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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年4月23日
令和5年3月1日
令和3年11月19日
プラズマローゲン及びエラスチン含有食品による認知機能への影響に関する臨床研究
認知機能におけるプラズマローゲン及びエラスチン複合フォーミュレーションの安全性・有効性検証
小野　　憲
公益財団法人 伊豆保健医療センター
物忘れを自覚する、65歳以上の男女を対象にプラズマローゲン及びエラスチンの複合フォーミュレーションの認知機能改善効果を評価する
N/A
くも膜下出血、脳梗塞、脳出血
研究終了
なし
なし
国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180008

総括報告書の概要

管理的事項

2022年03月07日

２　臨床研究結果の要約

2021年11月19日
189
/ 研究対象者は、189名。 平均年齢は、73.3歳で、65歳～69歳57名、70～74歳60名、75～79歳46名、80歳以上26名であった。 群間の年代別の内訳は、プラズマローゲン・エラスチン群（65～69歳12名、70～74歳26名、75～79歳19名、80歳以上6名）、プラズマローゲン群（65～69歳25名、70～74歳16名、75～79歳10名、80歳以上12名）、プラセボ群（65～69歳20名、70～74歳18名、75～79歳17名、80歳以上8名）であった。 Total participants (n=189). Placebo (n=63), plasmalogen (n=63), plasmalogen & elastin (n=63). Age as years old: 65 - 69: placebo (n=20), plasmalogen (n=25), plasmalogen & elastin (n=12), 70 - 74: placebo (n=18), plasmalogen (n=16), plasmalogen & elastin (n=26), 75 - 79: placebo (n=17), plasmalogen (n=10), plasmalogen & elastin (n=19), 80 or older: placebo (n=8), plasmalogen (n=12), plasmalogen & elastin (n=6).
/ 登録状況は、食品摂取後に3名の同意撤回者があった。研究対象者登録数は189名で、研究完了者は186名であった。FAS及びPPS対象外3名の内訳は、以下の通りである。 ・同意撤回者：3名（プラズマローゲン・エラスチン群2名、プラセボ群1名）であった。重篤な疾病等の報告はなかった。 Total participants: 189 enrolled and randomized. 63 plasmalogen & elastin group, 63 plasmalogen group, 63 placebo group. 3 discontinued (plasmalogen & elastin group: 2 withdrew consent, placebo group: 1 withdrew consent). 16th week-completed participants: 186 (plasmalogen & elastin group: 61 analysis object, plasmalogen group: 63 analysis object, placebo group: 62 analysis object). There was no seriously diseased participant.
/ 特になし。 There was no case reported for any diseases
/ 本研究では、有効性検証として、プラズマローゲン・エラスチン群、プラズマローゲン群およびプラセボ群のベースラインと16週間後の評価検査時の平均値の差をテューキー検定（Tukey-Kramer test）で行った。 FASおよびPPSにおいて、評価検査に有意差はなかった。しかし、RBMTスクリーニング合計スコア6点以上かつ9点以下の層別解析において、RBMTスクリーニング合計スコアで、プラズマローゲン・エラスチン群はプラセボ群よりも高得点傾向を示した。（プラズマローゲン・エラスチン群；1.85±1.66、プラズマローゲン群；0.67±2.03、プラセボ群；0.61±1.75、プラズマローゲン・エラスチン群；プラセボ群のp=0.05）。また、終末糖化産物測定検査（AGE-R；AGE Reader-Advanced Glycation End-products）2.9以上の層別解析において、RBMT標準プロフィール下位尺度見当識スコアで、プラズマローゲン・エラスチン群はプラセボ群よりも有意に高得点を示した。（プラズマローゲン・エラスチン群；0.11±0.33、プラズマローゲン群；0.11±0.33、プラセボ群；-0.50±0.53、プラズマローゲン・エラスチン群；プラセボ群のp=0.01）。SF36について、RBMTスクリーニング合計スコア6点以下の層別解析において、身体機能(RF)で、プラズマローゲン・エラスチン群はプラセボ群よりも有意に高得点を示した。（プラズマローゲン・エラスチン群；5.71±8.38、プラズマローゲン群；0.71±8.86、プラセボ群；-9.38±7.76、プラズマローゲン・エラスチン群；プラセボ群のp=0.01）。 In the stratified analysis of participants with the screening total score between 6 and 9(RBMT),the screening total score of RBMT in the plasmalogens & elastin group was higher than placebo group. (plasmalogens & elastin group:1.85+-1.66, plasmalogens group:0.67+-2.03,placebo group: 0.61+-1.75,plasmalogens & elastin group; placebo group p=0.05). Furthermore, in the stratified analysis of participants with more than 2.9 of AGE value,the lower scale orientation score in RBMT was significantly higher in the plasmalogens & elastin group than in the placebo group. (plasmalogens & elastin group: 0.11+-0.33, plasmalogens group:0.11+-0.33, placebo group: -0.501+-0.53,plasmalogens & elastin group; placebo group p=0.01). In the stratified analysis of participants with the screening total score of RBMT less than 6, the score of physical functioning (PF) in SF-36 was significantly higher in the plasmalogens & elastin group than in the placebo group. (plasmalogens & elastin group: 5.71+-8.38, plasmalogens group: 0.71+-8.86, placebo group: -9.38+-7.76, plasmalogens & elastin group; placebo group p=0.01).
/ プラズマローゲン及びエラスチン含有食品は、本試験に参加した65歳以上高齢者全体での認知機能に関して、対照群と比べ統計的に有意な有効性は示さなかった。認知機能の軽度な低下や記憶障害が疑われる高齢者での層別解析では、統計的に有意な有効性が観察された。 Plasmalogens and elastin containing food showed no significant efficacy for the improvement of cognitive function in total number of healthy elderly subjects (over 65 years old) participated in the present study, but it improved significantly the cognitive function in such subjects who showed mild memory impairment and forgetfulness.
2023年03月01日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 無 No

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年3月7日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041210012

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

プラズマローゲン及びエラスチン含有食品による認知機能への影響に関する臨床研究 Clinical research on the influence of plasmalogens and elastin containing food on cognitive function
認知機能におけるプラズマローゲン及びエラスチン複合フォーミュレーションの安全性・有効性検証 Verification of safety and efficacy of plasmalogen and elastin combined formulation in cognitive function

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
小野　　憲 Ono Ken
/
公益財団法人 伊豆保健医療センター Izu Health & Medical Center

病院長
410-2315
/ 静岡県伊豆の国市田京270-1 270-1 Takyou,Izunokuni, Shizuoka
0558-76-0111
kenken@izu-hmc.ecnet.jp
山田　静雄 Yamada Shizuo
静岡県立大学大学院薬食研究推進センター Center for Pharma-Food Research , Graduate School of Pharmaceutical Sciences, University of Shizuoka
センター長（特任教授）
422-8526
静岡県静岡市駿河区谷田52-1 52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka
054-264-5625
054-264-5626
yamada@u-shizuoka-ken.ac.jp
令和3年4月6日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

静岡県立大学大学院薬食研究推進センター
伊藤　由彦
薬食研究推進センター
静岡県立大学大学院薬食研究推進センター
中川　豊
薬食研究推進センター
静岡県立大学大学院薬食研究推進センター
加藤　善久
薬食研究推進センター
静岡県立大学大学院薬食研究推進センター
山田　静雄
薬食研究推進センター
静岡県立大学大学院薬食研究推進センター
山田　静雄
薬食研究推進センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

滝戸　直人

Takido Naondo
/

医療法人社団　清秀会　滝戸医院

TAKIDO CLINIC

理事長

424-0934

静岡県 静岡市清水区村松原1丁目2番5号

054-334-1335

info@seishukai-h.com

滝戸　直人

医療法人社団　清秀会　滝戸医院

理事長

424-0934
静岡県 静岡市清水区村松原1丁目2番5号

054-334-1335

054-335-0700

info@seishukai-h.com
滝戸　直人
あり
令和3年4月6日
自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

萩原　秀男

Hagiwara Hideo
/

医療法人社団 秀慈会　萩原医院

Hagiwara Clinic

理事長

422-8044

静岡県 静岡市駿河区西脇29-1

054-287-5332

hagiwara@cy.tnc.ne.jp

萩原　秀男

医療法人社団　秀慈会　萩原医院

理事長

422-8044
静岡県 静岡市駿河区西脇29-1

054-287-5332

054-287-7834

hagiwara@cy.tnc.ne.jp
萩原　秀男
あり
令和3年4月6日
自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

