臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和2年10月2日
最終公表日		令和7年12月31日
中止年月日
観察期間終了日		令和6年6月14日
研究名称		関節リウマチに対するセルトリズマブペゴル治療におけるメトトレキサート併用中止後の治療効果持続性に関する研究
平易な研究名称		PRIMERA study
研究責任（代表）医師の氏名		浅井　秀司
研究責任（代表）医師の所属機関		名古屋大学医学部附属病院
研究・治験の目的		セルトリズマブペゴル（CZP）とメトトレキサート（MTX）の併用療法により治療目標（寛解または低疾患活動性）を達成した関節リウマチ（RA）患者において、MTXを減量・中止し、CZP単剤の治療効果がいかに持続するか、また臨床検査値の推移、胃腸障害などの程度および頻度を評価し、いかに治療安全域が広がるかを検討する。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		関節リウマチ
進捗状況		募集終了
医薬品等の一般名称		セルトリズマブペゴル、メトトレキサート
販売名		シムジア、リウマトレックス
認定委員会の名称		名古屋大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB4180004

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2026年01月08日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2024年06月14日
実施症例数 / Result actual enrolment	84
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	セルトリズマブペゴル（CZP）＋メトトレキサート（MTX）群（41人） vs. CZP群（43人）の患者背景（平均値もしくは%）は、年齢60.2 vs. 58.2歳、女性85 vs. 81%、罹病期間11.7 vs. 8.7年、CDAI 2.9 vs. 2.3、MTX用量7.9 vs. 8.7 mg/週であった。	Patient characteristics (mean or %) for the CZP+MTX group (41 patients) vs. CZP group (43 patients) were: age 60.2 vs. 58.2 years, female 85 vs. 81%, disease duration 11.7 vs. 8.7 years, CDAI 2.9 vs. 2.3, and MTX dose 7.9 vs. 8.7 mg/week.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	COVID-19パンデミックの影響もあり、登録ペースは当初予測したペースから遅れた。そのため2022年8月に、目標症例数を114例から88例へ修正した（統計学的検出力を80%から70%へ下方修正）。最終的には、名古屋大学医学部附属病院から5人、共同研究機関19施設から計79人の登録があった。7施設では患者登録がなかった。 CZP＋MTX群では、41人中39人がプロトコール治療を開始し、そのうち1人が有害事象のため中止、38人が52週間を完了した。CZP群では、43人全員がプロトコール治療を開始し52週間を完了した。	In the CZP+MTX group, 39 of 41 patients initiated protocol treatment; of these, 1 discontinued due to adverse events, and 38 completed 52 weeks. In the CZP group, all 43 patients initiated protocol treatment and completed 52 weeks.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	CZP＋MTX群では7人で8件、CZP群では6人で7件の有害事象が生じた。重篤な有害事象は認められなかった。	In the CZP+MTX group, 8 adverse events occurred in 7 patients; in the CZP group, 7 adverse events occurred in 6 patients. No serious adverse events were observed.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	Primary endpoint： 36週時に再燃なく低疾患活動性を維持した患者の割合（90%CI）は、CZP＋MTX群で85.4%（76.3～94.4%）、CZP群で83.7%（74.5～93.0%）であった（Figure 2）。2群間の差（90%CI）は-1.6%（-14.6～11.3%）で、90%CIの下限値は非劣性マージンの-18%を超えた。本研究では、CZP＋MTX群に対するCZP群の非劣性が示され、 primary endpoint を達成した。 Secondary endpoints： CZP＋MTX群とCZP群の比較において、再燃なく低疾患活動性を維持した患者の割合（95%CI）は、12週時（90.2%［76. 9～97.3%］ vs. 93.0%［80.9～98.5%］、p＝0.645）、24週時（85.4%［70.8～94.4%］ vs. 88.4%［74.9～96.1%］、p＝0.683）、36週時（85.4%［70.8～94.4%］ vs. 83.7%［69.3～93.2%］、p＝0.835）、52週時（82.9%［67.9～92.8%］ vs. 81.4%［66.6～91.6%］、p＝0.855）で有意差を認めなかった。 CDAI、SDAI、DAS28-CRP、血清CRPおよびMMP-3値、HAQ-DI、EQ-5Dの推定平均値およびベースラインからの平均変化量は、すべての時点において2群間で有意差を認めなかった。 CZP群では、52週までに8人で再燃した。このうち、CDAIスコアが10を超えた患者2人とCDAIスコアが10以下を維持した患者4人は治療強化を受け、CDAIスコアが10を超えた患者1人は治療強化を希望せず（受けけず）、1人は52週時にCDAIスコアが10を超えた。治療強化を受けたCDAIスコア＞10の2人の患者（1人はMTXを再開して関節内注射を受け、もう1人はMTXを再開した）は、いずれも36週までに低疾患活動性を再獲得した。 FSSGスコアの推定平均値およびベースラインからの平均変化量は、すべての時点において2群間で有意差を認めなかった。GERD（FSSGスコア≧8）の有病率は、36週時においてCZP＋MTX群よりCZP群で有意に低かったが（2.4% vs. 15.8%、p＝0.034）、0週、12週、24週、52週時において2群間で有意差を認めなかった。	Proportions (90% CI) of patients who maintained low disease activity (LDA) without a flare at week 36 were 85.4% (76.3 to 94.4%) in the CZP+MTX group and 83.7% (74.5 to 93.0%) in the CZP group. The difference (90% CI) between the two groups was -1.6% (-14.6 to 11.3%), with the lower limit of the 90% CI exceeding the non-inferiority margin of -18%. The present study met its primary endpoint by demonstrating non-inferiority of the CZP group compared with the CZP+MTX group. Comparison by the chi-square test showed no significant difference in the proportions (95% CI) of patients who maintained LDA without a flare between the CZP+MTX and CZP groups at week 12 (90.2% (76.9 to 97.3%) vs. 93.0% (80.9 to 98.5%), p = 0.645), week 24 (85.4% (70.8 to 94.4%) vs. 88.4% (74.9 to 96.1%), p = 0.683), week 36 (85.4% (70.8 to 94.4%) vs. 83.7% (69.3 to 93.2%), p = 0.835), and week 52 (82.9% (67.9 to 92.8%) vs. 81.4% (66.6 to 91.6%), p = 0.855). We also found no significant differences between the two groups in the estimated means and mean changes from baseline for CDAI, SDAI, DAS28-CRP, serum CRP and MMP-3 levels, HAQ-DI, and EQ-5D at all time points. In the CZP group, a total of eight patients had a flare by week 52. Of these, two patients with CDAI scores >10, and four patients who maintained CDAI scores <=10, received rescue treatment, whereas one patient with a CDAI score >10 requested not to (and did not) undergo rescue treatment. Both of the two patients with CDAI scores >10 who received rescue treatment (one patient restarted MTX and received intra-articular injection, and another restarted MTX) regained LDA by week 36. There were no significant differences between the two groups in the estimated means and mean changes from baseline for FSSG score at all time points. The proportion of patients with FSSG score =>8 was significantly lower in the CZP group than in the CZP+MTX group at week 36 (2.4% vs. 15.8%, P = 0.034), while there was no significant difference between the two groups at weeks 0, 12, 24 and 52.
簡潔な要約 / Brief summary	CZPとMTXの併用療法で低疾患活動性を維持しているRA患者において、MTXの中止は臨床的に実行可能である。	Discontinuing concomitant MTX in RA patients on CZP is clinically feasible for maintaining low disease activity.
公開予定日	2025年12月31日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results	2025年04月05日
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://link.springer.com/article/10.1186/s13075-025-03548-1

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		NA	NA

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和8年1月8日
臨床研究実施計画番号	jRCTs041200048

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		関節リウマチに対するセルトリズマブペゴル治療におけるメトトレキサート併用中止後の治療効果持続性に関する研究	Certolizumab Pegol treatment with Reducing and stoppIng MEthotrexate in patients with Rheumatoid Arthritis in stable low disease activity-state (PRIMERA study)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		PRIMERA study	Certolizumab Pegol treatment with Reducing and stoppIng MEthotrexate in patients with Rheumatoid Arthritis in stable low disease activity-state (PRIMERA study)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	浅井　秀司	Asai Shuji
	e-Rad番号（個人の場合のみ）
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	名古屋大学医学部附属病院	Nagoya University Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	整形外科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	466-8560
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65	65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi
	電話番号	052-744-1908
	電子メールアドレス	asai@med.nagoya-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	鈴木　望人	Suzuki Mochihito
	担当者所属機関 / Affiliation	名古屋大学医学部附属病院	Nagoya University Hospital
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	466-8560
	担当者所属機関の住所 / Address	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65	65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi
	電話番号	052-744-1908
	FAX番号	052-744-2260
	電子メールアドレス	asai@med.nagoya-u.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和2年7月27日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		名古屋大学医学部附属病院
データマネジメント担当責任者	氏名	安藤　昌彦
	e-Rad番号
	所属部署	先端医療開発部

モニタリング担当機関		EPクルーズ株式会社
モニタリング担当責任者	氏名	鈴木　克枝
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究推進事業本部

監査担当機関		EPクルーズ株式会社
監査担当責任者	氏名	濵田　小百合
	e-Rad番号
	所属部署	品質保証室

統計解析担当機関		名古屋大学医学部附属病院
統計解析担当責任者	氏名	鍬塚　八千代
	e-Rad番号
	所属部署	先端医療開発部

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小早川　知範	Kobayakawa Tomonori
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	小早川整形リウマチクリニック	Kobayakawa Clinic
	所属部署	整形外科リウマチ科
	所属部署の郵便番号	437-0061
	所属機関の住所	静岡県袋井市久能1969
	電話番号	0538-43-5800
	電子メールアドレス	kobatomo0109@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小早川　知範
	担当者所属機関	小早川整形リウマチクリニック
	担当者所属部署	整形外科リウマチ科
	担当者所属機関の郵便番号	437-0061
	担当者所属機関の住所	静岡県袋井市久能1969
	電話番号	0538-43-5800
	FAX番号	0538-43-5801
	電子メールアドレス	kobatomo0109@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小早川　知範
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年9月4日
救急医療に必要な施設又は設備		近隣医療機関に当該研究で必要な救急医療設備が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	矢部　裕一朗	Yabe Yuichiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	JCHO東京新宿メディカルセンター	JCHO Tokyo Shinjuku Medical Center
	所属部署	リウマチ科
	所属部署の郵便番号	162-8543
	所属機関の住所	東京都新宿区津久戸町5-1
	電話番号	03-3269-8111
	電子メールアドレス	y-yabe@tkn-hosp.gr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	矢部　裕一朗
	担当者所属機関	JCHO東京新宿メディカルセンター
	担当者所属部署	リウマチ科
	担当者所属機関の郵便番号	162-8543
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区津久戸町5-1
	電話番号	03-3269-8111
	FAX番号
	電子メールアドレス	y-yabe@tkn-hosp.gr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		関根　信夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年9月15日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	金山　康秀	Kanayama Yasuhide
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	豊田厚生病院	Toyota Kosei Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	470-0396
	所属機関の住所	愛知県豊田市浄水町伊保原500-1
	電話番号	0565-43-5000
	電子メールアドレス	y-kanayama@nifty.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	金山　康秀
	担当者所属機関	豊田厚生病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	470-0396
	担当者所属機関の住所	愛知県豊田市浄水町伊保原500-1
	電話番号	0565-43-5000
	FAX番号	0565-43-5100
	電子メールアドレス	y-kanayama@nifty.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		川口　鎮
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年9月17日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松本　拓也	Matsumoto Takuya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡厚生病院	Shizuoka Kosei Hospital
	所属部署	リウマチ科
	所属部署の郵便番号	420-0005
	所属機関の住所	静岡県静岡市葵区北番町23
	電話番号	054-271-7177
	電子メールアドレス	skimbleshanks_rwc@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松本　拓也
	担当者所属機関	静岡厚生病院
	担当者所属部署	リウマチ科
	担当者所属機関の郵便番号	420-0005
	担当者所属機関の住所	静岡県静岡市葵区北番町23
	電話番号	054-271-7177
	FAX番号
	電子メールアドレス	skimbleshanks_rwc@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		水野　伸一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年10月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	花林　雅裕	Hanabayashi Masahiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	一宮市立市民病院	Ichinomiya Municipal Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	491-8558
	所属機関の住所	愛知県一宮市文京2-2-22
	電話番号	0586-71-1911
	電子メールアドレス	m.hanabayashi@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	花林　雅裕
	担当者所属機関	一宮市立市民病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	491-8558
	担当者所属機関の住所	愛知県一宮市文京2-2-22
	電話番号	0586-71-1911
	FAX番号
	電子メールアドレス	m.hanabayashi@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松浦　昭雄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年12月15日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤林　孝義	Fujibayashi Takayoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	江南厚生病院	Konan Kosei Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	483-8704
	所属機関の住所	愛知県江南市高屋町大松原137
	電話番号	0578-51-3333
	電子メールアドレス	t-huzibayashi@konan.jaaikosei.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤林　孝義
	担当者所属機関	江南厚生病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	483-8704
	担当者所属機関の住所	愛知県江南市高屋町大松原137
	電話番号	0578-51-3333
	FAX番号
	電子メールアドレス	t-huzibayashi@konan.jaaikosei.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		齊藤　二三夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年10月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	舟橋　康治	Funahashi Koji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	刈谷豊田総合病院	Kariya Toyota General Hospital
	所属部署	リウマチ科
	所属部署の郵便番号	448-8505
	所属機関の住所	愛知県刈谷市住吉町5丁目15番地
	電話番号	0566-21-2450
	電子メールアドレス	koji.funahashi@toyota-kai.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	舟橋　康治
	担当者所属機関	刈谷豊田総合病院
	担当者所属部署	リウマチ
	担当者所属機関の郵便番号	448-8505
	担当者所属機関の住所	愛知県刈谷市住吉町5丁目15番地
	電話番号	0566-21-2450
	FAX番号	0566-22-2493
	電子メールアドレス	koji.funahashi@toyota-kai.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田中　守嗣
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年9月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	日高　利彦	Hidaka Toshihiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	宮崎善仁会病院	Miyazaki Zenjinkai Hospital
