臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年10月22日 | ||
| 令和7年6月30日 | ||
| 令和6年5月16日 | ||
| BPA治療による血行動態改善後のCTEPH患者における心肺運動負荷試験時ピーク心係数に及ぼすリオシグアトの効果～多施設共同二重盲検ランダム化比較試験～ |
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| THERAPY-HYBRID-BPA trial | ||
| 下川原 裕人 | ||
| 独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター | ||
| 経皮的肺動脈バルーン拡張術 (BPA: Balloon Pulmonary Angioplasty)後に血行動態が正常化した、慢性血栓塞栓性肺高血圧症 (CTEPH: Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension)患者を対象として、リオシグアト継続群がリオシグアト中止群に比べて、運動負荷時ピーク心係数 (CI: cardiac index)の改善が維持されることをランダム化比較試験により検証する。 | ||
| 2 | ||
| 慢性血栓塞栓性肺高血圧症 | ||
| 研究終了 | ||
| リオシグアト、リオシグアト | ||
| アデムパス錠 0.5mg,1.0mg,2.5mg、なし（試験用薬） | ||
| 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180009 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年11月29日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2024年05月16日 | |||
| 74 | |||
| / | 74例が割り付け完了として症例登録された。割付例のうち、73例（プラセボ群36例、リオシグアト群37例）がFASに採用され、FAS採用例のうち71例を（プラセボ群35例、リオシグアト群36）がPPSに採用された。FAS採用例における年齢の平均と標準偏差（SD） は67.9±11.6歳、範囲は34～84歳であり、男性が16例（21.9%）、女性が57例（78.1%）であった。BMIは平均23.0（SD: 3.4） kg/m^2でWHO機能分類は クラスIIが 60例（82.2%）、クラスIIIが13例（17.8%）であった。また両群間における差は無かった。 | 74 cases were enrolled as completed allocation. Of the cases, 73 (36 in the placebo group and 37 in the riociguat group) were adopted to the FAS and 71 (35 in the placebo group and 36 in the riociguat group) to the PPS. The mean and standard deviation (SD) of age in the FAS cases was 67.9 11.6 years, ranging from 34 to 84 years. 16 (21.9%) were male and 57 (78.1%) were female. The mean BMI was 23.0 (SD: 3.4) kg/m^2, and 60 cases (82.2%) fell under the class II and 13 cases (17.8%) to the class III in the WHO functional classification.There were no differences between groups. | |
| / | 2020年11月25日〜2023年5月16日の間に、同意取得92例のうち18例がスクリーニング脱落し74例が割付登録された。また36例がプラセボ群に、38例がRiociguat群に割り付けられた。またRiociguat群の1例だけが試験中止となった。 | Between November 25, 2020 and May 16, 2023, 18 of the 92 consenting cases were screened out and 74 were enrolled for allocation. 36 cases were assigned to the placebo group and 38 to the Riociguat group. Only 1 case in the Riociguat group was discontinued. | |
| / | 死亡に至った有害事象は認められなかった。 重篤な有害事象は、プラセボ群では腰椎圧迫骨折（グレード2）が1例に認められ、リオシグアト群では血管迷走神経性反応（グレード3）と双極性障害（グレード3）が各1例に認められた。いずれの事象も試験治療との因果関係は「関連なし」と判断され、回復または軽快していることが確認された。 有害事象による試験治療の中止は、いずれの群においても認められなかった。 試験前にリオシグアトに比較的高頻度と規定される有害事象のうち、いずれか1事象でも認められた症例は、プラセボ群で10例（27.8%）、リオシグアト群で14例（37.8%）であった。また、どちらかの群で3例以上に認められた事象は、頭痛（プラセボ群3例（8.3%）、リオシグアト群2例（5.4%））、四肢浮腫（プラセボ群2例（5.6%）、リオシグアト群5例（13.5%））、低血圧（プラセボ群1例（2.8%）、リオシグアト群5例（13.5%））、高血圧（プラセボ群5例（13.9%）、リオシグアト群2例（5.4%））であった。いずれの事象についても、各群の発現頻度に統計学的な有意差は認められなかった。 |
No adverse events (AE) leading to death were observed. Serious adverse events (SAE) included lumbar vertebral compression fracture (grade 2) in 1 case in the placebo group and vasovagal reaction (grade 3) and bipolar disorder (grade 3) in 1 case each in the riociguat group. All events were judged to be 'not related' to the study treatment and were confirmed to have completely recovered or mildly resolved. There were no discontinuations of study treatment due to AEs in either group. Ten cases (27.8%) in the placebo group and 14 cases (37.8%) in the riociguat group