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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年5月18日
令和7年2月28日
令和6年3月6日
SGLT2阻害薬トホグリフロジンを用いた心保護効果のメカニズムに関する研究
SGLT2阻害薬トホグリフロジンを用いた心保護効果のメカニズムに関する研究
室原　豊明
名古屋大学医学部附属病院
左室駆出率の低下した心不全を合併する2型糖尿病患者を対象にトホグリフロジン20mg/日を24週投与し、I-123 MIBGシンチグラフィを用いた交感神経活性の評価及びバイオマーカーの評価を行うことでSGLT2阻害薬が有する心保護効果のメカニズムを網羅的に探索することを目的とする。
N/A
2型糖尿病（心不全を合併する）
研究終了
トホグリフロジン水和物錠
デベルザ®錠20mg、アプルウェイ®錠20m
名古屋大学臨床研究審査委員会
CRB4180004

総括報告書の概要

管理的事項

2025年02月06日

２　臨床研究結果の要約

2024年03月06日
13
/ 年齢平均値は70.8 歳（52‐83 歳）、男性10 人、女性3 人、 NYHA 分類Ⅰ度が3 人、Ⅱ度が10 人であっ
た。LVEF の平均値は39.46%、HbA1c の平均値は7.10%、NT-proBNP の平均値は640.5pg/mL であっ
た。
 The mean age was 70.8 years (52-83), 10 males and 3 females, 3 with NYHA classification I and 10 with NYHA classification II.
The mean LVEF was 39.46%, the mean HbA1c was 7.10%, and the mean NT-proBNP was 640.5 pg/mL.
/ 登録ペースは、臨床研究の対象者が予測したより少なく、遅れが生じた。当初目標では50例を収集す
る予定であったが、最終的に13例で登録終了となった。
臨床研究の対象となる施設毎の患者登録数は、名古屋大学医学部附属病院からが4例と約1/3であった。
試験治療を途中で中止した症例は13例中1例で、その中止理由は「研究対象者が研究対象薬による治療
の中止を希望（有害事象：食思不振）」であった。残りの12例は試験治療を完了した。		 The slow pace of enrollment was due to the fact that fewer subjects than expected were available to participate in the clinical trial.
The initial target was to collect 50 cases, but enrollment was ultimately completed with 13 cases.
The number of patients enrolled in the clinical study at each site was about one-third of the total, with four cases coming from Nagoya University Hospital.
One of the 13 patients discontinued treatment during the study, and the reason for discontinuation was that the subject wished to discontinue the drug (adverse event: anorexia). The remaining 12 patients completed the study treatment.
/ 有害事象は1件（食思不振）が報告された。食思不振（非重篤）は本臨床研究の治療との因果関係はな
く、軽快が報告されている。
 One adverse event (anorexia) was reported.
The anorexia (non-serious) was not causally related to the treatment in this clinical study and was reported to be mild.
/ 主要評価項目
最大の解析対象集団を対象として、ベースラインからトホグリフロジン投与24 週時のI-123 MIBG シ
ンチグラフィの後期 H/M 比の変化量（投与前後比較）を算出した。後期 H/M 比の平均値±標準偏差
は、ベースライン時1.981±0.512（最大値3.03、最小値1.36）、24 週間後2.164 ±0.572（最大値3.36、最
小値1.40）であった。(p = 0.005)

重要副次評価項目
最大の解析対象集団を対象として、ベースラインからトホグリフロジン投与24 週時のI-123 MIBG シ
ンチグラフィのWR（洗い出し率）及び早期H/M 比の変化量（投与前後比較）を算出した。WR（洗
い出し率）の平均値±標準偏差は、ベースライン時42.03±9.43（最大値57.2、最小値31.1）、24 週間後
40.14 ±9.94（最大値60.1、最小値29.6）であった。(p = 0.083) 早期H/M 比の平均値±標準偏差は、ベー
スライン時2.133±0.406（最大値2.80、最小値1.64）、24 週間後2.291 ±0.453（最大値2.99、最小値1.74）
であった。(p = 0.019）

副次評価項目
ベースラインからトホグリフロジン投与24週時の各種指標の変化量（投与前後比較、脂質系について
は変化率）及びベースラインからトホグリフロジン投与24週時の各種指標の変化量（脂質系について
は変化率）間の相関を「表6 理学検査、体組成、バイタル、心電図パラメータ、胸部レントゲンパラ
メータの推移」「表7 心エコーパラメータの推移」「表8 臨床検査パラメータの推移」「表9 24週に
おける変化量間の相関性（Spearman順位相関係数）」に記載した。
有害事象の発現件数・発現率、疾病等の発現件数・発現率は「表3 有害事象の発現状況」に記載した。
報告された有害事象は1件（食思不振、非重篤）で本臨床研究との因果関係は否定されている。重篤な
有害事象は報告されていない		 Primary Endpoint
The change in late H/M ratio of I-123 MIBG scintigraphy from baseline to 24 weeks of treatment with tofogliflozin (pre- and post-treatment comparison) was calculated for the largest analysis population.
The mean plus minus standard deviation of the late H/M ratio was 1.981 plus minus 0.512 (maximum 3.03, minimum 1.36) at baseline and 2.164 plus minus 0.572 (maximum 3.36, minimum 1.40) at 24 weeks.(p = 0.005).

Key secondary endpoints
In the largest analysis population, the WR of I-123 MIBG scintigraphy from baseline to 24 weeks of treatment with tofogliflozin and the change in early H/M ratio (pre- and post-dose comparisons) were calculated.
The mean plus minus standard deviation of WR (washout rate) was 42.03 plus minus 9.43 (maximum value 57.2, minimum value 31.1) at baseline and 40.14 plus minus 9.94 (maximum 60.1, minimum 29.6) at 24 weeks. (p = 0.083)
The mean plus minus standard deviation of the early H/M ratio was 2.133 plus minus 0.406 (maximum 2.80, minimum 1.64) at baseline and 2.291 plus minus 0.453 (maximum 2.99, minimum 1.74) at 24 weeks. (p = 0.019)

Secondary Endpoints
Secondary endpoints are the change from baseline in various indices (pre- and post-treatment comparison, percent change for lipids) and the change from baseline (percent change for lipids) up to 24 weeks after treatment with tofogliflozin, as shown in Table 6-Physical findings, body composition, vitals, ECG parameters, chest X-ray parameters, Table 7-Change in Echocardiographic Parameters, Table 8-Change in Laboratory Parameters, and Table 9-Correlations (Spearman's rank correlation coefficient) between changes at 24 weeks.
The number and incidence of adverse events and the number and incidence of diseases are listed in Table 3-Incidence of Adverse Events.
One reported adverse event (anorexia, non-serious) was ruled out as causally related to this clinical trial. No serious adverse events were reported.
/ 主要評価項目であるベースラインからトホグリフロジン投与24週時のI-123 MIBGシンチグラフィの後期H/M比の平均値±標準偏差は、ベースライン時1.981±0.512（最大値3.03、最小値1.36）、24週間後2.164 ±0.572（最大値3.36、最小値1.40）で有意に改善した。(p = 0.005)。トホグリフロジンは後期H/M比の増加によって示されるように、HFrEF患者および2型糖尿病患者の交感神経活動を改善した。本研究によりHFrEF患者および2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害剤が有する心保護効果の潜在的なメカニズムが解明された。 Tofogliflozin significantly improved cardiac sympathetic nerve activity in patients with HFrEF and T2DM, as shown by increased late H/M on I-123 MIBG scintigraphy. These findings elucidate potential mechanisms of SGLT2 inhibitor-mediated cardioprotective effects in this population.
2025年02月28日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 無 No

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年2月6日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041210022

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

SGLT2阻害薬トホグリフロジンを用いた心保護効果のメカニズムに関する研究 Tofogliflozin mechanism of Action to Retain cardiac function evaluated by (123)I-MIBG scintigraphy, Echocardiography and biomarkers in T2DM patients with Heart Failure (TARGET-HF)
SGLT2阻害薬トホグリフロジンを用いた心保護効果のメカニズムに関する研究 Tofogliflozin mechanism of Action to Retain cardiac function evaluated by (123)I-MIBG scintigraphy, Echocardiography and biomarkers in T2DM patients with Heart Failure (TARGET-HF)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
室原　豊明 Murohara Toyoaki

90299503
/
名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital

循環器内科
466-8560
/ 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
052-741-2111
murohara@med.nagoya-u.ac.jp
室原　豊明 Murohara Toyoaki
名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
循環器内科
466-8560
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
052-741-2111
murohara@med.nagoya-u.ac.jp
令和3年4月2日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

WDBココ株式会社
清宮　健太
臨床研究事業部
WDBココ株式会社
鈴木　則之
臨床研究事業部
WDBココ株式会社
岡崎　りさ
臨床研究事業部
WDBココ株式会社
岡田　美和
臨床研究事業部
名古屋大学医学部附属病院
室原　豊明
90299503
循環器内科
名古屋大学医学部附属病院
室原　豊明
90299503
循環器内科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

安斉　俊久

Anzai Toshihisa

60232089
/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

循環器内科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

anzai@med.hokudai.ac.jp

安斉　俊久

北海道大学病院

循環器内科

060-8648
北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

anzai@med.hokudai.ac.jp
渥美　 達也
あり
令和3年4月2日
自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されている。
/

阿古　潤哉

Ako Junya

60292744
/

北里大学病院

Kitasato University Hospital

循環器内科

252-0375

神奈川県 県相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

jako@kitasato-u.ac.jp

阿古　潤哉

北里大学病院

循環器内科

252-0375
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

jako@kitasato-u.ac.jp
山岡　邦宏
あり
令和3年4月2日
自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されて
いる。
/

坂田　泰史

Sakata Yasushi

90379206
/

大阪大学医学部附属病院

Osaka Univercity Hospital

循環器内科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2番15号

06-6879-5111

yasushisk@cardiology.med.osaka-u.ac.jp

坂田　泰史

大阪大学医学部附属病院

循環器内科

565-0871
大阪府 吹田市山田丘2番15号

06-6879-5111

yasushisk@cardiology.med.osaka-u.ac.jp
竹原　徹郎
あり
令和3年4月2日
自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されて
いる。
/

野出　孝一

Node Koichi

80359950
/

佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital

循環器内科

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島5-1-1

0952-31-6511

node@cc.saga-u.ac.jp

野出　孝一

佐賀大学医学部附属病院

循環器内科

849-8501
佐賀県 佐賀市鍋島5-1-1

0952-31-6511

node@cc.saga-u.ac.jp
山下　秀一
あり
令和3年4月2日
自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されて
いる。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

左室駆出率の低下した心不全を合併する2型糖尿病患者を対象にトホグリフロジン20mg/日を24週投与し、I-123 MIBGシンチグラフィを用いた交感神経活性の評価及びバイオマーカーの評価を行うことでSGLT2阻害薬が有する心保護効果のメカニズムを網羅的に探索することを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
2025年06月30日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1.同意取得時の年齢が満20歳以上の患者
2.同意取得前12週以内のHbA1cが6.5%〜10.0%*の2型糖尿病患者
*同意取得前に2型糖尿病治療薬を服用中で、研究医師がさらに2型糖尿病治療薬の追加が必要と判断した患者はHbA1cの値を問わない。
3.同意取得時の8週以上前にNYHAクラスがⅡもしくはⅢであり、慢性心不全と診断された患者
4.同意取得前12週以内のLVEFが40%未満の患者
5.同意取得前12週以内のNT-proBNPが洞調律の患者で125pg/mL以上、心房細動を有 する患者で365pg/mL以上の患者
6.同意取得前12週以内のeGFRが30mL/min/1.73m^2以上の患者
7.文書による同意取得が得られた患者		 1.Aged >=20 years
2.Diagnosis of type 2 diabetes mellitus and HbA1c of >= 6.5% and =< 10.0%* within 12 weeks before informed consent
*If taking medication for type 2 diabetes since before informed consent,patients whose research physicians determined needed additional type 2 diabetes mellitus drugs were not affected by HbA1c levels.
3.Established documented diagnosis of chronic heart failure NYHA class 2 or 3, for at least 8 weeks prior to informed consent
4.LVEF < 40% within 12 weeks prior to informed consent
5.Sinus rhythm and NT-proBNP >= 125 pg/mL or patients with atrial fibrillation and NT-proBNP >= 365 pg/mL within 12 weeks prior to informed consent
6.eGFR >= 30mL/min/1.73m^2 within 12 weeks prior to informedconsent
7.Signed and dated informed consent
1.同意取得前8週以内にSGLT2阻害薬を使用した患者
2.同意取得前8週以内にインスリン製剤を使用した患者
3.同意取得前4週以内に使用薬剤(使用理由は問わない、使用している全ての薬剤)に変更（用量変更を含む）がある患者
4.同意取得前12週以内に低血圧症状を有する患者、あるいは収縮期血圧が95mmHg未満の患者
5.同意取得前4週以内に急性心不全あるいは心不全による入院の既往がある患者
6.同意取得前12週以内に心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、一過性脳虚血発作の既往がある患者
7.同意取得前12週以内にPCI、CABG、弁形成術、弁置換術の既往がある、あるいは同意取得時点で今後の予定がある患者
8.同意取得前12週以内にペースメーカーの埋込手術を行った、あるいは同意取得時点で今後の予定がある患者
9.心臓移植の既往がある、あるいは同意取得時点で今後の予定がある患者
10.拘束型心筋症、活動性心筋炎、収縮性心内膜炎、肥大型心筋症、弁膜症の患者
11.徐脈の臨床症状を有する患者
12.ヨード過敏症の既往がある患者
13.レセルピン、三環系抗うつ剤、ラベタロールを服用中の患者
14.パーキンソン病を有する患者
15.治療が必要な悪性腫瘍を有する患者
16.肝障害を有する患者 （ASTもしくはALTが正常上限値の3倍以上、あるいは総ビリルビンが正常上限値の2倍以上の患者）
17.重度の腎障害を有する患者（eGFR が30 mL/min/1.73m^2未満の患者）
18.BMIが18.5kg/m^2未満の患者
19.授乳中もしくは妊娠中の患者、あるいは妊娠の可能性のある患者
20.重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
21.重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
22.研究対象薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
23.その他、医師が不適と判断した場合
 1.Receiving therapy with a SGLT2 inhibitor within 8 weeks prior to informed consent
2.Receiving therapy with an insulin within 8 weeks prior to informed consent
3.Change in drugs or dosage within 4 weeks prior to informed consent
4.Sympomatic hypotension or systolic blood pressure < 95mmHg
5.History of hospitalization for acute heart failure or heart failure within 4 weeks prior to informed consent
6.History of myocardial infarction, unstable angina, stroke or transient ischemic attack within 12 weeks prior to informed consent
7.History of PCI, CABG, valvular repair/replacement within 12 weeks prior to informed consent or with plans
8.History of Pacemaker implantation within 12 weeks prior to informed consent or plans
9.Previous cardiac transplantation or with plans
10.Restrictive cardiomyopathy, active myocarditis, constrictive pericarditis, hypertrophic cardiomyopathy or valvular disease
11.Symptomatic bradycardia
12.Known hypersensitivity to iodine hypersensitivity
13.Receiving therapy with Reserpine,Tricyclic Antidepressants,labetalol
14.Parkinsons disease
15.Malignant tumor in need of treatment
16.Indication of liver disease, defined by serum levels of either ALT, AST above 3 times upper limit of normal, or total bilirubin above 2 times upper limit of normal
17.Severe impaired renal function, defined as eGFR < 30 mL/min/1.73m^2
18.BMI < 18.5 kg/m^2
19.Breastfeeding, pregnant or intent to be pregnant
20.Severe ketosis, diabetic coma or precoma
21.Severe infection, preioperative or serious trauma
22.Known hypersensitivity to tofogliflozin
23.Inappropriate condition for this clinical trial based on the investigators clinical judgement
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究対象薬による治療の中止基準
1.研究対象者が研究対象薬による治療の中止を希望した場合
2.安全性上の理由で、研究対象薬を中止すべきと判断された場合
3.併用禁止薬の投与が必要となった場合
4.その他、研究責任医師等が研究対象薬による治療の継続が困難であると判断した場合

研究対象者の観察中止基準
1.研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2.登録後に適格性を満たさないことが判明した場合
3.疾病等及び有害事象により研究の継続が困難な場合
4.妊娠が判明した場合
5.その他の理由により、研究責任医師等が研究を中止することが適切と判断した場合

研究中止と基準
1.研究対象薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。
2.研究対象者のリクルートが困難で、予定症例数との乖離が大きいとき。
3.研究計画変更等の指示があり、これを受入れることが困難と判断したとき。
2型糖尿病（心不全を合併する） Type 2 diabetes mellitus with Heart failure
D003924
2型糖尿病,心不全 Type 2 diabetes mellitus,Heart failure
あり
トホグリフロジンとして20mgを1日1回朝食前又は朝食後に24週間経口投与する。 Tofogliflozin at a dose of 20 mg orally once daily before or after breakfast for 24 weeks.
なし
なし
ベースラインからトホグリフロジン投与24週時のI—123 MIBGシンチグラフィの下記指標の変化（投与
前後比較）
後期H/M比		 Changes in the following indicators of I-123 MIBG scintigraphy at 24 weeks after administration of tofogliflozin from baseline (comparison before and after administration)
Late H / M ratio
重要副次評価項目
ベースラインからトホグリフロジン投与24週時のI—123 MIBGシンチグラフィの下記指標の変化量（投与前後比較）
WR（洗い出し率）
早期H/M比

副次評価項目
ベースラインからトホグリフロジン投与24週時の各種指標の変化量（投与前後比較、脂質系については変化率）
ベースラインからトホグリフロジン投与24週時の各種指標の変化量（脂質系については変化率）間の相関
＜各種指標＞
バイタル ・・・身長、体重、BMI、体組成（体脂肪量、体脂肪率、除脂肪量、筋肉量、体水分量、基礎代謝量）、血圧（SBP/DBP）、心拍数 心電図パラメーター、胸部レントゲン所見
心エコー ・・・GLS、LV end-diastolic diameter、LV end-systolic diameter、LA volume、LV volume、LV mass、DcT、LVEF、E/A、e’、E/e’、E波、A波、TRPG、IVC径、右房圧（推定）
糖質系 ・・・HbA1c、空腹時血糖、空腹時インスリン、HOMA-IR、膵グルカゴン、活性型GLP-1、活性型GIP
脂質系 ・・・TC、LDL-C（計算式）、LDL-C（直接法）、TG、HDL-C、Lp（a）、sdLDL、ApoB、ApoAⅠ、ApoAⅡ
血液系 ・・・WBC、RBC、血小板、Ht、Hb、MCV（計算式）、MCH（計算式）、MCHC（計算式）、EPO、トロポニンT
腎臓系 ・・・eGFR、血清クレアチニン、尿アルブミン/クレアチニン比、尿酸、BUN、尿NGAL
肝臓系 ・・・AST、ALT、ALP、γGTP
その他 ・・・総ケトン体、ケトン体分画、hsCRP、尿8-OHdG、アルドステロン/レニン活性比、ドパミン、ノルアドレナリン、アドレナリン、NT-proBNP、アディポネクチン、幹細胞（CD34陽性細胞）
安全性 ・・・有害事象の発現件数・発現率、疾病等の発現件数・発現率		 Important secondary evaluation items
Change in the following indicators of I-123 MIBG scintigraphy at 24 weeks after administration of tofogliflozin from baseline (comparison before and after administration)Change of following parameters
(Time frame:0 to 24 weeks, before and after)
WR (washout rate)
Early H / M ratio

Secondary evaluation item
Amount of change in various indicators from baseline to 24 weeks after administration of tofogliflozin
(comparison before and after administration, rate of change for lipid system)
Correlation between the amount of change in various indicators (rate of change for lipid system) at 24 weeks after administration of tofogliflozin frombaseline
<Parameters>
Vital:height, weight, BMI, body composition (body fat mass, body fat percentage, lean body mass,muscle mass, body water content, basal metabolicrate), blood pressure (SBP / DBP), heart rate electrocardiogram parameters, chest radiographic finding
Echocardiography:GLS, LV end-diastolic diameter,
LV end-systolic diameter,LA volume, LV volume, LV mass, DcT, LVEF, E / A, e, E / e, E wave, A wave, TRPG, IVC diameter, right atrial pressure (estimated)
Carbohydrate system:HbA1c, fasting blood glucose, fasting insulin, HOMA-IR, pancreatic glucagon, active GLP-1, active GIP
Lipid system:TC, LDL-C (calculation formula), LDLC(direct method), TG, HDL-C, Lp (a), sdLDL, ApoB, ApoA1, ApoA2
Blood system:WBC,RBC,Platelets,Ht,Hb,MCV (calculation formula), MCH (calculation formula), MCHC (calculation formula),EPO,troponinT
Kidney system:eGFR,serum creatinine,Urine albumin / creatinine ratio,UA,BUN,urinary NGAL
Liver system:AST,ALT,ALP,gamma-GTP
Others:total ketone body, ketone body fraction,hsCRP,8-OHdG, aldosterone / renin activity ratio, dopamine, noradrenaline, adrenaline, NT-proBNP, adiponectin, stem cells (CD34 positive cells)
safety:number and rate of adverse events, number and rate of diseases

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
トホグリフロジン水和物錠
デベルザ®錠20mg、アプルウェイ®錠20m
デベルザ：22600AMX00549、アプルウェイ：22600AMX00548
興和株式会社
東京都 中央区日本橋本町三丁目4番14号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究に関連して発生した未知の有害反応による死亡または後遺障害（障害等級一級および二級）に対しては、臨床研究保険に加入し保険約款に基づき補償金を支払う。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

興和株式会社
あり（上記の場合を除く。）
興和株式会社 Kowa Company, Ltd.
あり
令和3年3月1日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋大学臨床研究審査委員会 Nagoya University Certified Review Board
CRB4180004
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan, Aichi, Aichi
052-744-2479
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

同意文書_TARGET-HF_Ver1.02.pdf

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

TARGET-HF_研究計画書_Ver1.08_墨消し済み.pdf
TARGET-HF_説明文書_Ver1.06_墨消し済み.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年2月28日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年7月2日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年5月1日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年11月27日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年11月27日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年1月13日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月26日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年7月12日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月18日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月2日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年5月18日 詳細
変更履歴一覧