臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年3月16日 | ||
| 令和5年3月29日 | ||
| 令和5年1月12日 | ||
| 食道がんに対する術前ドセタキセル＋シスプラチン＋フルオロウラシル（DCF）療法におけるペグフィルグラスチムday3投与の安全性確認試験 | ||
| 食道がんに対する術前ドセタキセル＋シスプラチン＋フルオロウラシル（DCF）療法におけるペグフィルグラスチムday3投与の安全性確認試験 | ||
| 前田 修 | ||
| 名古屋大学 | ||
| 安全性の評価 | ||
| N/A | ||
| 食道癌 | ||
| 研究終了 | ||
| ドセタキセル、シスプラチン、フルオロウラシル、ペグフィルグラスチム | ||
| ドセタキセル点滴静注「EE」 等、シスプラチン点滴静注「マルコ」 等、フルオロウラシル注「トーワ」 等、ジーラスタ皮下注3.6mg | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年03月29日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年01月12日 | |||
| 26 | |||
| / | 年齢中央値は66歳（41～73歳）、男性/女性：22/4名、PS 0/1：24/1 2名、病変部位 頚部/胸部上部/胸部中部/胸部下部/腹部：3/4/14/4/1名、扁平上皮癌/腺癌：25/1名、T1b/T2/T3：3/55/18名、N0/N1/N2/N3：0/9/15/2名、M0/M1：22/4名、臨床病期II/III/IVA/IVB：3/16/1/4名であった。 | Median age was 66 (41-73) years; men/women: 22/4; PS 0/1: 24/12; tumor site Ce/Ut/Mt/Lt/Ae: 3/4/14/4/1; squamous cell carcinoma/adenocarcinoma: 25/1; T1b/T2/T3: 3/55/18; N0/N1/N2/N3: 0/9/ 15/2, M0/M1: 22/4s, clinical stage II/III/IVA/IVB: 3/16/1/4. | |
| / | 症例集積はほぼ予定通りであった。26名が1コース、23名が2コース、21名が3コースのDCFを受けた。1コース終了後、1例は手術、1例は化学放射線療法後に手術、1例は手術せずに化学放射線療法を行った。DCFを2コース行った後、病勢が進行したため、2名が手術を受けた。20名はDCF3サイクル後に手術を受け、うち1名は手術を拒否した。全体では、26例中24例に食道切除術が施行された。 本試験はDCF療法が試験的な治療であることを前提に開始されたものであった。別の試験（JCOG1109）の結果が公開され、DCF療法が食道がん術前化学療法の標準治療と位置付けられたことを契機に、本試験の症例集積を終了した。 |
Patient accumulation was almost as planned. Twenty-six patients, 23 patients, and 21 patients received one, two and three cycles of DCF, respectively. After one cycle of DCF, one patient received surgery, one patient received chemoradiotherapy followed by surgery, and one patient received chemoradiotherapy without surgery. Two patients received surgery after two cycles of DCF since the disease progressed. Twenty patients received surgery after three cycles of DCF, and one patient rejected surgery. Overall, 24 of 26 patients underwent esophagectomy. This study was initiated on the premise that DCF was an experimental treatment. When the results of another clinical trial group's study (JCOG1109) were published and DCF was positioned as the standard of care for preoperative chemotherapy for esophageal cancer, the case accrual for this trial was terminated. |
|
| / | 26名の患者のうち、2名（7.7％；95％信頼区間[CI]：9.5-25.1％）が1コース目の後に発熱性好中球減少症（febrile neutropenia, FN）を発症した。グレード3以上の白血球減少症と好中球減少症は、それぞれ13名（50.0%; 95% CI: 29.9-70.1%）と15名（57.7%; 95% CI: 36.9-76.6%）であった。1コース目の後、26人中10人（38.5％；95％CI：20.2-59.4％）がグレード4の好中球減少を発症した。予防的な抗生物質投与を受けなかった14名のうち，4名がグレード4の好中球減少症を発症し，うち2名はFNを発症した。一方、レボフロキサシンの予防投与を受けた12名のうち、6名がグレード4の好中球減少症を呈し、FNを発症したのは0名であった。FNを発症した患者の好中球数は、8日目頃が最低値であった。その他の頻度の高い非血液学的有害事象は、低ナトリウム血症、食欲不振、低マグネシウム血症、AST増加、下痢であった。 | Of the 26 patients, two (7.7%; 95% confidence interval [CI]: 9.5-25.1%) developed febrile neutropenia (FN) in the first cycle. Grade 3 or worse leukopenia and neutropenia occurred in 13 (50.0%; 95% CI: 29.9-70.1%) and 15 (57.7%; 95% CI: 36.9-76.6%) patients, respectively. After the first course of DCF, ten out of 26 patients (38.5%; 95% CI: 20.2-59.4%) experienced grade 4 neutropenia. Of the 14 patients who did not receive prophylactic antibiotics, four had grade 4 neutropenia, two of which developed FN. On the other hand, of the 12 patients who received prophylactic levofloxacin, six had grade 4 neutropenia and zero had FN. The neutrophil counts of patients with FN reached the lowest value around day 8. Other frequent nonhematological adverse events included hyponatremia, anorexia, hypomagnesemia, increased aspartate aminotransferase, and diarrhea. |
|
| / | 計画した目標症例数未満の実施症例数での解析及び結果である。 発熱性好中球減少症発生割合は26例中2例（7.7%）であった。DCFによる術前治療後，放射線治療などの他の治療を行わずに手術を受けた23例では，病理組織学的に完全奏効（グレード3），グレード2，グレード1b，グレード1aがそれぞれ3例（11.5%）、7例（26.9%）、5例（19.2%）、および8例（30.8%）であった。グレード3またはグレード2の病理組織学的奏効は10名（38.5％）に認められた。RECIST version 1.1により評価可能な測定可能病変を有する10名の患者のうち、7名（70%）が部分奏効（PR）を、2名（20%）が安定（SD）であった。1年PFS、1年OS、2年PFS、2年OSの割合はそれぞれ62.0％、95.5％、57.2％、89.8％であった。24名の患者が食道切除術を受け、そのうち1名が化学放射線療法を受け、23名が術前治療としてDCFのみを受けていた。R0、R1切除率はそれぞれ95.7％、4.3％であった。術後合併症として，吻合部漏出が3例，反回神経麻痺が1例であった。術後死亡例はなかった。 |
The analysis and results are based on the number of cases performed below the planned target number of cases. The incidence of febrile neutropenia was 2 of 26 (7.7%). In the 26 patients who received surgery after preoperative treatment with DCF and without other treatments such as radiotherapy, a histopathological complete response (grade 3), grade 2 response, grade 1b response and 1a response were observed in three (11.5%), seven (26.9%), five (19.2%), and eight (30.8%) patients, respectively. A histopathological response was observed in ten patients (38.5%). Of ten patients who had measurable lesions evaluable by RECIST version 1.1, seven (70%) patients achieved a partial response (PR) and two (20%) achieved stable disease (SD). The estimated 1-year PFS, 1-year OS, 2-year PFS and 2-year OS rates were 62.0%, 95.5%, 57.2% and 89.8%, respectively. Twenty-four patients received esophagectomy, of these, one patient received chemoradiotherapy and 23 patients received only DCF as preoperative treatment. The R0 and R1 resection rates were 95.7% and 4.3%, respectively. As the postoperative complications, three patients had anastomotic leakage, and one patient had recurrent nerve palsy. There was no postoperative mortality. |
|
| / | DCF療法による FN の予防にはday3のペグフィルグラスチム投与だけでは不十分であり、抗菌薬の予防投与が必要であると考えられた。 | Pegfilgrastim administration on day3 was not sufficient to prevent FN due to DCF, and prophylactic administration of antibiotics was considered necessary. | |
| 2023年03月01日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 該当なし | not applicable | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年3月29日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041190129 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 食道がんに対する術前ドセタキセル＋シスプラチン＋フルオロウラシル（DCF）療法におけるペグフィルグラスチムday3投与の安全性確認試験 | A feasibility study of neoadjuvant docetaxel+cisplatin+fluorouracil (DCF) with pegfilgrastim on day3 for patients with esophageal cancer | ||
| 食道がんに対する術前ドセタキセル＋シスプラチン＋フルオロウラシル（DCF）療法におけるペグフィルグラスチムday3投与の安全性確認試験 | A feasibility study of neoadjuvant docetaxel+cisplatin+fluorouracil (DCF) with pegfilgrastim on day3 for patients with esophageal cancer | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 前田 修 | Maeda Osamu | ||
| 20378053 | |||
| / | 名古屋大学 | Nagoya University | |
| 医学部附属病院 化学療法部 | |||
| 466-8550 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya Aichi Prefecture | |
| 052-744-1903 | |||
| maeda-o@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 前田 修 | Maeda Osamu | ||
| 名古屋大学 | Nagoya University | ||
| 医学部附属病院 化学療法部 | |||
| 466-8560 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya Aichi Prefecture | ||
| 052-744-1903 | |||
| 052-744-1903 | |||
| maeda-o@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月3日 | |||
| 自ら有する | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学 | ||
| 安藤 昌彦 | ||
| 10322736 | ||
| 医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター | ||
| 名古屋大学 | ||
| 石黒 陽子 | ||
| 医学部附属病院 化学療法部 | ||
| 名古屋大学 | ||
| 西田 一貴 | ||
| 30877072 | ||
| 医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 安全性の評価 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 35 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1.ECOGPS0-1 2.⾷道原発巣の内視鏡⽣検にて組織学的に扁平上⽪癌、腺癌、腺扁平上⽪癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。 3.TNM分類（UICC-TNM第7版）以下のいずれかに該当する。 ①cStageⅠB ②cStageⅡ ③cStageⅢ頸部・頸胸境界部⾷道がんの 気管への浸潤(T4)は適格とする。それ以外のT4を除外する。ただし明確にT4と断定できない、いわゆるborderline-resectable T4 diseaseは適格とする。 ④cStageⅣのうち鎖⾻上リンパ節転移があり、それ以外の遠隔転移を認めないもの。 4.主要臓器機能が保たれている。 |
1.ECOG PS 0-1 2.Endoscopic biopsy of esophageal primary lesion histologically diagnosed as squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, adenosquamous carcinoma or basal cell carcinoma. 3. Any of the following based on TNM classification (UICC-TNM 7 th edition) 1) cStage IB 2) cStage II 3) cStage III Infiltration into the trachea at the cervical /cervical chest boundary (T4) is eligible. Excluding other T4. So-called borderline-resectable T4 disease, not clearly diagnosed as T4, is eligible. 4) cStage IV with supraclavicular lymph node metastasis and without other distant metastasis. 4. Adequate organ function. |
||
| 1 ) 頸部・頸胸境界部⾷道がんの気管への浸潤(T4 )以外の、明確なT4 を除外する。 2 ) 鎖⾻上リンパ節以外への遠隔転移。 3 ) 病変が⾷道胃接合部に存在し、⾷道よりも 胃に病変の主体があると判断される。 4 ) 研究責任者または分担者により適格でないと判断される。 |
1) Clear T4 other than invasion of cervical / cervical gastrointestinal tract esophageal cancer 2) Distant metastasis to other than supraclavicular lymph nodes. 3) Esophagogastric junction lesion of which main lesion is located in the stomach rather than the esophagus. 4) Judged not to be eligible by the researchers |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 治療に関連して発⽣した重篤で、かつ予期しない有害事象のうち死亡または⽣命を脅かすもの（Grade4）、または、治療中および最終治療⽇から30⽇以内に発⽣したすべての死亡のいずれかが発⽣した時点で登録を⼀時中⽌し、病院⻑、認定臨床研究審査委員会および効果安全性評価委員会に報告する。試験の継続および治療中の患者の試験治療継続の可否について、効果安全性評価委員会に審査を依頼し、審査結果を病院⻑および認定臨床研究審査委員会に報告し、研究の中⽌または継続、治療中の患者の試験治療中⽌または継続を決定する。 | |||
| 食道癌 | Esophageal cancer | ||
| あり | |||
| ドセタキセル点滴静注 70mg/㎡ day1 シスプラチン点滴静注 70mg/㎡ day1 フルオロウラシル持続点滴静注 750mg/㎡/日 day1-5 ジーラスタ®3.6mg皮下注 day3 上記を3週毎に3コース行う。 |
Docetaxel 70mg/m2 day1 Cisplatin 70mg/m2 day1 Fluorouracil 750mg/m2/day days1-5 Pegfilgrastim 3.6mg day3 3 courses every 3 weeks |
||
| 発熱性好中球減少症発生割合 | Rate of febrile neutropenia | ||
| Grade3以上の好中球減少割合、根治切除割合、術前療法における奏効割合、病理組織学的奏効割合、病理組織学的完全奏効割合、術前療法中の有害事象発生割合、周術期合併症発生割合、晩期合併症発生割合、重篤な有害事象発生割合、無増悪生存期間、全生存期間 | Rate of Grade 3 or higher neutropenia, curative resection rate, response rate of preoperative treatment, histopathological response rate, histopathological complete response rate, rate of adverse events during preoperative therapy, rate of incidence of perioperative complications, late complication rate, serious adverse event rate, progression-free survival, and overall survival | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ドセタキセル | |||
| ドセタキセル点滴静注「EE」 等 | |||
| 22700AMX00397000,22700AMX00398000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シスプラチン | |||
| シスプラチン点滴静注「マルコ」 等 | |||
| 22100AMX01616,22100AMX01618 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フルオロウラシル | |||
| フルオロウラシル注「トーワ」 等 | |||
| 227000AMX00302,227000AMX00303 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ペグフィルグラスチム | |||
| ジーラスタ皮下注3.6mg | |||
| 22600AMX01304 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 該当なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ヤクルト本社、日医工株式会社、日医工ファーマ株式会社、東和薬品株式会社、エルメッド株式会社、協和キリン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho,Showak-ku,Nagoya city,Aichi,JAPAN, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 実施決定通知書 審査結果通知書.pdf | |
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 食道DCF計画書jRCT終了時.pdf | ||
| 食道DCF説明同意文書 jRCT終了時.pdf | ||
設定されていません |
||