臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和2年5月25日
最終公表日		令和7年2月28日
中止年月日
観察期間終了日		令和5年5月17日
研究名称		PD-L1発現50%未満高齢者非扁平上皮非小細胞肺がんに対するペムブロリズマブ＋ペメトレキセド療法の第2相試験: CJLSG1901
平易な研究名称		PD-L1発現50%未満高齢者非扁平上皮非小細胞肺がんに対するペムブロリズマブ＋ペメトレキセド療法の第2相試験
研究責任（代表）医師の氏名		小暮　啓人
研究責任（代表）医師の所属機関		独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター
研究・治験の目的		Programmed cell death (PD)-ligand1( L1)発現が50%未満である高齢者非扁平上皮非小細胞肺がんに対するペムブロリズマブ＋ペメトレキセド療法の有効性と安全性を検討すること。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		非扁平上皮非小細胞肺がん
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）、ペメトレキセドナトリウム水和物
販売名		キイトルーダ点滴静注100mg、アリムタ注射用500mg等　他別紙参照
認定委員会の名称		独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会
認定番号		CRB4180009

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2024年08月01日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2023年05月17日
実施症例数 / Result actual enrolment	49
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	49例が症例登録された。内訳として、解析対象集団 49人、SAF 48人、PPS 46人。年齢中央値 79歳、PS 0 16人、男 38人、女 11人、Stage IV 37人、術後再発 12人であった。	49 cases were enrolled in the study. The breakdown of the analysis population was 49 patients, SAF 48, PPS 46. Median age was 79 years, PS 0 16 patients, 38 men, 11 women, Stage IV 37 patients, and 12 patients with postoperative recurrence.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	2020年5月25日〜2022年5月24日の間に49例が症例登録された。主要評価項目：奏効率副次評価項目：無増悪生存期間、1年無増悪生存率、全生存期間、安全性予定登録数：49例予定登録期間：2年追跡期間：登録終了後1年	Forty-nine patients were enrolled between May 25, 2020 and May 24, 2022. Primary endpoint: response rate Secondary endpoints: progression-free survival, 1-year progression-free survival, overall survival, and safety Planned enrollment: 49 patients Expected enrollment period: 2 years Follow-up period: 1 year after completion of enrollment
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	すべての患者に有害事象が出現し、最も多かった有害事象は、貧血（41例［85.4％］）、リンパ球減少（30例［62.5％］）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ上昇（30例［62.5％］）、白血球減少（27例［56.3％］）、好中球減少（26例［54.2％］）、血小板減少（23例［47.9％］）、高血糖（22例［45.8％］）であった。グレード3～5の有害事象は48例中30例（62.5％）に発現し、最も多かった事象は好中球減少症（15例[31.3％]）、白血球減少症（10例[20.8％]）、貧血（6例[12.5％]）であった。治療関連の重篤な有害事象（SAE）は12例（25.0％）に認められた（肺炎4例［8.3％］、食欲減退2例［4.2％］、発熱性好中球減少症2例［4.2％］）。グレード5のSAEが2人の患者に観察された（急性譫妄と心肺停止、各1人）が、これらのSAEは治療とは無関係であった。治療関連死亡は見られなかった。	All patients experienced adverse events, with the most common adverse events being anemia (41 [85.4%]), lymphopenia (30 [62.5%]), elevated aspartate transaminases (30 [62.5%]), leukopenia (27 [56.3%]), neutropenia (26 [54.2%]) Thrombocytopenia (23 [47.9%]), and hyperglycemia (22 [45.8%]). Grade 3-5 adverse events occurred in 30 of 48 patients (62.5%), with the most common being neutropenia (15 [31.3%]), leukopenia (10 [20.8%]), and anemia (6 [12.5%]). Treatment-related serious adverse events (SAEs) occurred in 12 patients (25.0%) (pneumonia in 4 [8.3%], decreased appetite in 2 [4.2%], and febrile neutropenia in 2 [4.2%]). Grade 5 SAEs were observed in two patients (delirium and cardiac arrest, one each), but these SAEs were unrelated to treatment. No treatment-related deaths were observed.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	有効性の評価結果：主要評価項目：主要評価項目の奏効率は36.7％であり、主要評価項目を達成した。副次的評価項目の無増悪生存期間（PFS）中央値は7.6ヵ月（95％ CI、4.8-16.2ヵ月）,生存期間(OS)中央値は19.4ヵ月（95％ CI、11.8ヵ月-未到達）,1年無増悪生存率は41.8％であった。 ITT (n=49) 奏効率, n (%) CR 1 (2.0%) PR 17 (34.7%) SD 14 (28.6%) PD 10 (20.4%) NE 7 (14.3%) 奏効率, % (95% CI) 36.7 (23.4-51.7) 病勢制御率, % (95% CI) 65.3 (50.4-78.3)	Results of efficacy evaluation: Primary Endpoint: The primary endpoint was achieved with a total efficiency of 36.7%. The median progression-free survival (PFS) for the secondary endpoint was 7.6 months (95% CI, 4.8-16.2 months). Median survival (OS) was 19.4 months (95% CI, 11.8 months - not reached).The 1-year progression-free survival rate was 41.8%. ITT (n=49) Response rate, n (%) CR 1 (2.0%) PR 17 (34.7%) SD 14 (28.6%) PD 10 (20.4%) NE 7 (14.3%) Total efficiency, % (95% CI) 36.7 (23.4-51.7) Disease control rate, % (95% CI) 65.3 (50.4-78.3)
簡潔な要約 / Brief summary	75歳以上の高齢者転移性非扁平上皮NSCLC患者に対し、ペムブロリズマブ+ペメトレキセド療法は奏効率 36.7%と主要評価項目を達成した。PFSとOSの中央値はそれぞれ7.6カ月（95％信頼区間、4.8-16.2）と19.4カ月（95％信頼区間、11.8-未到達）であった。有害事象も認容可能であった。ペムブロリズマブ+ペメトレキセド療法は、75歳以上の高齢者転移性非扁平上皮NSCLC患者に対する有望な一次治療戦略である。	Pembrolizumab plus pemetrexed achieved the primary endpoint of 36.7% overall efficiency in patients aged 75 years and older with metastatic non-squamous NSCLC, with median PFS and OS of 7.6 months (95% confidence interval, 4.8-16.2) and 19.4 months (95% confidence interval, 11.8-unachieved ). Adverse events were also acceptable. Pembrolizumab plus pemetrexed is a promising first-line treatment strategy for elderly patients over 75 years of age with metastatic non-squamous NSCLC.
公開予定日	2025年02月08日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results	2025年02月08日
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2666364324001541

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		無し	No

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和6年8月1日
臨床研究実施計画番号	jRCTs041200012

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		PD-L1発現50%未満高齢者非扁平上皮非小細胞肺がんに対するペムブロリズマブ＋ペメトレキセド療法の第2相試験: CJLSG1901	Phase 2 study of Pembrolizumab plus pemetrexed for elderly patients with non-squamous non-small cell lung cancer with PD-L1 tumor proportion score of less than 50%: CJLSG1901 (NMC-CJLSG1901)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		PD-L1発現50%未満高齢者非扁平上皮非小細胞肺がんに対するペムブロリズマブ＋ペメトレキセド療法の第2相試験	Phase 2 study of Pembrolizumab plus pemetrexed for elderly patients with non - squamous non-small cell lung cancer with PD-L1 tumor proportion score of less than 50% (NMC-CJLSG1901)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	小暮　啓人	Kogure Yoshihito
	e-Rad番号（個人の場合のみ）
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター	National Hospital Organization Nagoya Medical Center
	所属部署（個人の場合のみ）	呼吸器内科、腫瘍内科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	460-0001
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	愛知県名古屋市中区三の丸四丁目1番1号	4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya, Aichi, Japan
	電話番号	052-951-1111
	電子メールアドレス	yoshihito.kogure@nnh.go.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	小暮　啓人	Kogure Yoshihito
	担当者所属機関 / Affiliation	独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター	National Hospital Organization Nagoya Medical Center
	担当者所属部署	呼吸器内科、腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	460-0001
	担当者所属機関の住所 / Address	愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1	4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya, Aichi, Japan
	電話番号	052-951-1111
	FAX番号	052-212-7360
	電子メールアドレス	study.office@nnh.go.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和2年3月25日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		独立行政法人国立病院機構　名古屋医療センター
データマネジメント担当責任者	氏名	齋藤　明子
	e-Rad番号	70524536
	所属部署	臨床研究センター　臨床研究企画管理部　データ管理室

モニタリング担当機関		独立行政法人国立病院機構　名古屋医療センター
モニタリング担当責任者	氏名	齋藤　明子
	e-Rad番号	70524536
	所属部署	臨床研究センター　臨床研究企画管理部　データ管理室

監査担当機関		パーソルファーマパートナーズ株式会社
監査担当責任者	氏名	田口　豊子
	e-Rad番号
	所属部署	パーソルファーマパートナーズ株式会社　信頼性保証室

統計解析担当機関		独立行政法人国立病院機構　名古屋医療センター
統計解析担当責任者	氏名	橋本　大哉
	e-Rad番号	50775715
	所属部署	臨床研究センター　臨床研究企画管理部　統計解析室

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関		独立行政法人国立病院機構　名古屋医療センター
調整・管理実務担当責任者	氏名	斎藤　あかね
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究センター　臨床研究企画管理部　研究開発推進室

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	原田　敏之	Harada Toshiyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人地域医療機能推進機構　北海道病院	Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	062-8618
	所属機関の住所	北海道札幌市豊平区中の島1条8丁目３番１８号
	電話番号	011-831-5151
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	原田　敏之
	担当者所属機関	独立行政法人地域医療機能推進機構　北海道病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	062-8618
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市豊平区中の島1条8丁目３番１８号
	電話番号	011-831-5151
	FAX番号	011-821-3851
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		古家　乾
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年3月25日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤田　結花	Fujita Yuka
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構　旭川医療センター	ASAHIKAWA MEDICAL CENTER
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	070-8644
	所属機関の住所	北海道旭川市花咲町7丁目4048番地
	電話番号	0166-51-3161
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤田　結花
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構　旭川医療センター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	070-8644
	担当者所属機関の住所	北海道旭川市花咲町7丁目4048番地
	電話番号	0166-51-3161
	FAX番号
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		木村　隆
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年3月25日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	渡辺　洋	Watanabe Hiroshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	財団法人宮城厚生協会坂総合病院	Saka General Hospital
	所属部署	呼吸器科
	所属部署の郵便番号	985-8506
	所属機関の住所	宮城県塩竈市錦町１６ー５
	電話番号	022-365-5175
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	渡辺　洋
	担当者所属機関	財団法人宮城厚生協会坂総合病院
	担当者所属部署	呼吸器科
	担当者所属機関の郵便番号	985-8506
	担当者所属機関の住所	宮城県塩竈市錦町１６ー５
	電話番号	022-365-5175
	FAX番号
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		冨山　陽介
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年3月25日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	杉坂　淳	Sugisaka Jun
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	一般財団法人厚生会　仙台厚生病院	Sendai kousei hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	981-0914
	所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区堤通雨宮町1-20
	電話番号	022-728-8000
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	杉坂　淳
	担当者所属機関	一般財団法人厚生会　仙台厚生病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	981-0914
	担当者所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区堤通雨宮町1-20
	電話番号	022-728-8000
	FAX番号
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山内　淳一郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年3月25日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	沼田　岳士	Numata Takeshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構水戸医療センター	National Hospital Organization Mito Medical Center
	所属部署	呼吸器科
	所属部署の郵便番号	311-3193
	所属機関の住所	茨城県東茨城郡茨城町桜の郷２８０番地
	電話番号	029-240-7711
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	沼田　岳士
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構水戸医療センター
	担当者所属部署	呼吸器科
	担当者所属機関の郵便番号	311-3193
	担当者所属機関の住所	茨城県東茨城郡茨城町桜の郷２８０番地
	電話番号	029-240-7711
	FAX番号
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		米野　琢哉
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年3月23日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	増渕　健	Masubuchi Ken
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	群馬県立がんセンター	Gunma Prefectural Cancer Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	373-8550
	所属機関の住所	群馬県太田市高林西町617-1
	電話番号	0276-38-0771
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	増渕　健
	担当者所属機関	群馬県立がんセンター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	373-8550
	担当者所属機関の住所	群馬県太田市高林西町617-1
	電話番号	0276-38-0771
	FAX番号
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		柳田　康弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年3月25日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	鈴木　拓児	Suzuki Takuji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	千葉大学医学部附属病院	Chiba University Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	260-0856
	所属機関の住所	千葉県千葉市中央区亥鼻1‐8‐1
	電話番号	043-222-7171
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	鈴木　拓児
	担当者所属機関	千葉大学医学部附属病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	260-0856
	担当者所属機関の住所	千葉県千葉市中央区亥鼻1‐8‐1
	電話番号	043-222-7171
	FAX番号	043-226-2176
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大鳥　精司
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年3月25日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	清家　正博	Seike Masahiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本医科大学付属病院	Nippon medical School Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	113-0022
	所属機関の住所	東京都文京区千駄木一丁目1番5号
	電話番号	03-3822-2131
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	清家　正博
	担当者所属機関	日本医科大学付属病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	113-0022
	担当者所属機関の住所	東京都文京区千駄木一丁目1番5号
	電話番号	03-3822-2131
	FAX番号
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		汲田　伸一郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年3月25日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	池田　慧	Ikeda Satoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神奈川県立循環器呼吸器病センター	Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	236-0051
	所属機関の住所	神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1
	電話番号	045-701-9581
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	池田　慧
	担当者所属機関	神奈川県立循環器呼吸器病センター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	236-0051
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1
	電話番号	045-701-9581
	FAX番号	045-701-9586
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小倉　髙志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年3月25日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	古屋　直樹	Furuya Naoki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	聖マリアンナ医科大学病院	St. Marianna University School of Medicine Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	216-8511
	所属機関の住所	神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
	電話番号	044-977-8111
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	古屋　直樹
	担当者所属機関	聖マリアンナ医科大学病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	216-8511
	担当者所属機関の住所	神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
	電話番号	044-977-8111
	FAX番号	044-977-8361
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大坪　毅人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年3月25日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田中　洋史	Tanaka Hiroshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟県立がんセンター新潟病院	Niigata Cancer Center Hospital
	所属部署	内科:　呼吸器
	所属部署の郵便番号	951-8566
	所属機関の住所	新潟県新潟市中央区川岸町2丁目15番地3
	電話番号	025-266-5111
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田中　洋史
	担当者所属機関	新潟県立がんセンター新潟病院
	担当者所属部署	内科:　呼吸器
	担当者所属機関の郵便番号	951-8566
	担当者所属機関の住所	新潟県新潟市中央区川岸町2丁目15番地3
	電話番号	025-266-5111
	FAX番号	025-233-3849
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田中　洋史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年3月25日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	坂　英雄	Saka Hideo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	松波総合病院	Matsunami General Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	501-6062
	所属機関の住所	岐阜県羽島郡笠松町田代１８５－１
	電話番号	058-388-0111
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	坂　英雄
	担当者所属機関	松波総合病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	501-6062
	担当者所属機関の住所	岐阜県羽島郡笠松町田代１８５－１
	電話番号	058-388-0111
	FAX番号
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松波　和寿
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年7月19日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	市川　元司	Ichikawa Motoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岐阜県立多治見病院	Gifu Profectural Tajimi Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	507-8522
	所属機関の住所	岐阜県多治見市前畑町5-161
	電話番号	0572-22-5311
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	市川　元司
	担当者所属機関	岐阜県立多治見病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	507-8522
	担当者所属機関の住所	岐阜県多治見市前畑町5-161
	電話番号	0572-22-5311
	FAX番号	0572-25-1246
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		近藤　泰三
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年3月25日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	安部　崇	Abe Takashi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大垣市民病院	Ogaki Municipal Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	503-8502
	所属機関の住所	岐阜県大垣市南頬町4-86
	電話番号	0584-81-3341
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	安部　崇
	担当者所属機関	大垣市民病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	503-8502
	担当者所属機関の住所	岐阜県大垣市南頬町4-86
	電話番号	0584-81-3341
	FAX番号
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		豊田　秀徳
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年3月25日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山口　哲平	Yamaguchi Teppei
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛知県がんセンター	Aichi Cancer Center Hospital
	所属部署	呼吸器内科部
	所属部署の郵便番号	464-0021
	所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
	電話番号	052-762-6111
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山口　哲平
	担当者所属機関	愛知県がんセンター
	担当者所属部署	呼吸器内科部
	担当者所属機関の郵便番号	464-0021
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
	電話番号	052-762-6111
	FAX番号
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山本　一仁
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年3月25日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	若山　尚士	Wakayama Hisashi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院	Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	466-0814
	所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区妙見町2-9
	電話番号	052-832-1121
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	若山　尚士
	担当者所属機関	日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	466-0814
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区妙見町2-9
	電話番号	052-832-1121
	FAX番号	052-832-1130
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐藤　公治
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年3月25日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	牧野　靖	Makino Yasushi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	豊橋市民病院	Toyohashi Municipal Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	441-8570
	所属機関の住所	愛知県豊橋市青竹町八間西50
	電話番号	0532-33-6276
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	牧野　靖
	担当者所属機関	豊橋市民病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	441-8570
	担当者所属機関の住所	愛知県豊橋市青竹町八間西50
	電話番号	0532-33-6276
	FAX番号
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		浦野　文博
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年3月25日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	奥野　元保	Okuno Motoyasu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岡崎市民病院	okazaki city hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	444-0002
	所属機関の住所	愛知県岡崎市高隆寺町五所合3-1
	電話番号	0564-21-8111
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	奥野　元保
	担当者所属機関	岡崎市民病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	444-0002
	担当者所属機関の住所	愛知県岡崎市高隆寺町五所合3-1
	電話番号	0564-21-8111
	FAX番号	0564-25-2913
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小林　靖
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年3月25日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	木村　智樹	Kimura Tomoki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公立陶生病院	Tosei General Hospital
	所属部署	呼吸器・アレルギー疾患内科
	所属部署の郵便番号	489-0065
	所属機関の住所	愛知県瀬戸市西追分町160
	電話番号	0561-82-5101
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	木村　智樹
	担当者所属機関	公立陶生病院
	担当者所属部署	呼吸器・アレルギー疾患内科
	担当者所属機関の郵便番号	489-0065
	担当者所属機関の住所	愛知県瀬戸市西追分町160
	電話番号	0561-82-5101
	FAX番号	0561-82-9139
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		福岡　宗良
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年3月25日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	木村　元宏	Kimura Motohiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	トヨタ記念病院	TOYOTA MEMORIAL HOSPITAL
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	471-0821
	所属機関の住所	愛知県豊田市平和町1-1
	電話番号	0565-28-0100
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	木村　元宏
	担当者所属機関	トヨタ記念病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	471-0821
	担当者所属機関の住所	愛知県豊田市平和町1-1
	電話番号	0565-28-0100
	FAX番号	0565-24-7170
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岩瀬　三紀
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年3月25日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	今泉　和良	Imaizumi Kazuyoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	藤田医科大学病院	FUJITA HEALTH UNIVERSITY HOSPITAL
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	470-1101
	所属機関の住所	愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98
	電話番号	0562-93-2111
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	今泉　和良
	担当者所属機関	藤田医科大学病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	470-1101
	担当者所属機関の住所	愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98
	電話番号	0562-93-2111
	FAX番号
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		白木　良一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年3月25日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山下　良	Yamashita Ryo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	市立四日市病院	Yokkaichi Municipal Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	510-0822
	所属機関の住所	三重県四日市市芝田二丁目2番37号
	電話番号	0593-54-1111
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山下　良
	担当者所属機関	市立四日市病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	510-0822
	担当者所属機関の住所	三重県四日市市芝田二丁目2番37号
	電話番号	0593-54-1111
	FAX番号	059-352-1565
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		金城　昌明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年3月25日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	畑地　治	Hataji Osamu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	松阪市民病院	Matsusaka Municipal Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	515-8544
	所属機関の住所	三重県松阪市殿町1550番地
	電話番号	0598-23-1515
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	畑地　治
	担当者所属機関	松阪市民病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	515-8544
	担当者所属機関の住所	三重県松阪市殿町1550番地
	電話番号	0598-23-1515
	FAX番号
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		畑地　治
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年3月25日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山田　忠明	Yamada Tadaaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	京都府立医科大学附属病院	University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	602-8566
	所属機関の住所	京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町４６５
	電話番号	075-251-5111
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山田　忠明
	担当者所属機関	京都府立医科大学附属病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	602-8566
	担当者所属機関の住所	京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町４６５
	電話番号	075-251-5111
	FAX番号
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐和　貞治
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年3月23日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	吉岡　弘鎮	Yoshioka Hiroshige
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	関西医科大学附属病院	Kansai Medical University Hospital
	所属部署	呼吸器腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	573-1191
	所属機関の住所	大阪府枚方市新町二丁目3番1号
	電話番号	072-804-0101
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	吉岡　弘鎮
	担当者所属機関	関西医科大学附属病院
	担当者所属部署	呼吸器腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	573-1191
	担当者所属機関の住所	大阪府枚方市新町二丁目3番1号
	電話番号	072-804-0101
	FAX番号
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松田　公志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年3月25日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	駄賀　晴子	Daga Haruko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪市立総合医療センター	Osaka City General Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	534-0021
	所属機関の住所	大阪府大阪市都島区都島本通二丁目13番22号
	電話番号	06-6929-1221
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	駄賀　晴子
	担当者所属機関	大阪市立総合医療センター
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	534-0021
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市都島区都島本通二丁目13番22号
	電話番号	06-6929-1221
	FAX番号	06-6929-0650
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		西口　幸雄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年3月25日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	森　雅秀	Mori Masahide
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構　大阪刀根山医療センター	National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
	所属部署	呼吸器腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	560-0045
	所属機関の住所	大阪府豊中市刀根山五丁目１番１号
	電話番号	06-6853-2001
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	森　雅秀
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構　大阪刀根山医療センター
	担当者所属部署	呼吸器腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	560-0045
	担当者所属機関の住所	大阪府豊中市刀根山五丁目１番１号
	電話番号	06-6853-2001
	FAX番号
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		奥村　明之進
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年3月23日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	片上　信之	Katakami Nobuyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	宝塚市立病院	TAKARAZUKA CITY HOSPITAL
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	665-0827
	所属機関の住所	兵庫県宝塚市小浜４丁目５－１
	電話番号	0797-87-1161
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	片上　信之
	担当者所属機関	宝塚市立病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	665-0827
	担当者所属機関の住所	兵庫県宝塚市小浜４丁目５－１
	電話番号	0797-87-1161
	FAX番号
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岡田　敏弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年7月19日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐藤　悠城	Sato Yuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神戸市立医療センター中央市民病院	Kobe City Medical Center General Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	650-0047
	所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区港島南町２丁目１番地１
	電話番号	078-302-4321
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐藤　悠城
	担当者所属機関	神戸市立医療センター中央市民病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	650-0047
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区港島南町２丁目１番地１
	電話番号	078-302-4321
	FAX番号
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		木原　康樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年7月19日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	福田　泰	Fukuda Yasushi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院	Kurashiki Central Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	710-0052
	所属機関の住所	岡山県倉敷市美和１丁目１番１号
	電話番号	086-422-0210
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	福田　泰
	担当者所属機関	公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	710-0052
	担当者所属機関の住所	岡山県倉敷市美和１丁目１番１号
	電話番号	086-422-0210
	FAX番号	086-422-8522
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		寺井　章人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年3月25日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	別所　昭宏	Bessho Akihiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岡山赤十字病院	Japanese Red Cross Okayama Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	700-0941
