臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年7月14日 | ||
| 令和7年6月19日 | ||
| 高齢者非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン・ペメトレキセド・アテゾリズマブ併用後ペメトレキセド・アテゾリズマブ維持療法の第2相試験: CJLSG1902 |
||
| 高齢者非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン・ペメトレキセド・アテゾリズマブ併用後ペメトレキセド・アテゾリズマブ維持療法の第2相試験 |
||
| 井谷 英敏 | ||
| 伊勢赤十字病院 | ||
| 化学療法未施行である75歳以上の高齢者非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対して、カルボプラチン・ペメトレキセド・アテゾリズマブ併用後ペメトレキセド・アテゾリズマブ維持療法に対する有効性と安全性を検討すること。 | ||
| 2 | ||
| 非扁平上皮非小細胞肺癌 | ||
| 募集終了 | ||
| ペメトレキセドナトリウム水和物（JAN）等 他別紙参照、カルボプラチン（Carboplatin）等 他別紙参照、アテゾリズマブ（遺伝子組換え） | ||
| アリムタ注射用 500mg等 他別紙参照、カルボプラチン点滴静注液 150mg「NK」等 他別紙参照、テセントリク点滴静注 1200mg | ||
| 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180009 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年6月16日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041200032 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 高齢者非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン・ペメトレキセド・アテゾリズマブ併用後ペメトレキセド・アテゾリズマブ維持療法の第2相試験: CJLSG1902 |
A phase 2 study of atezolizumab with carboplatin plus pemetrexed followed by maintenance atezolizumab with pemetrexed for elderly patients with advanced non-squamous non-small cell lung cancer: CJLSG1902 (NMC-CJLSG1902) | ||
| 高齢者非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン・ペメトレキセド・アテゾリズマブ併用後ペメトレキセド・アテゾリズマブ維持療法の第2相試験 |
A phase 2 study of atezolizumab with carboplatin plus pemetrexed followed by maintenance atezolizumab with pemetrexed for elderly patients with advanced non-squamous non-small cell lung cancer (NMC-CJLSG1902) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 井谷 英敏 | Itani Hidetoshi | ||
|
|
|||
|
/
|
伊勢赤十字病院 | Japanese Red Cross Ise Hospital | |
|
|
呼吸器内科 | ||
| 516-8512 | |||
| / | 三重県伊勢市船江1丁目471番地2 | 1-471-2 Funae, Ise, Mie 516-8512 JAPAN | |
| 0596-28-2171 | |||
| ittann0630@gmail.com | |||
| 井谷 英敏 | Itani Hidetoshi | ||
| 伊勢赤十字病院 | Japanese Red Cross Ise Hospital | ||
| 呼吸器内科 | |||
| 516-8512 | |||
| 三重県伊勢市船江1丁目471番地2 | 1-471-2 Funae, Ise, Mie 516-8512 JAPAN | ||
| 0596-28-2171 | |||
| 0596-65-5304 | |||
| ittann0630@gmail.com | |||
| 令和2年5月29日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター | ||
| 齋藤 明子 | ||
| 7 0 5 2 4 | ||
| 臨床研究センター 臨床研究事業部 データ管理室 | ||
| 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター | ||
| 齋藤 明子 | ||
| 7 0 5 2 4 | ||
| 臨床研究センター 臨床研究事業部 データ管理室 | ||
| シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社 | ||
| 大塚 礼雄 | ||
| クオリティ･アシュアランス室 | ||
| 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター | ||
| 嘉田 晃子 | ||
| 臨床研究センター 臨床研究企画管理部 生物統計研究室 | ||
| 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター | ||
| 伊藤 豊 | ||
| 臨床研究センター 臨床研究事業部 研究開発推進室 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 原田 敏之 |
Harada Toshiyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 北海道病院 |
Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
062-8618 |
|||
北海道 札幌市豊平区中の島1条8丁目３番１８号 |
|||
011-831-5151 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
原田 敏之 |
|||
独立行政法人地域医療機能推進機構 北海道病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
062-8618 |
|||
| 北海道 札幌市豊平区中の島1条8丁目３番１８号 | |||
011-831-5151 |
|||
011-821-3851 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 古家 乾 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月29日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 杉坂 淳 |
Sugisaka Jun |
|
|---|---|---|---|
| / | 仙台厚生病院 |
Sendai kousei hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
981-0914 |
|||
宮城県 仙台市青葉区堤通雨宮町1-20 |
|||
022-728-8000 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
杉坂 淳 |
|||
仙台厚生病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
981-0914 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区堤通雨宮町1-20 | |||
022-728-8000 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 山内 淳一郎 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月29日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 守田 亮 |
Morita Ryo |
|
|---|---|---|---|
| / | JA秋田厚生連 秋田厚生医療センター |
Akita Kousei Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
011-0948 |
|||
秋田県 秋田市飯島西袋一丁目１番１号 |
|||
018-880-3000 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
守田 亮 |
|||
JA秋田厚生連 秋田厚生医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
011-0948 |
|||
| 秋田県 秋田市飯島西袋一丁目１番１号 | |||
018-880-3000 |
|||
018-880-3040 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 柴田 聡 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月29日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 笠井 尚 |
Kasai Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 栃木県立がんセンター |
Tochigi Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
320-0834 |
|||
栃木県 宇都宮市陽南４－９－１３ |
|||
028-658-5151 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
笠井 尚 |
|||
栃木県立がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
320-0834 |
|||
| 栃木県 宇都宮市陽南４－９－１３ | |||
028-658-5151 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 尾澤 巖 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月29日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 鈴木 拓児 |
Suzuki Takuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
260-0856 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1‐8‐1 |
|||
043-222-7171 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
鈴木 拓児 |
|||
千葉大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
260-0856 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1‐8‐1 | |||
043-222-7171 |
|||
043-226-2176 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 大鳥 精司 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月29日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 竹原 朋宏 |
Takehara Tomohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京都済生会中央病院 |
Tokyo Saiseikai Central Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
108-0073 |
|||
東京都 港区三田一丁目４番１７号 |
|||
03-3451-8211 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
竹原 朋宏 |
|||
東京都済生会中央病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
108-0073 |
|||
| 東京都 港区三田一丁目４番１７号 | |||
03-3451-8211 |
|||
03-3451-6102 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 海老原 全 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月29日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 清家 正博 |
Seike Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon medical School Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
113-0022 |
|||
東京都 文京区千駄木一丁目1番5号 |
|||
03-3822-2131 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
清家 正博 |
|||
日本医科大学付属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
113-0022 |
|||
| 東京都 文京区千駄木一丁目1番5号 | |||
03-3822-2131 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 汲田 伸一郎 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月29日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 岸 一馬 |
Kishi Kazuma |
|
|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大森病院 |
Toho University Omori Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
143-0015 |
|||
東京都 大田区大森西六丁目１１番１号 |
|||
03-3762-4151 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
岸 一馬 |
|||
東邦大学医療センター大森病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
143-0015 |
|||
| 東京都 大田区大森西六丁目１１番１号 | |||
03-3762-4151 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 酒井 謙 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月29日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 関 順彦 |
Seki Nobuhiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
173-0003 |
|||
東京都 板橋区加賀二丁目１１番１号 |
|||
03-3964-1211 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
関 順彦 |
|||
帝京大学医学部附属病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
173-0003 |
|||
| 東京都 板橋区加賀二丁目１１番１号 | |||
03-3964-1211 |
|||
03-3964-9177 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 澤村 成史 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月29日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 高田 佐織 |
Takata Saori |
|
|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
181-8611 |
|||
東京都 三鷹市新川六丁目２０番２号 |
|||
0422-47-5511 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
高田 佐織 |
|||
杏林大学医学部付属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
181-8611 |
|||
| 東京都 三鷹市新川六丁目２０番２号 | |||
0422-47-5511 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 近藤 晴彦 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月29日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 古屋 直樹 |
Furuya Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University School of Medicine Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
古屋 直樹 |
|||
聖マリアンナ医科大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
