臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年3月26日 | ||
| 令和7年10月9日 | ||
| 卵巣過剰刺激症候群の予防に対するレトロゾール（商品名 フェマーラ）投与の有効性についての検討 | ||
| 卵巣過剰刺激症候群の予防に対するレトロゾール（商品名 フェマーラ）投与の有効性についての検討 | ||
| 曾根原 玲菜 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 卵巣過剰刺激症候群の予防に対する、フェマーラ投与の有効性を評価すること。 | ||
| 2 | ||
| 卵巣過剰刺激症候群 | ||
| 募集中 | ||
| カベルゴリン、レトロゾール | ||
| カバサール錠、フェマーラ錠 | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年10月8日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041190131 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 卵巣過剰刺激症候群の予防に対するレトロゾール（商品名 フェマーラ）投与の有効性についての検討 | The efficacy of letrozole to prevent ovarian hyperstimulation symdrome | ||
| 卵巣過剰刺激症候群の予防に対するレトロゾール（商品名 フェマーラ）投与の有効性についての検討 | The efficacy of letrozole to prevent ovarian hyperstimulation symdrome | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 曾根原 玲菜 | Sonehara Reina | ||
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/
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名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | |
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産婦人科 | ||
| 466-8550 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５ | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya | |
| 052-744-2261 | |||
| sonehara.reina.d7@f.mail.nagoya-u.ac.jp | |||
| 大須賀 智子 | Osuka Satoko | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | ||
| 産婦人科 | |||
| 466-8550 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５ | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya | ||
| 052-744-2261 | |||
| 052-744-2268 | |||
| satokoosuka@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 令和2年3月13日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 後藤 真紀 | ||
| 総合医学専攻発育・加齢医学 産婦人科学 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 新美 薫 | ||
| 産婦人科 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 中村 智子 | ||
| 産婦人科 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 中村 智子 | ||
| 産婦人科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 曾根原 玲菜 |
Sonehara Reina |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
産婦人科 |
|||
466-8550 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町６５ |
|||
052-744-2261 |
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sonehara.reina.d7@f.mail.nagoya-u.ac.jp |
|||
大須賀 智子 |
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名古屋大学医学部附属病院 |
|||
産婦人科 |
|||
466-8550 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町６５ | |||
052-744-2261 |
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052-744-2268 |
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satokoosuka@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和2年3月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 卵巣過剰刺激症候群の予防に対する、フェマーラ投与の有効性を評価すること。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年10月31日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 生殖補助医療にて調節卵巣刺激を行い採卵する18歳から50歳の女性。採卵決定日にエストラジオール値が3000 pg/ml以上ある場合。 | A female between the ages of 18 and 50 who does controlled ovatian stimulation with assisted reproductive medicine. When the estradiol level is 3000 pg / ml or more on the decided day of oocyte pick up. | ||
| 採卵中止となった場合。同意が得られなかった。その他、担当医が不適切と認めたもの。 | When oocyte pick up was stopped. No consent was obtained. Others deemed inappropriate by the attending physician. | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 50歳 以下 | 50age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| 入院治療を必要とする重症卵巣過剰刺激症候群。血栓症が発症した症例。卵巣腫大のため卵巣茎捻転となった症例。 | |||
| 卵巣過剰刺激症候群 | Ovarian hyperstimulation syndorome | ||
| あり | |||
| 薬剤投与 | Drug administration | ||
| なし | |||
| 介入前後の卵巣過剰刺激症候群の改善率 | Improvement of ovarian hyperstimulation syndrome after intervention | ||
| 血清LH値、E2値、超音波検査所見 | Serum LH levels, Serum E2 levels, findings of ultrasonography | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| カベルゴリン、レトロゾール | |||
| カバサール錠、フェマーラ錠 | |||
| 2110AMY00144、21800AMY10006000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ファイザー株式会社（カバサール錠0.25mg） | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ノバルティスファーマ株式会社（フェマーラ錠2.5mg） | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho,Showak-ku,Nagoya city,Aichi,JAPAN, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |