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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年6月15日
令和3年8月1日
令和2年11月30日
ノコギリヤシ果実抽出物の女性排尿トラブルに対する作用に関する臨床研究
女性の排尿障害におけるノコギリヤシの安全性・有効性検証
影山　慎二
医療法人　灯弘会　かげやま医院
50歳以上の女性を対象に、ノコギリヤシ果実抽出食品の摂取による排尿トラブルへの作用に関する有効性及び安全性の検討を目的とする。
N/A
過活動膀胱
研究終了
ノコギリヤシ
やわたノコギリヤシ等
国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180008

総括報告書の概要

管理的事項

2021年06月17日

２　臨床研究結果の要約

2020年11月30日
76
/ 研究対象者は、76名。 平均年齢は、69.2歳で、50歳～59歳10名、60歳～69歳30名、70～79歳32名、80歳以上4名であった。 群間の年代別の内訳は、被験食品群（50～59歳5名、60～69歳15名、70～79歳16名、80歳以上2名）、プラセボ群（50～59歳5名、60～69歳15名、70～79歳16名、80歳以上2名）であった。 baseline placebo(n=38), active(n=38). age in year 50 - 59 placebo (5), active (5) 60 - 69 placebo (15), active (15) 70 - 79 placebo (16), active (16) 80 years or older placebo (2), active (2)
/ 登録状況は、食品摂取前に１名の同意撤回者があった。研究対象者登録数は76名で、研究完了者は72名であった。PPS対象外4名の内訳は、以下の通りである。 ・食品摂取前に同意撤回者：1名 ・介入後、医師が不適当とした者：3名（内訳；認知症発症の疑い1名、膀胱炎治療開始1名、利尿剤服薬開始1名）重篤な疾病等の報告はなかった。 76 enrolled, 76 randomized, 38 active group, 38 placebo group, 4 discontinued treatment; active group;' 1 (1 protocol deviation), placebo group;' 3 (1 withdrew consent, 2 protocol deviation). Completed by 12th week active group; 37 analysis object, placebo group; 35 analysis object.
/ 被験食品群の1名、摂取４週後の内服状況の確認不能、調査回答不可で認知症の疑いで中止とした。プラセボ群の2名のうち1名は、摂取10週後に膀胱炎にて治療開始、もう1名は、摂取4週後、糖尿病にて利尿剤服薬開始となり中止とした。 One person in the test food group was discontinued on suspicion of dementia because the oral status could not be confirmed 4 weeks after ingestion and the survey could not be answered. One of the two patients in the placebo group started treatment for cystitis 10 weeks after ingestion, and the other started taking diuretics for diabetes 4 weeks after ingestion and was discontinued.
/ 本研究では、有効性検証として、被験食品群とプラセボ群のベースラインと12週間後の評価検査時の平均値の差を共分散分析（ANCOVA）で行った。 FASおよびPPSにおいて、CLSSスコアおよびOABSSの問１（日中の尿回数）で、被験食品群はプラセボ群よりも有意に減少した。CLSS；FAS（被験食群；-0.8±0.9、プラセボ群；-0.4±0.8、p=0.02）PPS（被験食群；-0.8±0.9、プラセボ群；-0.4±0.8、p=0.04）。OABSS；FAS（被験食群；-0.4±0.6、プラセボ群；-0.1±0.7、p=0.04）PPS（被験食群；-0.4±0.6、プラセボ群；-0.1±0.7、p=0.04）　また、CLSSスコアの問5（ストレス失禁）で、プラセボ群は被験食品群よりも有意に低値を示した。FAS（被験食群；-0.2±0.8、プラセボ群；-0.4±0.6、p=0.04）　PPS（被験食群；-0.2±0.8、プラセボ群；-0.4±0.6、p=0.048）　PPSのCLSS問１の１点以上の層別解析において、前述と同様の結果を示した。（被験食群；-1.2±0.6、プラセボ群；-0.7±0.7、p=0.003）　CLSS問5の１点以上の層別解析において、日中の尿回数の有意な減少に加え、夜間の尿回数の有意な減少を示した。CLSS1（被験食群；-1.0±0.9、プラセボ群；-0.3±0.9、p=0.03）　CLSS2（被験食群；-0.7±0.7、プラセボ群；-0.3±0.5、p=0.04） In this study, Difference between the baseline of active group and placebo group and the mean value during the evaluation test after 12 weeks was performed by analysis of covariance (ANCOVA)as efficacy verification. In FAS (Full Analysis Set) and PPS (Per Protocol Set), active group was significantly reduced in question 1 (Daytime frequency) of CLSS scores and OABSS scores than in placebo group. CLSS; FAS (Active group; -0.8+-0.9, Placebo group; -0.4+-0.8, p=0.02) PPS (Active group; -0.8+-0.9, Placebo group; -0.4+-0.8, p=0.04). OABSS; FAS (Active group; -0.4+-0.6, Placebo group; -0.1+-0.7, p=0.04) PPS (Active group; -0.4 +-0.6, Placebo group; -0.1+-0.7, p=0.04). In question 5 (Stress incontinence) of CLSS scores, placebo group was significantly lower than active group. FAS (active group; -0.2+-0. 8, placebo group; -0.4+-0.6, p=0.04) PPS (active group; -0.2+-0.8, placebo group; -0.4+-0.6, p=0.048) The same results as above were shown in one or more strati-point analysis of CLSS question 1 of PPS. (active group; -1.2+-0.6, placebo group; -0.7+-0.7, p=0.003) CLSS. Question 5 showed a significant decrease in the number of urine in the daytime, as well as a significant decrease in the number of urine at night. CLSS1(active group; -1.0+-0.9, placebo group; -0.3+-0.9, p=0.03) CLSS2(active group; -0.7+-0.7, placebo group; -0.3+-0.5, p=0.04)
/ ノコギリヤシ果実抽出食品は、過活動膀胱と診断されていない女性の排尿トラブルに関して、日中の尿回数の改善においては、有効性を示した。 Saw palmetto fruit extract showed efficacy in improving the number of urine in the daytime for urination problems in women who had little overactive bladder symptoms.


2021年08月01日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 特になし no description

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和3年6月17日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041200018

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ノコギリヤシ果実抽出物の女性排尿トラブルに対する作用に関する臨床研究 Clinical research on the influence of saw palmetto fruit extract on urination problems in women
女性の排尿障害におけるノコギリヤシの安全性・有効性検証 Verification of safety and efficacy of saw palmetto fruit extract on urination problems in women

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
影山　慎二 Kageyama Shinji
/
医療法人　灯弘会　かげやま医院 Kageyama Clinic

院長
420-0838
/ 静岡県静岡市葵区相生町9-5 9-5 Aioicho, Aoi-ku, Shizuoka
054-247-4011
kage3309@vmail.plala.or.jp
山田　静雄 Yamada Shizuo
静岡県立大学大学院薬食研究推進センター Center for Pharma-Food Research, Graduate School of Pharmaceutical Sciences, University of Shizuoka
センター長（特任教授）
422-8526
静岡県静岡県静岡市駿河区谷田52-1 52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka
054-264-5625
054-264-5626
yamada@u-shizuoka-ken.ac.jp
令和2年6月2日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

静岡県立大学大学院薬食研究推進センター
春野　明弘
薬食研究推進センター
静岡県立大学大学院薬食研究推進センター
中川　豊
薬食研究推進センター
静岡県立大学大学院薬食研究推進センター
加藤　善久
薬食研究推進センター
静岡県立大学大学院薬食研究推進センター
山田　静雄
薬食研究推進センター
静岡県立大学大学院薬食研究推進センター
山田　静雄
薬食研究推進センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

小野　憲

Ono Ken
/

公益財団法人 伊豆保健医療センター

Izu Health & Medical Center

病院長

410-2315

静岡県 伊豆の国市田京270-1

0558-76-0111

izu-kenshinbu@juno.ocn.ne.jp

小野　憲

公益財団法人 伊豆保健医療センター

病院長

410-2315
静岡県 伊豆の国市田京270-1

0558-76-0111

0558-75-0005

izu-kenshinbu@juno.ocn.ne.jp
小野　憲
あり
令和2年6月2日
自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

滝戸　直人

Takido Naoto
/

医療法人社団　清秀会　滝戸医院

TAKIDO CLINIC

理事長

424-0934

静岡県 静岡市清水区村松原1丁目2番5号

054-334-1335

info@seishukai-h.com

滝戸　直人

医療法人社団　清秀会　滝戸医院

理事長

424-0934
静岡県 静岡市清水区村松原1丁目2番5号

054-334-1335

054-335-0700

info@seishukai-h.com
滝戸　直人
あり
令和2年6月2日
自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

萩原　秀男

Hagiwara Hideo
/

医療法人社団 秀慈会　萩原医院

Hagiwara iin

理事長

422-8044

静岡県 静岡市駿河区西脇29-1

054-287-5332

hagiwara@cy.tnc.ne.jp

萩原　秀男

医療法人社団 秀慈会　萩原医院

理事長

422-8044
静岡県 静岡市駿河区西脇29-1

054-287-5332

054-287-7834

hagiwara@cy.tnc.ne.jp
萩原　秀男
あり
令和2年6月2日
自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

50歳以上の女性を対象に、ノコギリヤシ果実抽出食品の摂取による排尿トラブルへの作用に関する有効性及び安全性の検討を目的とする。
N/A
実施計画の公表日
2021年08月31日
76
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
あり
あり
あり
1)頻尿、夜間頻尿、尿意切迫感の何れかが2か月以上前からあり、それに多少なりとも困っている50歳以上の女性
2)医師が治療の必要がないと認めたものであること

 1) A woman aged 50 years or older who has had any of urinary frequency, nocturia or urinary urgency for more than 2 months, and is somewhat in trouble
2)The doctor has recognized that medical treatment is unnecessary
1)排尿障害を治療中の者
2)排尿障害の治療終了から2か月以内の者
3)尿意のない者
4)排尿困難が主症状の者
5)生活習慣病にり患している者
 1) The subjects who are treating dysuria.
2) The subjects within 2 months from the end of treatment for dysuria.
3) The subjects who do not want to urinate.
4) The subjects who have difficulty urinating.
5) The subjects with lifestyle-related diseases
50歳 以上 50age old over
上限なし No limit
女性 Female
1)登録時の選択基準逸脱または除外基準抵触が判明した場合
2)研究対象者が研究の中止を申し出た場合
3)研究対象者の事情(転院、転居等)により必要な観察・検査の実施が困難となった場合
4)研究対象者が他の研究参加を希望した場合
5)研究期間中に生活習慣病の治療を受けることになった場合
6)研究継続困難な有害事象の発現および研究責任医師等が研究対象者の健康を損ねる可能性があると判断した有害事象の発現がある場合
7)その他、研究の中止が必要であると研究責任(または分担)医師が判断した場合
過活動膀胱 Overactive bladder
あり
排尿トラブルを抱えた女性を対象に、ノコギリヤシ果実抽出食品の排尿障害改善効果を評価する。 To evaluate the effect of saw palmetto fruit extract on dysuria in women with urination problems.
なし
なし
主要下部尿路症状スコア（CLSS） Core Lower Urinary Tract Symptom Score (CLSS)
過活動膀胱症状スコア(OABSS)、改善度（PGI）、健康関連QOLアンケート Overactive Bladder Symptom Score, Patient Global Impression; PGI, MOS 36-Item Short-Form Health Survey.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
ノコギリヤシ
やわたノコギリヤシ等
なし
八幡物産株式会社
鳥取県 米子市二本木498番2号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2020年06月16日

2020年06月16日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡、政府労災の後遺障害1～14級、未知の疾病等の医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

八幡物産株式会社
あり（上記の場合を除く。）
八幡物産株式会社 Yawata Corporation
あり
令和2年3月1日
あり
やわたノコギリヤシ等
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board of Hamamatsu University School of Medicine
CRB4180008
静岡県 浜松市東区半田山1丁目20番1号 20-1 Handayama, 1-tyoume Higashi-ku Hamamatsu, , Shizuoka
053-435-2680
kenkyou.s@hama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

★④-1【C012-2020】研究計画書(第1.1版）.pdf
★④-2【C012-2020】説明文書(第1.1版).pdf

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変更履歴

種別 公表日
終了 令和3年8月1日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年8月11日 詳細 変更内容
変更 令和2年7月21日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年6月15日 詳細
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