044-977-8361 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 大坪 毅人 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月29日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 濵川 侑介 |
Hamakawa Yusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立市民病院 |
Yokohama Municipal Citizen's Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
221-0855 |
|||
神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町1番1号 |
|||
045-316-4580 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
濵川 侑介 |
|||
横浜市立市民病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
221-0855 |
|||
| 神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町1番1号 | |||
045-316-4580 |
|||
045-316-6580 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 中澤 明尋 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月29日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 津田 岳志 |
Tsuda Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 富山県立中央病院 |
Toyama Prefectural Central Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
930-8550 |
|||
富山県 富山市西長江２丁目２番７８号 |
|||
076-424-1531 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
津田 岳志 |
|||
富山県立中央病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
930-8550 |
|||
| 富山県 富山市西長江２丁目２番７８号 | |||
076-424-1531 |
|||
076-422-0667 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 臼田 和生 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月29日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 市川 元司 |
Ichikawa Motoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜県立多治見病院 |
Gifu Prefectural Tajimi Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
507-8522 |
|||
岐阜県 多治見市前畑町5-161 |
|||
0572-22-5311 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
市川 元司 |
|||
岐阜県立多治見病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
507-8522 |
|||
| 岐阜県 多治見市前畑町5-161 | |||
0572-22-5311 |
|||
0572-25-1246 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 近藤 泰三 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月29日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 安部 崇 |
Abe Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大垣市民病院 |
Ogaki Municipal Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
503-8502 |
|||
岐阜県 大垣市南頬町4-86 |
|||
0584-81-3341 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
安部 崇 |
|||
大垣市民病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
503-8502 |
|||
| 岐阜県 大垣市南頬町4-86 | |||
0584-81-3341 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 豊田 秀徳 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月29日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 和久田 一茂 |
Wakuda Kazushige |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪１００７番地 |
|||
055-989-5222 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
和久田 一茂 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪１００７番地 | |||
055-989-5222 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月29日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 山口 哲平 |
Yamaguchi Teppei |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
|
呼吸器内科部 |
|||
464-0021 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 |
|||
052-762-6111 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
山口 哲平 |
|||
愛知県がんセンター |
|||
呼吸器内科部 |
|||
464-0021 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 | |||
052-762-6111 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 山本 一仁 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月29日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 横山 俊彦 |
Yokoyama Toshihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社愛知医療センター 名古屋第一病院 |
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
453-8511 |
|||
愛知県 名古屋市中村区道下町3丁目35番地 |
|||
052-481-5111 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
横山 俊彦 |
|||
日本赤十字社愛知医療センター 名古屋第一病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
453-8511 |
|||
| 愛知県 名古屋市中村区道下町3丁目35番地 | |||
052-481-5111 |
|||
052-482-7733 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 錦見 尚道 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月18日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 若山 尚士 |
Wakayama Hisashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社愛知医療センター 名古屋第二病院 |
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
466-0814 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区妙見町2-9 |
|||
052-832-1121 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
