定法の両方の平均発汗量がベースラ
インの5 0 ％を超える値が観測された場合。
足底多汗症 plantar hyperhidrosis
足底多汗症 plantar hyperhidrosis
あり
左足底に麻酔クリームならびに局所冷却の併用の上でA型ボツリヌス毒素製剤を約5 0 ヶ所に約1 〜1 .5 c m 間隔で3 4 G針を用いて局注する。
A型ボツリヌス毒素製剤の投与量は100単位が20例、200単位が20例。
100単位の場合：1 ヶ所2 単位ずつ（0 .1 mlずつ）、200単位の場合：1ヶ所4単位ずつ（0.1mlずつ）局注する。		 As for the left plantar, Botulinum toxin type A is injected at 1-1.5cm intervals (approximately 50 injections in total) after anesthesia cream and ice cooling are applied. We use 34G needle. 100 units group is 20 cases. 200 units group is 20 cases. 100 units group: 2 units/ spot (0.1ml) of Botulinum toxin type A is injected (approximately 50 injections in total). 200 units group: 4 units/ spot (0.1ml) of Botulinum toxin type A is injected (approximately 50 injections in total).
なし
なし
初回投与から4 週後の換気カプセル法、重量測定法によるレスポンダー率とする。
レスポンダーは、発汗量が換気カプセル法、重量測定法のいずれかの項⽬でベースラインと⽐較して5 0 ％以上減少している被験者と定義する。		 Responder rate measured by ventilated capsule method and weig ht measuring method after 4 weeks from the first injections.
The responder is defined as the perspiration amount is reduced by 50% or more as compared with the baseline in any item of the ventilation capsule method or the weight measurement method.
投与後すべての評価時点における発汗量のレスポンダー率（投与後4週後のレスポンダー率は主要評価）、平均発汗重量、発汗重量のベースラインからの変化率、HDS S のレスポンダー率（HDS S スコアがベースラインから２点以上改善した被検者の割合）、HDS S のベースラインからの変化量、DLQ Iのスコアの合計点、DLQ Iスコアの各領域の点数、DLQ Iスコアの各質問の点数のベースラインからの変化量、被験者の満⾜度および効果持続期間。
これらすべての項目において、100単位群と200単位群を比較する。		 Responder rate of perspiration at all evaluation points after administration (responder rate measured after 4 weeks from first administration is the main evaluation), mean perspiration weight, rate of chang e from baseline of perspiration weig ht, HDSS responder rate (Percentag e of subjects whose HDSS score improved by 2 points or more from baseline), The amount of chang e from the baseline of
HDSS, the total score of the score of DLQI, thescore of each area of DLQI score, the chang e of the score of each question of DLQI score from baseline, subject's satisfaction and duration of effect.
We compare the 100 and 200 units group for all items.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
A型ボツリヌス毒素製剤
ボトックスビスタ
2 2 1 0 0 A MX0 0 3 9 8

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金
健康保険を用いて、医療費の自己負担分も研究資金で負担する。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アラガン・ジャパン株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

愛知医科大学病院臨床研究審査委員会 Certified Clinical Research Review Board of Aichi Medical U niversity Hospital
CRB4200004
愛知県 長久手市岩作雁又１番地１ 1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi, Aichi
0561-62-3311
amu_crb@aichi-med-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

審査結果通知書（足底多汗症のボツリヌス療法）.pdf
足底多汗症のボツリヌス療法　説明文書および同意書 .pdf

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

足底多汗症のボツリヌス療法　研究計画書.pdf
足底多汗症のボツリヌス療法　説明・同意書.pdf

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変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年12月31日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年12月2日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月15日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年9月1日 詳細
変更履歴一覧