臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和3年8月3日
最終公表日		令和6年12月31日
中止年月日
観察期間終了日		令和4年11月15日
研究名称		患者申出療養による免疫グロブリンGサブクラス4（IgG4）自己抗体陽性の難治性慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）患者に対するリツキシマブ（遺伝子組換え）の追加投与の有効性及び安全性を検討する探索的臨床研究
平易な研究名称		RECIPE-2試験
研究責任（代表）医師の氏名		勝野　雅央
研究責任（代表）医師の所属機関		名古屋大学医学部
研究・治験の目的		本臨床研究は、患者の申し出により開始する、探索的臨床研究である。有髄神経のランビエ絞輪部近傍に分布する分子を標的とするIgG4サブクラス自己抗体のうち、もっとも高頻度にみられるneurofascin-155（NF-155）抗体陽性のCIDP患者で、過去にCIDPの治療を目的にリツキシマブ（遺伝子組換え）を静脈内投与した患者、あるいは「免疫グロブリンGサブクラス4（IgG4）自己抗体陽性の難治性慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）患者に対するリツキシマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を検討する探索的臨床試験（RECIPE試験）」（jRCT2041180037・NCT03864185）に参加し、リツキシマブ（遺伝子組換え）又はプラセボを静脈内投与した患者において、リツキシマブ（遺伝子組換え）製剤を再度又は初回投与した時の有効性及び安全性を評価する。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		難治性の慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		リツキシマブ（遺伝子組換え）
販売名		リツキサン点滴静注500mg
認定委員会の名称		名古屋大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB4180004

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2024年01月29日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2022年11月15日
実施症例数 / Result actual enrolment	5
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	性別の割合は男性80%(4/5例)であった。同意取得年齢の平均は46.0歳であった。身長の平均は172.52cmであり、体重の平均は74.46kgであった。CIDPの罹病期間の平均は104.0ヵ月であった。典型的CIDPの割合は80%(4/5例)であった。非典型的CIDPは1例であり、遠位優位型(DADS)であった。前治療のCIDPに対する薬物療法の有無は全例が「あり」であった。前治療のCIDPに対する血漿浄化療法「あり」の割合は60%(3/5例)であった。前治療のCIDPに対する行動療法の有無は全例が「なし」であった。合併症の割合は80%(4/5例)で認めた。NF-155はすべて陽性であった。血清妊娠検査は女性1例で実施され、陰性を確認した。利き手はすべて右手であった。	The gender ratio was 80% male (4/5 cases). The mean age of consent was 46.0 years. The mean height was 172.52 cm, and the mean weight was 74.46 kg. The mean duration of CIDP was 104.0 months. The proportion of typical CIDP was 80% (4/5 cases). There was one case of CIDP variants, which was distal dominant type (DADS). All patients were 'yes' for the presence or absence of drug therapy for previously treated CIDP. The proportion of patients with plasma purification therapy 'yes' for pre-treated CIDP was 60% (3/5). All patients were 'no' for behavioral therapy for pre-treated CIDP. Complications were present in 80% (4/5) of cases; NF-155 was positive in all. Serum pregnancy tests were performed on one female patient and confirmed negative. All dominant hands were right-handed.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	同意取得者数は5例であり、5例すべて適格と判断され、治療薬投与開始前脱落や投与中止例は無く、5例すべてで投与完了した。	Consent was obtained from five patients and all five were deemed eligible. There were no cases of pre-treatment drop-outs or treatment discontinuation and all five patients completed the treatment.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	有害事象（発現率・件数）は80.0%(4/5例)・9件で発現した。Grade 3の有害事象及び重篤な有害事象は1例・1件で認められ、右外踝骨折（治療薬との因果関係：なし）であった。2件以上に発現した有害事象は注入に伴う反応及び頭痛症であった。リツキシマブと因果関係の否定できない有害事象は、60%(3/5例)・4件に発現し、注入に伴う反応（4件）であった。中止に至った有害事象は認められなかった。	Adverse events (incidence and number of events) occurred in 80.0% (4/5 patients). Grade 3 adverse events and serious adverse events occurred in one patient. The adverse events occurring in two or more patients were injection-related reactions and headache syndrome. Adverse events not causally related to rituximab occurred in 60% (3/5 patients) and were injection-related reactions (4 patients). No adverse events leading to discontinuation of treatment were observed.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目のAdjusted INCAT Disability Scaleの投与開始前(本登録時)と投与26週後、38週後、52週後又は中止時（26週以降に中止した場合）を比較し、ベースラインから1以上の改善が認められた患者の割合[95%信頼区間](FAS/PPS)は80.0%[28.4%, 99.5%]（4/5例）であった。Adjusted INCAT Disability Scaleのベースラインから1以上の改善が認められた患者の割合は、投与26週後から徐々に増加し、投与52週後に80.0%(4/5例)に達した。また、Adjusted INCAT Disability Scaleのベースラインの平均値の投与開始前から投与52週後の推移（差の平均値）は、5.2から3.6(-1.6)に減少した。以上より主要評価項目のAdjusted INCAT Disability Scaleの変化量においてもベースラインと比較し、52週時点での改善が認められており、有効性が示唆された。また副次評価項目において、握力、R-ODS、MRC Sum Score、神経伝導検査、髄液蛋白の変化量においてもベースラインと比較し、52週時点での改善が認められており、有効性が示唆された。	The proportion of patients who improved by more than one from baseline on the primary endpoint, the adjusted INCAT disability scale (FAS/PPS), was 80.0% [28.4%, 99.5%] (4 out of 5 patients) at 26, 38, and 52 weeks post-treatment compared with pre-treatment. The primary endpoint of change in the adjusted INCAT disability scale also showed improvement compared with baseline at 52 weeks, suggesting a benefit from rituximab treatment. The secondary endpoints of change in grip strength, R-ODS, MRC total score, nerve conduction studies, and CSF protein also showed improvement compared to baseline at 52 weeks, suggesting a benefit from rituximab treatment.
簡潔な要約 / Brief summary	安全性に関しては1例で偶発的な転倒による骨折を認めたが、リツキシマブとの因果関係はなく、そのほか有害事象についても非重篤なものであり試験継続実施について問題はなかった。有効性に関してはadjusted INCAT Disability Scaleのベースラインから1以上の改善が1度でも認められた患者の割合は80%であり、そのほか握力、R-ODS、MRC Sum Score、神経伝導検査、髄液蛋白の変化量においても改善を認めておりIgG4サブクラス自己抗体陽性患者におけるリツキシマブの有効性が示唆された。	In terms of safety, one case of a fall-induced fracture, not causally related to rituximab, occurred. Other adverse events were non-serious, posing no issues for study continuation. Regarding efficacy, 80% of patients showed improvement in at least one adjusted INCAT disability scale from baseline, along with enhancements in grip strength, R-ODS, MRC sum score, nerve conduction studies, and CSF protein changes. These results imply rituximab's effectiveness in patients with IgG4 subclass autoantibodies.
公開予定日	2024年12月31日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		特になし。	None.

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和6年1月29日
臨床研究実施計画番号	jRCTs041210046

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		患者申出療養による免疫グロブリンGサブクラス4（IgG4）自己抗体陽性の難治性慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）患者に対するリツキシマブ（遺伝子組換え）の追加投与の有効性及び安全性を検討する探索的臨床研究	The Evaluation of Efficacy and Safety of Additional Rituximab (Genetical Recombination) in Refractory Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP) Patients with Immunoglobulin G4 (IgG4) Autoantibodies in the 2nd Exploratory Clinical Study in Patients Requested Medical Care (RECIPE-2 Study)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		RECIPE-2試験	The Evaluation of Efficacy and Safety of Additional Rituximab (Genetical Recombination) in Refractory Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP) Patients with Immunoglobulin G4 (IgG4) Autoantibodies in the 2nd Exploratory Clinical Study in Patients Requested Medical Care (RECIPE-2 Study)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	勝野　雅央	Katsuno Masahisa
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	50402566
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	名古屋大学医学部	Nagoya University School of Medicine
	所属部署（個人の場合のみ）	神経内科学
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	466-8560
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５	65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi
	電話番号	052-744-2391
	電子メールアドレス	ka2no@med.nagoya-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	深見　祐樹	Fukami Yuki
	担当者所属機関 / Affiliation	名古屋大学医学部	Nagoya University School of Medicine
	担当者所属部署	神経内科学
	担当者所属機関の郵便番号	466-8560
	担当者所属機関の住所 / Address	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５	65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi
	電話番号	052-744-2391
	FAX番号	052-744-2393
	電子メールアドレス	yuki.fukami@med.nagoya-u.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和3年7月26日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		名古屋大学医学部附属病院
データマネジメント担当責任者	氏名	鍬塚　八千代
	e-Rad番号	00720509
	所属部署	先端医療開発部

