臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年9月2日 | ||
| 令和5年10月1日 | ||
| 令和3年6月2日 | ||
| デキサメタゾンによる顔面神経減荷術前処置の効果の検討 | ||
| ステロイドによる顔面神経減荷術前処置の効果の検討 | ||
| 稲垣 彰 | ||
| 名古屋市立大学病院 | ||
| 顔面神経減荷術のデキサメタゾンによる前処置を鼓室内投与法、静脈内投与法の２つの投与法を用いて行い、術後合併症の程度を比較し、効果の違いを明らかにすることを目的とする。デキサメタゾンの投与経路として確立された鼓室内投与と経静脈投与の2経路を比較し、術後合併症に対するその効果を比較する。また、併せて投与されたデキサメサゾンの移行性を検討し、標的内外への有効性を推定することを目的とする。 | ||
| 1 | ||
| 末梢性顔面神経麻痺 | ||
| 研究終了 | ||
| デキサメタゾン | ||
| デキサート | ||
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4200003 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年04月30日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年06月02日 | |||
| 8 | |||
| / | 25歳から65歳の男性4名女性4名の計8名であった。本研究の対象疾患である末梢性顔面神経麻痺の内訳はベル麻痺2名、ハント症候群6名であり、対象者のENoG値は0％～4.7％であった。 | Four males and four females were regstered in this study. Two patients had Bell's palsy, and the other 6 had Ramsay Hunt syndrome. | |
| / | 該当なし | Not applicable | |
| / | 合併症は特にみられなかった。 | No complication or adverse event was reported. | |
| / | 主要評価項目としてTinnitus Handicap Inventory (以下THIという)を用いた耳鳴発生頻度の低下という仮説の検証を意図したが、介入群3例、対照群5例の割り付けのため、症例数不足のためデータ解析は不可能であった。 | As the primary endpoint, we intended to demonstrate the effectiveness on postoperative tinnitus. However, due to the insufficient sample numbers, both primary and secondary endpoints were unable to subject to an appropriate statistical analysis. | |
| / | 無作為割り付けにより介入群３例、対照群5例の割り付けであり、一般的な方法でのデータの統計的解析が不可能であった。 | Due to the insufficient sample numbers, 3 in intervention and 5 in control group, statistica analysis was unable to perform following the routine statistical procedure. | |
| 2023年10月01日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 該当なし | N/A | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年4月30日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041200042 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| デキサメタゾンによる顔面神経減荷術前処置の効果の検討 | Effect of intratympanic dexamethasone pretreatment on facial neve decompression surgery | ||
| ステロイドによる顔面神経減荷術前処置の効果の検討 | Study on intratympanic steroid therapy on facial nerve decompression surgery | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
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|||
| 稲垣 彰 | Inagaki Akira | ||
|
|
70405166 | ||
|
/
|
名古屋市立大学病院 | Nagoya City University Hospital | |
|
|
耳鼻いんこう科 | ||
| 467-8602 | |||
| / | 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-853-8256 | |||
| ainagaki@med.nagoya-cu.ac.jp | |||
| 稲垣 彰 | Inagaki Akira | ||
| 名古屋市立大学病院 | Nagoya City University Hospital | ||
| 耳鼻いんこう科 | |||
| 467-8602 | |||
| 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi | ||
| 052-853-8256 | |||
| 052-851-5300 | |||
| ainagaki@med.nagoya-cu.ac.jp | |||
| 令和2年8月17日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 愛知学院大学歯学部附属病院 | ||
| 高橋 真理子 | ||
| 00336687 | ||
| 耳鼻咽喉科 | ||
| 名古屋市立大学病院 | ||
| 岩崎 真一 | ||
| 10359606 | ||
| 耳鼻いんこう科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 稲垣 彰 |
Inagaki Akira |
|
|---|---|---|---|
70405166 |
|||
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
耳鼻いんこう科 |
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467-8602 |
|||
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ |
|||
052-853-8256 |
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ainagaki@med.nagoya-cu.ac.jp |
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稲垣 彰 |
|||
名古屋市立大学病院 |
|||
耳鼻いんこう科 |
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467-8602 |
|||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | |||
052-853-8256 |
|||
052-851-5300 |
|||
ainagaki@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和2年8月17日 | |||
| 有り | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 顔面神経減荷術のデキサメタゾンによる前処置を鼓室内投与法、静脈内投与法の２つの投与法を用いて行い、術後合併症の程度を比較し、効果の違いを明らかにすることを目的とする。デキサメタゾンの投与経路として確立された鼓室内投与と経静脈投与の2経路を比較し、術後合併症に対するその効果を比較する。また、併せて投与されたデキサメサゾンの移行性を検討し、標的内外への有効性を推定することを目的とする。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年06月30日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1. 名古屋市立大学病院耳鼻いんこう科を受診し、末梢性顔面神経麻痺と診断された患者 2. 40点法(柳原法)で8点以下の重度麻痺と診断された患者 3. 電気生理学的検査Electroneurogprahy (ENoG) ≤10%と重度の麻痺と診断された患者 4. 顔面神経減荷術を希望する患者 5. 20歳以上で文書で同意が可能な患者 |
1.Diagnosis as peripheral facial nerve palsy at Department of Otolaryngology-Head and Neck, Nagoya City University Hospital. 2.Diagnosis as a severe facial palsy of <=8 points of Yanagihara scoring system. 3.<=10% Electroneurography value. 4.Candidate of facial nerve decompression 5.>=20 years old who can give consent in writing. |
||
| 1．視診上、画像上中耳炎など活動性の中耳炎症性疾患が疑われる患者 2．重度の感染症を持つ患者 3．側頭骨CTで鼓室内投与に適しない中耳形態を持つと判断される患者 4. 糖尿病で加療中ないしHbA1Cの値が6.5％以上の患者 5. クレアチニンクリアランスの値が50ｍｌ/分以下の患者 6. 重篤な肝疾患を有する患者（ASTもしくはALTが100 IU/L以上） 7. 重度の創傷治癒遅延・ケロイド形成の既往のある方 8. 病歴・所見・検査から、中枢性顔面神経麻痺が否定できない患者 9. 9. 妊娠中、あるいは妊娠の可能性がある女性 10.同意取得日前の3か月以内に他の試験薬または治験薬の投与を受けた患者 11.同意取得日前の2週間以内にデキサメタゾンの投与を受けた患者 12.同側の再発性の顔面神経麻痺患者 13.純音聴力検査・ピッチマッチ検査（耳鳴の周波数（ピッチ）を推定する）・ラウドネスバランス検査（耳鳴の大きさを推定する検査）・Tinnitus Handicap Inventory（耳鳴の自覚的苦痛度を評価する検査、の実施が困難な患者 14.その他、研究責任/分担医師が被験者として不適当と判断した患者 |
1.Presence of nonviral inflammation in the middle ear 2.Presence of bacterial disease at carriage state. 3.Presence of middle ear or inner ear anomaly that would make injection into middle ear impossible. 4.Glycated hemoglobin >=6.5%. 5.Creatinine clearance <=50 ml/min 6.Alanine transaminase >=100 U/l or aspartate transaminase >=100 U/l. 7.Severely protracted wound healing. 8.Signs of central facial palsy or other neurological disease that could potentially affect facial function 9.Pregnancy or possible pregnancy 10.Participation in other clinical trials within 3 months 11.History of dexamethasone treatment within 2 weeks 12.Recurrent facial palsy 13.Unable to properly conduct pure tone audiometry test, pitch match test, roundness balance test or tinnitus handicap inventory test. 14.Inappropriate for participation in the trial in the opinion of the investigators. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1.被験者より試験参加辞退の申し出や同意撤回があった場合 2.登録後、適格性を満たさないことが判明した場合 3.妊娠が判明した場合（妊娠可能な女性の場合） 4.顔面神経減荷術が完遂できなかった場合 5.有害事象の発現など研究責任/分担医師が研究の継続を困難と判断した場合 |
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| 末梢性顔面神経麻痺 | Peripheral facial nerve palsy | ||
| 039 | |||
| 顔面神経麻痺 鼓室内投与 ステロイド治療 | Facial palsy, intratympanic injection, steroid therapy | ||
| あり | |||
| 鼓室内ステロイド投与 | Intratympanic steroid therapy | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 純音聴力検査による聴力検査閾値 | Hearing threshold on pure tone audiogram | ||
| ピッチマッチ検査・ラウドネスバランス検査・耳鳴苦痛度質問表・ 顔面神経周液中・血漿中のデキサメタゾンの濃度、鼓膜穿孔の残存 |
Pitchmatch test, loudness balance test, tinnitus handicap inventory,facial perineurium fluid and serum dexamethasone concentration, residual tympanic perforation | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| デキサメタゾン | |||
| デキサート | |||
| 22100AMX01404 | |||
| 該当なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2020年10月20日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 被保険者が日本国内で実施した臨床研究等に起因して研究対象者に身体障害が発生した場合において被保険者が法律上の賠償責任を負担することにより被る損害、もしくは臨床研究等に起因して研究対象者が身体障害を被り、その結果として死亡または所定の後遺障害（国民年金・厚生年金保険障害認定基準に定める後遺障害等級１級、２級、３級の後遺障害）となった場合の補償金、もしくは臨床研究等に起因して研究対象者が身体の障害を被り、その結果として治療することが必要となったことにより生じる医療費および医療手当の補償責任に対して、被保険者がインフォームドコンセントに基づき負担することにより被る損害について保険金をお支払いします。（インフォームド・コンセントにおける説明同意文書等に記載され、かつ研究対象者が同意説明を受けた作用を除きます。） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 富士製薬工業 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | Nagoya City University Certified Review Board | |
| CRB4200003 | ||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | 1 Kawasumi, Mizuho, Mizuho, Nagoya, Aichi, Aichi | |
| 052-858-7215 | ||
| rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 03.研究計画書_20210210 upload pdf.pdf | ||
| 04.説明文書及び同意文書_20200721☆.pdf | ||
設定されていません |
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