had any one of the adverse events defined as relatively high frequency for riociguat before the study. Events that occurred in 3 or more cases in either group were headache (3 (8.3%) in the placebo group and 2 (5.4%) in the riociguat group), edema of the extremities (2 (5.6%) in the placebo group and 5 (13.5%) in the riociguat group), hypotension (1 (2.8%) in the placebo group and 5 (13.5%) in the riociguat group), and hypertension (5 (13.9%) in the placebo group and 2 (5.4%) in the riociguat group). There was no statistically significant difference in the frequency of occurrence of any of these events in each group. |
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| / | 有効性の評価結果： 主要評価項目： Peak CI（直接Fick法）のフォローアップ時におけるベースラインからの平均変化量は、FASのうちベースラインまたはフォローアップ時のPeak CIが欠測であった症例を除いた集団で解析を行ったところ、プラセボ群-1.41 L/min/m^2（SD: 4.38）、 リオシグアト群-0.07 L/min/m^2（SD: 2.35）、調整済み群間差は1.09 L/min/m^2（95%信頼区間: 0.20 to 1.97）であり統計学的な有意差が認められた（p=0.017）。感度解析として実施したAIPW推定でも同様の結果であった（調整済み群間差: 1.02; 95%信頼区間: 0.19 to 1.96; p=0.011）。また、Peak CIを熱希釈法、間接Fcik法のいずれかの推定を行なった場合でも統計学的な有意差が認められた。さらに解析対象集団をPPSとした場合でも、先程と同様すべての検定において統計学的な有意差が認められた。 副次評価項目： 安静時とピーク時の2点から計算したmPAP/CO slope（直接Fick法）のフォローアップ時におけるベースラインからの平均変化量は、プラセボ群3.14 mmHg/L/min（SD: 7.40）、 リオシグアト群-3.28 mmHg/L/min（SD: 9.33）、調整済み群間差は-5.80 mmHg/L/min（95%信頼区間: -9.52 to -2.07）であり統計学的な有意差が認められた（p=0.003）。 安静時、20 watts時およびピーク時の3点から計算したmPAP/CO slope（直接Fick法）のフォローアップ時におけるベースラインからの平均変化量は、プラセボ群1.61 mmHg/L/min（SD: 5.57）、 リオシグアト群-0.80 mmHg/L/min（SD: 5.28）、調整済み群間差は-2.85 mmHg/L/min（95%信頼区間: -5.49 to -0.21）であり統計学的な有意差が認められた（p=0.035）。 |
Outcome measures of efficacy: Primary endpoint: The mean change from baseline to follow-up in Peak CI (direct Fick test) was analyzed in the FAS population excluding cases in which Peak CI was missing at baseline or follow-up. The results were -1.41 L/min/m^2 (SD: 4.38) in the placebo group and -0.07 L/min/m^2 (SD: 2.35) in the riociguat group, with an adjusted difference of 1.09 L/min/m^2 (95% confidence interval: 0.20 to 1.97), which was statistically significant (p=0.017). AIPW estimation performed as a sensitivity analysis showed similar results (adjusted group difference: 1.02; 95% confidence interval: 0.19 to 1.96; p=0.011). Statistically significant differences were also observed when Peak CI was estimated by either thermodilution or indirect Fcik method. Furthermore, even when the population analyzed was the PPS, statistically significant differences were found in all tests as in the previous section. Secondary endpoints: The mean change from baseline in mPAP/CO slope (direct Fick method) at follow-up, calculated from resting and peak mPAP/CO slope, was 3.14 mmHg/L/min (SD: 7.40) in the placebo group and -3.28 mmHg/L/min (SD: 9.33) in the riosiguat group. The adjusted group difference was -5.80 mmHg/L/min (95% confidence interval: -9.52 to -2.07), a statistically significant difference (p=0.003). The mean change from baseline in mPAP/CO slope (direct Fick's method) at follow-up, calculated from 3 points: resting, 20 watts, and peak, was 1.61 mmHg/L/min (SD: 5.57) in the placebo group, -0.80 mmHg/L/min (SD: 5.28) in the riosiguat group, and -2.85 mmHg/L/min (95% CI: -5.49 to -0.21) in the riosiguat group. SD: 5.28), and the adjusted difference between groups was -2.85 mmHg/L/min (95% confidence interval: -5.49 to -0.21), which was statistically significant (p=0.035). |
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| / | BPA後に血行動態が正常化した、CTEPH患者を対象として、リオシグアト継続（リオシグアト群）とリオシグアト中止（プラセボ群）を比較する二重盲検ランダム化比較試験を実施した。主要評価項目である運動負荷時ピーク心係数について、プラセボ群はベースラインに比べて低下したが、リオシグアト群はベースラインから変化せず、両群間に統計学的な有意差が認められた。一方、安全性に関しては、リオシグアト群において重篤な有害事象2件を含む有害事象が認められたものの、いずれも有害事象を試験治療を中止することなく試験を継続できた。また、発現頻度に関してもプラセボ群との間に統計学的な有意差は認められず、安全性に大きな問題はなかった。 以上より、リオシグアトを継続投与することで、CTEPH患者の運動耐容能や残存症状のさらなる改善に役立つことが明らかになった。 |
A study was conducted to compare the riociguat group with the placebo group in cases with CTEPH whose hemodynamics had normalized after BPA. Statistically significant differences were observed between the two groups, as well as no significant differences in safety. In conclusion, it was found that continuous administration of riociguat helped to further improve exercise tolerance and residual symptoms in cases with CTEPH. |
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| 2025年06月30日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 予定なし | No plan | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年11月29日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041200052 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| BPA治療による血行動態改善後のCTEPH患者における心肺運動負荷試験時ピーク心係数に及ぼすリオシグアトの効果～多施設共同二重盲検ランダム化比較試験～ |
The Effect of Riociguat for Peak Cardiac Index on Cardiopulmonary Exercise Test in Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension (CTEPH) Patients after Normalization of Pulmonary Artery Pressure by Combination Treatment of Riociguat and Balloon Pulmonary Angioplasty. (Riociguat-CTEPH) | ||
| THERAPY-HYBRID-BPA trial | THERAPY-HYBRID-BPA trial (THERAPY-HYBRID-BPA trial) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 下川原 裕人 | Shimokawahara Hiroto | ||
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|
30818365 | ||
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/
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独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター | National Hospital Organization Okayama Medical Center | |
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|
循環器内科 | ||
| 701-1192 | |||
| / | 岡山県岡山市北区田益1711-1 | 1711-1 Tamasu, Kita-ku, Okayama city, Okayama, 701-1192, Japan | |
| 086-294-9911 | |||
| nmc-admin@umin.ac.jp | |||
| 下川原 裕人 | Shimokawahara Hiroto | ||
| 独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター | National Hospital Organization Okayama Medical Center | ||
| 循環器内科 | |||
| 701-1192 | |||
| 岡山県岡山市北区田益1711-1 | 1711-1 Tamasu, Kita-ku, Okayama city, Okayama, 701-1192, Japan | ||
| 086-294-9911 | |||
| 086-294-9255 | |||
| nmc-admin@umin.ac.jp | |||
| 令和2年9月18日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター | ||
| 齋藤 明子 | ||
| 臨床研究センター 臨床研究事業部 データ管理室 | ||
| 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター | ||
| 齋藤 明子 | ||
| 臨床研究センター 臨床研究企画管理部 臨床疫学研究室 | ||
| シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社 | ||
| 大塚 礼雄 | ||
| 人財戦略本部クオリティ・マネジメント部クオリティ・アシュアランスグループ | ||
| 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター | ||
| 橋本 大哉 | ||
| 臨床研究センター 臨床研究企画管理部 生物統計研究室 | ||
| 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター | ||