モニタリング担当機関		名古屋大学医学部附属病院
モニタリング担当責任者	氏名	古川　宗麿
	e-Rad番号
	所属部署	神経内科学

監査担当機関		名古屋大学医学部附属病院
監査担当責任者	氏名	植田　康平
	e-Rad番号
	所属部署	先端医療開発部

統計解析担当機関		名古屋大学医学部附属病院
統計解析担当責任者	氏名	木下　文恵
	e-Rad番号
	所属部署	先端医療開発部

研究・開発計画支援担当機関		名古屋大学医学部附属病院
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	清水　忍
	e-Rad番号	50620473
	所属部署	先端医療開発部

調整・管理実務担当機関		名古屋大学医学部附属病院
調整・管理実務担当責任者	氏名	深見　祐樹
	e-Rad番号
	所属部署	神経内科学

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	勝野　雅央	Katsuno Masahisa
	e-Rad番号	50402566
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋大学医学部	Nagoya University School of Medicine
	所属部署	神経内科学
	所属部署の郵便番号	466-8560
	所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５
	電話番号	052-744-2391
	電子メールアドレス	ka2no@med.nagoya-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	深見　祐樹
	担当者所属機関	名古屋大学医学部
	担当者所属部署	神経内科学
	担当者所属機関の郵便番号	466-8560
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５
	電話番号	052-744-2391
	FAX番号	052-744-2393
	電子メールアドレス	yuki.fukami@med.nagoya-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年7月26日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		本臨床研究は、患者の申し出により開始する、探索的臨床研究である。有髄神経のランビエ絞輪部近傍に分布する分子を標的とするIgG4サブクラス自己抗体のうち、もっとも高頻度にみられるneurofascin-155（NF-155）抗体陽性のCIDP患者で、過去にCIDPの治療を目的にリツキシマブ（遺伝子組換え）を静脈内投与した患者、あるいは「免疫グロブリンGサブクラス4（IgG4）自己抗体陽性の難治性慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）患者に対するリツキシマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を検討する探索的臨床試験（RECIPE試験）」（jRCT2041180037・NCT03864185）に参加し、リツキシマブ（遺伝子組換え）又はプラセボを静脈内投与した患者において、リツキシマブ（遺伝子組換え）製剤を再度又は初回投与した時の有効性及び安全性を評価する。
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		2021年08月12日
実施期間（終了日）		2023年12月31日
実施予定被験者数		5
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1. 登録時までに改訂EFNS/PNS診断基準（2010年）のDefinite CIDPと診断された患者 2. 登録時までに血清IgG4サブクラス自己抗体（NF-155）陽性であることが確認された患者 3. 登録時までに副腎皮質ステロイドによる治療を12週間、並びに経静脈的免疫グロブリン療法（IVIg）開始後8週間を経ても、十分な改善が認められなかった難治性の患者、もしくは副腎皮質ステロイド及びIVIgによる治療のいずれも実施又は継続が困難な患者 4. 登録時のadjusted INCAT Disability Scaleの合計スコアが2～8の患者 5. 以下のいずれかに該当する患者 1）過去にCIDPの治療を目的にリツキシマブ（遺伝子組換え）を静脈内投与した患者 2）「IgG4自己抗体陽性の難治性CIDP患者に対するリツキシマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を検討する探索的臨床試験（RECIPE試験）」（jRCT2041180037・NCT03864185）に参加し、リツキシマブ（遺伝子組換え）又はプラセボを静脈内投与した患者 6. 同意取得時に20歳以上の患者 7. 本臨床研究について十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者	1. Patients with definite CIDP diagnosed according to the modified diagnostic criteria of the European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society (EFNS/PNS) (2010) by the time of enrollment in the study 2. Patients with positive serum IgG4 autoantibody (NF-155) confirmed by the time of enrollment in the study 3. Patients with refractory CIDP not responding adequately to treatment with corticosteroids for 12 weeks and intravenous immunoglobulin therapy (IVIg) for 8 weeks by the time of enrollment in the study, or those who are unable to administer or continue corticosteroids and IVIg 4. Patients with total adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) Disability Scale scores of 2 to 8 at enrollment 5. Patients meeting one of the following conditions: 1) Patients received rituximab (genetical recombination) IV infusion for CIDP treatment 2) Patients received rituximab (genetical recombination) or placebo IV infusion in RECIPE trial participant 6. Patients aged 20 years or older at informed consent 7. Patients who give their voluntary written consent after having received adequate information on this study
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1. 改訂EFNS/PNS診断基準（2010年）の除外基準の疾患に該当する患者 1）ボレリア感染症（ライム病）、ジフテリア、末梢神経障害の原因となり得る薬物や毒物への曝露、遺伝性ニューロパチー 2）顕著な括約筋（排尿・排便）障害をきたす場合 3）多巣性運動ニューロパチー（Multifocal Motor Neuropathy：MMN） 4）ミエリン関連糖タンパク（Myelin-associated Glycoprotein：MAG）抗体を伴う単クローン性IgM血症 5）上記1）～4）以外の脱髄性ニューロパチーをきたす疾患（クロウ・深瀬症候群、骨硬化性骨髄腫、糖尿病性あるいは非糖尿病性の腰仙神経叢障害）：リンパ腫、アミロイドーシスも脱髄所見を呈することがある 2. 登録前12週間以内にCIDPに対する副腎皮質ステロイドを開始又は増量した患者 3. 登録前8週間以内にIVIgを開始又は増量した患者 4. 登録前8週間以内に血漿交換療法を実施した患者、あるいは血漿交換療法（単純血漿交換法又は二重膜濾過法）開始後8週間を経ても、十分な改善が認められなかった難治性の患者 5. 登録前12週間以内に免疫抑制剤（アザチオプリン、シクロホスファミド、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、インターフェロンアルファ、インターフェロンベータ、エタネルセプト、メトトレキサート、ミトキサントロン、アレムツズマブ、クラドリビン、タクロリムス、フィンゴリモド）を開始又は増量した患者 6. 登録前までに造血幹細胞移植を実施した患者 7. 登録前6ヵ月以内にリツキシマブ（遺伝子組換え）を使用した患者 8. 登録前3ヵ月以内に他の臨床研究へ参加した患者、あるいは参加中である患者 9. 十分にコントロールされていない糖尿病患者 10. 登録時に活動性のある感染症を有している又は疑われる患者（全身作用を目的とする抗菌薬、抗真菌薬又は抗ウイルス薬による治療を要する感染症） 11. 登録時にHBs抗原、HBs抗体、HBc抗体又はHCV抗体の1つ以上が陽性である患者（HBs抗体やHBc抗体が陽性の患者でも、HBV-DNA定量が陰性（検出感度未満）の場合に限り、日本肝臓学会編「B型肝炎治療ガイドライン（第3.3版）」の「免疫抑制・化学療法により発症するB型肝炎対策ガイドライン」を参考に、HBV DNA及びAST/ALTを定期的にモニタリングする等、適切に対応することで、登録可能）、あるいはHIV抗体陽性又はHTLV-1抗体陽性の患者 12. 登録時に白血球減少（2,000/mm3未満）、好中球減少（1,000/mm3未満）又はリンパ球減少（500/mm3未満）が認められている患者 13. 臨床研究に用いる医薬品であるリツキシマブ（遺伝子組換え）製剤の成分又はマウスタンパク質由来製品に対する重篤な過敏症又はアナフィラキシー反応の既往歴のある患者 14. 重篤な合併症（肝疾患、腎疾患、心疾患、肺疾患、血液疾患、脳疾患等）を有する患者 15. 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性がある女性患者、あるいは臨床研究期間中に避妊することに同意できない患者 16. その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断した患者	1. Patients with disease meeting one of the following exclusion criteria defined in the modified EFNS/PNS diagnostic criteria (2010). 1) Borrelia burgdorferi infection (Lyme disease), diphtheria, drug or toxin exposure probably to have caused the neuropathy Hereditary demyelinating neuropathy 2) Prominent sphincter disturbance 3) Diagnosis of multifocal motor neuropathy 4) IgM monoclonal gammopathy with high antibody titers to myelin-associated glycoprotein 5) Other causes for demyelinating neuropathy including POEMS syndrome, osteosclerotic myeloma, diabetic and non-diabetic lumbosacral radiculoplexus neuropathy PNS lymphoma and amyloidosis may occasionally have demyelinating features 2. Patients who have started or have increased the dose of corticosteroids for CIDP within 12 weeks prior to the enrollment 3. Patients who have started or have increased the dose of IVIg within 8 weeks prior to the enrollment 4. Patients who have undergone plasmapheresis within 8 weeks prior to the enrollment or patients with refractory disease not responding adequately to 8 weeks of plasmapheresis (plasma exchange or double-filtration plasmapheresis) 5. Patients who have started or have increased the dose of an immunosuppressant (azathioprine, cyclophosphamide, cyclosporine, mycophenolate mofetil, interferon-alpha, interferon-beta, etanercept, methotrexate, mitoxantrone, alemtuzumab, cladribine, tacrolimus, fingolimod) within 12 weeks prior to the enrollment 6. Patients who have undergone hematopoietic stem cell transplant prior to the enrollment 7. Patients who have used rituximab (genetical recombination) within 6 months prior to the enrollment 8. Patients who have participated in another clinical study within 3 months prior to the enrollment (enrollment is allowed for those participating in a clinical study in the range of Indications or Dosage and Administration in Japan) or patients who are participating in another study 9. Patients with poorly controlled diabetes 10. Patients who have or are suspected of having an active infection (infection requiring treatment with systemic antimicrobial, antifungal, or antiviral agents) at the time of the enrollment 11. Patients tested positive for HBs antigen, HBs antibody, HBc antibody, and/or HCV antibody (patients with positive hepatitis B surface antibody or core antibody can be enrolled when a hepatitis B virus-DNA test is negative [below the limit of detection], and hepatitis B virus-DNA and aspartate/alanine transaminase levels are monitored at fixed intervals), or patients with positive HIV antibody or HTLV-1 antibody at the time of the enrollment 12. Patients with leukopenia (less than 2,000 /mm3), neutropenia (less than 1,000 /mm3), or lymphopenia (less than 500 /mm3) at the time of the enrollment 13. Patients with a history of serious hypersensitivity or anaphylactic reaction to one of the ingredients in the investigational drug or murine protein-containing products 14. Patients with serious comorbidity (e.g., hepatic, renal, cardiac, lung, hematologic, or brain disease) 15. Female patients who are pregnant, lactating, or potentially pregnant, or patients who are not willing to use contraceptive measures during the study period 16. Patients who are judged to be unsuitable by the investigator or a sub-investigator
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1）対象者から臨床研究への参加継続の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2）臨床研究の途中で転院･転居等のため、臨床研究の継続が不可能となった場合 3）登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 4）合併症の増悪により臨床研究の継続が困難な場合 5）有害事象により臨床研究の継続が困難な場合 6） Adjusted INCAT Disability Scaleがベースラインから1以上の悪化が認められた場合（ただし、上肢スコアにおける0→1の変動は評価上、意義のある変動としないこととする。） 7）対象者の妊娠が確認された場合 8）臨床研究全体が中止された場合 9）その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		難治性の慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）	Refractory Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy (CIDP)
対象疾患コード / Code		G618
対象疾患キーワード / Keyword		慢性、脱髄、末梢神経疾患	Chronicity, Demyelination, Peripheral Neuropathy
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		リツキシマブ（遺伝子組換え）として1回量375mg/m2を1週間間隔で4回点滴静注する。	Administer 375 mg/m2 of rituximab (genetical recombination) IV infusion once weekly for 4 doses.
介入コード / Code		D000069283
介入キーワード /Keyword		リツキシマブ	Rituximab
著しい負担を与える検査その他の行為の有無
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		改訂INCATスケール	Adjusted INCAT Scale
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1）握力 2） Rasch-built Overall Disability Scale（R-ODS） 3）英国医学研究審議会（Medical Research Council：MRC）Sum Score 4）神経伝導検査（運動神経：正中神経、尺骨神経、脛骨神経、腓骨神経） 5）髄液タンパク濃度 6）有害事象	1) Grasp power 2) R-ODS 3) MRC Sum Score 4) Nerve conduction study (motor nerves: median, ulnar, tibial, and peroneal nerves) 5) Cerebrospinal fluid protein level 6) Adverse events

