臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年9月2日 | ||
| 令和6年1月4日 | ||
| 軽度認知障害に対するβラクトリン含有食品の有効性の研究-無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験- | ||
| 軽度認知障害に対するβラクトリン含有食品の有効性の研究-無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験- | ||
| 武藤 繁貴 | ||
| 聖隷健康診断センター | ||
| 本研究では、MCIに対するβラクトリンの有効性を24週間の無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で検証することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 軽度認知障害 | ||
| 研究終了 | ||
| βラクトリン（食品由来成分） | ||
| βラクトリン（食品由来成分） | ||
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180008 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年1月4日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041200041 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 軽度認知障害に対するβラクトリン含有食品の有効性の研究-無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験- | The effects of b-lactolin on cognitive function for mild cognitive decline -A randomized double-blind placebo controlled trial- | ||
| 軽度認知障害に対するβラクトリン含有食品の有効性の研究-無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験- | The effects of b-lactolin on cognitive function for mild cognitive decline -A randomized double-blind placebo controlled trial- | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 武藤 繁貴 | Muto Shigeki | ||
|
|
80754324 | ||
|
/
|
聖隷健康診断センター | Seirei Medical Checkup Center | |
|
|
聖隷健康診断センター | ||
| 430-0906 | |||
| / | 静岡県浜松市中央区住吉2丁目35番8号 | 2-35-8, Sumiyoshi, Chuo-ku, Hamamatu-shi, Shizuoka | |
| 053-473-5506 | |||
| smuto@sis.seirei.or.jp | |||
| 池田 孝行 | Ikeda Takayuk | ||
| 聖隷健康診断センター | Seirei Medical Checkup Center | ||
| 聖隷予防診断センター | |||
| 430-0906 | |||
| 静岡県浜松市中央区住吉2丁目35番8号 | 2-35-8, Sumiyoshi, Chuo-ku, Hamamatu-shi, Shizuoka | ||
| 053-439-1111 | |||
| 053-474-2505 | |||
| t-ikeda@sis.seirei.or.jp | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社ヌーベルプラス データマネージメントグループ | ||
| 谷 修祐 | ||
| 株式会社ヌーベルプラス データマネージメントグループ | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 臨床研究センター | ||
| 蛭田 桂 | ||
| 60874352 | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 臨床研究センター | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 臨床研究センター | ||
| 大村 知広 | ||
| 50895472 | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 臨床研究センター | ||
| 法政大学 | ||
| 岡田 栄作 | ||
| 70711183 | ||
| 現代福祉学部 福祉コミュニティ学科 | ||
| キリンホールディングス株式会社 R＆D本部 キリン中央研究所 | ||
| 金留 理奈 | ||
| キリンホールディングス株式会社 R＆D本部 キリン中央研究所 | ||
| キリンホールディングス株式会社 R＆D本部 キリン中央研究所 | ||
| 小林 啓子 | ||
| キリンホールディングス株式会社 R＆D本部 キリン中央研究所 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 武藤 繁貴 |
Muto Shigeki |
|
|---|---|---|---|
80754324 |
|||
| / | 聖隷健康診断センター |
Seirei Medical Checkup Center |
|
聖隷健康診断センター |
|||
430-0906 |
|||
静岡県 浜松市中央区住吉2丁目35番8号 |
|||
053-473-5506 |
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smuto@sis.seirei.or.jp |
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池田 孝行 |
|||
聖隷健康診断センター |
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聖隷予防診断センター |
|||
430-0906 |
|||
| 静岡県 浜松市中央区住吉2丁目35番8号 | |||
053-439-1111 |
|||
053-474-2505 |
|||
t-ikeda@sis.seirei.or.jp |
|||
| あり | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、MCIに対するβラクトリンの有効性を24週間の無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で検証することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1) 年齢：同意取得時50歳以上の男女 2) 事前検査のMMSE-Jのスコア：24点以上かつ28点以下の者 3) 事前検査のCDR（記憶、見当識のみ）：0.5点の者 4) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた者 |
1) Age: Men and women 50 years or older when consent is obtained 2) MMSE-J score at pre-examination: Those with a score of 24 to 28 3) CDR (memory and orientation) at pre-examination: Those with a score of 0.5 4) Those who, after receiving a sufficient explanation before participating in this research, have a sufficient understanding and have obtained the informed consent of the research subject. |
||
| 1) 脳神経系の疾患（てんかん、脳卒中、認知症、パーキンソン 病等）について現在治療中若しくは経過観察中の者 2) 事前検査のGDSのスコア：10点以上の者 3) 研究食品（乳由来成分を含む）にアレルギー発症の恐れがある者 4) 妊娠予定もしくは妊娠中の者（女性） 5）ペースメーカー、脳クリップやボルト等の体内金属、刺青タ トゥーやアートメイク含む）を入れている等、MRI検査ができな い者 6）色の識別が困難な者 7）事前検査前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加している者、あ るいは本研究期間中に他の臨床研究への参加を予定している者 8）適正飲酒（1日換算でアルコール20 g程度：ビール 500 m L程度、ワイン180 mL程度、清酒1合程度、ウイスキーダブル6 0 mL程度）を超えた飲酒を日常的に行っている者 9）喫煙の習慣を有する者 10) 筋力増強を目的としたプロテインを多く含むサプリメント（ 高タンパク質サプリメント）を週1回以上継続的に摂取している 者 11) 研究食品（直径8 mmの錠剤、1回あたり5粒）の摂取が 困難な者 12）研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した者 |
1) Those who are currently undergoing treatment or follow-up for diseases (Epilepsy, stroke, dementia,Parkinson's disease, etc.) of the cranial nervous system 2) GDS score at pre-examination: Those with a score of 10 or more 3) Those who may have allergies to the raw material (milk) of research food 4) Those who is pregnant or going to be pregnant (female) 5) Those who cannot take MRI, such as pacemakers,body metal such as brain clips and bolts, tattoos (including tattoos and permanent makeup), etc. 6) Those who have difficulty distinguishing colors 7) Those who have participated in other clinical trials within 1 month before the pre-examination or who plan to participate in other clinical studies during this research period 8) Those who regularly drink more than properdrinking (about 20 g of alcohol per day: about 500mL of beer, about 180 mL of wine, about 180 mL ofsake, about 60 mL of whiskey double) 9) Those who have smoking habits 10) Those who continuously take supplements containing high amounts of protein (high protein supplements) for the purpose of strengthening muscle once a week or more 11) Those who have difficulty in taking research food (8 mm diameter tablets, 5 tablets per dose) 12) Those who are judged to be inappropriate by the investigator |
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| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 疾病等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合 2) 研究対象者が追跡不能となった場合 3) 研究対象者からの研究参加取りやめの申し出があった場合 4) 摂取不遵守（研究参加期間全体を通じて研究食品摂取率70%未満を目安とする）が判明した場合 5) 研究結果に著しく影響を与える研究計画書違反（研究責任医師または研究分担医師が判断する）が判明した場合 6) その他 研究責任医師または研究分担医師が研究続行困難と判断した場合 |
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| 軽度認知障害 | Mild cognitive impairment | ||
| 軽度認知障害 | Mild cognitive impairment | ||
| あり | |||
| ＜研究食品摂取＞ βラクトリンを含有する錠剤またはプラセボ錠剤を1日1回、24週間摂取 |
<Ingestion of research food> Take tablets containing b-lactoline or placebo once a day for 24 weeks |
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| 認知機能 | Cognitive function | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 認知機能（MMSE-J、MoCA-J） | Cognitive function assessments (MMSE-J, MoCA-J) | ||
| 認知機能、精神機能、QOL | Cognitive function assessments, mental funciton assessments, QOL assessments | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| βラクトリン（食品由来成分） | |||
| βラクトリン（食品由来成分） | |||
| 一般食品のため医薬品としての申請なし | |||
| キリンホールディングス株式会社 | |||
| 東京都 中野区中野四丁目１０番２号 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当および補償金（障害補償金、遺族補償金） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| キリンホールディングス株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| キリンホールディングス株式会社 | Kirin Holdings Company, Limited | |
| あり | ||
| 令和2年8月28日 | ||
| あり | ||
| 研究食品 | ||
| あり | ||
| 研究計画支援、研究計画書作成支援 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board of Hamamatsu University School of Medicine | |
| CRB4180008 | ||
| 静岡県 浜松市中央区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu city, Shizuoka,, Shizuoka | |
| 053-435-2680 | ||
| kenkyou.s@hama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |