臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和3年7月15日
最終公表日		令和6年3月12日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		再発もしくは遠隔転移を有する尿路上皮癌における全身化学療法とアナモレリンを併用することによる栄養状態、治療成績への効果に関する無作為比較試験
平易な研究名称		アナモレリンによる支持療法の確立
研究責任（代表）医師の氏名		内木　拓
研究責任（代表）医師の所属機関		名古屋市立大学病院
研究・治験の目的		遠隔転移を有する尿路上皮がんに対する全身化学療法を行う患者にアナモレリンを投与し、有効性、安全性の検討を行う。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		尿路上皮がん
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称		アナモレリン塩酸塩、ゲムシタビン塩酸塩、シスプラチン、カルボプラチン
販売名		エドルミズ錠50mg、ゲムシタビン点滴静注用200mg「ヤクルト」等、シスプラチン点滴静注50mg「マルコ」等、カルボプラチン点滴静注液450mg「NK」等
認定委員会の名称		名古屋市立大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB4200003

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和6年3月11日
臨床研究実施計画番号	jRCTs041210041

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		再発もしくは遠隔転移を有する尿路上皮癌における全身化学療法とアナモレリンを併用することによる栄養状態、治療成績への効果に関する無作為比較試験	The efficacy of anamorelin for the patients with metastatic urothelial carcinoma treated by systemic chemotherapy. (The efficacy of anamorelin for the patients with metastatic urothelial carcinoma treated by systemic chemotherapy.)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		アナモレリンによる支持療法の確立	The efficacy of anamorelin for the patients with metastatic urothelial carcinoma treated by systemic chemotherapy. (The efficacy of anamorelin for the patients with metastatic urothelial carcinoma treated by systemic chemotherapy.)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	内木　拓	Naiki Taku
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋市立大学病院	Nagoya City University Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属機関の郵便番号	467-8602
	所属機関の住所 / Address	愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1	1 kawasumi, mizuho-cho, mizuho-ku, Nagoya, Aichi
	電話番号	052-853-8266
	電子メールアドレス	naiki@med.nagoya-cu.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	内木　拓	Naiki Taku
	担当者所属機関 / Affiliation	名古屋市立大学病院	Nagoya City University Hospital
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	467-8602
	担当者所属機関の住所 / Address	愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1	1 kawasumi, mizuho-cho, mizuho-ku, Nagoya, Aichi
	電話番号	052-853-8266
	FAX番号
	電子メールアドレス	naiki@med.nagoya-cu.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		間瀬　光人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和3年9月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

モニタリング担当機関		名古屋市立大学病院
モニタリング担当責任者	氏名	河合　憲康
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究開発支援センター

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		名古屋市立大学
統計解析担当責任者	氏名	安藤　亮介
	e-Rad番号
	所属部署	地域医療教育研究センター

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	池上　要介	Ikegami Yosuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋市立大学医学部附属東部医療センター	Nagoya City University East Medical Center
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	464-8547
	所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区若水一丁目2番23号
	電話番号	052-721-7171
	電子メールアドレス	urouroyokun@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	池上　要介
	担当者所属機関	名古屋市立大学医学部附属東部医療センター
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	464-8547
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区若水一丁目2番23号
	電話番号	052-721-7171
	FAX番号
	電子メールアドレス	urouroyokun@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大手　信之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年9月17日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	窪田　裕樹	Kubota Hiroki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	JA愛知厚生連海南病院	Kainan Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	498-8502
	所属機関の住所	愛知県弥富市前ケ須町南本田396番地
	電話番号	0567-65-2511
	電子メールアドレス	479659@kainan.jaaikosei.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	窪田　裕樹
	担当者所属機関	JA愛知厚生連海南病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	498-8502
	担当者所属機関の住所	愛知県弥富市前ケ須町南本田396番地
	電話番号	0567-65-2511
	FAX番号
	電子メールアドレス	479659@kainan.jaaikosei.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		奥村　明彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年6月24日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	坂倉　毅	Sakakura Takeshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	JA愛知厚生連江南厚生病院	Konan Kosei Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	483-8704
	所属機関の住所	愛知県江南市高屋町大松原137番地
	電話番号	0587-51-3333
	電子メールアドレス	tsakaku@ka3.so-net.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	坂倉　毅
	担当者所属機関	JA愛知厚生連江南厚生病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	483-8704
	担当者所属機関の住所	愛知県江南市高屋町大松原137番地
	電話番号	0587-51-3333
	FAX番号
	電子メールアドレス	tsakaku@ka3.so-net.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		河野　彰夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年9月24日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	黒川　覚史	Kurokawa Satoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋徳洲会総合病院	Nagoya Tokushukai General Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	487-0016
	所属機関の住所	愛知県春日井市高蔵寺町北2丁目52番地
	電話番号	0568-51-8711
	電子メールアドレス	sakun1974@hotmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	黒川　覚史
	担当者所属機関	名古屋徳洲会総合病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	487-0016
	担当者所属機関の住所	愛知県春日井市高蔵寺町北2丁目52番地
	電話番号	0568-51-8711
	FAX番号
	電子メールアドレス	sakun1974@hotmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		亀谷　良介
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年6月24日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	最上　徹	Mogami Toru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	JA三重厚生連三重北医療センター菰野厚生病院	Komono Kosei Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	510-1234
	所属機関の住所	三重県三重郡菰野町福村75
	電話番号	059-393-1212
	電子メールアドレス	tohrumogami@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	最上　徹
	担当者所属機関	JA三重厚生連三重北医療センター菰野厚生病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	510-1234
	担当者所属機関の住所	三重県三重郡菰野町福村75
	電話番号	059-393-1212
	FAX番号	059-394-2679
	電子メールアドレス	tohrumogami@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小嶋　正義
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年9月27日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		遠隔転移を有する尿路上皮がんに対する全身化学療法を行う患者にアナモレリンを投与し、有効性、安全性の検討を行う。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2026年01月31日
実施予定被験者数		40
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	無治療対照/標準治療対照	no treatment control/standard of care control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1) 再発もしくは遠隔転移を有する尿路上皮がんに対して全身化学療法が適応となる患者 2) 全身化学療法としてゲムシタビンとシスプラチンの併用療法もしくはゲムシタビンとカルボプラチンの併用療法を行う患者　 3) 本研究の参加について患者本人から文章による同意が得られている患者 4) 20歳以上の男女 5) PS：Performance status （ECOG）が2以下の患者	1) Eligible for systemic chemotherapy for urothelial carcinoma with recurrence or distant metastasis 2) Receive gemcitabine plus cisplatin or gemcitabine plus carboplatin as systemic chemotherapy 3) Written consent to participate in this study 4) Male and female patients aged 20 years or older 5) Performance status (ECOG) of 2 or less