若山 尚士 |
|||
日本赤十字社愛知医療センター 名古屋第二病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
466-0814 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区妙見町2-9 | |||
052-832-1121 |
|||
052-832-1130 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 佐藤 公治 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月29日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 竹下 正文 |
Takeshita Masafumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 一宮西病院 |
Ichimiyanishi Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
494-0001 |
|||
愛知県 一宮市開明平１ |
|||
0586-48-0077 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
竹下 正文 |
|||
一宮西病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
494-0001 |
|||
| 愛知県 一宮市開明平１ | |||
0586-48-0077 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 上林 弘和 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月29日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 木村 智樹 |
Kimura Tomoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立陶生病院 |
Tosei General Hospital |
|
呼吸器・アレルギー疾患内科 |
|||
489-0065 |
|||
愛知県 瀬戸市西追分町160 |
|||
0561-82-5101 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
木村 智樹 |
|||
公立陶生病院 |
|||
呼吸器・アレルギー疾患内科 |
|||
489-0065 |
|||
| 愛知県 瀬戸市西追分町160 | |||
0561-82-5101 |
|||
0561-82-9139 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 福岡 宗良 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月29日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 木村 元宏 |
Kimura Motohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | トヨタ記念病院 |
TOYOTA MEMORIAL HOSPITAL |
|
呼吸器内科 |
|||
471-0821 |
|||
愛知県 豊田市平和町1-1 |
|||
0565-28-0100 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
木村 元宏 |
|||
トヨタ記念病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
471-0821 |
|||
| 愛知県 豊田市平和町1-1 | |||
0565-28-0100 |
|||
0565-24-7170 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 岩瀬 三紀 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月29日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 髙橋 孝輔 |
Takahashi Kosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院 |
Anjo Kosei Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
446-8602 |
|||
愛知県 安城市安城町東広畔２８ |
|||
0566-75-2111 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
髙橋 孝輔 |
|||
愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
446-8602 |
|||
| 愛知県 安城市安城町東広畔２８ | |||
0566-75-2111 |
|||
0566-76-4335 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 度会 正人 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月29日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 今泉 和良 |
Imaizumi Kazuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
FUJITA HEALTH UNIVERSITY HOSPITAL |
|
呼吸器内科 |
|||
470-1101 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98 |
|||
0562-93-2111 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
今泉 和良 |
|||
藤田医科大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
470-1101 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98 | |||
0562-93-2111 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 白木 良一 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月29日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 森瀬 昌宏 |
Morise Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
466-0065 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 |
|||
052-741-2111 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
森瀬 昌宏 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
466-0065 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 | |||
052-741-2111 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月29日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 沖 昌英 |
Oki Masahide |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
460-0001 |
|||
愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1 |
|||
052-951-1111 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
沖 昌英 |
|||
独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
460-0001 |
|||
| 愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1 | |||
052-951-1111 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月29日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 小林 哲 |
Kobayashi Tetsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
514-8507 |
|||
三重県 津市江戸橋２丁目１７４番地 |
|||
059-232-1111 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
小林 哲 |
|||
国立大学法人三重大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
514-8507 |
|||
| 三重県 津市江戸橋２丁目１７４番地 | |||
059-232-1111 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 池田 智明 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月29日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 吉岡 弘鎮 |
Yoshioka Hiroshige |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
呼吸器腫瘍内科 |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町二丁目3番1号 |
|||
072-804-0101 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
吉岡 弘鎮 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
呼吸器腫瘍内科 |
|||
573-1191 |
|||
| 大阪府 枚方市新町二丁目3番1号 | |||
072-804-0101 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 松田 公志 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月29日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 上月 稔幸 |
Kozuki Toshiyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲１６０ |
|||
089-999-1111 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
上月 稔幸 |
|||
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
791-0280 |
|||
| 愛媛県 松山市南梅本町甲１６０ | |||
089-999-1111 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 山下 素弘 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月29日 | |||
| 対応あり | |||
設定されていません |
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 化学療法未施行である75歳以上の高齢者非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対して、カルボプラチン・ペメトレキセド・アテゾリズマブ併用後ペメトレキセド・アテゾリズマブ維持療法に対する有効性と安全性を検討すること。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年01月13日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1）本臨床研究登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。 2）同意取得時年齢が75歳以上の患者。 3）組織診または細胞診で腺癌、大細胞癌(大細胞神経内分泌癌は除く)、分類不能癌のいずれかであることが確認されている。非小細胞混合組織像（扁平上皮と非扁平上皮）が得られた腫瘍を伴う患者については、病理医の判定にて50％以上の組織で非扁平上皮である場合は適格とする。 4）組織あるいは細胞診検体にてEGFR遺伝子変異（uncommon mutationも含めた）、ALK融合遺伝子が共に陰性であることが確認されている。また、PD-L1（22C3抗体によるTPS）発現の結果が判明している。 5）根治的放射線療法が不能なIII期、IV期、または術後再発の患者。 6）症状のある脳転移がない。髄膜癌腫症がない。ただし、放射線治療によって神経学的に回復した状態(CTCAE v5.0 grade0-1程度) が登録前2週間以上の間、維持できている場合は適格とする(2週間前の同一曜日は可)。（脳転移に対するステロイド投与についてはプレドニゾロン換算で10mg/日以下相当量であれば登録可とする） 7）Grade3以上の上大静脈症候群・心嚢液貯留・胸水・腹水のいずれも有さない。胸水に関しては、ユニタルク、ピシバニールの胸腔内注入後、排液を中止して2週間経過した時点で、Grade3以上の胸水がみられない場合は登録可能とする。 8）RECIST v.1.1に基づく測定可能病変を有する。 9）進行期肺癌（IV期）としての細胞障害性抗がん剤、免疫チェックポイント阻害剤未治療例である。術前・術後化学療法（細胞障害性抗がん剤に限る）については、最終投与が本臨床研究登録の6ヵ月以上前であれば許容される。 10）本臨床研究登録の6ヵ月以内の根治的化学放射線療法の治療歴がない。根治的放射線療法単独の場合は最終照射から6ヵ月経過していること。根治的化学放射線療法の場合は、化学療法あるいは放射線療法のどちらか終了が遅い方から6ヵ月以上経過していること。術前放射線照射（術前補助化学放射線療法としての放射線治療）についても同様に、最終治療から6ヵ月経過していれば適格とする。 11）登録時に、先行する治療や処置から一定の期間が経過している。(同一曜日は登録可) 12）ECOG Performance Statusが0または1。 13）主要臓器に高度な障害がなく、試験治療開始時の臨床検査が規準を満たす(登録前14日以内の最新検査値、同一曜日は可)。 14）試験治療開始日より12週間以上の生存が期待できる患者。 |
1) Provided written informed consent after a thorough explanation of the study contents prior to the study registration. 2) Age of 75 years or older on the day of informed consent. 3) Confirmed cancer any of adenocarcinoma, large cell carcinoma (excluding large cell neuroendocrine carcinoma), and unclassified cancer by histological examination or cytology. With tumors that showed non-small cell mixed tissue images (squamous and non-squamous epithelium) if the pathologist determines that more than 50% of the tissues are non-squamous. 4) Confirmed both negative EGFR gene mutation including uncommon mutation and negative ALK fusion gene in tissue or cytological specimens, with the results of PD-L1 (TPS by 22C3 antibody) expression found. 5) Patients with stage IV, stage III, or postoperative recurrence who are unable to undergo radical radiation therapy. 6) Without symptomatic brain metastases or meningeal carcinomatosis. However, if the patient's neurological recovery from radiation therapy (CTCAE v5.0 grade 0-1) has been maintained for at least 2 weeks before registration (on the same day two weeks before), the patient is eligible. (For steroid administration for brain metastasis, registration is possible if the equivalent amount is 10 mg / day or less in prednisolone conversion) 7) Without Grade 3 or greater superior vena cava syndrome, pericardial effusion, pleural effusion, or ascites. For pleural effusion, if Grade 3 or greater superior pleural effusion is not seen 2 weeks after the drainage is stopped after intrathoracic injection of Unitalc or Picibanil, registration is possible. 