	所属機関の住所	岡山県岡山市北区青江二丁目1番1号
	電話番号	086-222-8811
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	別所　昭宏
	担当者所属機関	岡山赤十字病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	700-0941
	担当者所属機関の住所	岡山県岡山市北区青江二丁目1番1号
	電話番号	086-222-8811
	FAX番号
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		辻　尚志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年3月25日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤原　慶一	Fujiwara Keiichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構　岡山医療センター	National Hospital Organization Okayama Medical Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	701-1192
	所属機関の住所	岡山県岡山市北区田益1711-1
	電話番号	086-294-9911
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤原　慶一
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構　岡山医療センター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	701-1192
	担当者所属機関の住所	岡山県岡山市北区田益1711-1
	電話番号	086-294-9911
	FAX番号
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		柴山　卓夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年3月25日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	東　公一	Azuma Koichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	久留米大学病院	Kurume University Hospital
	所属部署	呼吸器病センター
	所属部署の郵便番号	830-0011
	所属機関の住所	福岡県久留米市旭町67番地
	電話番号	0942-35-3311
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	東　公一
	担当者所属機関	久留米大学病院
	担当者所属部署	呼吸器病センター
	担当者所属機関の郵便番号	830-0011
	担当者所属機関の住所	福岡県久留米市旭町67番地
	電話番号	0942-35-3311
	FAX番号	0942-31-7703
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		野村　政壽
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年3月25日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	飛野　和則	Tobino Kazunori
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	飯塚病院	Iizuka Hospital
	所属部署	呼吸器腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	820-8505
	所属機関の住所	福岡県飯塚市芳雄町３番８３号
	電話番号	0948-22-3800
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	飛野　和則
	担当者所属機関	飯塚病院
	担当者所属部署	呼吸器腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	820-8505
	担当者所属機関の住所	福岡県飯塚市芳雄町３番８３号
	電話番号	0948-22-3800
	FAX番号
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		増本　陽秀
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年3月25日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山口　正史	Yamaguchi Masafumi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター	National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
	所属部署	呼吸器腫瘍科
	所属部署の郵便番号	811-1347
	所属機関の住所	福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号
	電話番号	092-541-3231
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山口　正史
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター
	担当者所属部署	呼吸器腫瘍科
	担当者所属機関の郵便番号	811-1347
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号
	電話番号	092-541-3231
	FAX番号
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		森田　勝
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年3月23日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	津村　真介	Tsumura Shinsuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	熊本市医師会熊本地域医療センター	Kumamoto Regional Medical Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	860-0811
	所属機関の住所	熊本県熊本市中央区本荘５丁目１６－１０
	電話番号	096-363-3311
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	津村　真介
	担当者所属機関	熊本市医師会熊本地域医療センター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	860-0811
	担当者所属機関の住所	熊本県熊本市中央区本荘５丁目１６－１０
	電話番号	096-363-3311
	FAX番号
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		杉田　裕樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年3月23日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	姫路　大輔	Himeji Daisuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	県立宮崎病院	Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	880-0017
	所属機関の住所	宮崎県宮崎市北高松町５番３０号
	電話番号	0985-24-4181
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	姫路　大輔
	担当者所属機関	県立宮崎病院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	880-0017
	担当者所属機関の住所	宮崎県宮崎市北高松町５番３０号
	電話番号	0985-24-4181
	FAX番号
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		嶋本　富博
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年3月23日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	水野　圭子	Mizuno Keiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	鹿児島大学病院	Kagoshima University Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	890-8520
	所属機関の住所	鹿児島県鹿児島市桜ケ丘八丁目３５番１号
	電話番号	099-275-5111
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	水野　圭子
	担当者所属機関	鹿児島大学病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	890-8520
	担当者所属機関の住所	鹿児島県鹿児島市桜ケ丘八丁目３５番１号
	電話番号	099-275-5111
	FAX番号
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		坂本　泰二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年3月25日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

ご参考資料多施設共同研究機関情報	設定されていません

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		Programmed cell death (PD)-ligand1( L1)発現が50%未満である高齢者非扁平上皮非小細胞肺がんに対するペムブロリズマブ＋ペメトレキセド療法の有効性と安全性を検討すること。
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2024年11月30日
実施予定被験者数		49
