臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年11月27日 | ||
| 令和6年5月23日 | ||
| 糖尿病性腎臓病における腎血行動態の解明とカナグリフロジンによる腎保護作用 |
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| カナグリフロジンによる腎保護作用 | ||
| 丸山 彰一 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 軽度から中等度腎機能障害を示す2型糖尿病患者に、従来治療群とSGLT2阻害剤使用群の糸球体濾過率（filtration fraction：FF）を比較し、SGLT2阻害薬が実際に糸球体過剰濾過を抑制させるか検証する。 | ||
| N/A | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 募集中 | ||
| カナグリフロジン | ||
| カナグル | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年5月22日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041200069 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 糖尿病性腎臓病における腎血行動態の解明とカナグリフロジンによる腎保護作用 |
Renoprotective effect of canagliflozin derived from test of renal hemodynamics in diabetic kidney disease (FAGOTTO study) |
||
| カナグリフロジンによる腎保護作用 | FAGOTTO study (FAGOTTO study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 丸山 彰一 | Maruyama Shoichi | ||
|
|
10362253 | ||
|
/
|
名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Graduate School of Medicine | |
|
|
腎臓内科 | ||
| 466-8550 | |||
| / | 愛知県愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya | |
| 052-744-2192 | |||
| marus@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 加藤 佐和子 | Kato Sawako | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Graduate School of Medicine | ||
| 腎臓内科 | |||
| 466-8550 | |||
| 愛知県愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya | ||
| 052-744-2192 | |||
| 052-744-2209 | |||
| kato07@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 令和2年11月6日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 安藤 昌彦 | ||
| 先端医療開発部データセンター | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 浅野 直子 | ||
| 腎臓内科 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 植田 康平 | ||
| 先端医療開発部監査室 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 鍬塚 八千代 | ||
| 先端医療開発部データセンター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 成瀬 友彦 |
Naruse Tomohiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 春日井市民病院 |
Kasugai Municipal Hospital |
|
Nephrology |
|||
486-8510 |
|||
愛知県 愛知県春日井市鷹来町1丁目1番地1 |
|||
0568-57-0057 |
|||
narutomo@hospital.kasugai.aichi.jp |
|||
成瀬 友彦 |
|||
春日井市民病院 |
|||
腎臓内科 |
|||
486-8510 |
|||
| 愛知県 愛知県春日井市鷹来町1丁目1番地1 | |||
0568-57-0057 |
|||
0568-57-0067 |
|||
narutomo@hospital.kasugai.aichi.jp |
|||
| 成瀬 友彦 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 春日 弘毅 |
Kasuga Hirotake |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋共立病院 |
Nagoya Kyoritsu Hospital |
|
Nephrology |
|||
454-0932 |
|||
愛知県 名古屋市中川区法華一丁目172番地 |
|||
052-362-5151 |
|||
hkasuga@kaikou.or.jp |
|||
春日 弘毅 |
|||
名古屋共立病院 |
|||
腎臓内科 |
|||
454-0932 |
|||
| 愛知県 名古屋市中川区法華一丁目172番地 | |||
052-363-7211 |
|||
052-363-7237 |
|||
hkasuga@kaikou.or.jp |
|||
| 堀 浩 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 軽度から中等度腎機能障害を示す2型糖尿病患者に、従来治療群とSGLT2阻害剤使用群の糸球体濾過率（filtration fraction：FF）を比較し、SGLT2阻害薬が実際に糸球体過剰濾過を抑制させるか検証する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 110 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| • 糖尿病管理の安定した2型糖尿病患者 • スクリーニング期間において、eGFR(クレアチニン)≦60mL/min/1.73m2 • レニンアンギオテンシン系阻害薬を内服している方（レニンアンギオテンシン系阻害薬に忍容できない、あるいは適応でない場合を除く） • 年齢18歳以上 • 文書による同意取得 |
-patients with stable type 2 diabetes -eGFR(Crteatinine)<= 60mL/min/1.73m2 -patients who are taking renin angiotensin system inhibitors (exclude intolerable or non-adaptive) -older than 18 years -written consent |
||
| • 8週以内のSGLT2阻害剤投与 • 30<eGFR(クレアチニン)mL/min/1.73m2 • 維持透析、腎移植の既往 • 利尿剤を使用中 • アンギオテンシン変換酵素阻害薬とアンギオテンシンⅡ受容体拮抗薬(又はレニン阻害剤)を併用中 • 活動性のある腎炎、腎疾患の患者 • ステロイド糖尿病であることが明らかな者 • ALT、ASTが施設基準値の2.0倍を超える者 • NYHA class Ⅳ の心不全 • 妊娠している、もしくは妊娠を希望している患者 • 他、主治医が適切でないと判断した者 |
-SGLT2 inhibitors users within 8 weeks -30<eGFR(Crteatinine) mL/min/1.73m2 -under maintenance dialysis therapy or history of kidney plantation -diuretics users -patients who are taking both ACEi and ARB (renin inhibitor) -active nephritis or kidney disease -obvious steroid diabetes -patients whose ALT and AST levels exceed 2.0 times the facility standard value -heart failure NYHA class 4 -pregnant, or desiring to bear children -inapporopriate for this study as judged by attending investigateor |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| • 被験者又は被験者の家族から中止の申し出又は同意の撤回があった場合 • eGFRが30ml/min/1.73m²未満になり、主治医が中止と判断した場合 • 低血糖症状があり、主治医が中止すべきと判断した場合 • ケトアシドーシス • 転居等により被験者が来院しない場合 • プロトコール治療開始後、不適格症例であると判明した場合 また • 登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、今後の症例集積達成の実現可能性を考慮し中止を検討する。なお、カナグリフロジン介入群において、登録症例が20例以内の段階で3例以上、もしくは登録症例が21例以上の段階で6例以上、本試験に起因すると考えられる重篤な有害事象が発生した場合は、研究代表医師から認定臨床研究審査委員会へ、本試験の中止の必要有無に関する検討結果を報告する。この基準に基づいて本試験を中止した場合、本試験に起因すると考えられる重篤な有害事象の発生確率が5％、15％であった際に忍容性ありと判定する確率は89.3％、12.2％となる。 |
|||
| 2型糖尿病 | Diabetes Mellitus, Type 2 | ||
| D003924 | |||
| 2型糖尿病 | Diabetes Mellitus, Type 2 | ||
| あり | |||
| A群；カナグル (100mg)1錠を1日1回朝服用する B群；対照群 (現行の治療を継続） |
am A ; CANAGLU tablet 100mg /day am B ; control |
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| なし | |||
| なし | |||
| カナグリフロジン介入群、非介入群の2群間における投与4週後の濾過率（FF）の変化率 | Rate of change in FF (filtration fraction) after 4 weeks of treatment relative to the baseline between canagliflozin intervention group and control group | ||
| • カナグリフロジン介入群、非介入群の2群間における投与前と投与後4週でのFFの変化量 • カナグリフロジン介入群、非介入群の2群間における投与前と投与後4週での糸球体濾過量GFR(Cin)の変化率、変化量 • カナグリフロジン介入群、非介入群の2群間における投与前と投与後4週での腎血漿流量RPF(CPAH)の変化率、変化量 • カナグリフロジン介入群、非介入群の2群間における投与前と投与後4週での腎血流量（RBF）の変化率、変化量 • カナグリフロジン介入群、非介入群の2群間における投与前と投与後4週での腎血管抵抗（RVR）の変化率、変化量 • 介入群、非介入群の2群間における投与前と4・12週後のeGFR、 HbA1c、アルブミン尿(尿タンパク)の変化量 • 介入群、非介入群の2群間における投与前と4・12週後の血圧、体重の推移 • 介入群、非介入群の2群間における投与前と4週後・12週後の尿中アンギオテンシノーゲンの変化量 • 介入群、非介入群の2群間における投与前と4週後・12週後の尿中MCP-1、NAG、β2MG、L-FABPの変化量 • 介入群、非介入群の2群間における投与前と4週後・12週後の血中エリスロポエチンの変化量とヘマトクリットの変化量 • 介入群、非介入群の2群間における投与前と4週後・12週後の血中バゾプレシン(代理としてコペプチン)、レニン、アルドステロン、Naの変化量 |
-Change in FF after 4 weeks of treatment relative to the baseline between canagliflozin intervention group and control group -Rate of change and change in Cin (glomerular filtration rate by inulin) after 4 weeks of treatment relative to the baseline between canagliflozin intervention group and control group -Rate of change and change in RPR (renal plasma flow) after 4 weeks of treatment relative to the baseline between canagliflozin intervention group and control group -Rate of change and change in RBR (renal blood flow) after 4 weeks of treatment relative to the baseline between canagliflozin intervention group and control group -Rate of change and change in RVR (renal vascular resistance) after 4 weeks of treatment relative to the baseline between canagliflozin intervention group and control group -Change in eGFR, HbA1c and albuminuria (proteinuria) after 4 and 12 weeks of treatment relative to the baseline between canagliflozin intervention group and control group -Change in blood pressure and body weight after 4 and 12 weeks of treatment relative to the baseline between canagliflozin intervention group and control group -Change in urinary angiotensinogen after 4 and 12 weeks of treatment relative to the baseline between canagliflozin intervention group and control group -Change in urinary MCP-1, NAG, beta2MG, L-FABP after 4 and 12 weeks of treatment relative to the baseline between canagliflozin intervention group and control group -Change in serum erythropoietin and hematocrit after 4 and 12 weeks of treatment relative to the baseline between canagliflozin intervention group and control group -Change in serum vasopressin (instead of copeptin), renin, aldosterone, and sodium after 4 and 12 weeks of treatment relative to the baseline between canagliflozin intervention group and control group |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カナグリフロジン | |||
| カナグル | |||
| 22600AMX00744 | |||
| 田辺三菱製薬株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区道修町3-2-10 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2020年12月23日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 田辺三菱製薬株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 田辺三菱製薬株式会社 | Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation | |
| あり | ||
| 令和2年12月14日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumaicho Showa-ku Nagoya-shi, Aichi, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |