臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和3年5月11日
最終公表日		令和7年10月31日
中止年月日
観察期間終了日		令和6年9月27日
研究名称		子宮内膜症が原因である月経困難症患者の低用量Dienogestの長期投与による有効性及び安全性を検討する無作為化非盲検並行群間比較試験
平易な研究名称		子宮内膜症が原因である月経困難症患者の低用量Dienogestの長期投与による有効性及び安全性を検討
研究責任（代表）医師の氏名		菊野　享子
研究責任（代表）医師の所属機関		岐阜大学医学部附属病院
研究・治験の目的		子宮内膜症が原因の月経困難症患者へのDienogest長期投与の影響を検討する
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		子宮内膜症が原因である月経困難症
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		ジエノゲスト、ジエノゲスト
販売名		ディナゲスト錠0.5mg、ディナゲスト錠1mg ジエノゲスト錠1mg等
認定委員会の名称		名古屋市立大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB4200003

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2025年10月29日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2024年09月27日
実施症例数 / Result actual enrolment	88
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	同意取得時の年齢中央値は、Dienogest 1mg群で42歳（35-47歳）、Dienogest 2mg群で42歳（35-47歳）であった。ベースラインのVASは、Dienogest 1mg群で60.0mm（30.0-79.0mm）、Dienogest 2mg群で70.0 mm（39.0-80.0mm）であった。	Median age at consent was 42 (35-47) years in the Dienogest 1 mg group and 42 (35-47) years in the Dienogest 2 mg group. Baseline VAS was 60.0 mm (30-79.0 mm) in the Dienogest 1 mg group and 70.0 mm (39.0-80.0 mm) in the Dienogest 2 mg group.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	同意を取得した88例のうち、Dienogest 1mg群に42例、Dienogest 2mg群に46例が無作為に割付けられた。88例のうち、選択基準を満たしていなかった3例、主要評価項目であるVASのデータが1回も取得できなかった2例を除いた83例（Dienogest 1mg群：39例、Dienogest 2mg群に44例）をFASとした。 FASから、主要評価項目について、研究治療期に許容範囲違反または欠損が少なくとも1つある4例、さらに研究途中で研究を辞退した4例、有害事象の発現など研究責任/分担医師が研究の継続を困難と判断した4例を除外した71例（Dienogest 1mg群：35例、Dienogest 2mg群に36例）をPPSとした。また、安全性解析対象集団は、1度も研究薬を投与されなかった1例を除外した87例（Dienogest 1mg群：42例、Dienogest 2mg群に45例）とした。	Of the 88 patients who gave consent, 42 were randomly assigned to the Dienogest 1 mg group and 46 to the Dienogest 2 mg group. 83 of the 88 patients (excluding 3 patients who did not meet the selection criteria and 2 patients for whom no VAS data, the primary endpoint, could be obtained) were assigned to the FAS. Dienogest 1 mg group: 39 patients, Dienogest 2 mg group: 44 patients) were included in the FAS. From the FAS, 71 patients (35 in the Dienogest 1 mg group, 44 in the Dienogest 2 mg group) were included in the FAS, excluding 4 patients with at least one intolerance or deficit in the study treatment period for the primary endpoint, 4 patients who withdrew during the study, and 4 patients who were judged by the principal/partner investigator to be unable to continue the study because of adverse events, The safety analysis population included 71 patients (35 in the Dienogest 1 mg group and 36 in the Dienogest 2 mg group). The safety analysis population was 87 patients (42 in the Dienogest 1 mg group and 45 in the Dienogest 2 mg group), excluding one patient who never received the study drug.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	不整性器出血の発現率は、下表の通りであった。 Dienogest 1mg群 Dienogest 2mg群 Week 4 13 (41.9%) 15 (45.5%) Week 12 23 (63.9%) 28 (75.7%) Week 24 21 (55.3%) 20 (54.1%) Week 36 19 (50.0%) 18 (46.2%) Week 48 19 (47.5%) 15 (39.5%) 低エストロゲン症状、不整性器出血以外の有害事象は、3例に認められ、いずれもDienogest 2mg群であった。内訳は、嘔気、悪性リンパ腫、性器出血であった。重篤な有害事象は、1例に卵巣腫瘍感染が認められたが、因果関係は否定できると判断された。	