| 関水 匡大 | ||
| 50436416 | ||
| 臨床研究事業部 研究開発推進室 | ||
| 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター | ||
| 伊藤 豊 | ||
| 臨床研究事業部 研究開発推進室 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 伊波 巧 |
Takumi Inami |
|
|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
181-8611 |
|||
東京都 三鷹市新川6-20-2 |
|||
0422-47-5511 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
伊波 巧 |
|||
杏林大学医学部付属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
181-8611 |
|||
| 東京都 三鷹市新川6-20-2 | |||
0422-47-5511 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 近藤 晴彦 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月18日 | |||
| ⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 谷口 悠 |
Yu Taniguchi |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町７丁目5-2 |
|||
078-382-5111 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
谷口 悠 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町７丁目5-2 | |||
078-382-5111 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月18日 | |||
| ⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 窪田 佳代子 |
Kayoko Kubota |
|
|---|---|---|---|
50709863 |
|||
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
心臓血管内科 |
|||
890-8520 |
|||
鹿児島県 鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8-35-1 |
|||
099-275-5354 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
窪田 佳代子 |
|||
鹿児島大学病院 |
|||
心臓血管内科 |
|||
890-8520 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8-35-1 | |||
099-275-5354 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 坂本 泰二 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月18日 | |||
| ⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 経皮的肺動脈バルーン拡張術 (BPA: Balloon Pulmonary Angioplasty)後に血行動態が正常化した、慢性血栓塞栓性肺高血圧症 (CTEPH: Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension)患者を対象として、リオシグアト継続群がリオシグアト中止群に比べて、運動負荷時ピーク心係数 (CI: cardiac index)の改善が維持されることをランダム化比較試験により検証する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年07月31日 | |||
| 72 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| (1) CTEPHの診断基準（2017年 日本循環器学会ガイドラインの診断基準に準拠）を満たす患者 (2) 中央診断にて外科的肺動脈血栓内膜摘除術（PEA）非適応と診断された患者 (3) 8週間以内に各個人の適正量に達するようにリオシグアトの用量調節が行われ、以後内服継続が可能であった患者 (4) 用量調節後、BPAを1回以上実施した患者 (5) 同一用量で3ヶ月以上リオシグアトの服用が継続できた患者 (6) 本人及び代諾者から文書による同意が得られる患者 (7) 割り付け前のWHO機能分類II度またはIII度の患者 (8) 同意取得時に18歳以上かつ85歳未満の患者 (9) 割り付け前の右心カテーテル検査において、安静時心係数値 5.0L/min/m2 未満の患者 (10) 割り付け前の右心カテーテル検査において、安静時平均肺動脈圧25 mmHg未満の患者 |
(1)Patients who meet CTEPH diagnostic criteria (complying with 2017 Japanese Cardiovascular Society Guidelines diagnostic criteria) (2)Diagnosed as a contraindication of pulmonary endarterectomy by centraldiagnosis (3)Patients who were adjusted to reach the appropriate dose of riociguat within 8weeks and were able to continueoral administration thereafter (4)Patients who received BPA once or more after the dose adjustment of riociguat (5)Patients who have been able to continue taking the same dose for more than 3months (6)Patients who can obtain written informed consent from the patients and legal representatives (7)Patients with WHO functional class II or III at the time of allocation (8)Over the age of 18 and under 85 at the time of obtaining consent (9)Patients with a resting CI value of less than 5.0 L/min/m2 in theright heart catheterization test immediatelybefore allocation (10)Patients with a mean pulmonary artery pressure less than 25 mmHg in a rightheart catheterization test immediately before allocation |
||
| (1) PEA適応患者 (2) ニース分類にて4群以外の肺高血圧症の合併を持つ患者 (3) 心肺運動負荷検査の実施が困難な患者 (4) 強心薬を必要とする重症右心不全を有する患者 (5) 重症心疾患の合併を有する患者 (6) 重症肝障害の合併を有する患者 (7) スクリーニング時の収縮期血圧90mmHg未満の患者 (8) シャント疾患を有する患者 (9) （禁忌）重度の腎機能障害（クレアチニン・クリアランス15mL/min未満）のある又は透析中の患者 (10) 余命2年未満の患者 (11) 妊娠中または授乳中の患者 (12) リオシグアトの投与禁忌の患者 (13) 他の未認可の医薬品を使用中の患者 (14) 同意取得後の右心カテーテル検査までの４週間以内に、肺血管拡張剤を使用した患者 (15) 研究責任医師、研究分担医師が本研究の参加について適切でないと判断した場合 |
(1) Patients who are eligible for pulmonary endarterectomy (PEA) (2) Patients With pulmonary hypertension other than class 4 by NICE classification (3) Patients having difficulty in performing cardiopulmonary exercise test (CPET) (4) Patients with severe right heart failure requiring cardiotonic drugs (5) Patients with severe heart disease (6) Patients with severe liver damage (7) Patients with systolic blood pressure less than 90 mmHg at screening (8) Patients with shunt disease (9) (Contraindications) Patients with severe renal dysfunction (CCr <15 mL/min) or on dialysis (10) Patients with life expectancy less than 2 years (11) Being pregnant or lactating (12) Patients who are contraindicated for riociguat (13) Using other unlicensed drugs (14) Patients who used a pulmonary vasodilator within 4 weeks after the consent of the right heart catheter test. (15) Investigator determines that whose participation in this study is not appropriate |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 85歳 未満 | 85age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜試験治療の中止＞ ・有害事象による中止基準に合致した/ADVERSE EVENT ・継続基準を満たしていなかった/FAILURE TO MEET CONTINUATION CRITERIA ・試験薬が規定どおりに服用されていなかった/NON-COMPLIANCE WITH STUDY DRUG -長期（連続1週間以上）の服用忘れ、中断 ・医師により投与中止が適切と判断された/DISCONTINUATION BY PHYSICIAN DECISION 併用禁止薬が使用された場合等 ・妊娠した/PREGNANCY ・病状の悪化/PROGRESSIVE DISEASE ・事後不適格などの著しいプロトコール逸脱が判明した/PROTOCOL VIOLATION ・代諾者による試験薬投与中止の申し出があった/DISCONTINUATION BY PARENT/GUARDIAN ・研究対象者による試験薬投与中止の申し出があった/DISCONTINUATION BY SUBJECT ＜試験の中止＞ ・スクリーニング脱落した/SCREEN FAILURE ・ランダム化基準を満たさなかった/FAILURE TO MEET RANDOMIZATION CRITERIA ・死亡した/DEATH ・追跡不能になった/LOST TO FOLLOW-UP ・医師により試験中止が適切と判断された/WITHDRAWAL BY PHYSICIAN DECISION ・当該医療機関での研究運営委員会により中止された/SITE TERMINATED BY SPONSOR ・試験全体が研究運営委員会により中止された/STUDY TERMINATED BY SPONSOR ・代諾者による同意撤回の申し出があった/WITHDRAWAL BY PARENT/GUARDIAN ・研究対象者による同意撤回の申し出があった/WITHDRAWAL BY SUBJECT |
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| 慢性血栓塞栓性肺高血圧症 | chronic thromboembolic pulmonary hypertension | ||
| D000081029 | |||
| CTEPH | CTEPH | ||
| あり | |||
| 経皮的肺動脈バルーン拡張術(BPA: Balloon Pulmonary Angioplasty)後に血行動態が正常化した、慢性血栓塞栓性肺高血圧症(CTEPH: Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension)患者を対象として、リオシグアト実薬群及びプラセボ群に割り付け16週間継続し検証する。 | In this study, we will perform continuous verification by allocating the Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension (CTEPH) patients whose hemodynamics were normalized after Balloon Pulmonary Angioplasty (BPA) to the the riociguat active group and placebo group for 16 weeks. | ||
| D004311 | |||
| 二重盲検 プラセボ対照 | Double-Blind Placebo target | ||
| なし | |||
| なし | |||
| ベースラインから16週後までの心肺運動負荷試験(CPET: cardiopulmonary exercise test)時のPeak CIの変化量 |
Change in Peak CI during cardiopulmonary exercise test (CPET) from baseline to 16 weeks | ||
| 1. ベースラインから16週後までのCPET時の血行動態指標の変化量 (Peak時, 20Wレベル) 心拍出量(Cardiac output: CO), 肺動脈圧 （Pulmonary artery pressure: PAP), 肺動脈 楔入圧 (Pulmonary artery wedge pressure： PAWP), 右房圧 (Right atrial pressure: RAP) 肺血管抵抗値(Pulmonary vascular resistance: PVR), 総肺血管抵抗値 (Total pulmonary resistance: TPR), 心拍数 (Heart Rate: HR), 一回拍出量 (Stroke volume: SV), 混合静脈血酸素飽和度 (SvO2), 経皮的酸素飽和度 (SpO2), 動脈血酸素飽和度(SaO2), 動脈血酸素分圧(PaO2), PA compliance, 嫌気性代謝閾値 (anaerobic threshold: AT), mPAP/CO slope, Peak VO2, 非観血的血圧(Non-invasive blood pressure: NIBP), 観血的動脈圧(Arterial Blood Pressure: ABP), VE/VCO2, 二酸化炭素換気当量変化(VE/VCO2 slope), PETCO2（呼気終末二酸化炭素分圧）, 死腔率 (Vd/Vt) 2. ベースラインから16週後までの安静時の血行動態指標の変化量 (PAP, PAWP, CO, CI, RAP, PVR, TPR, HR, SV, SvO2, SpO2, PA compliance, NIBP) 3. ベースラインから16週後までのWHO機能分類の推移 4. ベースラインから16週後までの６分間歩行距離の変化量と修正ボルグ指数の推移 5. ベースラインから16週後までのBNP値の変化量 6. 有害事象(AE) |
1. Change in hemodynamic index during CPET from baseline to 16 weeks (Peak, 20W). Cardiac output (CO), Pulmonary artery pressure (PAP), Pulmonary artery wedge pressure (PAWP), Right atrial pressure (RAP) Pulmonary vascular resistance (PVR), Total pulmonary resistance (TPR), Heart Rate (HR), Stroke volume (SV), Mixed venous oxygen saturation (SvO2), Percutaneous oxygen saturation (SpO2), Arterial oxygen saturation (SaO2), Arterial oxygen partial pressure (PaO2), PA compliance, Anaerobic threshold (AT), Mean PAP/CO slope, Peak VO2, Non-invasive blood pressure (NIBP), Arterial Blood Pressure (ABP), VE/VCO2, VE/VCO2 slope, End-tidal carbon dioxide partial pressure (PETCO2), Ratio of dead space to tidal volume (Vd/Vt) 2. Change in hemodynamic index at rest from baseline to 16 weeks. (PAP, PAWP, CO, CI, RAP, PVR, TPR, HR, SV, SvO2, SpO2, PA compliance, NIBP) 3. Change in WHO functional classification from baseline to 16 weeks. 4. Change in 6-minute walking distance and modified Borg scale from baseline to 16 weeks. 5. Change in BNP value from baseline to 16 weeks. 6. Adverse events (AE) |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| リオシグアト | |||
| アデムパス錠 0.5mg,1.0mg,2.5mg | |||
| 22600AMX00013/22600AMX00014/22600AMX00015 | |||
| 非該当 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| リオシグアト | |||
| なし（試験用薬） | |||
| なし | |||
| バイエル薬品株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市北区梅田２丁目４－９ | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年06月30日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金（死亡及び障害等級1・2・3級）、医療手当、医療費（自己負担額） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| バイエル薬品株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| バイエル薬品株式会社 | Bayer Yakuhin, Ltd. | |
| あり | ||
| 令和2年10月16日 | ||
| あり | ||
| 試験薬の無償提供 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 | National Hospital Organization Review Board for Clinical Trials (Nagoya) | |
| CRB4180009 | ||
| 愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目１番１号 | 4-1-1,Sannomaru,Naka-ku,Nagoya-city, Aichi, Aichi | |
| 052-951-1111 | ||
| 311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書 第7版（作成日：2023年11月22日）.pdf | ||
| 説明同意文書 第7版（作成日：2023年11月22日）.pdf | ||
| Riociguat-CTEPH SAP v2.0.pdf | ||