臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年10月2日 | ||
| 令和7年4月28日 | ||
| 関節リウマチに対するセルトリズマブペゴル治療におけるメトトレキサート併用中止後の治療効果持続性に関する研究 | ||
| PRIMERA study | ||
| 浅井 秀司 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| セルトリズマブペゴル（CZP）とメトトレキサート（MTX）の併用療法により治療目標（寛解または低疾患活動性）を達成した関節リウマチ（RA）患者において、MTXを減量・中止し、CZP単剤の治療効果がいかに持続するか、また臨床検査値の推移、胃腸障害などの程度および頻度を評価し、いかに治療安全域が広がるかを検討する。 | ||
| N/A | ||
| 関節リウマチ | ||
| 募集終了 | ||
| セルトリズマブペゴル、メトトレキサート | ||
| シムジア、リウマトレックス | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年4月26日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041200048 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 関節リウマチに対するセルトリズマブペゴル治療におけるメトトレキサート併用中止後の治療効果持続性に関する研究 | Certolizumab Pegol treatment with Reducing and stoppIng MEthotrexate in patients with Rheumatoid Arthritis in stable low disease activity-state (PRIMERA study) | ||
| PRIMERA study | Certolizumab Pegol treatment with Reducing and stoppIng MEthotrexate in patients with Rheumatoid Arthritis in stable low disease activity-state (PRIMERA study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 浅井 秀司 | Asai Shuji | ||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | |
| 整形外科 | |||
| 466-8560 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-744-1908 | |||
| asai@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 鈴木 望人 | Suzuki Mochihito | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | ||
| 整形外科 | |||
| 466-8560 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi | ||
| 052-744-1908 | |||
| 052-744-2260 | |||
| asai@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 令和2年7月27日 | |||
| ⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 安藤 昌彦 | ||
| 先端医療開発部 | ||
| EPクルーズ株式会社 | ||
| 鈴木 克枝 | ||
| 臨床研究推進事業本部 | ||
| EPクルーズ株式会社 | ||
| 濵田 小百合 | ||
| 品質保証室 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 鍬塚 八千代 | ||
| 先端医療開発部 | ||
| 小嶋 俊久 | Kojima Toshihisa | ||
| 名古屋医療センター | Nagoya Medical Center | ||
| 整形外科 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 小早川 知範 |
Kobayakawa Tomonori |
|
|---|---|---|---|
| / | 小早川整形リウマチクリニック |
Kobayakawa Clinic |
|
整形外科リウマチ科 |
|||
437-0061 |
|||
静岡県 袋井市久能1969 |
|||
0538-43-5800 |
|||
kobatomo0109@yahoo.co.jp |
|||
小早川 知範 |
|||
小早川整形リウマチクリニック |
|||
整形外科リウマチ科 |
|||
437-0061 |
|||
| 静岡県 袋井市久能1969 | |||
0538-43-5800 |
|||
0538-43-5801 |
|||
kobatomo0109@yahoo.co.jp |
|||
| 小早川 知範 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月4日 | |||
| 近隣医療機関に当該研究で必要な救急医療設備が整備されている | |||
| / | 矢部 裕一朗 |
Yabe Yuichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | JCHO東京新宿メディカルセンター |
JCHO Tokyo Shinjuku Medical Center |
|
リウマチ科 |
|||
162-8543 |
|||
東京都 新宿区津久戸町5-1 |
|||
03-3269-8111 |
|||
y-yabe@tkn-hosp.gr.jp |
|||
矢部 裕一朗 |
|||
JCHO東京新宿メディカルセンター |
|||
リウマチ科 |
|||
162-8543 |
|||
| 東京都 新宿区津久戸町5-1 | |||
03-3269-8111 |
|||
y-yabe@tkn-hosp.gr.jp |
|||
| 関根 信夫 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 金山 康秀 |
Kanayama Yasuhide |
|
|---|---|---|---|
| / | 豊田厚生病院 |
Toyota Kosei Hospital |
|
整形外科 |
|||
470-0396 |
|||
愛知県 豊田市浄水町伊保原500-1 |
|||
0565-43-5000 |
|||
y-kanayama@nifty.com |
|||
金山 康秀 |
|||
豊田厚生病院 |
|||
整形外科 |
|||
470-0396 |
|||
| 愛知県 豊田市浄水町伊保原500-1 | |||
0565-43-5000 |
|||
0565-43-5100 |
|||
y-kanayama@nifty.com |
|||
| 川口 鎮 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松本 拓也 |
Matsumoto Takuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡厚生病院 |
Shizuoka Kosei Hospital |
|
リウマチ科 |
|||
420-0005 |
|||
静岡県 静岡市葵区北番町23 |
|||
054-271-7177 |
|||
skimbleshanks_rwc@yahoo.co.jp |
|||
松本 拓也 |
|||
静岡厚生病院 |
|||
リウマチ科 |
|||
420-0005 |
|||
| 静岡県 静岡市葵区北番町23 | |||
054-271-7177 |
|||
skimbleshanks_rwc@yahoo.co.jp |
|||
| 水野 伸一 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 花林 雅裕 |
Hanabayashi Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 一宮市立市民病院 |
Ichinomiya Municipal Hospital |
|
整形外科 |
|||
491-8558 |
|||
愛知県 一宮市文京2-2-22 |
|||
0586-71-1911 |
|||
m.hanabayashi@gmail.com |
|||
花林 雅裕 |
|||
一宮市立市民病院 |
|||
整形外科 |
|||
491-8558 |
|||
| 愛知県 一宮市文京2-2-22 | |||
0586-71-1911 |
|||
m.hanabayashi@gmail.com |
|||
| 松浦 昭雄 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤林 孝義 |
Fujibayashi Takayoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 江南厚生病院 |
Konan Kosei Hospital |
|
整形外科 |
|||
483-8704 |
|||
愛知県 江南市高屋町大松原137 |
|||
0578-51-3333 |
|||
t-huzibayashi@konan.jaaikosei.or.jp |
|||
藤林 孝義 |
|||
江南厚生病院 |
|||
整形外科 |
|||
483-8704 |
|||
| 愛知県 江南市高屋町大松原137 | |||
0578-51-3333 |
|||
t-huzibayashi@konan.jaaikosei.or.jp |
|||
| 齊藤 二三夫 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 舟橋 康治 |
Funahashi Koji |
|
|---|---|---|---|
| / | 刈谷豊田総合病院 |
Kariya Toyota General Hospital |
|
リウマチ科 |
|||
448-8505 |
|||
愛知県 刈谷市住吉町5丁目15番地 |
|||
0566-21-2450 |
|||
koji.funahashi@toyota-kai.or.jp |
|||
舟橋 康治 |
|||
刈谷豊田総合病院 |
|||
リウマチ |
|||
448-8505 |
|||
| 愛知県 刈谷市住吉町5丁目15番地 | |||
0566-21-2450 |
|||
0566-22-2493 |
|||
koji.funahashi@toyota-kai.or.jp |
|||
| 田中 守嗣 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 日高 利彦 |
Hidaka Toshihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 宮崎善仁会病院 |
Miyazaki Zenjinkai Hospital |
|
リウマチセンター |
|||
880-0122 |
|||
宮崎県 宮崎市大字塩路2783-37 |
|||
0985-39-7630 |
|||
tosirin@d4.dion.ne.jp |
|||
甲斐 有美子 |
|||
宮崎善仁会病院 |
|||
リウマチセンター |
|||
880-0122 |
|||
| 宮崎県 宮崎市大字塩路2783-37 | |||
0985-39-7630 |
|||
0985-39-7589 |
|||
bz421341@bz04.plala.or.jp |
|||
| 前田 啓一 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 村田 浩一 |
Murata Koichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
リウマチセンター |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-3111 |
|||
kchm@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
村田 浩一 |
|||
京都大学医学部附属病院 |
|||
リウマチセンター |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-3111 |
|||
kchm@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 宮本 享 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小寺 雅也 |
Kodera Masanari |
|
|---|---|---|---|
| / | 中京病院 |
Chukyo Hospital |
|
皮膚科 |
|||
457-8510 |
|||
愛知県 名古屋市南区三条1-1-10 |
|||
052-691-7151 |
|||
masanarik@mac.com |
|||
小寺 雅也 |
|||
中京病院 |
|||
皮膚科 |
|||
457-8510 |
|||
| 愛知県 名古屋市南区三条1-1-10 | |||
052-691-7151 |
|||
masanarik@mac.com |
|||
| 後藤 百万 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 原 良太 |
Hara Ryota |
|
|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University |
|
整形外科 |
|||
634-8522 |
|||
奈良県 橿原市四条町840番地 |
|||
0744-22-3051 |
|||
ryo-ta@naramed-u.ac.jp |
|||
原 良太 |
|||
奈良県立医科大学 |
|||
整形外科 |
|||
634-8522 |
|||
| 奈良県 橿原市四条町840番地 | |||
0744-22-3051 |
|||
ryo-ta@naramed-u.ac.jp |
|||
| 吉川 公彦 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 土橋 浩章 |
Dobashi Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 香川大学 |
Kagawa University |
|
膠原病・リウマチ内科 |
|||
761-0793 |
|||
香川県 木田郡三木町池戸1750-1 |
|||
087-898-5111 |
|||
hdobashi@med.kagawa-u.ac.jp |
|||
土橋 浩章 |
|||
香川大学 |
|||
膠原病・リウマチ内科 |
|||
761-0793 |
|||
| 香川県 木田郡三木町池戸1750-1 | |||
087-898-5111 |
|||
hdobashi@med.kagawa-u.ac.jp |
|||
| 田宮 隆 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 加藤 武史 |
Kato Takefumi |
|
|---|---|---|---|
| / | かとう整形外科 |
Kato Clinic |
|
整形外科 |
|||
444-0852 |
|||
愛知県 岡崎市南明大寺町3番地10 |
|||
0564-55-1177 |
|||
take0531@kkh.biglobe.ne.jp |
|||
加藤 武史 |
|||
かとう整形外科 |
|||
整形外科 |
|||
444-0852 |
|||
| 愛知県 岡崎市南明大寺町3番地10 | |||
0564-55-1177 |
|||
take0531@kkh.biglobe.ne.jp |
|||
| 加藤 武史 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月5日 | |||
| 近隣医療機関に当該研究で必要な救急医療設備が整備されている | |||
| / | 石川 尚人 |
Ishikawa Hisato |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院 |
Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital |
|
整形外科 |
|||
453-8511 |
|||
愛知県 名古屋市中村区道下町3丁目35番地 |
|||
052-481-5111 |
|||
hishi1973@nagoya-1st.jrc.or.jp |
|||
石川 尚人 |
|||
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院 |
|||
整形外科 |
|||
453-8511 |
|||
| 愛知県 名古屋市中村区道下町3丁目35番地 | |||
052-481-5111 |
|||
052-482-7733 |
|||
hishi1973@nagoya-1st.jrc.or.jp |
|||
| 錦見 尚道 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 水木 伸一 |
Mizuki Shinichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 松山赤十字病院 |
Matsuyama Red Cross Hospital |
|
リウマチ膠原病センター |
|||
790-8524 |
|||
愛媛県 松山市文京町1番地 |
|||
089-924-1111 |
|||
smizuki@matsuyama.jrc.or.jp |
|||
水木 伸一 |
|||
松山赤十字病院 |
|||
リウマチ膠原病センター |
|||
790-8524 |
|||
| 愛媛県 松山市文京町1番地 | |||
089-924-1111 |
|||
089-922-6892 |
|||
smizuki@matsuyama.jrc.or.jp |
|||
| 横田 英介 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石川 肇 |
Ishikawa Hajime |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟県立リウマチセンター |
Niigata Rheumatic Center |
|
整形外科 |
|||
957-0054 |
|||
新潟県 新発田市本町1丁目2番8号 |
|||
0254-23-7751 |
|||
rasenami@poppy.ocn.ne.jp |
|||
石川 肇 |
|||
新潟県立リウマチセンター |
|||
整形外科 |
|||
957-0054 |
|||
| 新潟県 新発田市本町1丁目2番8号 | |||
0254-23-7751 |
|||
0254-23-7762 |
|||
rasenami@poppy.ocn.ne.jp |
|||
| 石川 肇 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 片山 耕 |
Katayama Kou |
|
|---|---|---|---|
| / | 片山整形外科リウマチ科クリニック |
Katayama Seikeigeka Rheumatism Clinic |
|
整形外科リウマチ科 |
|||
078-8243 |
|||
北海道 旭川市豊岡13条4丁目5番17号 |
|||
0166-39-1155 |
|||
kou@kata-rheum.or.jp |
|||
片山 耕 |
|||
片山整形外科リウマチ科クリニック |
|||
整形外科リウマチ科 |
|||
078-8243 |
|||
| 北海道 旭川市豊岡13条4丁目5番17号 | |||
0166-39-1155 |
|||
0166-39-1155 |
|||
kou@kata-rheum.or.jp |
|||
| 片山 耕 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月14日 | |||
| 近隣医療機関に当該研究で必要な救急医療設備が整備されている | |||
| / | 安岡 秀剛 |
Yasuoka Hidekata |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学 |
Fujita Health University |
|
リウマチ膠原病内科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 |
|||
0562-93-2111 |
|||
Yasuokahide@gmail.com |
|||
安岡 秀剛 |
|||
藤田医科大学 |
|||
リウマチ膠原病内科 |
|||
470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 | |||
0562-93-2111 |
|||
0562-93-2111 |
|||
Yasuokahide@gmail.com |
|||
| 白木 良一 | |||
| あり | |||
| 令和3年5月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 平野 裕司 |
Hirano Yuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 豊橋市民病院 |
Toyohashi Municipal Hospital |
|
リウマチ科 |
|||
441-8570 |
|||
愛知県 豊橋市青竹町字八間西50番地 |
|||
0532-33-6111 |
|||
hirano-yuji@toyohashi-mh.jp |
|||
平野 裕司 |
|||
豊橋市民病院 |
|||
リウマチ科 |
|||
441-8570 |
|||
| 愛知県 豊橋市青竹町字八間西50番地 | |||
0532-33-6111 |
|||
0532-33-6111 |
|||
hirano-yuji@toyohashi-mh.jp |
|||
| 浦野 文博 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 植木 幸孝 |
Ueki Yukitaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 佐世保中央病院 |