8) With at least one measurable lesion based on RECIST ver 1.1. 9) An example of untreated cytotoxic anticancer drug and immune checkpoint inhibitor as advanced stage lung cancer (stage IV). Preoperative and postoperative chemotherapy (limited to cytotoxic anticancer drugs) is acceptable if the final dose is at least 6 months prior to registration in this clinical study. 10) Without history of definitive chemoradiotherapy within 6 months (since the last irradiation for radiation therapy alone, or since completion of the last of chemotherapy or radiotherapy for chemoradiotherapy. Similarly, patients underwent preoperative radiation (radiation therapy as preoperative adjuvant chemoradiotherapy) is eligible if six months have passed since the last treatment. 11) In a certain period of time elapsed since the previous treatment at the time of registration. (Registration is possible on the same day.) 12) ECOG Performance Status 0-1. 13) Absence of severe impairments of major organs with satisfactory clinical examination results at the treatment start under the criteria. (The clinical laboratory data within 14 days prior to the registration, the same day of the week two weeks before is acceptable.) 14) LIfe expectancy of 12 weeks or more from the treatment start date. |
||
| 1）活動性の重複がんを有する患者。 2）他のがん種に対する手術、放射線療法、化学療法いずれかの治療歴がある患者。ただし、他のがん種に対する手術、放射線療法、ホルモン療法は、終了後3年以上経過しており完治と評価できる患者は登録可能。他のがん種に対する術後補助化学療法としての経口抗がん剤治療は、内服終了から5年以上経過しており完治と評価できる患者は登録可能。 3）ドレナージなどの外科的処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する患者。 4）HBs抗原陽性の患者。あるいはHBc抗体陽性 and/or HBs抗体陽性で、HBV-DNA陽性である患者。 5）活動性結核の患者。（標準治療を完遂し、活動性がないと考えられる場合は登録可とする） 6）症状を有する脳血管障害の合併、あるいは登録前1年以内の既往がある患者。 7）登録前1年以内に発症した、心筋梗塞又は不安定狭心症を含むコントロール不良もしくは重篤な心血管病変。NYHA Class II 以上のうっ血性心不全。継続的な治療を有する重篤な不整脈を合併する患者。 8）コントロール不能な気管支肺出血・血痰を有する患者。 9）CTで明らかな間質性肺疾患の所見が確認できる患者。CTにて間質性肺疾患が明らかでない場合でも、過去に間質性肺疾患としてステロイドの内服もしくは点滴療法を受けた患者。 10）6ヶ月以内の姑息的放射線治療にて肺野に30Gy以上の放射線が照射された患者。 11）自己免疫疾患を合併している、もしくはステロイド療法を必要とした自己免疫疾患の既往がある患者。 12）自己免疫疾患以外でステロイド剤の継続的な全身投与 (内服または静脈内) を要する患者および免疫抑制剤を使用中の患者。ただし、脳転移に対するステロイド投与についてはプレドニゾロン換算で10mg/日以下相当量であれば登録可。 13）脊髄圧迫症の患者。 14）消化管閉塞、腹膜癌腫症を有する患者。 15）重篤な過敏症の既往を有する、試験薬の成分・添加物に過敏症を有する患者。 16）臨床上問題となる精神疾患により本臨床研究への登録が困難と判断される患者。 17）その他、担当医師が不適当と判断した患者 |
1) Has known active double cancer. 2) Previous treatment for surgery, radiation therapy, or chemotherapy for other cancer types. However, for surgery, radiation therapy, or hormonal therapy for other types, it applies to the cases less than 3 years after completion who can be evaluated as complete cure can be registered. Patients with history of oral chemotherapy as adjuvant chemotherapy for other cancer types can be registered if it has past less than 5 years after the completion of oral administration. 3) With local or systemic active infections requiring surgical treatment such as drainage. 4) HBs antigen-positive, or HBc antibody-positive and/or HBs antibody-positive and HBV-DNA -positive. 5) With active tuberculosis. (Registration is possible if a patient have completed standard treatment and are considered inactive.) 6) With complication of symptomatic cerebrovascular disorder or history within 1 year before registration. 7) With uncontrolled or severe cardiovascular disease including myocardial infarction or unstable angina, that occurred within 1 year before enrollment, congestive heart failure of NYHA Class II or higher, or severe arrhythmias with continuous treatment. 8) With uncontrollable bronchopulmonary hemorrhage or blood sputum. 9) With clear interstitial lung disease findings on CT. Even if CT does not reveal interstitial lung disease, patients who have received oral steroids or intravenous therapy as interstitial lung disease in the past are also excluded. 10) Received radiation therapy to the lung that exceeds 30 Gy within 6 months. 11) With an autoimmune disease or a history of an autoimmune disease requiring steroid therapy. 12) Those require continuous systemic administration of steroids (internal or intravenous) other than autoimmune diseases and those using immunosuppressants. However, steroid administration for brain metastasis can be registered if it is equivalent to prednisolone of 10 mg/day or less. 13) With spinal cord compression. 14) With gastrointestinal obstruction or peritoneal carcinomatosis. 15) With a history of severe hypersensitivity who have hypersensitivity to the components or additives of this drug. 16) Whose enrollment in this clinical study is deemed difficult due to clinically relevant mental illness. 17) Other cases judged by the investigator to be inappropriate. |
||
| 75歳 以上 | 75age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ≪試験治療の中止≫ ・有害事象による中止基準に合致した/ADVERSE EVENT ・継続基準を満たしていなかった/FAILURE TO MEET CONTINUATION CRITERIA 試験治療開始予定64日までに試験薬投与が再開できない場合 ・有効性が欠如した（効果不十分）/LACK OF EFFICACY 画像上RECIST Ver1.1にてPDとなった場合でも試験治療が臨床的に有益であると判断すれば、試験治療続行が可能である。画像上PDとなり、さらに試験治療による臨床的利益が消失したと判断した場合は、試験治療中止となる。 ・医師により投与中止が適切と判断された/DISCONTINUATION BY PHYSICIAN DECISION ・増悪した(PD)/PROGRESSIVE DISEASE ・事後不適格などの著しいプロトコール逸脱が判明した/PROTOCOL DEVIATION ・研究対象者による試験薬投与中止の申し出があった/DISCONTINUATION BY SUBJECT ≪試験の中止≫ ・試験治療開始前の中止基準に該当した/PROTOCOL-SPECIFIED WITHDRAWAL CRITERION MET 登録日から15日以内に（登録日より2週後の同一曜日は試験治療開始可）試験治療を開始できない場合は試験中止とする。祝祭日による遅延は許容する。 ・死亡した/DEATH ・追跡不能になった/LOST TO FOLLOW-UP ・医師により試験中止が適切と判断された/WITHDRAWAL BY PHYSICIAN DECISION ・当該医療機関での試験実施が研究代表医師により中止された/SITE TERMINATED BY COORDINATING INVESTIGATOR ・試験全体が研究代表医師により中止された/STUDY TERMINATED BY COORDINATING INVESTIGATOR ・研究対象者による同意撤回の申し出があった/WITHDRAWAL BY SUBJECT |
|||
| 非扁平上皮非小細胞肺癌 | Non-squamous non-small cell lung cancer | ||
| あり | |||
| アテゾリズマブ：Day1に1200mg/bodyを点滴静注する。 カルボプラチン：Day1にAUC5を点滴静注する。 ペメトレキセド：Day1に500mg/㎡を点滴静注する。 葉酸：Day1に0.5mgを内服。ペメトレキセド開始日の7日以上前から内服開始。ペメトレキセド最終投与日から22日目まで継続して連日内服。 ビタミンB12：1mgを筋肉注射。ペメトレキセド開始日の7日以上前に投与開始。以後、9週毎筋注。ペメトレキセド投与期間中及び最終投与日から22日目まで継続。 |
Atezolizumab : 1200 mg/body of Atezolizumab is intravenously infused on day 1. Carboplatin : AUC5 of Carboplatin is intravenously infused on day 1. Pemetrexed : 500 mg/m2 of Pemetrexed is intravenously infused on day 1. Folic acid : Folic acid 0.5 mg on Day 1. Starting administration at least 7 days before the start date of pemetrexed administration, continuously taking oral medication from the last day of pemetrexed administration until the 22nd day. Vitamin B12 : 1 mg intramuscularly. starting administration 7 days or more before the start of pemetrexed administration, continuing every 9 weeks from the last dose of pemetrexed to the 22nd day. |
||
| なし | |||
| なし | |||
| 無増悪生存期間 | Progression-Free Survival | ||
| ・全生存期間 ・無増悪生存割合 ・奏効割合 ・PD-L1 TPS発現別無増悪生存期間 ・PD-L1 TPS発現別全生存期間 ・PD-L1 TPS発現別無増悪生存割合 ・PD-L1 TPS発現別奏効割合 ・有害事象発生割合 |
Overall Survival Progression-Free Survival rate Overall response rate PD-L1 TPS Progression-Free Survival PD-L1 TPS Overall Survival PD-L1 TPS Progression-Free Survival rate PD-L1 TPS Overall Survival rate Adverse event rate |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペメトレキセドナトリウム水和物（JAN）等 他別紙参照 | |||
| アリムタ注射用 500mg等 他別紙参照 | |||
| 21900AMX00002等 他別紙参照 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| カルボプラチン（Carboplatin）等 他別紙参照 | |||
| カルボプラチン点滴静注液 150mg「NK」等 他別紙参照 | |||
| 22000AMX01443等 他別紙参照 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アテゾリズマブ（遺伝子組換え） | |||
| テセントリク点滴静注 1200mg | |||
| 23000AMX00014 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2020年07月15日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本臨床研究に起因して重篤かつ予測できない健康被害が発生した場合 は，臨床研究等保険から医療費(健康保険等からの給付を除いた自己負 担額)や医療手当(入院に必要な交通費等の諸費用)が研究対象者に給 付される場合がある。更に，本臨床研究に起因した重篤かつ予測できな い健康被害のうち，万が一死亡又は重度の障害(後遺障害1 級〜3 級)が 生じた場合には，研究者の加入する保険から補償金が給付される場合が ある。 | ||
| 必要な手当てを行う。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社、沢井製薬株式会社、サンド株式会社、日医工株式会社、日本化薬株式会社、マイラン製薬株式会社、ファイザー株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 武田薬品工業株式会社、武田テバファーマ株式会社、武田テバ薬品株式会社、日本イーライリリー株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 中外製薬株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 特定非営利活動法人 中日本呼吸器臨床研究機構 | Central Japan Lung Study Group(CJLSG) | |
| あり | ||
| 令和2年4月1日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 | National Hospital Org anization Review Board for Clinical Tri als(Nagoya) | |
| CRB4180009 | ||
| 愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目１番１号 | 4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nag oya 460-0001 JAPAN, Aichi, Aichi | |
| 052-951-1111 | ||
| 311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| NMC-CJLSG1902 実施計画 別紙 企業リスト 20240610.pdf | |
設定されていません |
|
|
設定されていません |