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1) 過去6ヵ月以内の体重減少に明らかに影響を及ぼした外科的手術の既往のある患者、外科的手術を予定している患者 2) アナモレリンに対し過敏症の既往歴のある患者 3) うっ血性心不全のある患者 4) 心筋梗塞又は狭心症のある患者 5) 高度の刺激伝導系障害（完全房室ブロック等）のある患者 6) クラリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、ネルフィナビル、サキナビル、テラプレビル、ボリコナゾール、リトナビル含有製剤、コビシスタット含有製剤を服用中の患者 7) 中等度以上の肝機能障害（Child-Pugh分類B及びC）のある患者 8) 消化管閉塞等、消化管の器質的異常による食事の経口摂取が困難な患者 9) コントロール不良の糖尿病患者 10) ゲムシタビンに対し過敏症の既往歴のある患者 11) 高度な骨髄抑制のある患者 12) 胸部単純X線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症のある患者 13) 胸部への放射線療法を施行している患者 14) 重症感染症を合併している患者 15) シスプラチンまたは他の白金を含む薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者 16) 重篤な腎障害のある患者 17) 妊婦又は妊娠している可能性のある女性 18) その他、研究責任/分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者	1) History of surgical procedure that clearly affected weight loss within the past 6 months, or scheduled for surgical procedure 2) History of hypersensitivity to anamorelin 3) Congestive heart failure 4) History of myocardial infarction or angina pectoris 5) Severe conduction disturbances (e.g., complete atrioventricular block) 6) Taking clarithromycin, indinavir, itraconazole, nelfinavir, saquinavir, telaprevir, voriconazole, ritonavir-containing products, or cobicistat-containing products 7) Moderate or severe hepatic dysfunction (Child-Pugh classification B or C) 8) Difficulty in oral intake of food due to organic abnormality of the gastrointestinal tract such as gastrointestinal obstruction 9) Diabetic patients with poor control 10) History of hypersensitivity to gemcitabine 11) Severe bone marrow suppression 12) Clinically symptomatic interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis evident on plain chest radiograph 13) Undergoing radiation therapy to the chest 14) Complicated severe infections 15) History of hypersensitivity to cisplatin or other platinum-containing drugs 16) Severe renal impairment 17) Pregnant women or women who may be pregnant 18) Other patients who are judged by the principal investigator/associate investigator to be inappropriate as research subjects
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1) 狭心症又は心筋梗塞を発症した患者 2) 第Ⅱ度又はⅢ度の房室ブロックが認められた患者 3) 心拍数 40 回/分未満の洞性徐脈、洞房ブロック、洞不全症候群が認められた患者 4) 完全左脚ブロック、高度な軸偏位を伴う完全右脚ブロック、重度の心室期外収縮（多源性、2 連発以上又は R on T 現象）が認められた患者 5) うっ血性心不全が認められた患者、又は心機能の低下が認められた患者 6) 前ショック状態等高度の血圧低下が認められた患者 7) CTCAE v5.0J の Grade 3 以上かつコントロール不良の胸水貯留、若しくは心嚢液貯留が認められた患者 8) 心機能に関する休薬基準に該当して休薬し、投与再開時に再度休薬基準に該当した患者 9) 全身化学療法を中止した患者 10) 全身化学療法のレジメンを変更した患者
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		尿路上皮がん	urothelial carcinoma
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		被験薬群：全身化学療法開始から計12週間を投薬期間とし、1日１回空腹時にエドルミズ錠50mgを1回2錠服用する。対照群：全身化学療法を行う。	Anamorelin group:Daily oral anamorelin (100mg) for 12 weeks from the start of systemic chemotherapy Control group:Systemic chemotherapy
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		第12週時におけるプレアルブミンのベースラインからの変化量	Change from baseline in prealbumin at Week 12
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		各評価時期におけるプレアルブミンのベースラインからの変化量、各評価時期におけるGNRIのベースラインからの変化量、各評価時期におけるアルブミン値のベースラインからの変化量、各評価時期におけるIGF-1、IGFBP-3のベースラインからの変化量、各評価時期における体重のベースラインからの変化量、全生存期間	Change from baseline in prealbumin at each evaluation time point, change from baseline in GNRI at each evaluation time point, change from baseline in albumin level at each evaluation time point, change from baseline in IGF-1 and IGFBP-3 at each evaluation time point, change from baseline in body weight at each evaluation time point, change from baseline in body weight at each time point, overall survival

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	アナモレリン塩酸塩
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	エドルミズ錠50mg
		承認番号	30300AMX00003
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ゲムシタビン塩酸塩
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ゲムシタビン点滴静注用200mg「ヤクルト」等
		承認番号	22200AMX00146　等
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	シスプラチン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	シスプラチン点滴静注50mg「マルコ」等
		承認番号	22100AMX01618　等
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	カルボプラチン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	カルボプラチン点滴静注液450mg「NK」等
		承認番号	22000AMX01444　等
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2021年07月19日
進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	医療費・医療手当・補償金
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	小野薬品工業株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	高田製薬株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	日医工ファーマ株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	マイラン製薬株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	名古屋市立大学臨床研究審査委員会	Nagoya City University Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB4200003
住所 / Address	愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１	1, Kawasumi Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi
電話番号	052-853-8346
電子メールアドレス	rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
軽微変更	令和6年3月12日	(当画面)	変更内容
変更	令和3年10月29日	詳細	変更内容
変更	令和3年10月1日	詳細	変更内容
新規登録	令和3年7月15日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項