Sasebo Chuo Hospital |
|
リウマチ・膠原病センター |
|||
857-1195 |
|||
長崎県 佐世保市大和町15 |
|||
0956-33-7151 |
|||
y-ueki@hakujyujikai.or.jp |
|||
植木 幸孝 |
|||
佐世保中央病院 |
|||
リウマチ・膠原病センター |
|||
857-1195 |
|||
| 長崎県 佐世保市大和町15 | |||
0956-33-7151 |
|||
0956-33-8557 |
|||
y-ueki@hakujyujikai.or.jp |
|||
| 碇 秀樹 | |||
| あり | |||
| 令和3年5月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 三宅 信昌 |
Miyake Nobumasa |
|
|---|---|---|---|
| / | 三宅整形外科医院 |
Miyake Orthopedic Clinic |
|
整形外科 |
|||
420-0937 |
|||
静岡県 静岡市葵区唐瀬１-2-24 |
|||
054-245-5544 |
|||
orthomik@poplar.ocn.ne.jp |
|||
三宅 信昌 |
|||
三宅整形外科医院 |
|||
整形外科 |
|||
420-0937 |
|||
| 静岡県 静岡市葵区唐瀬１-2-24 | |||
054-245-5544 |
|||
054-245-5544 |
|||
orthomik@poplar.ocn.ne.jp |
|||
| 三宅 信昌 | |||
| あり | |||
| 令和3年5月19日 | |||
| 近隣医療機関に当該研究で必要な救急医療設備が整備されている | |||
| / | 多田 昌弘 |
Tada Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
|
整形外科 |
|||
534-0021 |
|||
大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22 |
|||
06-6929-1221 |
|||
m-tada@med.osaka-cu.ac.jp |
|||
多田 昌弘 |
|||
大阪市立総合医療センター |
|||
整形外科 |
|||
534-0021 |
|||
| 大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22 | |||
06-6929-1221 |
|||
06-6929-1221 |
|||
m-tada@med.osaka-cu.ac.jp |
|||
| 西口 幸雄 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 三崎 健太 |
Misaki Kenta |
|
|---|---|---|---|
| / | 北播磨総合医療センター |
Kita-Harima Medical Center |
|
リウマチ・膠原病内科 |
|||
675-1392 |
|||
兵庫県 小野市市場町926-250 |
|||
0794-88-8800 |
|||
kenta_misaki@kitahari-mc.jp |
|||
三崎 健太 |
|||
北播磨総合医療センター |
|||
リウマチ・膠原病内科 |
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675-1392 |
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| 兵庫県 小野市市場町926-250 | |||
0794-88-8800 |
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0794-88-8800 |
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kenta_misaki@kitahari-mc.jp |
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| 粟野 孝次郎 | |||
| なし | |||
| 令和3年6月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 金子 祐子 |
Kaneko Yuko |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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リウマチ・膠原病内科 |
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160-8582 |
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東京都 新宿区信濃町35 |
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03-3353-1211 |
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ykaneko.z6@keio.jp |
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金子 祐子 |
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慶應義塾大学病院 |
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リウマチ・膠原病内科 |
|||
160-8582 |
|||
| 東京都 新宿区信濃町35 | |||
03-3353-1211 |
|||
03-3353-1211 |
|||
ykaneko.z6@keio.jp |
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| 松本 守雄 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 保田 晋助 |
Yasuda Shinsuke |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical And Dental University |
|
膠原病・リウマチ内科 |
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113-8519 |
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東京都 文京区湯島1-5-45 |
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03-3813-6111 |
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syasuda.rheu@tmd.ac.jp |
|||
保田 晋助 |
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東京医科歯科大学病院 |
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膠原病・リウマチ内科 |
|||
113-8519 |
|||
| 東京都 文京区湯島1-5-45 | |||
03-3813-6111 |
|||
03-5803-0110 |
|||
syasuda.rheu@tmd.ac.jp |
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| 内田 信一 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小嶋 俊久 |
Kojima Toshihisa |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋医療センター |
Nagoya Medical Center |
|
整形外科・リウマチ科 |
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460-0001 |
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愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号 |
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052-951-1111 |
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hattori2002@gmail.com |
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| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| セルトリズマブペゴル（CZP）とメトトレキサート（MTX）の併用療法により治療目標（寛解または低疾患活動性）を達成した関節リウマチ（RA）患者において、MTXを減量・中止し、CZP単剤の治療効果がいかに持続するか、また臨床検査値の推移、胃腸障害などの程度および頻度を評価し、いかに治療安全域が広がるかを検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 88 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1）1987年米国リウマチ学会の分類基準もしくは2010年米国リウマチ学会/欧州リウマチ学会（ACR/EULAR）の分類基準にてRAと診断された患者 2）同意取得時にCZPとMTXの併用療法を継続して行っており、12週間以上低疾患活動性（CDAI≦10）を維持している患者 3）同意取得の12週間以上前からRAに対する治療薬（CZP、MTX、MTX以外の抗リウマチ薬、経口副腎皮質ステロイド）の用法用量が一定している患者 4）同意取得時において年齢が20歳以上の患者 5）本研究の目的、内容などについて十分な説明を受け、本人から自由意思による同意を文書で得られた患者 |
1) Patients fulfilled the 1987 ACR classification criteria or the new ACR/EULAR diagnostic criteria for RA 2) RA patients with sustained low disease activity (CDAI <=10) for >=12 weeks while undergoing combination therapy with CZP plus MTX 3) RA patients receiving CZP, MTX, csDMARDs, and glucocorticoids at a stable dosage regimen for >=12 weeks prior to obtaining informed consent 4) RA patients aged >=20 years 5) Obtaining written informed consent |
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| 1）CZP注射およびMTX服薬の用法用量を遵守できていない患者 2）研究担当者が本研究の対象として不適当と判断した患者 |
1) Patients with adherence problems 2) Patients judged as inadequate at the discretion of inevstigators |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）同意が撤回された場合 2）登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 3）合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 4）有害事象により研究の継続が困難な場合 5）研究全体が中止された場合 6）その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 関節リウマチ | Rheumatoid arthritis | ||
| あり | |||
| 1）MTXの投与* - MTX継続群 原則として同意取得時の用法用量で研究期間中継続する。 葉酸を併用している場合は、同意取得時の用法用量で研究期間中継続する。 - MTX中止群 ①同意取得～12週時評価まで ・同意取得、適格性の確認を行い、登録後にMTXを減量する。 ・MTXの減量方法は1週間用量を半減する。 ・葉酸を併用している場合は、同意取得時の用法用量で継続する。 ②12週時評価後～52週時評価まで ・12週時点で低疾患活動性が維持されていればMTXを中止し、52週まで観察する。 ・葉酸を併用している場合は、葉酸も中止する。 *服薬状況については±20%を許容範囲とする。 2）CZP及びMTX以外の抗リウマチ薬の投与 両群ともに、原則として同意取得時の用法用量で研究期間中継続する。 3）ステロイドの投与 両群ともに、原則として同意取得時の用法用量で36週時評価まで継続する。36週時の評価終了後は減量あるいは中止をしても良い。 4）治療強化 登録後、いずれの時点においても低疾患活動性が 維持できない*場合は、研究責任医師あるいは分担 医師の判断で以下の治療強化を行い5 2 週まで観 察する。 ・MTXの増量・再開・維持 ・MTX以外の抗リウマチ薬の増量・追加 ・同意取得時の用法用量を超える経口副腎皮質ステロイドの増量・追加 ・関節内貯留液の排液 ・関節注射（ ヒアルロン酸、ステロイド、局所麻酔 *「低疾患活動性が維持できない」の定義： ・CDAI>10となった場合 ・対象者（患者） もしくは研究者（医師） が上記の治 療強化を必要と判断した場合 |
1) MTX* - Continued group: Continued at a stable dose and interval throughout the cours of the study. Folic acid is continued if concomitantly used. - Withdrawn group: Week 0 to 12 Reduced after registration. The dose of MTX is reduced to half, regardless of the initial dose. Folic acid is continued if concomitantly used. Week 12 to 52 Discontinued if low disease activity was maintained. Folic acid is discontinued if concomitantly used. *The allowable range of adherence is -20% to +20%. 2) CZP and csDMARDs other than MTX Continued at a stable dose and interval throughout the course of the study in both groups. 3) Glucocorticoids Continued at a stable dose up to week 36, and allowedto taper after week 36 in both group. 4) Rescue treatment One or more of the following rescue treatments are performed if the CDAI score was >10 and at the discretion of the investigator and/or upon patient request. - Restoring, restarting, or increasing doses of MTX - Increasing doses of or adding csDMARDs other than MTX. - Increasing doses of or adding glucocorticoids - Drainage of synovial fluid. - Administering an intraarticular injection of corticosteroids, hyaluronic acid, or lidocaine. |
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| 36週時（MTX中止後24週時）のCDAI評価による低疾患活動性維持*割合 *「低疾患活動性が維持できない」の定義： ・CDAI＞10となった場合 ・対象者（患者）もしくは研究者（医師）が上記の治療強化を必要と判断した場合 |
Proportion of patients maintaining low disease activity without a flare* at week 36 (24 weeks after MTX discontinuation). *Disease flare is defined as a CDAI score >10 or intervention with the rescue treatments for any reason. |
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| 1）12週時、24週時、52週時のCDAI評価による低疾患活動性維持割合 2）0週時、12週時、24週時、36週時、52週時のCDAI評価による寛解維持割合 3）以下の項目における52週時までの推移および変化量 ①CDAI、SDAI、DAS28-CRP、J-HAQ ②血液データ（CRP、MMP-3） ③FSSGスコア、EQ-5D 4）以下の項目における0週時から52週時までの変化量 ①手足関節の関節破壊（total Sharp score） ②環椎歯突起間距離（atlantodental interval: ADI） 5）52週時の構造的寛解（0週時から52週時までのtotal Sharp scoreの変化量≦0.5）およびrapid radiographic progression（同>3）の割合 6）CDAI>10となりかつ治療強化を行った患者のうち、CDAI≦10を再達成する割合 7）低疾患活動性維持、構造的寛解（0週時から52週時までのtotal Sharp scoreの変化量≦0.5）、rapid radiographic progression（同>3）に関わる因子の探索 8）有害事象 |
1) Proportion of patients maintaining low disease activity evaluated with CDAI at week 12, 24, and 52 2) Proportion of patients maintaining clinical remission evaluated with CDAI at week 0, 12, 24, 36, and 52 3) Following parameters from week 0 to 52 - CDAI, SDAI, DAS28-CRP, J-HAQ - CRP, MMP-3 - FSSG, EQ-5D 4) Changes of following parameters from week 0 to 52 - Total Sharp score - Atlantodental interval 5) Proportion of patients with structural remission and clinically relevant radiographic progression at week 52 6) Rate of regaining low disease activity in patients with CDAI>10 7) Predictors of maitaining low disease activity, structural remission, and clinically relevant radiographic progression 8) Adverse events |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| セルトリズマブペゴル | |||
| シムジア | |||
| 22400AMX01488000, 23000AMX00796000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| メトトレキサート | |||
| リウマトレックス | |||
| 21100AMZ00247 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年01月14日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 障害補償金･遺族補償金の支払い、治療に対する医療費・医療手当の支払い対象となる事象が発生した場合、臨床研究保険によりこれを支払う。この際、速やかに加入している保険会社に連絡し必要な対応をとる。 | ||
| 当該健康被害に対し最善の治療を行う。本臨床研究は、保険診療の範囲内で行うものであることから、試験薬に起因して副作用等の健康被害が生じた場合には、通常の診療と同様に被験者の健康保険で治療する。医薬品副作用被害救済制度による医療費等の給付を請求できると判断した場合は、補償の申請等について被験者等を支援する。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アステラス製薬株式会社 | ||
| あり | ||
| アステラス製薬株式会社 | Astellas Pharma Inc. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和元年12月19日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| UCB | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ファイザー株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Certified Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |