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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年3月13日
令和8年2月6日
シンバイオティクスの腸内環境改善効果に関する無作為化比較試験
シンバイオティクスの腸内環境改善効果に関する無作為化比較試験
横山　幸浩
名古屋大学
プロバイオティクスにプレバイオティクスを投与することにより腸内環境がより効率よく改善するのかを検証し、臨床の現場における腸内環境改善効果をより良くする方法を探索することを目的にする。
0
上記高度侵襲腹部外科手術を受ける患者
募集中
スーパーシンバイオティクス LBG-P®
スーパーシンバイオティクス LBG-P®
名古屋大学臨床研究審査委員会
CRB4180004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年2月5日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041190128

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

シンバイオティクスの腸内環境改善効果に関する無作為化比較試験
 The effects of synbiotics on the improvement of intestinal microenvironment: A randomized controlled study
シンバイオティクスの腸内環境改善効果に関する無作為化比較試験
 The effects of synbiotics on the improvement of intestinal microenvironment: A randomized controlled study

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
横山　幸浩 Yokoyama Yukihiro

80378091
/
名古屋大学 Nagoya University

腫瘍外科
466-8550
/ 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
052-744-2222
yyoko@med.nagoya-u.ac.jp
横山　幸浩 Yokoyama Yukihiro
名古屋大学 Nagoya University
腫瘍外科
466-8550
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japana
052-744-2222
052-744-2230
yyoko@med.nagoya-u.ac.jp
令和2年2月26日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

名古屋大学
山口　淳平
腫瘍外科
名古屋大学
國料　俊男
腫瘍外科
名古屋大学
川嶋　啓揮
消化器内科
名古屋大学
江畑　智希
名古屋大学腫瘍外科
該当なし
該当なし

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

横山　幸浩

Yokoyama Yukihiro

80378091
/

名古屋大学

Nagoya University

腫瘍外科

466-8550

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2222

yyoko@med.nagoya-u.ac.jp

横山　幸浩

名古屋大学

腫瘍外科

466-8550
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2222

052-744-2230

yyoko@med.nagoya-u.ac.jp
あり
令和2年2月26日
名古屋大学医学部附属病院

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

プロバイオティクスにプレバイオティクスを投与することにより腸内環境がより効率よく改善するのかを検証し、臨床の現場における腸内環境改善効果をより良くする方法を探索することを目的にする。
0
実施計画の公表日
2027年03月31日
105
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
交差比較 crossover assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
・名古屋大学医学部附属病院消化器外科一で高度侵襲腹部外科手術を行う患者を対象とする。なお、高度侵襲腹部外科手術には以下のものが含まれる。
　　大量肝切除術（葉切除以上あるいはそれに準じた侵襲の大きな肝切除）
　　肝膵十二指腸切除術
　　膵頭十二指腸切除術
　　腹腔動脈幹合併切除を伴う膵切除術
　　食道亜全摘術
　　そのほか上記に準ずる高度侵襲外科手術
・対象疾患：上記の高度侵襲外科手術を必要とする全ての疾患（良性、悪性疾患を問わない）
・対象年齢：20歳以上
 Patients who are going to undergo highly invasive abdominal surgery in Nagoya University Hospital.
Highly invasive surgeries in this study include followings:
Major hepatectomy
Hepatopancreatoduodenectomy
Pancreatoduodenectomy
Distal pancreatectomy with celiac axis resection
Subtotal esophagectomy
Other surgeris that are considered as highly invasive by primary investigator
Target diseases: every diseases that require highly invasive surgery (irrespective of malignancy)
Patients with the age equal to or more than 20
・本人・家族より同意が得られなかった患者
・認知機能障害を持つ患者
・その他、主治医が不適切と考える患者
 Patients who reject participation for this study
Patients wiht severe cognitive disease
Other patients who are considered not eligible for this study (by the decision of investigators)
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究責任者は以下の事項に該当する場合は研究実施継続の可否を検討する。
1） 研究薬剤の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた場合
2） 研究対象者のリクルートが困難で予定症例数を達成することができないと判断された場合
3） 倫理審査委員会より研究計画書の変更指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合
4） 倫理審査委員会より中止の勧告あるいは指示があった場合
研究の中止または中断を決定した場合は、速やかに研究機関の長にその理由とともに文書で報告する。
また、臨床研究中止後も、研究対象者に対して、得られたデータ、結果をもとに最善の治療を行う。
上記高度侵襲腹部外科手術を受ける患者 Patients who are going to undergo highly invasive abdominal surgery listed above.
高度侵襲腹部外科手術 highly invasive abdominal surgery
あり
試験品は、医療向けシンバイオティクス食品『スーパーシンバイオティクス LBG-P®』（㈱ヤクルト本社、以下LBG-P）を用いる。プロバイオティクス群では、LBG-Pのプロバイオティクス分包スティック（1包中にLactobacillus casei Shirota株が108～109個、Bifidobacterium breve Yakult株が108～109個含まれる）を1日3包で2週間内服していただく。プレバイオティクス群では、LBG-Pのプレバイオティクス分包スティック（ガラクトオリゴ糖6.8gを含む）を1日3包で2週間内服していただく。シンバイオティクス群では、LBG-Pのプロバイオティクスとプレバイオティクスの2つのスティックを各々1日3包で2週間内服していただく。 Drug: Super Synbiotics LBG-P (a supplement for medical use), which contains Lactobacillus casei Shirota (100-1000 million) and Bifidobacterium breve Yakult (100-1000 million) per one packet as probiotics and galactooligosaccharide (6.8g) per one packet as prebiotics.
1) Probiotics group: intake three packets of probiotics per day for 2 weeks.
2) Prebiotics group: intake three packets of prebiotics per day for 2 weeks.
3) Synbiotics group: intake three packets of probiotics and prebiotics per day for 2 weeks.
なし
なし
プロバイオティクス群、プレバイオティクス群、シンバイオティクス群で腸内細菌叢プロファイルおよび便中有機酸濃度、pHを内服前後で評価し、その変化の度合いを比較する。 Compare the relative changes of intestinal micribiota profile, fecal organic acid concentrations, and pH before and after the intake of probiotics, prebiotics, and synbiotics.
プロバイオティクス群、プレバイオティクス群、シンバイオティクス群間で2週間内服後の腸内細菌叢プロファイルおよび便中有機酸濃度、pHを比較する。 Compare the intestinal microbiota profile, fecal organic acid concentrations, and pH after two weeks intake of probiotics, prebiotics, and synbiotics.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
スーパーシンバイオティクス LBG-P®
スーパーシンバイオティクス LBG-P®
該当なし
株式会社ヤクルト本社
東京都 東京都港区東新橋１丁目１−１９

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ヤクルト本社
なし
あり
スーパーシンバイオティクス LBG-P®
あり
検体解析のための技術提供

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋大学臨床研究審査委員会 Nagoya University Clinical Research Review Board
CRB4180004
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 Nagoya, Aichi
052-744-2479
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

審査結果通知書.pdf

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年2月6日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年4月1日 詳細 変更内容
変更 令和6年1月30日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月21日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年3月13日 詳細
変更履歴一覧