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1) 組織診あるいは細胞診により確認されている非扁平上皮非小細胞肺がん 2) IV期・術後再発の化学療法/免疫チェックポイント阻害剤未施行例。・NSCLCの治療を目的とした術後補助療法施行後に再発した症例については，術後化学療法が終了してから登録までに12か月以上経過していれば，登録可とする。 3) 22C3を用いたPD-L1発現検査でTPS 50%未満 4) RECIST ver1.1に基づく1つ以上の測定可能病変がある。 5) 同意取得時年齢が75歳以上の症例。 6) ECOG Performance Statusが0～1の症例。 7) EGFR遺伝子変異, ALK染色体転座を認めない。 8) 主要臓器（骨髄，心，肺，肝，腎など）に高度な障害がない。 9) 治療開始日より12週間以上の生存が期待できる症例。 10) 本臨床研究登録前に試験内容の十分な説明が行われた後，患者本人から文書による同意が得られている。	1)Non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) confirmed by histology or cytology. 2)Not received prior systemic treatment with stage IV, or recurrent NSCLC. Subjects who received adjuvant therapy are eligible if the adjuvant therapy was completed at least 12 months prior to the development of metastatic disease. 3)PD-L1 TPS of less than 50% with 22C3 antibody. 4)With at least one measurable lesion based on RECIST 1.1. 5)Age of 75 years or older on the day of informed consent. 6)ECOG Performance Status 0-1. 7)Without activating mutation in EGFR or ALK chromosomal translocation. 8)Absence of severe impairments of major organs. 9)Life expectancy of 12 weeks or more from the treatment start date. 10)Prior to the study registration, able to provide written informed consent after a thorough explanation of the study content.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1) 試験薬初回投与前に：大手術を受けた患者（初回投与前3週間以内） 2) 試験薬初回投与前6ヵ月以内に30 Gy を超える肺に対する放射線療法を受けた患者。 3) 試験薬初回投与前7日以内に緩和放射線療法を完了した患者。 4) 試験薬初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けた患者。ただし，生ワクチンを含まない季節性のインフルエンザワクチンは許容される。 5) 臨床的に活動性の憩室炎，腹腔内膿瘍，消化管閉塞，腹膜癌腫症を有する患者。 6) 悪性腫瘍の既往歴を有する患者。ただし，根治的治療により治療開始から5年間無再発の患者は除く。注：悪性腫瘍の5年間の無再発は，本臨床研究への組み入れ対象の非小細胞肺癌は該当しない。また，外科的に治癒した皮膚の基底細胞癌，表在性膀胱癌，皮膚の扁平上皮癌，子宮頸部上皮内癌，又は他の上皮内癌の場合も該当しない。 7) 活動性の中枢神経系（CNS）への転移又は癌性髄膜炎を有する患者。脳転移の治療歴がある患者は，臨床的に2週間以上安定しており，新たな脳転移又は転移巣の増大が認められず，かつステロイドを試験薬投与前3日間使用していない場合，本臨床研究に組み入れてよい。脳転移の臨床的安定の定義は，試験薬初回投与を起点とする。脳転移があり無治療の場合は，無症候性脳転移（神経症状がないこと，コルチコステロイドが必要でないこと，浮腫がない若しくは最小限であること，かつ1.5 cm を超える病変がないこと）を有する患者は本臨床研究に組み入れてよいが，定期的に脳の画像検査を実施すること。 8) 他のモノクローナル抗体（mAb）に対して重度過敏症反応の既往歴を有する患者。 9) ペメトレキセドの成分に対して過敏症を有する患者。 10) 過去2年以内に全身性の治療（疾患修飾薬，コルチコステロイド又は免疫抑制剤など）を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。ただし，補充療法（チロキシン，インスリン，又は副腎不全あるいは下垂体不全に対する生理的用量のコルチコステロイド補充療法など）は，この全身性の治療とみなさない。 11) 慢性的に全身性のステロイドを使用している患者。ただし，喘息を有しており断続的に気管支拡張薬，吸入ステロイド薬を必要とする患者，又はステロイドの局所投与を必要とする患者は組み入れ可能である。 12) アスピリン又は他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）（ただし，アスピリン1.3 g/day 以下の使用時は除く）を5日間（ピロキシカムなどの長時間作用型の薬剤では8日間）中断することができない患者。 13) 葉酸又はビタミンB12補充療法を受けることができない又は受けることを望まない患者。 14) 他のPD-1，PD-L1，PD-L2を標的とした薬剤，又は他の免疫制御受容体，メカニズムを標的とした抗体薬の治療歴を有する患者。 15) 治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。 16) ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往歴を有する患者（HIV 1/2抗体陽性）。ただし，HIV抗体の検査は必須としない。 17) 活動性のB 型又はC 型肝炎を有する患者。活動性のB 型肝炎とはHBs 抗原陽性であると定義する。活動性のC 型肝炎とはHCV抗体陽性かつHCV RNA 量が検出限界値よりも多い場合と定義する。 18) 研究責任医師の判断により，臨床研究結果に影響を与える，患者の臨床研究の完遂を妨げる，又は，患者の臨床研究の参加が患者の利益とならないと考えられるあらゆる疾患，治療歴又は臨床検査値異常の既往又は合併を有する患者。 19) 症候性の腹水又は胸水を有する患者。ただし，治療（胸腔穿刺又は穿刺による治療を含む）により臨床的に安定している患者は組み入れ可能である。 20) 間質性肺疾患／肺臓炎を合併，若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者。なお，間質性肺疾患／肺臓炎には放射線肺臓炎も含む。 21) 試験期間中にパートナーの妊娠を希望する患者。	1)Before the first dose of trial treatment: Had major surgery (<3 weeks prior to the first dose) 2)Received radiation therapy to the lung that exceeds 30 Gy within 6 months of the first dose of the study treatment. 3)Completed palliative radiotherapy within 7 days of the first dose of the treatment. 4)Has received a live-virus vaccination within 30 days of planned treatment initiation. Seasonal flu vaccines that do not contain live virus are permitted. 5)Has clinically active diverticulitis, intra-abdominal abscess, GI obstruction, peritoneal carcinomatosis. 6)Has a history of malignancy except if the subject has undergone curative therapy without recurrence for 5 years since initiation of that therapy. 7)Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis. 8)Previously had a severe hypersensitivity reaction to treatment with another mAb. 9)Has a known sensitivity to any component of pemetrexed 10)Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years 11)Is on chronic systemic steroids. Subjects with asthma that require intermittent use of bronchodilators, inhaled steroids, or local steroid injections would not be excluded from the study. 12)Is unable to interrupt aspirin or other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), other than an aspirin. 13)Is unable or unwilling to take folic acid or vitamin B12 supplementation. 14)Had prior treatment with any other anti-PD-1, or PD-L1 or PD-L2 agent or an antibody targeting other immuno-regulatory receptors or mechanisms. 15)Has an active infection requiring therapy. 16)Has a history of Human Immunodeficiency Virus (HIV) 17)Has known active Hepatitis B or C. Active Hepatitis B is defined as a known positive HBsAg result. 18)Has a history or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality that might confound the results of the study, interfere with the subject's participation for the full duration of the study, or is not in the best interest of the subject to participate, in the opinion of the Principal Investigator. 19)Has symptomatic ascites or pleural effusion. 20)Has a history of (non-infectious) pneumonitis that required steroids or current pneumonitis. 21)Is expecting to conceive or father children within the projected duration of the study.
	年齢下限 / Age Minimum	75歳以上	75age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		≪試験治療の中止基準≫ ・治療開始前の中止基準に該当した/PROTOCOL-SPECIFIED WITHDRAWAL CRITERION MET 登録日より8日以上（登録日より1週後の同一曜日は治療開始可）経っても治療を開始できない場合は試験中止とする。祝祭日による遅延は許容する。・有害事象による中止基準に合致した/ADVERSE EVENT 1）Grade 4の非血液毒性 2）Grade 2以上の肺臓炎 3）PEMにおいて，3回目の減量が必要となった 4）Pembroにおいて，中止が必要なirAEが発現した・再発した/DISEASE RELAPSE ・継続基準を満たしていなかった/FAILURE TO MEET CONTINUATION CRITERIA 　治療開始予定85日までに試験薬投与が再開できない場合・有効性が欠如した（効果不十分）/LACK OF EFFICACY ・試験薬が規定どおりに投与されていなかった/NON-COMPLIANCE WITH STUDY DRUG ・医師により投与中止が適切と判断された/DISCONTINUATION BY PHYSICIAN DECISION ・増悪した(PD)/PROGRESSIVE DISEASE ・事後不適格などの著しいプロトコール逸脱が判明した/PROTOCOL DEVIATION ・研究対象者による試験薬投与中止の申し出があった/DISCONTINUATION BY SUBJECT ≪試験全体の中止基準≫ ・死亡した/DEATH ・追跡不能になった/LOST TO FOLLOW-UP ・医師により試験中止が適切と判断された/WITHDRAWAL BY PHYSICIAN DECISION ・当該医療機関での試験実施が研究代表医師により中止された/SITE TERMINATED BY COORDINATING INVESTIGATOR ・試験全体が研究代表医師により中止された/STUDY TERMINATED BY COORDINATING INVESTIGATOR ・研究対象者による同意撤回の申し出があった/WITHDRAWAL BY SUBJECT
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		非扁平上皮非小細胞肺がん	Non-squamous non-small cell lung cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		1日1回Pembroとして200mgをday1に30分以上かけて点滴静注する。 1日1回PEMとして500mg/m2をday1に10分以上かけて点滴静注する。＊PEMの治療開始1週間前から，葉酸とビタミンB12の投与を開始する。なお，葉酸・ビタミンB12の投与は，各施設の日常診療での用法用量に準ずる。その後は、3週を1サイクルとして試験治療の中止基準に該当するまで投与を繰り返す。ただし，Pembroは35サイクルを治療サイクルの上限とし，PEMは試験治療中止に該当するまで継続する。	200 mg of Pembro is intravenously infused over 30 minutes and more on day 1. 500 mg/m2 of PEM is intravenously infused over 10 minutes and more on day 1. * Administration of folic acid and vitamin B12 is started 1 week before the start of treatment with PEM and conducted in accordance with the daily dose at each institution. And repeat the administration every 3 weeks as one cycle until the treatment cessation criteria are met. Upper limit of the Pembro administration is 35 cycles, and the PEM administration will continue until the treatment cessation criteria are met.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		奏効率	Overall response rate
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		・無増悪生存期間・1年無増悪生存率・全生存期間・有害事象	Progression free survival One year progression free survival rate Overall survival Adverse event

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	キイトルーダ点滴静注100mg
		承認番号	22800AMX00696000
被験薬等提供者		名称	MSD株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都千代田区九段北1-13-12
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ペメトレキセドナトリウム水和物
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	アリムタ注射用500mg等　他別紙参照
		承認番号	22100AMX00002等　他別紙参照
被験薬等提供者		名称	該当せず
被験薬等提供者		所在地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2020年07月01日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	本臨床研究に起因して重篤かつ予測できない健康被害が発生した場合は，臨床研究等保険から医療費(健康保険等からの給付を除いた自己負担額)や医療手当(入院に必要な交通費等の諸費用)が研究対象者に給付される場合がある。更に，本臨床研究に起因した重篤かつ予測できない健康被害のうち，万が一死亡又は重度の障害(後遺障害1級～3級)が生じた場合には，研究者の加入する保険から補償金が給付される場合がある。
	保険以外の補償の内容	必要な手当てを行う。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	MSD株式会社、大鵬製薬株式会社、日本イーライリリー株式会社等　他別紙参照
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	MSD株式会社	MSD Co., Ltd.
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和2年5月14日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	試験薬『キイトルーダ』
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会	National Hospital Organization Review Board for Clinical Trials(Nagoya)
上記委員会の認定番号	CRB4180009
住所 / Address	愛知県名古屋市中区三の丸四丁目１番１号	4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001 JAPAN, Aichi
電話番号	052-951-1111
電子メールアドレス	311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	NCT04396457
他の臨床研究登録機関の名称	ClinicalTrials.gov
Issuing Authority	ClinicalTrials.gov

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	None
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	NMC-CJLSG1901_臨床研究に用いる医薬品の概要別紙20230426.pdf
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		3.研究計画書第6版.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		NMC-CJLSG1901 ICF v6.pdf
2 統計解析計画書		NMC-CJLSG1901 SAP ver.1.2.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和7年2月28日	(当画面)	変更内容
変更	令和6年7月4日	詳細	変更内容
軽微変更	令和6年5月8日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年9月12日	詳細	変更内容
変更	令和5年8月30日	詳細	変更内容
変更	令和4年9月30日	詳細	変更内容
変更	令和3年8月30日	詳細	変更内容
変更	令和3年4月26日	詳細	変更内容
変更	令和2年9月4日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年5月25日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項