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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年7月9日
令和6年9月9日
切除可能境界膵癌に対するnab-PTX+GEM療法±放射線療法併用による術前治療の無作為化比較第Ⅱ相臨床試験
NUPAT-07
髙見　秀樹
名古屋大学大学院医学系研究科
切除可能境界膵癌に対して術前治療としてのゲムシタビン、nab-パクリタキセル併用化学療法の有効性と安全性をランダム化比較試験で検証する。
2
切除可能境界膵癌
募集中
ゲムシタビン, パクリタキセル
ゲムシタビン点滴静注用200mg/1g「ヤクルト」（株式会社ヤクルト本社）, アブラキサンⓇ点滴静注用100mg（大鵬薬品工業株式会社）
名古屋大学臨床研究審査委員会
CRB4180004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年9月9日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041200028

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

切除可能境界膵癌に対するnab-PTX+GEM療法±放射線療法併用による術前治療の無作為化比較第Ⅱ相臨床試験 Nagoya University Pancreatic Tumor Board trial 07 (NUPAT-07)
NUPAT-07 NUPAT-07 (NUPAT-07)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
髙見　秀樹 Takami Hideki

/
名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine

消化器外科学
466-8550
/ 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
052-744-2245
takami.hideki.r7@f.mail.nagoya-u.ac.jp
髙見　秀樹 Takami Hideki
名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
消化器外科学
466-8550
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
052-744-2245
052-744-2255
takami.hideki.r7@f.mail.nagoya-u.ac.jp
令和2年8月24日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

名古屋大学医学部附属病院
安藤　昌彦
先端医療開発部
東京女子医科大学八千代医療センター
丹羽　由紀子
外科
名古屋大学医学部附属病院
鍬塚　八千代
先端医療開発部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

髙見　秀樹

Takami Hideki

/

名古屋大学大学院医学系研究科

Nagoya University Graduate School of Medicine

消化器外科学

466-8550

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-744-2245

takami.hideki.r7@f.mail.nagoya-u.ac.jp

髙見　秀樹

名古屋大学大学院医学系研究科

消化器外科学

466-8550
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-744-2245

052-744-2255

takami.hideki.r7@f.mail.nagoya-u.ac.jp
　
あり
令和2年8月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

切除可能境界膵癌に対して術前治療としてのゲムシタビン、nab-パクリタキセル併用化学療法の有効性と安全性をランダム化比較試験で検証する。
2
2020年07月09日
2028年06月30日
50
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1. Borderline resectable膵癌
2. 登録時の年齢20歳以上79歳以下
3. Performance status 0-1
 1. Borderline resectable pancreatic cancer
2. Age 20=< and =<79
3. Performance status 0-1
1. 同時性遠隔転移
2. 重篤な薬剤アレルギー
3. 活動性の重複癌
4. 放射線治療に影響する消化管浸潤
5. 明らかな感染
6. 腹部への放射線治療歴
7. 妊婦または授乳婦
 1. distant metastasis
2. severe drug allergy
3. viable multiple primary cancer
4. gastrointestinal invasion
5. apparent infectious status
6. history of abdominal radiotherapy
7. pregnant or breastfeeding female
20歳 以上 20age old over
79歳 以下 79age old under
男性・女性 Both
1. 患者及び・または患者の親族がこの後の治療継続を望まない場合
2. 容認できない有害事象
3. 治療中の病態進行
切除可能境界膵癌 Borderline resectable pancreatic cancer
D021441
切除可能境界, 膵癌 Borderline resectable, pancreatic cancer
あり
GnP療法群
各薬剤の初回投与量はnab-パクリタキセル 125mg/m2, ゲムシタビン 1000mg/m2とし、1コース（4週）を終了した時点で有効性・安全性の評価を行い、続行可能と判断した場合にはさらに1コース（4週）を行い、術前に合計2コース実施する。
GnP併用放射線療法群
放射線併用時の各薬剤の初回投与量はnab-パクリタキセル 100mg/m2, ゲムシタビン 800mg/m2とし、1コース（4週）を終了した時点で有効性・安全性の評価を行い、続行可能と判断した場合にはさらに1コース（4週）を行い、術前に合計2コース実施する。

※両群ともに8週を完遂した場合をプロトコール終了と定義する。
※両群ともにプロトコール治療終了時点で外科切除の可否を検討する。
 GnP group
Patients will undergo preoperative chemotherapy with 125mg/m2 nab-PTX and 1000 mg/m2 gemcitabine for four weeks. After first course, if the effectivity and safety were acceptable, patients undergo another course of chemotherapy.
GnP and concurrent radiotherapy group
Patients will undergo preoperative chemotherapy with 100mg/m2 nab-PTX and 800 mg/m2 gemcitabine for four weeks. Concurrent radiotherapy will be also performed. After first course, if the effectivity and safety were acceptable, patients undergo another course of chemotherapy.

* Completion of 8 weeks chemo(radio)therapy is defined as completion of protocol therapy.
* Curative intent surgery will be considered after completion of protocol therapy.
D020360, D059248
GnP療法、術前治療、放射線併用療法 GnP, preoperative therapy, concurrent radiotherapy
なし
なし
R0切除率 R0 resection rate
2年局所再発率、無再発生存、全生存、病理学的腫瘍消失率（Evans grade）、治療奏効率（RECIST）、術前治療完遂率、有害事象発生割合、手術合併症、Relative Dose Intensity 2-years local recurrence rate, recurrence free survival, overall survival, pathological tumor reduction according to Evans grade, Tumor response defined by RECIST, rate of completion of preoperative therapy, rate of adverse effect, surgical morbidity

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
ゲムシタビン, パクリタキセル
ゲムシタビン点滴静注用200mg/1g「ヤクルト」（株式会社ヤクルト本社）, アブラキサンⓇ点滴静注用100mg（大鵬薬品工業株式会社）
22200AMX00145, 22200AMX00146, 22200AMX00876000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療行為以外の賠償責任を負担する場合の保証
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 Johnson & Johnson K.K.

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋大学臨床研究審査委員会 Nagoya University Clinical Research Review Board
CRB4180004
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho,Showak-ku,Nagoya city,Aichi,JAPAN, Aichi
052-744-2479
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
あり
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

人事異動による研究分担者の変更申請。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

特定臨床研究等実施決定通知書（変更）.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年9月9日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年5月24日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年4月18日 詳細 変更内容
変更 令和6年4月17日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月14日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月12日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月31日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年7月9日 詳細
変更履歴一覧