臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年5月21日 | ||
| 令和6年5月2日 | ||
| 進行食道癌に対する術前 Docetaxel + Oxaliplatin + S-1療法の有効性と安全性を検討する臨床第II相試験（CCOG 2102） | ||
| 進行食道癌に対する術前DOS療法 | ||
| 神田 光郎 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 進行食道癌患者を対象にし、術前DOS療法と手術の安全性と効果を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 食道癌 | ||
| 募集中 | ||
| ドセタキセル オキサリプラチン S-1 | ||
| ドセタキセル点滴静注「EE」 エルプラット点滴静注液 エスワンタイホウ配合OD錠 | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年5月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041210023 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 進行食道癌に対する術前 Docetaxel + Oxaliplatin + S-1療法の有効性と安全性を検討する臨床第II相試験（CCOG 2102） | A phase II study of treatment with neoadjuvant docetaxel, oxaliplatin plus S-1 for advanced esophageal cancer | ||
| 進行食道癌に対する術前DOS療法 | Neoadjuvant DOS treatment for advanced esophageal cancer | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
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| 神田 光郎 | Kanda Mitsuro | ||
|
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00644668 | ||
|
/
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名古屋大学大学院医学系研究科 | Nagoya University Graduate School of Medicine | |
|
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消化器外科学 | ||
| 466-8550 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi 466-8550 | |
| 052-744-2249 | |||
| m-kanda@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 神田 光郎 | Kanda Mitsuro | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | Nagoya University Graduate School of Medicine | ||
| 消化器外科学 | |||
| 466-8550 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi 466-8550 | ||
| 052-744-2249 | |||
| 052-744-2252 | |||
| m-kanda@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 令和3年5月12日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 鍬塚 八千代 | ||
| 00720509 | ||
| 先端医療開発部データセンター | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 服部 憲史 | ||
| 消化器外科二 | ||
| 久留米大学 | ||
| 室谷 健太 | ||
| 10626443 | ||
| バイオ統計センター | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 神田 光郎 | ||
| 消化器外科学 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 神田 光郎 |
Kanda Mitsuro |
|
|---|---|---|---|
00644668 |
|||
| / | 名古屋大学大学院医学系研究科 |
Nagoya University Graduate School of Medicine |
|
消化器外科学 |
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466-8550 |
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愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 |
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052-744-2249 |
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m-kanda@med.nagoya-u.ac.jp |
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神田 光郎 |
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名古屋大学大学院医学系研究科 |
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消化器外科学 |
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466-8550 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 | |||
052-744-2249 |
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052-744-2252 |
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m-kanda@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和3年5月12日 | |||
| 自施設（名古屋大学医学部附属病院）に当研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 進行食道癌患者を対象にし、術前DOS療法と手術の安全性と効果を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年03月31日 | |||
| 45 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| • 臨床病期II/III/IVa胸部食道癌患者 • 組織学的に食道扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断された症例 • 臨床的壁深達度がT4でない症例 • 同意取得時の年齢が20歳以上、79歳以下の患者 • Performance Status（ECOG）が 0～1である患者 • 骨髄、臓器機能の保たれている患者 • 本人より本試験の被験者となることについて文書にて同意が得られた患者 |
1) Clinical stage II/III/IVa thoracic esophageal cancer 2) Histologically confirmed squamous cell carcinoma, adenosquamous cell carcinoma or basaloid-squamous cell carcinoma 3) Clinical T1-3 4) Ages between 20 years and 79 years 5) Performance status (PS) 0-1 6) Adequate function of vital organs, including bone marrow, liver, and kidney 7) Written informed consent |
||
| ・ 3年以内の癌治療歴 ・ 活動性の感染症 ・ 試験参加が困難と判断される精神病または精神症状 ・ 副腎皮質ステロイド剤の継続的な全身投与 ・ ドセタキセル、S-1またはオキサリプラチンの過敏症 ・ 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血 ・ その他、医師が本試験の登録には不適当と判断した症例 |
1) History (within 3 years) of malignancies 2) Active infectious disease 3) Psychiatric disease 4) Continuous systemic steroid therapy 5) Allergy of docetaxel, oxaliplatin or S-1 6) Persistent intestinal bleeding 7) Ineligible for the study at the physician's assessment |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 79歳 以下 | 79age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1） 有害事象による試験早期中止：治療関連死亡が2例発生した時点で、即刻登録を停止し、試験中止の是非について研究責任者および研究分担者で協議する。この時点で治療中の患者のその後の治療に関しては、その時点で検討する。治療関連死亡1例の時点では、当該症例について研究機関の長および認定臨床研究審査委員会に報告し、その判断を仰ぐが、結果が得られるまでは原則的に登録を継続する。認定臨床研究審査委員会より試験早期中止勧告が出された場合には、試験を中止する。 2） 登録不良による試験早期中止：患者登録ペースが計画時より著しく不良な場合には試験の早期中止を行うことがある。 3） その他の理由による試験早期中止：その他、試験担当医師が何らかの理由により研究の継続が困難と判断された場合、試験を早期中止することがある。 |
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| 食道癌 | Esophageal cancer | ||
| 020 | |||
| 食道癌 | Esophageal cancer | ||
| あり | |||
| 術前DOS療法、手術 | Neoadjuvant docetaxel, oxaliplatin plus S-1 treatment and surgery | ||
| 術前化学療法 | Neoadjuvant chemotherapy | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 組織学的奏効割合 | Pathological response rate | ||
| 全生存期間、R0切除例における無再発生存期間、R0切除割合、奏効割合（RECIST v1.0）、手術までの治療完遂割合、有害事象発生割合 | Overall survival time, disease-free survival time, R0 resection rate, response rate (RECIST v1.0), treatment completion rate, complication rate | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ドセタキセル オキサリプラチン S-1 | |||
| ドセタキセル点滴静注「EE」 エルプラット点滴静注液 エスワンタイホウ配合OD錠 | |||
| 22700AMX00397000 22100AMX02236 22900AMX00377000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年08月19日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ドセタキセル、販売名 ドセタキセル点滴静注「EE」（エルメッド株式会社） オキサリプラチン、販売名 エルプラット点滴静注液（株式会社ヤクルト本社） S-1、販売名 エスワンタイホウ配合OD錠（岡山大鵬 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 名古屋大学医学部附属病院先端医療開発部 | Nagoya University Hospital Funding for Clinical Development | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho,Showak-ku,Nagoya city,Aichi,JAPAN, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
| 別紙参照 | Refer to Appendix |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 説明書・同意書 CCOG2102 ver3.0.pdf | |
| 審査結果通知書.pdf | |
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