影山　慎二

Kageyama Shinji
/

医療法人　灯弘会　かげやま医院

Kageyama Clinic

院長

420-0838

静岡県 静岡市葵区相生町9-5

054-247-4011

kage3309@vmail.plala.or.jp

影山　慎二

医療法人　灯弘会　かげやま医院

院長

420-0838
静岡県 静岡市葵区相生町9-5

054-247-4011

054-248-5388

kage3309@vmail.plala.or.jp
影山　慎二
あり
令和3年4月6日
自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

物忘れを自覚する、65歳以上の男女を対象にプラズマローゲン及びエラスチンの複合フォーミュレーションの認知機能改善効果を評価する
N/A
実施計画の公表日
2022年03月31日
189
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
ヘルスサービス health services research
あり
あり
あり
1) 物忘れを自覚する、65歳以上の男性及び女性
2）MMSE-Jが24点以上の者
 1) The subjects who are Male and Femaile over 65 who are aware of forgetfulness.
2) The subjects who displayed 24 scores or more of MMSE-J
1)研究食品成分によりアレルギー症状を示す恐れのある者
2)認知症患者である者
3)脳卒中、くも膜下出血、脳梗塞、脳出血、脳挫傷頭部外傷による治療入院手術をした事がある者
4)てんかん、糖尿病の既往歴もしくは疾患にて通院している者
5)認知機能に影響する可能性のあると思われる薬（抗精神病薬、抗不安薬、抗うつ薬、抗パーキンソン病薬、抗そう薬、抗てんかん薬等）を服用している者
 1) The subjects who are likely to have allergy symptoms due to test ingredients.
2) The subjects who were diagnosed as patients with dementia
3) The subjects who received surgical operation for stroke, subarachnoid hemorrhage, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, cerebral contusion injury Head trauma Those with the inpatient surgery.
4) The subjects with medical history of epilepsy or diabetes and/or receiving medical treatment presently.
5) The subjects who is taking medicines (antipsychotic drugs, anxiolytics, antidepressants, antiparkinsonian drugs, antidepressants, antiepileptic drugs
65歳 以上 65age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1)登録時の選択基準逸脱または除外基準抵触が判明した場合
2)研究対象者が研究の中止を申し出た場合
3)研究対象者の事情(転院、転居等)により必要な観察・検査の実施が困難となった場合
4)研究対象者が他の研究参加を希望した場合
5)研究継続困難な疾病等の発現および研究責任医師等が研究対象者の健康を損ねる可能性があると判断した疾病等の発現がある場合
6)その他、研究の中止が必要であると研究責任(または分担)医師が判断した場合
くも膜下出血、脳梗塞、脳出血 subarachnoid hemorrhage, cerebral infarction, cerebral hemorrhage,
あり
物忘れや認知症予備軍を対象にプラズマローゲン及びエラスチンの複合フォーミュレーションの認知機能改善効果を評価する To evaluate cognitive function improvement effect of combined formulation of plasmalogens and elastin containing food for forgetful and dementia preliminary forces
なし
なし
日本版リバーミード行動記憶検査 Japanese version of River Mead Behavior Memory Test
標準注意検査（視覚性抹消課題）、健康関連QOLアンケートSF-36v2®,終末糖化産物測定検査

 Clinical Assessment for Attention-Visual Cancellation Task, MOS 36-Item Short-Form Health Survey, AGE Reader-Advanced Glycation End-products,

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
なし
なし
なし
三生医薬株式会社
静岡県 富士市厚原1468

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2021年06月07日

2021年06月07日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡または後遺障害1～14級、医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

三生医薬株式会社
あり（上記の場合を除く。）
三生医薬株式会社 Sansho Pharmaceutical Co., Ltd.
あり
令和2年5月1日
あり
研究食品
なし
はごろもフーズ株式会社
あり（上記の場合を除く。）
はごろもフーズ株式会社 HAGOROMO FOOS CORPORATION.
あり
令和2年5月1日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board of Hamamatsu University School of Medicine
CRB4180008
静岡県 浜松市東区半田山1丁目20番1号 20-1 Handayama, 1-tyoume Higashi-ku Hamamatsu, Shizuoka
053-435-2680
kenkyou.s@hama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

③-1【C017-2020】研究計画書(第2.1版）.pdf
③-2【C017-2020】説明文書(第2.0版）.pdf

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変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年3月1日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年8月13日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月28日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年4月23日 詳細
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