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	リツキシマブ（遺伝子組換え）
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	リツキサン点滴静注500mg
		承認番号	23000AMX00186
被験薬等提供者		名称	全薬工業株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都東京都文京区大塚5丁目6-15

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2021年08月12日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	臨床研究保険により定められた補償の対象（未知の副作用等）となった場合には、医療費・医療手当について保険で規定される費用が支払われる
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	全薬工業株式会社
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	全薬工業株式会社	Zenyaku Kogyo Co., Ltd.
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和3年7月29日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	リツキシマブ（遺伝子組換え）
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	名古屋大学臨床研究審査委員会	Nagoya University Clinical Research Review Board
上記委員会の認定番号	CRB4180004
住所 / Address	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地	65 Tsurumai-cho,Showak-ku,Nagoya city,Aichi,JAPAN, Aichi
電話番号	052-744-2479
電子メールアドレス	ethics@med.nagoya-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	あり
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当する

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		研究実施計画書_RECIPE2患者申出ver1.3_20220321.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		説明同意文書_ver1.2_20220321.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年12月31日	(当画面)	変更内容
変更	令和4年5月18日	詳細	変更内容
変更	令和4年1月20日	詳細	変更内容
変更	令和3年10月18日	詳細	変更内容
新規登録	令和3年8月3日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項