	所属部署	リウマチセンター
	所属部署の郵便番号	880-0122
	所属機関の住所	宮崎県宮崎市大字塩路2783-37
	電話番号	0985-39-7630
	電子メールアドレス	tosirin@d4.dion.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	甲斐　有美子
	担当者所属機関	宮崎善仁会病院
	担当者所属部署	リウマチセンター
	担当者所属機関の郵便番号	880-0122
	担当者所属機関の住所	宮崎県宮崎市大字塩路2783-37
	電話番号	0985-39-7630
	FAX番号	0985-39-7589
	電子メールアドレス	bz421341@bz04.plala.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		前田　啓一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年9月14日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	村田　浩一	Murata Koichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	京都大学医学部附属病院	Kyoto University Hospital
	所属部署	リウマチセンター
	所属部署の郵便番号	606-8507
	所属機関の住所	京都府京都市左京区聖護院川原町54
	電話番号	075-751-3111
	電子メールアドレス	kchm@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	村田　浩一
	担当者所属機関	京都大学医学部附属病院
	担当者所属部署	リウマチセンター
	担当者所属機関の郵便番号	606-8507
	担当者所属機関の住所	京都府京都市左京区聖護院川原町54
	電話番号	075-751-3111
	FAX番号
	電子メールアドレス	kchm@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		宮本　享
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年1月27日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小寺　雅也	Kodera Masanari
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	中京病院	Chukyo Hospital
	所属部署	皮膚科
	所属部署の郵便番号	457-8510
	所属機関の住所	愛知県名古屋市南区三条1-1-10
	電話番号	052-691-7151
	電子メールアドレス	masanarik@mac.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小寺　雅也
	担当者所属機関	中京病院
	担当者所属部署	皮膚科
	担当者所属機関の郵便番号	457-8510
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市南区三条1-1-10
	電話番号	052-691-7151
	FAX番号
	電子メールアドレス	masanarik@mac.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		後藤　百万
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年9月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	原　良太	Hara Ryota
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	奈良県立医科大学附属病院	Nara Medical University
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	634-8522
	所属機関の住所	奈良県橿原市四条町840番地
	電話番号	0744-22-3051
	電子メールアドレス	ryo-ta@naramed-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	原　良太
	担当者所属機関	奈良県立医科大学
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	634-8522
	担当者所属機関の住所	奈良県橿原市四条町840番地
	電話番号	0744-22-3051
	FAX番号
	電子メールアドレス	ryo-ta@naramed-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		吉川　公彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年10月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	土橋　浩章	Dobashi Hiroaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	香川大学	Kagawa University
	所属部署	膠原病・リウマチ内科
	所属部署の郵便番号	761-0793
	所属機関の住所	香川県木田郡三木町池戸1750-1
	電話番号	087-898-5111
	電子メールアドレス	hdobashi@med.kagawa-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	土橋　浩章
	担当者所属機関	香川大学
	担当者所属部署	膠原病・リウマチ内科
	担当者所属機関の郵便番号	761-0793
	担当者所属機関の住所	香川県木田郡三木町池戸1750-1
	電話番号	087-898-5111
	FAX番号
	電子メールアドレス	hdobashi@med.kagawa-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田宮　隆
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年9月30日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	加藤　武史	Kato Takefumi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	かとう整形外科	Kato Clinic
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	444-0852
	所属機関の住所	愛知県岡崎市南明大寺町3番地10
	電話番号	0564-55-1177
	電子メールアドレス	take0531@kkh.biglobe.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	加藤　武史
	担当者所属機関	かとう整形外科
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	444-0852
	担当者所属機関の住所	愛知県岡崎市南明大寺町3番地10
	電話番号	0564-55-1177
	FAX番号
	電子メールアドレス	take0531@kkh.biglobe.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		加藤　武史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年10月5日
救急医療に必要な施設又は設備		近隣医療機関に当該研究で必要な救急医療設備が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石川　尚人	Ishikawa Hisato
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院	Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	453-8511
	所属機関の住所	愛知県名古屋市中村区道下町3丁目35番地
	電話番号	052-481-5111
	電子メールアドレス	hishi1973@nagoya-1st.jrc.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	石川　尚人
	担当者所属機関	日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	453-8511
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市中村区道下町3丁目35番地
	電話番号	052-481-5111
	FAX番号	052-482-7733
	電子メールアドレス	hishi1973@nagoya-1st.jrc.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		錦見　尚道
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年10月14日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	水木　伸一	Mizuki Shinichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	松山赤十字病院	Matsuyama Red Cross Hospital
	所属部署	リウマチ膠原病センター
	所属部署の郵便番号	790-8524
	所属機関の住所	愛媛県松山市文京町1番地
	電話番号	089-924-1111
	電子メールアドレス	smizuki@matsuyama.jrc.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	水木　伸一
	担当者所属機関	松山赤十字病院
	担当者所属部署	リウマチ膠原病センター
	担当者所属機関の郵便番号	790-8524
	担当者所属機関の住所	愛媛県松山市文京町1番地
	電話番号	089-924-1111
	FAX番号	089-922-6892
	電子メールアドレス	smizuki@matsuyama.jrc.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		横田　英介
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年3月24日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石川　肇	Ishikawa Hajime
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟県立新発田病院	Niigata Prefectural Shibata Hospital
	所属部署	リウマチ科
	所属部署の郵便番号	957-8588
	所属機関の住所	新潟県新発田市本町1丁目2番8号
	電話番号	0254-22-3121
	電子メールアドレス	rasenami@poppy.ocn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	石川　肇
	担当者所属機関	新潟県立リウマチセンター
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	957-0054
	担当者所属機関の住所	新潟県新発田市本町1丁目2番8号
	電話番号	0254-23-7751
	FAX番号	0254-23-7762
	電子メールアドレス	rasenami@poppy.ocn.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田中　典生
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年12月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	片山　耕	Katayama Kou
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	片山整形外科リウマチ科クリニック	Katayama Seikeigeka Rheumatism Clinic
	所属部署	整形外科リウマチ科
	所属部署の郵便番号	078-8243
	所属機関の住所	北海道旭川市豊岡13条4丁目5番17号
	電話番号	0166-39-1155
	電子メールアドレス	kou@kata-rheum.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	片山　耕
	担当者所属機関	片山整形外科リウマチ科クリニック
	担当者所属部署	整形外科リウマチ科
	担当者所属機関の郵便番号	078-8243
	担当者所属機関の住所	北海道旭川市豊岡13条4丁目5番17号
	電話番号	0166-39-1155
	FAX番号	0166-39-1155
	電子メールアドレス	kou@kata-rheum.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		片山　耕
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年3月14日
救急医療に必要な施設又は設備		近隣医療機関に当該研究で必要な救急医療設備が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	安岡　秀剛	Yasuoka Hidekata
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	藤田医科大学	Fujita Health University
	所属部署	リウマチ膠原病内科
	所属部署の郵便番号	470-1192
	所属機関の住所	愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98
	電話番号	0562-93-2111
	電子メールアドレス	Yasuokahide@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	安岡　秀剛
	担当者所属機関	藤田医科大学
	担当者所属部署	リウマチ膠原病内科
	担当者所属機関の郵便番号	470-1192
	担当者所属機関の住所	愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98
	電話番号	0562-93-2111
	FAX番号	0562-93-2111
	電子メールアドレス	Yasuokahide@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		白木　良一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年5月27日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	平野　裕司	Hirano Yuji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	豊橋市民病院	Toyohashi Municipal Hospital
	所属部署	リウマチ科
	所属部署の郵便番号	441-8570
	所属機関の住所	愛知県豊橋市青竹町字八間西50番地
	電話番号	0532-33-6111
	電子メールアドレス	hirano-yuji@toyohashi-mh.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	平野　裕司
	担当者所属機関	豊橋市民病院
	担当者所属部署	リウマチ科
	担当者所属機関の郵便番号	441-8570
	担当者所属機関の住所	愛知県豊橋市青竹町字八間西50番地
	電話番号	0532-33-6111
	FAX番号	0532-33-6111
	電子メールアドレス	hirano-yuji@toyohashi-mh.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		浦野　文博
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年3月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	植木　幸孝	Ueki Yukitaka
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	佐世保中央病院	Sasebo Chuo Hospital
	所属部署	リウマチ・膠原病センター
	所属部署の郵便番号	857-1195
	所属機関の住所	長崎県佐世保市大和町15
	電話番号	0956-33-7151
	電子メールアドレス	y-ueki@hakujyujikai.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	植木　幸孝
	担当者所属機関	佐世保中央病院
	担当者所属部署	リウマチ・膠原病センター
	担当者所属機関の郵便番号	857-1195
	担当者所属機関の住所	長崎県佐世保市大和町15
	電話番号	0956-33-7151
	FAX番号	0956-33-8557