The incidence of irregular organ bleeding was as shown in the table below. Dienogest 1mg Dienogest 2mg Week 4 13 (41.9%) 15 (45.5%) Week 12 23 (63.9%) 28 (75.7%) Week 24 21 (55.3%) 20 (54.1%) Week 36 19 (50.0%) 18 (46.2%) Week 48 19 (47.5%) 15 (39.5%) Adverse events other than low estrogen symptoms and irregular genital bleeding were observed in 3 patients, all in the Dienogest 2 mg group. They were nausea, malignant lymphoma, and genital bleeding. Serious adverse events included ovarian tumor infection in one patient, but a causal relationship was judged to be negative.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	＜ベースライン時点から投与48週後のVASの変化量（PPS）＞ VASの変化量の平均値（95％信頼区間）は、Dienogest 1mg群44.63mm（35.17, 54.09）、Dienogest 2mg群54.19 mm（44.75, 63.64）であり、Dienogest 1mg群と 2mg群の差は、-9.57 mm（-22.7,3.56）であった。 95%信頼区間の信頼下限は-22.7であり、事前に設定した非劣性マージンである15を超えなかったことから、非劣性は検証されなかった。間の信頼上限は15.74であり、事前に設定した非劣性マージンである15を超えたことから、非劣性は検証されなかった。＜ベースライン時点から投与12、24、36週後のVASの変化量（PPS）＞投与12週後のVASの変化量の平均値（95％信頼区間）は、Dienogest 1mg群38.2[28.45,47.95 ]、Dienogest 2mg群51.11[40.84,61.39 ]であった。投与24週後のVASの変化量の平均値（95％信頼区間）は、Dienogest 1mg群43.66（34.49, 52.83）、Dienogest 2mg群48.14（36.76, 59.52）であった。投与36週後のVASの変化量の平均値（95％信頼区間）は、Dienogest 1mg群49.63（40.63, 58.63）、Dienogest 2mg群45.53（35.05, 56.01）であった。＜ベースライン時点から投与12週、24週、36週、48週後の月経困難症スコアの変化量（PPS）＞ベースライン時点から投与12週、24週、36週、48週後の月経困難症スコアの変化量の平均値（95％信頼区間）は下表の通りであった。 Dienogest 1mg群 Dienogest 2mg群 Week 48 2.09 [-2.67, -1.51] -2.44 [-3.06, -1.83] Week 12 -1.86 [-2.44, -1.27] -2.28 [-2.92, -1.63] Week 24 -1.83 [-2.5, -1.15] -2.39 [-2.96, -1.82] Week 36 -2.49 [-3.11, -1.87] -2.31 [-3, -1.62] ＜ベースライン時点から投与12週、24週、36週、48週後の卵巣子宮内膜症性囊胞サイズの縮小率（PPS）＞ベースライン時点から投与12週、24週、36週、48週後の卵巣子宮内膜症性囊胞サイズの縮小率の平均値（95％信頼区間）は下表の通りであった。 Dienogest 1mg群 Dienogest 2mg群 Week 48 -0.37 [-0.62, -0.12] -0.5 [-0.81, -0.18] Week 12 -0.35 [-0.59, -0.12] 0.17 [-1.02, 1.35] Week 24 0.18 [-0.65, 1.01] -0.04 [-1.02, 0.94] Week 36 -0.46 [-0.64, -0.27] -0.41 [-0.73, -0.1] ＜研究治療期の低エストロゲン症状の発現率（安全性解析対象集団）＞ Dienogest 1mg群 Dienogest 2mg群 Week 4 30 (71.4%) 33 (73.3%) Week 12 32 (76.2%) 33 (73.3%) Week 24 31 (75.6%) 34 (81.0%) Week 36 31 (77.5%) 34 (85.0%) Week 48 32 (80.0%) 30 (78.9%) ＜ベースライン時点から投与12週、24週、36週、48週後の更年期スコアの変化量（安全性解析対象集団）＞ベースライン時点から投与12週、24週、36週、48週後の更年期スコアの変化量の平均値（95％信頼区間）は下表の通りであった。 Dienogest 1mg群 Dienogest 2mg群 Week 48 -4.95 [-7.09, -2.82] -4.93 [-7.45, -2.42] Week 12 -4.12 [-6.12, -2.12] -5.11 [-7.59, -2.63] Week 24 -3.52 [-5.83, -1.21] -5 [-7.51, -2.49] Week 36 -3.26 [-5.08, -1.44] -4.38 [-6.7, -2.06] ＜ベースライン時点から投与12週、24週、36週、48週後の骨密度（g/cm2）の変化量（安全性解析対象集団）＞ベースライン時点から投与12週、24週、36週、48週後における大腿骨の骨密度の変化量の平均値（95％信頼区間）は下表の通りであった。 Dienogest 1mg群 Dienogest 2mg群 Week 48 -0.003 [-0.015, 0.008] -0.012 [-0.033, 0.008] Week 12 0.001 [-0.001, 0.003] 0.003 [-0.003, 0.009] Week 24 -0.001 [-0.005, 0.002] 0.003 [-0.007, 0.014] Week 36 -0.001 [-0.005, 0.003] 0.004 [-0.007, 0.014] ベースライン時点から投与12週、24週、36週、48週後における椎骨の骨密度の変化量の平均値（95％信頼区間）は下表の通りであった。 Dienogest 1mg群 Dienogest 2mg群 Week 48 -0.005 [-0.02, 0.011] -0.024 [-0.045, -0.003] Week 12 -0.001 [-0.003, 0.001] 0 [-0.001, 0] Week 24 -0.001 [-0.002, 0.001] 0 [-0.001, 0] Week 36 -0.001 [-0.002, 0.001] 0.001 [-0.003, 0.004] ＜ベースライン時点からの投与12週、24週、36週、48週後の血中エストラジオール濃度の変化量（安全性解析対象集団）＞ベースライン時点から投与12週、24週、36週、48週後における血中エストラジオール濃度の変化量の平均値（95％信頼区間）は下表の通りであった。 Dienogest 1mg群 Dienogest 2mg群 Week 48 -90.45 [-152.51, -28.39] -104.73 [-150.6, -58.86] Week 12 -94.93 [-157.65, -32.21] -101.38 [-144.6, -58.16] Week 24 -47.76 [-121.46, 25.94] -79.89 [-133.43, -26.35] Week 36 -98.55 [-159.11, -37.99] -104.91 [-151.12, -58.7]	VAS change from baseline to 48 weeks post-treatment (PPS) The mean (95% confidence interval) change in VAS was 44.63 mm (35.17, 54.09) in the 1 mg Dienogest group and 54.19 mm (44.75, 63.64) in the 2 mg Dienogest group, with a difference of -9.57 mm (-22.7, 3 The lower confidence limit of the 95% confidence interval was -9.57 mm (-22.7, 3.56). The lower confidence limit of the 95% confidence interval was -22.7, which did not exceed the pre-specified non-inferiority margin of 15, so non-inferiority was not verified. The upper confidence limit for the 95% confidence interval was 15.74, which exceeded the pre-specified margin of non-inferiority of 15, thus non-inferiority was not verified. VAS change from baseline to 12, 24, and 36 weeks post-treatment (PPS) The mean (95% confidence interval) change in VAS after 12 weeks of treatment was 38.2 [28.45, 47.95] in the Dienogest 1 mg group and 51.11 [40.84, 61.39] in the Dienogest 2 mg group. The mean (95% confidence interval) change in VAS after 24 weeks of treatment was 43.66 (34.49, 52.83) in the Dienogest 1 mg group and 48.14 (36.76, 59.52) in the Dienogest 2 mg group. The mean (95% confidence interval) change in VAS after 36 weeks of treatment was 49.63 (40.63, 58.63) in the Dienogest 1 mg group and 45.53 (35.05, 56.01) in the Dienogest 2 mg group. Change in dysmenorrhea score (PPS) from baseline to 12, 24, 36, and 48 weeks post-treatment The mean (95% confidence interval) change in dysmenorrhea score from baseline to 12, 24, 36, and 48 weeks after treatment was as shown in the table below. Dienogest 1mg Dienogest 2mg Week 48 2.09 [-2.67, -1.51] -2.44 [-3.06, -1.83] Week 12 -1.86 [-2.44, -1.27] -2.28 [-2.92, -1.63] Week 24 -1.83 [-2.5, -1.15] -2.39 [-2.96, -1.82] Week 36 -2.49 [-3.11, -1.87] -2.31 [-3, -1.62] Percentage reduction in ovarian endometriotic cyst size (PPS) from baseline to 12, 24, 36, and 48 weeks post-treatment. The mean (95% confidence interval) reduction in ovarian endometriotic cyst size from baseline to 12, 24, 36, and 48 weeks after treatment was as shown in the table below. Dienogest 1mg Dienogest 2mg Week 48 -0.37 [-0.62, -0.12] -0.5 [-0.81, -0.18] Week 12 -0.35 [-0.59, -0.12] 0.17 [-1.02, 1.35] Week 24 0.18 [-0.65, 1.01] -0.04 [-1.02, 0.94] Week 36 -0.46 [-0.64, -0.27] -0.41 [-0.73, -0.1] Incidence of low estrogen symptoms during the study treatment period (safety analysis population) Dienogest 1mg Dienogest 2mg Week 4 30 (71.4%) 33 (73.3%) Week 12 32 (76.2%) 33 (73.3%) Week 24 31 (75.6%) 34 (81.0%) Week 36 31 (77.5%) 34 (85.0%) Week 48 32 (80.0%) 30 (78.9%) Change in Menopausal Score from Baseline to Weeks 12, 24, 36, and 48 (safety analysis population) The mean (95% confidence interval) change in menopausal score from baseline to 12, 24, 36, and 48 weeks after treatment was as shown in the table below. Dienogest 1mg Dienogest 2mg Week 48 -4.95 [-7.09, -2.82] -4.93 [-7.45, -2.42] Week 12 -4.12 [-6.12, -2.12] -5.11 [-7.59, -2.63] Week 24 -3.52 [-5.83, -1.21] -5 [-7.51, -2.49] Week 36 -3.26 [-5.08, -1.44] -4.38 [-6.7, -2.06] Change in bone mineral density (g/cm2) from baseline to 12, 24, 36, and 48 weeks after treatment (safety analysis population) The mean (95% confidence interval) change in femur bone mineral density from baseline to 12, 24, 36, and 48 weeks after treatment was as shown in the table below. Dienogest 1mg Dienogest 2mg Week 48 -0.003 [-0.015, 0.008] -0.012 [-0.033, 0.008] Week 12 0.001 [-0.001, 0.003] 0.003 [-0.003, 0.009] Week 24 -0.001 [-0.005, 0.002] 0.003 [-0.007, 0.014] Week 36 -0.001 [-0.005, 0.003] 0.004 [-0.007, 0.014] The mean (95% confidence interval) change in vertebral bone density from baseline to 12, 24, 36, and 48 weeks after treatment was as shown in the table below. Dienogest 1mg Dienogest 2mg Week 48 -0.005 [-0.02, 0.011] -0.024 [-0.045, -0.003] Week 12 -0.001 [-0.003, 0.001] 0 [-0.001, 0] Week 24 -0.001 [-0.002, 0.001] 0 [-0.001, 0] Week 36 -0.001 [-0.002, 0.001] 0.001 [-0.003, 0.004] Change in blood estradiol concentration from baseline at 12, 24, 36, and 48 weeks (safety analysis population) The mean (95% confidence interval) change in blood estradiol concentration from baseline to 12, 24, 36, and 48 weeks after treatment was as shown in the table below. Dienogest 1mg Dienogest 2mg Week 48 -90.45 [-152.51, -28.39] -104.73 [-150.6, -58.86] Week 12 -94.93 [-157.65, -32.21] -101.38 [-144.6, -58.16] Week 24 -47.76 [-121.46, 25.94] -79.89 [-133.43, -26.35] Week 36 -98.55 [-159.11, -37.99] -104.91 [-151.12, -58.7]
簡潔な要約 / Brief summary	子宮内膜症が原因で月経困難症を有する患者を対象に、Dienogest 1mg/日を48週間投与時の有効性及び有害事象の発現頻度を、Dienogest 2mg/日投与時と比較することを目的として、特定臨床研究を実施した。主要評価項目である「ベースライン時点から投与48週後のVASの変化量」は、Dienogest 1mg群44.63mm（35.17, 54.09）、Dienogest 2mg群54.19 mm（44.75, 63.64）であり、非劣性は検証されなかった2mg群のほうが疼痛効果が高い可能性が示唆された。ベースライン時点から投与48週後における骨密度の変化量について、Dienogest 2mg群は、Dienogest 1mg群より低下していたことから、長期投与時は、Dienogest 1mg/日の方が安全である可能性が示唆された。	The "dose" was 44.63 mm (35.17, 54.09) in the Dienogest 1 mg group and 54.19 mm (44.75, 63.64) in the Dienogest 2 mg group, suggesting that the 2 mg group may be more effective for pain, for which non-inferiority was not tested. The change in bone mineral density from baseline to 48 weeks after treatment was lower in the Dienogest 2 mg group than in the Dienogest 1 mg group, suggesting that Dienogest 1 mg/day may be safer during long-term treatment.
公開予定日	2025年10月31日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		有	Yes
上記予定の詳細 / Plan description		未定倫理的ガイドラインと患者の同意を遵守したIPD共有の実現可能性を検討中。	Undecided. We are currently evaluating the feasibility of IPD sharing in compliance with ethical guidelines and patient consent.

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和7年10月29日
臨床研究実施計画番号	jRCTs041210016

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		子宮内膜症が原因である月経困難症患者の低用量Dienogestの長期投与による有効性及び安全性を検討する無作為化非盲検並行群間比較試験	A randomized, open-label, parallel-group controlled trial investigating the efficacy and safety of long-term low-dose Dienogest in patients with dysmenorrhea due to endometriosis
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		子宮内膜症が原因である月経困難症患者の低用量Dienogestの長期投与による有効性及び安全性を検討	The efficacy and safety of long-term low-dose Dienogest in patients with dysmenorrhea due to endometriosis.

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	菊野　享子	Kikuno Kyoko
	e-Rad番号（個人の場合のみ）
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	岐阜大学医学部附属病院	Gifu University Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	産婦人科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	501-1194
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	岐阜県岐阜市柳戸１－１	1-1 Yanagido Gifu,Gifu
	電話番号	058-230-6000
	電子メールアドレス	kikuno.kyoko.f0@f.gifu-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	菊野　享子	Kikuno Kyoko
	担当者所属機関 / Affiliation	岐阜大学医学部附属病院	Gifu University Hospital
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	501-1194
	担当者所属機関の住所 / Address	岐阜県岐阜市柳戸１－１	1-1 Yanagido Gifu,Gifu
	電話番号	058-230-6000
	FAX番号	058-230-6348
	電子メールアドレス	kikuno.kyoko.f0@f.gifu-u.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和3年2月24日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

モニタリング担当機関		名古屋市立大学大学院医学研究科
モニタリング担当責任者	氏名	浅田　隆太
	e-Rad番号
	所属部署	共同研究教育センター　臨床研究戦略部

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		岐阜大学医学部附属病院
統計解析担当責任者	氏名	石原　　拓磨
	e-Rad番号
	所属部署	先進医療・臨床研究推進センター

研究・開発計画支援担当機関		名古屋市立大学大学院医学研究科
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	浅田　隆太
	e-Rad番号
	所属部署	共同研究教育センター　臨床研究戦略部

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	横山　康宏	Yokoyama Yasuhiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岐阜県総合医療センター	Gifu Prefectural General Medical Center
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	500-8717
	所属機関の住所	岐阜県岐阜市野一色4－6－1
	電話番号	058-246-1111
	電子メールアドレス	42502@gifu-hp.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	横山　康宏
	担当者所属機関	岐阜県総合医療センター
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	500-8717
	担当者所属機関の住所	岐阜県岐阜市野一色4－6－1
	電話番号	058-246-1111
	FAX番号
	電子メールアドレス	42502@gifu-hp.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		滝谷　博志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年4月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設にあり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	伊藤　直樹	Itou Naoki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	中濃厚生病院	Chuno　Kosei Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	501-3802
	所属機関の住所	岐阜県岐阜市関市若草通5－1
	電話番号	0575-22-2211
	電子メールアドレス	nao-ito@chuno.gfkosei.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	伊藤　直樹
	担当者所属機関	中濃厚生病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	501-3802
	担当者所属機関の住所	岐阜県岐阜県関市若草通5－1
	電話番号	0575-22-2211
	FAX番号
	電子メールアドレス	nao-ito@chuno.gfkosei.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		鷹津　　久登
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年3月31日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設にあり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松波　和寿	Matunami Kazutoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	松波総合病院	Matunami　general Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	501-6062
	所属機関の住所	岐阜県岐阜県羽島郡笠松町田代185－1
	電話番号	058-388-0111
	電子メールアドレス	mgh2@matsunami-hsp.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松波　和寿
	担当者所属機関	松波総合病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	501-6062
	担当者所属機関の住所	岐阜県岐阜県羽島郡笠松町田代185－1
	電話番号	058-388-0111
	FAX番号
	電子メールアドレス	mgh2@matsunami-hsp.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松波　和寿
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年4月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設にあり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	久保　真	Kubo Makoto
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	羽島市民病院	Hashima　City　 Hospital
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	501-6206
	所属機関の住所	岐阜県羽島市新生町3－246
	電話番号	058-393-0111
	電子メールアドレス	aap21530@ccn4.aitai.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	久保　真
	担当者所属機関	羽島市民病院
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	501-6206
	担当者所属機関の住所	岐阜県岐阜県羽島市新生町3－246
	電話番号	058-393-0111
	FAX番号
	電子メールアドレス	aap21530@ccn4.aitai.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大角　幸男
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年3月30日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設にあり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	竹村　昌彦	Takemura Masahiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪急性期・総合医療センター	Osaka General Medical Center
	所属部署	産婦人科
	所属部署の郵便番号	558-8558
	所属機関の住所	大阪府大阪市住吉区万代東3丁目1番56号
	電話番号	06-6692-1201
	電子メールアドレス	takemura@gh.opho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	竹村　昌彦
	担当者所属機関	大阪急性期・総合医療センター
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	558-8558
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市住吉区万代東3丁目1番56号
	電話番号	0666921201
	FAX番号
	電子メールアドレス	takemura@gh.opho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		嶋津　岳士
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年6月1日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設にあり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		子宮内膜症が原因の月経困難症患者へのDienogest長期投与の影響を検討する
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2025年09月30日
実施予定被験者数		88
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	用量比較	dose comparison control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	① 子宮内膜症（卵巣子宮内膜症性囊胞）と診断され、手術予定のない患者 ② 月経困難症を有する患者 ③ ディナゲスト内服を48週間継続して使用予定である患者 ④ 同意取得時、20歳以上～閉経以前の外来患者 ⑤ 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者	1.Patients who have been diagnosed with endometriosis (ovarian endometriotic cyst) and do not plan to undergo surgery 2. Patients with dysmenorrhea 3. Patients who plan to continue using Dienogest for more than 48 weeks. 4.Patients over 20years old to premenopausal at the time of consent 5.Patients who have written consent to participate in this study
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	① 月経などに関する自覚症状を聴取することが困難である患者 ② 現在治療中の悪性疾患のある患者 ③ 同意取得4週以内にDienogest、LEP製剤、その他のホルモン薬を内服していた患者 ④ 子宮内膜症の診断が困難である患者 ⑤ その他、研究責任医師または研究分担医師の判断により対象として不適当と判断された患者	1.Patients who have been diagnosed with endometriosis (ovarian endometriotic cyst) and do not plan to undergo surgery 2. Patients with dysmenorrhea 3. Patients who plan to continue using Dienogest for more than 48 weeks. 4.Patients over 20years old to premenopausal at the time of consent 5.Patients who have written consent to participate in this study
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	女性	Female
中止基準		以下のいずれかの中止基準に該当した場合は、当該被験者の研究を中止する。 ① 症例登録の遅れ、プロトコル逸脱の頻発などにより研究の完遂が困難と判断された場合 ② 「研究計画書　9.2.3.重篤な有害事象の定義」に規定する重篤な有害事象が頻発し、プロトコル治療の安全性に問題があると判定された場合 ③ 論文や学会発表など、本研究以外から得られた関連情報を評価した結果、プロトコル治療の安全性に問題があると判断された場合、または研究継続の意義がなくなったと判断された場合 ④ 認定臨床研究審査委員会または厚生労働省等による中止の要請や勧告
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		子宮内膜症が原因である月経困難症	dysmenorrhea due to endometriosis
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword		子宮内膜症　月経困難症	endometriosis dysmenorrhea
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		0.5mg群：Dienogest0.5mgを1日2回、1回1錠を52週間内服。 1mg群：Dienogest1mgを1日2回、1回1錠を52週間内服。	0.5 mg group: Dienogest 0.5 mg twice daily, 1 tablet at a time for 48 weeks. 1 mg group: Dienogest 1 mg twice daily, 1 tablet at a time for 48 weeks.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		ベースライン時点から投与48週後のVASの変化量	Changes in VAS 48 weeks after baseline administration
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1. 研究治療期の低エストロゲン症状の発現率（更年期スコアを用いて定量化する） 2. ベースライン時点から投与48週後の月経困難症スコアの変化量 3. ベースライン時点から投与48週後の更年期スコアの変化量 4. ベースライン時点から投与48週後の卵巣子宮内膜症性囊胞サイズの縮小率 5. ベースライン時点から投与48週後の骨密度の変化量 6. 12週、24週、36週時点における主要評価項目及び上記の副次評価項目	1. Incidence of low estrogen symptoms during reserch treatment(quantified using menopausal score) 2. Changes in dysmenorrhea score 48 weeks after dosing from baseline 3. Changes in menopausal score 48 weeks after dosing from baseline 4. Rate of reduction in ovarian endometriotic cyst size 48 weeks after baseline administration 5. Change in bone mineral density 48 weeks after administration from baseline 6. Primary endopoints and secondary endopoints above at 12,24,and 36 weeks.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ジエノゲスト
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ディナゲスト錠0.5mg
		承認番号	30200AMX00032000（ディナゲスト錠0.5mg）
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	ジエノゲスト
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ディナゲスト錠1mg ジエノゲスト錠1mg等
		承認番号	21900AMX01752000（ディナゲスト錠1mg） 22900AMX00297000（ジエノゲ
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2021年08月13日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	医薬品副作用被害救済制度

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	持田製薬株式会社
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	持田製薬株式会社	MOCHIDA PHARMACEUTICAL CO., LTD.
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和3年9月21日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	沢井製薬株式会社等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	名古屋市立大学臨床研究審査委員会	Nagoya City University Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB4200003
住所 / Address	愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１	1,Kawasumi,Mizuhocho,Mizuhoku,Nagoya,Aichi, Aichi
電話番号	052-858-7215
電子メールアドレス	rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		04.研究計画書.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		説明・同意文書_2.1版.pdf
2 統計解析計画書		解析計画書_DEG-DM-Gifu01_ver1.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和7年10月31日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和7年6月12日	詳細	変更内容
届出外変更	令和7年6月11日	詳細	変更内容
変更	令和5年5月9日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年2月6日	詳細	変更内容
届出外変更	令和5年1月27日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年9月12日	詳細	変更内容
変更	令和4年7月15日	詳細	変更内容
変更	令和4年1月11日	詳細	変更内容
新規登録	令和3年5月11日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項