jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年11月10日
令和4年3月15日
令和3年12月22日
光学特性の「生物学的窓」を利用したレーザーの抗菌光線力学歯周療法の開発
レーザーと光感受性物質を用いた歯周治療法の開発
福田　光男
愛知学院大学歯学部附属病院　
基礎研究で得られたa-PDTの条件でポケット内細菌が変化するかの確認および為害作用がないかの確認
1
SPT期歯周病患者
研究終了
ICG含有キトサン修飾PLGAナノ粒子、インドシアニングリーン注射剤
なし、オフサグリーン静注用25mg
名古屋市立大学臨床研究審査委員会
CRB4200003

総括報告書の概要

管理的事項

2022年03月14日

２　臨床研究結果の要約

2021年12月22日
40
/ １．歯周疾患罹患者　40名（男性21名、女性19名（同意取得時の平均年齢　66歳（38歳～85歳） 1.Subjects with periodontitis 40 cases(Male 21, female 19)
/ 研究対象者40名がプロトコールで規定した治療を受け、全員の観察が完遂された。（中止症例：０症例、脱落症例：０症例） All subjects completed the experiment.
/ 全期間を通じて疾病などの発生は認められなかった。レーザー照射時における疼痛などの訴えはなかった。 No discomfort, pain and illness was observed throughout the period.
/ 主要評価項目：
1.抗菌光線力学歯周治療前後における歯周ポケット内の生菌数の変化：実験群では、術前術直後に生菌数の有意な減少が認められた。
副次的評価項目：
2.コントロール群では、術前術直後に有意な生菌数の減少は認められなかった。
3.術前術直後の生菌数の群間比較（変化量/変化率）では、有意差が認められた。
4.術前術後１週目の生菌数の群間比較（変化量/変化率）では、有意さは認められなかった。
5.リアルタイムPCRの総菌数の術前/術後１週目における変化量については、有意差が認められなかった。
6.リアルタイムOCRでのレッドコンプレックスの術前術後１週目の比率の群間比較では、有意差は認められなかった。
7.χ二乗検定（閾値；50％、10％、1％）で術前術直後のCFUの減少率の閾値が50％、10％では群間に有意差が認められた。1％の閾値では、群間比較では有意差が認められなかった。
8.歯周ポケットに術前術後1週目で変化は認められなかった。
9.グラム陽性菌とグラム陰性菌比率の術前術後１週目の比率では、群間比較で有意であり術後1週目では、実験群で、グラム陰性菌の比率が有意に減少していた。
 Primary outcome
1.Change in viable colony counts in periodontal pocket before and immediately after treatment in experimental group was significantly observed.
Secondary outcome
2.Significant change in viable colony counts in periodontal pocket before and immediately after treatment in control group was not observed.
3.A significant difference was observed in the comparison (change amount and rate of change) of the viable CFU counts before and immediately after the treatment.
4.A significant difference was not observed in the comparison (change amount and rate of change) of the viable CFU counts before and one week after the treatment.
5.A significant difference was not observed in the comparison (change amount and rate of change) of the CFU counts of realtime PCR before and one week after the treatment.
6.A significant difference was not observed in the comparison (change amount and rate of change) of the percentage of red complex before and one week after the treatment.
7.Significant differences were observed in the pre- and post-treatment chi-square tests (threshold of reduction; 50% and 10%) between the control and experimental groups. However, the 1% threshold was not significant.
8.Np change was observed of periodontal pocket depth in all group.
9.The ratio of Gram(positive) bacteria to Gram(negative) bacteria was significant in the comparison between the groups before and 1 week after treatment, and at 1 week after treatment, the ratio of Gram-negative bacteria was significantly reduced in the experimental group.
/ 新たな抗菌光線力学歯周療法（歯周ポケット外からのレーザー照射による抗菌療法）では、基礎研究で得られた照射条件では、術直後の生菌数の減少は認められたが、１週間後ではその効果は認められなかった。照射条件の見直しが必要と思われる。ただし、グラム陰性菌比率が実験群で有意に減少していたことから、細菌叢の変化は、1週間維持されていた。 In the new a- PDT (antibacterial photodynamic therapy by irradiation from outside the periodontal pocket), a decrease in the viable CFU count immediately after treatment was observed under the conditions obtained in the basic study, However, the effect was not recognized but one week later. It is necessary to revise the irradiation conditions.
However, the ratio of Gram(-) bacteria was significantly reduced in the experimental group, indicating that the bacterial flor
2022年03月14日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし None

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年3月14日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041200061

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

光学特性の「生物学的窓」を利用したレーザーの抗菌光線力学歯周療法の開発 Development of Antibacterial Photodynamic Periodontal Therapy for Lasers using "Biological Window" of Optical Properties
レーザーと光感受性物質を用いた歯周治療法の開発 Development of periodontal treatment using laser and photosensitizer

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
福田　光男 Fukuda Mitsuo

40156790
/
愛知学院大学歯学部附属病院　 Aichi Gakuin University Dental Hospital

歯周病学講座
464-8651
/ 愛知県名古屋市千種区末盛通2‐11 2-11 Suemori-Dori, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi
052-759-2150
fukuda-m@dpc.agu.ac.jp
林　潤一郎 Hayashi Jun-ichiro
愛知学院大学歯学部附属病院 Aichi Gakuin University Dental Hospital
歯周病学講座
464-8651
愛知県名古屋市千種区末盛通2‐11 2-11 Suemori-Dori, Chikua-ku, Nagoya, Aichi.
052-759-2150
052-759-2150
jun1row@dpc.agu.ac.jp
令和2年10月27日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

なし
愛知学院大学
佐藤　曾士
50587566
愛知学院大学・歯学部・麻酔学講座
なし
なし
なし
なし

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

福田　光男

Fukuda Mitsuo

40156790
/

愛知学院大学歯学部附属病院　

Aichi Gakuin University Dental Hospital

歯周病学講座

464-8651

愛知県 名古屋市千種区末盛通2‐11

052-759-2150

fukuda-m@dpc.agu.ac.jp

林　潤一郎

愛知学院大学歯学部附属病院

歯周病学講座

464-8651
愛知県 名古屋市千種区末盛通2‐11

052-759-2150

052-759-2150

jun1row@dpc.agu.ac.jp
　
あり
令和2年10月27日
愛知学院大学歯学部附属病院　内科・外科

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

基礎研究で得られたa-PDTの条件でポケット内細菌が変化するかの確認および為害作用がないかの確認
1
実施計画の公表日
2022年06月30日
40
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
(1)健康な成人歯周病患者で以下に該当する者
①単根歯において5mm以上の残存歯周ポケットを有する
②咬合が安定している
(2)登録時の年齢が20歳以上85歳未満の患者
(3)2週連続で来院の必要がある本研究の参加について患者本人から文書による同意が得られている患者		 (1) Healthy adults with periodontal disease as follows,
1) who have single-root teeth with over 5mm residual pockets depth.
2) who have stable occulusion.
(2) Patients aged from 20 to 85 years old at registration.
(3) Patients who have written informed content to participate in this study for 2 consecutive weeks.
(1) 直近3か月以内に抗生物質の服用経験のある患者
(2) 糖尿病に罹患している患者
(3) 半年以内にがん治療薬を服用した、あるいは服用中の患者
(4) 過去にインドシアニングリーンに対してアレルギーの既往がある患者
(5) 甲殻類に対してアレルギーの既往がある患者
(6) 妊娠中、授乳中及び妊娠の可能性がある又は意思のある女性		 (1) Patients who have taken antibiotics within the last 3 months.
(2) Patients with diabetes.
(3) Patients who have taken or taking anticancer drugs within 6 months.
(4) Patients with a history of allergy to indocyanine green.
(5) Patients with a history of allergy to crustaceans.
(6) Women who are pregnant, breastfeeding or may or may be pregnant.
20歳 以上 20age old over
85歳 以下 85age old under
男性・女性 Both
1) 研究対象者より研究参加辞退の申し出や同意撤回があった場合
2) 登録後、適格性を満たさないことが判明した場合
3) 有害事象の発現など研究責任/分担医師が研究の継続を困難と判断した場合
SPT期歯周病患者 Periodontal patients with residual pockets at SPT stage
歯周病 Periodontitis
あり
被験者群：シリンジに３０Ｇのブラントなニードルを用い、１ポケット当たり0.2mlのナノ粒子溶液（濃度１0mg/ml) を注入する。
対象群：シリンジに３０Ｇのブラントなニードルを用い、１ポケット当たり0.2mlの滅菌蒸留水 を注入する。		 Experimental group: inject 0.2ml Mano particle(10mg/ml) solution into periodontal pockets with syringe connected of 30G blunt needle.
Contorol group: inject 0.2ml sterile distilled water into periodontal pockets with syringe connected of 30G blunt needle.
なし
なし
術前、術後の生菌数の減少 Reduction of live bacteria number immediately after procedure.
(1) 術前、術後1週目の生菌数の減少
(2) 細菌叢の変化
(3) 歯周ポケットの変化		 (1) Reduction of live bacteria number one week after procedure
(2) Change of bacterial flora one week after procedure
(3) Change of peiodontal pocket depth after procedure

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
ICG含有キトサン修飾PLGAナノ粒子
なし
なし
なし
医薬品
適応外
インドシアニングリーン注射剤
オフサグリーン静注用25mg
21400AMZ00470000
医療機器
承認内
半導体レーザー
オサダライトサージスクエア５
22300BZX00559000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年02月19日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任補償（死亡・後遺障害）医療費1名5000万、1事故5000万
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

参天製薬株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
科学研究費事業 Grant-in-Aid for Scientific Reaserch

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋市立大学臨床研究審査委員会 Nagoya City University Certified Review Board
CRB4200003
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ 1, Kawasumi,Mizuhoku, Nagoya, Aichi, Aichi
052-858-7215
rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

03.研究計画書_20201016-2最終☆.pdf
04.（20200925修正）説明・同意文書修正（4.0版）.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年3月15日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年10月8日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月21日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年11月10日 詳細
変更履歴一覧