	電子メールアドレス	y-ueki@hakujyujikai.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		碇　秀樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年5月21日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	三宅　信昌	Miyake Nobumasa
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	三宅整形外科医院	Miyake Orthopedic Clinic
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	420-0937
	所属機関の住所	静岡県静岡市葵区唐瀬１-2-24
	電話番号	054-245-5544
	電子メールアドレス	orthomik@poplar.ocn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	三宅　信昌
	担当者所属機関	三宅整形外科医院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	420-0937
	担当者所属機関の住所	静岡県静岡市葵区唐瀬１-2-24
	電話番号	054-245-5544
	FAX番号	054-245-5544
	電子メールアドレス	orthomik@poplar.ocn.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		三宅　信昌
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年5月19日
救急医療に必要な施設又は設備		近隣医療機関に当該研究で必要な救急医療設備が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	多田　昌弘	Tada Masahiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪市立総合医療センター	Osaka City General Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	534-0021
	所属機関の住所	大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22
	電話番号	06-6929-1221
	電子メールアドレス	m-tada@med.osaka-cu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	多田　昌弘
	担当者所属機関	大阪市立総合医療センター
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	534-0021
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22
	電話番号	06-6929-1221
	FAX番号	06-6929-1221
	電子メールアドレス	m-tada@med.osaka-cu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		西口　幸雄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年6月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	三崎　健太	Misaki Kenta
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	北播磨総合医療センター	Kita-Harima Medical Center
	所属部署	リウマチ・膠原病内科
	所属部署の郵便番号	675-1392
	所属機関の住所	兵庫県小野市市場町926-250
	電話番号	0794-88-8800
	電子メールアドレス	kenta_misaki@kitahari-mc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	三崎　健太
	担当者所属機関	北播磨総合医療センター
	担当者所属部署	リウマチ・膠原病内科
	担当者所属機関の郵便番号	675-1392
	担当者所属機関の住所	兵庫県小野市市場町926-250
	電話番号	0794-88-8800
	FAX番号	0794-88-8800
	電子メールアドレス	kenta_misaki@kitahari-mc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		粟野　孝次郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年6月30日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	金子　祐子	Kaneko Yuko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	慶應義塾大学病院	Keio University Hospital
	所属部署	リウマチ・膠原病内科
	所属部署の郵便番号	160-8582
	所属機関の住所	東京都新宿区信濃町35
	電話番号	03-3353-1211
	電子メールアドレス	ykaneko.z6@keio.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	金子　祐子
	担当者所属機関	慶應義塾大学病院
	担当者所属部署	リウマチ・膠原病内科
	担当者所属機関の郵便番号	160-8582
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区信濃町35
	電話番号	03-3353-1211
	FAX番号	03-3353-1211
	電子メールアドレス	ykaneko.z6@keio.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松本　守雄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年10月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	保田　晋助	Yasuda Shinsuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京科学大学病院	Institute of Science Tokyo Hospital
	所属部署	膠原病・リウマチ内科
	所属部署の郵便番号	113-8519
	所属機関の住所	東京都文京区湯島1-5-45
	電話番号	03-3813-6111
	電子メールアドレス	syasuda.rheu@tmd.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	保田　晋助
	担当者所属機関	東京医科歯科大学病院
	担当者所属部署	膠原病・リウマチ内科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8519
	担当者所属機関の住所	東京都文京区湯島1-5-45
	電話番号	03-3813-6111
	FAX番号	03-5803-0110
	電子メールアドレス	syasuda.rheu@tmd.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		内田　信一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年8月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小嶋　俊久	Kojima Toshihisa
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋医療センター	Nagoya Medical Center
	所属部署	整形外科・リウマチ科
	所属部署の郵便番号	460-0001
	所属機関の住所	愛知県名古屋市中区三の丸四丁目1番1号
	電話番号	052-951-1111
	電子メールアドレス	hattori2002@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小嶋　俊久
	担当者所属機関	名古屋医療センター
	担当者所属部署	整形外科・リウマチ科
	担当者所属機関の郵便番号	460-0001
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市中区三の丸四丁目1番1号
	電話番号	052-951-1111
	FAX番号
	電子メールアドレス	hattori2002@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小寺　泰弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年7月27日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		セルトリズマブペゴル（CZP）とメトトレキサート（MTX）の併用療法により治療目標（寛解または低疾患活動性）を達成した関節リウマチ（RA）患者において、MTXを減量・中止し、CZP単剤の治療効果がいかに持続するか、また臨床検査値の推移、胃腸障害などの程度および頻度を評価し、いかに治療安全域が広がるかを検討する。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2025年12月31日
実施予定被験者数		88
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	無治療対照/標準治療対照	no treatment control/standard of care control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1）1987年米国リウマチ学会の分類基準もしくは2010年米国リウマチ学会/欧州リウマチ学会（ACR/EULAR）の分類基準にてRAと診断された患者 2）同意取得時にCZPとMTXの併用療法を継続して行っており、12週間以上低疾患活動性（CDAI≦10）を維持している患者 3）同意取得の12週間以上前からRAに対する治療薬（CZP、MTX、MTX以外の抗リウマチ薬、経口副腎皮質ステロイド）の用法用量が一定している患者 4）同意取得時において年齢が20歳以上の患者 5）本研究の目的、内容などについて十分な説明を受け、本人から自由意思による同意を文書で得られた患者	1) Patients fulfilled the 1987 ACR classification criteria or the new ACR/EULAR diagnostic criteria for RA 2) RA patients with sustained low disease activity (CDAI <=10) for >=12 weeks while undergoing combination therapy with CZP plus MTX 3) RA patients receiving CZP, MTX, csDMARDs, and glucocorticoids at a stable dosage regimen for >=12 weeks prior to obtaining informed consent 4) RA patients aged >=20 years 5) Obtaining written informed consent
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1）CZP注射およびMTX服薬の用法用量を遵守できていない患者 2）研究担当者が本研究の対象として不適当と判断した患者	1) Patients with adherence problems 2) Patients judged as inadequate at the discretion of inevstigators
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1）同意が撤回された場合 2）登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 3）合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 4）有害事象により研究の継続が困難な場合 5）研究全体が中止された場合 6）その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		関節リウマチ	Rheumatoid arthritis
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		1）MTXの投与* - MTX継続群原則として同意取得時の用法用量で研究期間中継続する。葉酸を併用している場合は、同意取得時の用法用量で研究期間中継続する。 - MTX中止群 ①同意取得～12週時評価まで・同意取得、適格性の確認を行い、登録後にMTXを減量する。・MTXの減量方法は1週間用量を半減する。・葉酸を併用している場合は、同意取得時の用法用量で継続する。 ②12週時評価後～52週時評価まで・12週時点で低疾患活動性が維持されていればMTXを中止し、52週まで観察する。・葉酸を併用している場合は、葉酸も中止する。服薬状況については±20%を許容範囲とする。 2）CZP及びMTX以外の抗リウマチ薬の投与両群ともに、原則として同意取得時の用法用量で研究期間中継続する。 3）ステロイドの投与両群ともに、原則として同意取得時の用法用量で36週時評価まで継続する。36週時の評価終了後は減量あるいは中止をしても良い。 4）治療強化登録後、いずれの時点においても低疾患活動性が維持できない場合は、研究責任医師あるいは分担医師の判断で以下の治療強化を行い5 2 週まで観察する。・MTXの増量・再開・維持・MTX以外の抗リウマチ薬の増量・追加・同意取得時の用法用量を超える経口副腎皮質ステロイドの増量・追加・関節内貯留液の排液・関節注射（ヒアルロン酸、ステロイド、局所麻酔 *「低疾患活動性が維持できない」の定義：・CDAI>10となった場合・対象者（患者）もしくは研究者（医師）が上記の治療強化を必要と判断した場合	1) MTX* - Continued group: Continued at a stable dose and interval throughout the cours of the study. Folic acid is continued if concomitantly used. - Withdrawn group: Week 0 to 12 Reduced after registration. The dose of MTX is reduced to half, regardless of the initial dose. Folic acid is continued if concomitantly used. Week 12 to 52 Discontinued if low disease activity was maintained. Folic acid is discontinued if concomitantly used. *The allowable range of adherence is -20% to +20%. 2) CZP and csDMARDs other than MTX Continued at a stable dose and interval throughout the course of the study in both groups. 3) Glucocorticoids Continued at a stable dose up to week 36, and allowedto taper after week 36 in both group. 4) Rescue treatment One or more of the following rescue treatments are performed if the CDAI score was >10 and at the discretion of the investigator and/or upon patient request. - Restoring, restarting, or increasing doses of MTX - Increasing doses of or adding csDMARDs other than MTX. - Increasing doses of or adding glucocorticoids - Drainage of synovial fluid. - Administering an intraarticular injection of corticosteroids, hyaluronic acid, or lidocaine.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		36週時（MTX中止後24週時）のCDAI評価による低疾患活動性維持割合「低疾患活動性が維持できない」の定義：・CDAI＞10となった場合・対象者（患者）もしくは研究者（医師）が上記の治療強化を必要と判断した場合	Proportion of patients maintaining low disease activity without a flare* at week 36 (24 weeks after MTX discontinuation). *Disease flare is defined as a CDAI score >10 or intervention with the rescue treatments for any reason.
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1）12週時、24週時、52週時のCDAI評価による低疾患活動性維持割合 2）0週時、12週時、24週時、36週時、52週時のCDAI評価による寛解維持割合 3）以下の項目における52週時までの推移および変化量 ①CDAI、SDAI、DAS28-CRP、J-HAQ ②血液データ（CRP、MMP-3） ③FSSGスコア、EQ-5D 4）以下の項目における0週時から52週時までの変化量 ①手足関節の関節破壊（total Sharp score） ②環椎歯突起間距離（atlantodental interval: ADI） 5）52週時の構造的寛解（0週時から52週時までのtotal Sharp scoreの変化量≦0.5）およびrapid radiographic progression（同>3）の割合 6）CDAI>10となりかつ治療強化を行った患者のうち、CDAI≦10を再達成する割合 7）低疾患活動性維持、構造的寛解（0週時から52週時までのtotal Sharp scoreの変化量≦0.5）、rapid radiographic progression（同>3）に関わる因子の探索 8）有害事象	1) Proportion of patients maintaining low disease activity evaluated with CDAI at week 12, 24, and 52 2) Proportion of patients maintaining clinical remission evaluated with CDAI at week 0, 12, 24, 36, and 52 3) Following parameters from week 0 to 52 - CDAI, SDAI, DAS28-CRP, J-HAQ - CRP, MMP-3 - FSSG, EQ-5D 4) Changes of following parameters from week 0 to 52 - Total Sharp score - Atlantodental interval 5) Proportion of patients with structural remission and clinically relevant radiographic progression at week 52 6) Rate of regaining low disease activity in patients with CDAI>10 7) Predictors of maitaining low disease activity, structural remission, and clinically relevant radiographic progression 8) Adverse events

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	セルトリズマブペゴル
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	シムジア
		承認番号	22400AMX01488000, 23000AMX00796000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	メトトレキサート
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	リウマトレックス
		承認番号	21100AMZ00247
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2021年01月14日
進捗状況 / Recruitment status	募集終了	Not Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	障害補償金･遺族補償金の支払い、治療に対する医療費・医療手当の支払い対象となる事象が発生した場合、臨床研究保険によりこれを支払う。この際、速やかに加入している保険会社に連絡し必要な対応をとる。
	保険以外の補償の内容	当該健康被害に対し最善の治療を行う。本臨床研究は、保険診療の範囲内で行うものであることから、試験薬に起因して副作用等の健康被害が生じた場合には、通常の診療と同様に被験者の健康保険で治療する。医薬品副作用被害救済制度による医療費等の給付を請求できると判断した場合は、補償の申請等について被験者等を支援する。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	アステラス製薬株式会社
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	アステラス製薬株式会社	Astellas Pharma Inc.
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和元年12月19日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	UCB
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ファイザー株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	名古屋大学臨床研究審査委員会	Nagoya University Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB4180004
住所 / Address	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地	65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Aichi
電話番号	052-744-2479
電子メールアドレス	ethics@med.nagoya-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		★実施計画書_PRIMERA_ver7.0_250717_マスキングあり.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		★説明同意文書(名大用)_PRIMERA_ver.7.0_250717.pdf
2 統計解析計画書		PRIMERASAP_v2.0_240425_確定署名.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和7年12月31日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和7年11月6日	詳細	変更内容
軽微変更	令和7年7月25日	詳細	変更内容
軽微変更	令和7年4月28日	詳細	変更内容
変更	令和6年12月26日	詳細	変更内容
軽微変更	令和6年7月16日	詳細	変更内容
変更	令和6年4月3日	詳細	変更内容
軽微変更	令和6年4月1日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年11月15日	詳細	変更内容
変更	令和4年10月13日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年8月16日	詳細	変更内容
変更	令和4年8月12日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年7月12日	詳細	変更内容
変更	令和3年12月10日	詳細	変更内容
変更	令和3年8月23日	詳細	変更内容
変更	令和3年5月24日	詳細	変更内容
変更	令和3年3月22日	詳細	変更内容
軽微変更	令和3年1月22日	詳細	変更内容
変更	令和2年12月23日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年10月2日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項