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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年2月10日
令和6年12月31日
令和4年3月7日
ブロダルマブを投与された国内乾癬患者の分子プロファイリングに関する探索研究
ブロダルマブを投与された国内乾癬患者の分子プロファイリングに関する探索研究
森田　明理
名古屋市立大学病院
中等度から重度の局面型皮疹を有する乾癬患者を対象に、ブロダルマブ治療による皮膚組織及び血液細胞における遺伝子発現及び血清成分におけるタンパク質発現の変動の実態を明らかにする
N/A
乾癬
研究終了
ブロダルマブ
ルミセフ皮下注210mgシリンジ
名古屋市立大学臨床研究審査委員会
CRB4200003

総括報告書の概要

管理的事項

2024年01月10日

２　臨床研究結果の要約

2022年03月07日
60
/ 乾癬患者40名のうち、男性が28名(70.0%)、女性が12名(30.0%)であった。同意取得時の年齢の中央値(Q1-Q3)は53.0(47.0-63.0)歳、身長は167.80(157.15-175.35)cm、体重は63.00(57.05-81.55)kg、BMIは24.40(21.15-28.10)であった。喫煙歴のある患者は27名(67.5%)、罹病期間の中央値は11.0(6.0-23.5)年、関節症性乾癬が診断されている患者は6名であった。併存疾患がある患者は33名(82.5%)であり、高血圧が13名ともっとも多かった。過去に生物学的製剤を使用したことのない患者は31名(77.5%)であった。ベースラインのPsoriasis Area and Severity Index (PASI)スコア中央値(Q1-Q3)は19.0(12.35-27.10)、static Physicians Global Assessment (sPGA)は3.0(3.0-4.0)、Body Surface Area (BSA)は31.00(20.00-60.00)であった。
健康人20名のうち、男性は14名(70.0%)、年齢中央値(Q1-Q3)は52.5(41.8-60.0)歳、体重は65.85(59.83-74.88)kg、BMIは23.65(22.23-25.80)であった。		 Of the 40 psoriasis patients, 28 (70.0%) were male and 12 (30.0%) were female. The median age (Q1-Q3) was 53.0 (47.0-63.0) years, height was 167.80 (157.15-175.35) cm, body weight was 63.00 (57.05-81.55) kg, and BMI was 24.40 (21.15-28.10). Twenty-seven (67.5%) patients had a history of smoking, the median duration of disease was 11.0 (6.0-23.5) years, and 6 patients (15.0%) had psoriatic arthritis. Thirty-three patients (82.5%) had comorbidities; hypertension was the most common (13 patients). Thirty-one patients (77.5%) had not received prior systemic biologic therapy. The median baseline Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score (Q1-Q3) was 19.0 (12.35-27.10), static Physicians Global Assessment (sPGA) was 3.0 (3.0-4.0), and Body Surface Area (BSA) was 31.00 (20.00-60.00).
Of the 20 healthy individuals, 14 (70.0%) were male, median age was (Q1-Q3) 52.5 (41.8-60.0) years, weight was 65.85 (59.83-74.88) kg, and BMI was 23.65 (22.23-25.80).
/ 本研究では、乾癬患者42名、健康人20名が登録された。乾癬患者のうち有効性解析対象例は、第2.2版　統計解析計画書（2023年4月14日改訂版）に従い、同意取得後、0週時調査前に重複登録・誤登録・同意撤回を確認した2例を除いた40名であった。
有効性解析対象名は、PASI scoreおよびBSA, sPGAはベースライン、2週、4週および12週がそれぞれ40, 40, 40, および38名, 皮膚組織の分子プロファイルはベースライン、4週および12週がそれぞれ37, 37および37名 血液の分子プロファイルはベースライン、4週および12週がそれぞれ37, 37および37名、ならびにPASIスコア分子プロファイルの相関の解析は33名であった。
安全性解析対象例はブロダルマブの投与が行われた40名とした。		 Forty-two psoriasis patients and 20 healthy subjects were enrolled in the study. Of the psoriasis patients, 40 were eligible for the efficacy analysis, excluding 2 patients who were identified as either duplicate enrollment, mis-enrollment, or withdrawal of consent before week 0, according to the version 2.2 statistical analysis plan (revised April 14th, 2023).
The safety assessment was also performed on the 40 patients who received brodalumab.
/ 有害事象は40名中12名（30.0％）、20件発現した。主な有害事象は、「そう痒症」が2名（5.0%）、「倦怠感」が2名（5.0%）であった。副作用は、8名（20.0％）、12件発現した。主な副作用は、「そう痒症」が2名（5.0%）であった。
死亡に至った有害事象は認められなかった。その他の重篤な有害事象として「咽喉頭炎」が1名に発現し、副作用と考えられ、本剤の投与中止となった。		 Treatment-emergent adverse events (TEAEs) occurred in 12 of 40 patients (30%), 20 events. "Pruritus" and "Malaise" were the most reported and occurred in 2 patients (5.0%) each. Drug-related TEAEs occurred in 8 of 40 patients (20.0%), 12 events. "Pruritus" was the most reported and occurred in 2 patients (5.0%).
There were no TEAE resulting in death. Other serious TEAEs was occurred in 1 patient: "Laryngopharyngitis" in 1 patient, which was considered a drug-related TEAEs and was reported as resulting in discontinuation.
/ 臨床パラメータの12週におけるデータ欠損の補完はLast Observation Carried Forward(LOCF)を採用した。
Differential Expressed Genes (DEG)はfold-change (FCH) > 1.5, false discovery rate (fdr) < 0.05と定めた。
【臨床パラメータ】
PASIスコアは12週の中央値(Q1-Q3)は0.40(0.00-1.30)であり、ベースラインと比較して有意に低下していた(p<0.0001)。12週時点でPASI100を達成した患者は40名中14名（35.0%, 95%信頼区間 20.6-51.7%）であった。また2週および4週時点でPASI100を達成した患者は、それぞれ0名および4名であった。12週時点におけるsPGA scoreおよびBSAの中央値(Q1-Q3)は、それぞれ1.0(0.0-1.0)および1.0(0.00-3.00)%であった。
分子プロファイリングに含まれた37名のうち、12週時点でPASI90を達成しなかった患者は8名、PASI90を達成したがPASI100を達成しなかった患者は15名、PASI100を達成した患者は14名であった。
【皮膚組織の次世代RNAシーケンスの結果】
各観察時点における皮膚組織の遺伝子発現パターンの主成分分析を実施したところ、ベースラインの病変部の遺伝子発現は4週時、12週時と徐々に健康人の皮膚組織の発現に近づいていた。
ベースラインの非病変部と各時点の病変部のDEG数を比較すると、4週、12週と時間の経過とともにDEG数が顕著に減少し、非病変部の皮膚の遺伝子発現に近づいていた。同様に、健康人の皮膚と各時点の病変部のDEG数を比較しても、4週、12週とDEG数が顕著に減少し、健康人の皮膚の遺伝子発現に近づいていた。
乾癬関連遺伝子（ベースラインにおける病変部と非病変部のDEG、 psoriasis disease transcriptome (PSTR)）のうち、発現が亢進していた上位50の遺伝子について、12週時のPASI達成群別に遺伝子変動を確認した。12週でPASI100を達成した群では、そのほかの群と比較して、4週時の早い段階から全体的に遺伝子の発現が低下していた。
ベースラインと比較した4週と12週時のpathway解析について、PASI達成群ごとの改善率を比較したところ、12週時にPASI100を達成している群では、皮膚のmRNA発現で見られた乾癬関連遺伝子の発現も高い改善を認めた。
12週時のPASI達成率ごとのPSTR改善率を比較すると、PASI100達成群ではより高いPSTRの改善率を認めていることが示された。
IL-17関連遺伝子について定量的polymerase chain reaction (qPCR)を実施したところ、12週時点でのPASI100達成患者ではベースラインから比較して高い改善傾向が示された。また、ブロダルマブの直接的な作用であるIL-17CやK16以外にもIL-23Aの発現が低下しており、ブロダルマブが疾患修飾に働くことが示唆された。
【血清プロテオーム解析の結果】
血清中のPI3およびIL-17Cレベルはブロダルマブ投与後速やかな減少を認めた。12週時点でPASI90を達成した患者ではより顕著な減少を認めた。一方で、血清IL-17Aレベルは継続して高い濃度を維持していた。 Olink全体のタンパク質変動を観察すると大きな変動は観察されなかったが、心血管イベントのリスクとの関連が知られている血清IL-8レベルは2週目から速やかに低下していた。
【全血と皮膚の関係】
血液細胞のRNAと皮膚RNAの相関、血清タンパク質と皮膚RNAの相関、血清タンパク質と血液細胞のRNAの相関を比較すると、血清タンパク質と皮膚RNAに弱い相関（ピアソンの相関係数 0.45）が認められた。
【臨床スコアと分子プロファイルの関係】
12週時のPASI変化と2週時および4週時での血清タンパク質レベルでともに有意な相関（P<0.05）が認められたのは、IL-17C、IL-6、PI3、TNFRSF9、IL-10RB、IL-2RA、MMP-1、FS、PD-L1およびIL-18であった。これらの血清タンパク質のうちIL-17Rから直接作用するIL-17Cは2週時および4週時にそれぞれ弱い相関（それぞれピアソンの相関係数は0.45および0.46）であった。		 Last Observation Carried Forward (LOCF) was used to impute missing data at week 12 for clinical parameters.
Differential Expressed Genes (DEG) were defined as fold-change (FCH) > 1.5 and false discovery rate (fdr) < 0.05.
[Clinical Parameters]
The median PASI score (Q1-Q3) at week 12 was 0.40 (0.00-1.30), a significant (p<0.0001) decrease from baseline. Fourteen of 40 patients (35.0%, 95% CI 20.6-51.7%) achieved PASI 100 at week 12. The median sPGA score and BSA at week 12 (Q1-Q3) were 1.0 (0.0-1.0) and 1.0 (0.00-3.00) %, respectively.
Of the 37 patients who underwent molecular profiling, 8 patients did not achieve PASI90 at week 12, 15 patients achieved PASI90 but not PASI100, and 14 patients achieved PASI100.
[Skin RNA-seq]
Principal component analysis of gene expression patterns in skin tissue at each time point showed that gene expression in lesional skin gradually approached that of healthy individuals at weeks 4 and 12.
The number of DEGs in lesional vs non-lesional skin was markedly reduced at weeks 4 and 12, suggesting that gene expression pattern in lesional skin approached non-lesional skin. Similarly, the number of DEGs in lesional skin vs healthy individuals reduced following brodalumab treatment.
Gene expression changes (lesional vs non-lesional DEGs at baseline) by PASI response group at week 12 were observed in the upregulated top 50 psoriasis-related genes (psoriasis disease transcriptome, PSTR). In the patient group that achieved PASI 100 at week 12, gene expression was generally downregulated as early as week 4 compared to the other response groups.
Gene pathway analysis comparing week 4 and 12 vs baseline demonstrated that the group that achieved PASI 100 at week 12 showed higher improvement in expression of the psoriasis-related pathway gene sets.
Similarly, when comparing PSTR improvement by response groups, the highest PSTR improvement rate was observed in the patients that achieved PASI 100.
Quantitative polymerase chain reaction (qPCR) for IL-17-related genes showed a trend toward higher improvement from baseline in patients achieving PASI 100 at week 12. In addition to IL-17C and K16, which are direct effects of brodalumab, the expression of IL-23A also decreased, suggesting that brodalumab may play a disease-modifying role.
[Serum proteome analysis]
Serum PI3 and IL-17C levels decreased rapidly after treatment with brodalumab, specifically in patients who achieved PASI90 at week 12. In contrast, serum IL-17A levels remained high. Although no major changes were observed using the Olink proteomic platform, serum IL-8 levels, which are known to be associated with the risk of cardiovascular events, decreased rapidly from week 2.
[Relationship between whole blood and skin]
When blood cell, skin and serum protein RNA levels were compared, the highest correlation (Pearson's correlation coefficient 0.45) was observed between serum protein and skin RNA.
[Relationship between clinical score and molecular profile]
Significant correlations (P<0.05) were found between PASI changes at week 12 and serum protein levels at both week 2 and 4 for IL-17C, IL-6, PI3, TNFRSF9, IL-10RB, IL-2RA, MMP-1, FS, PD-L1 and IL-18. Of those serum proteins, the change in IL-17C at week 2 and 4, a downstream of IL-17RA, was weakly correlated to PASI score change at week 12 (Pearson's correlation coefficient of 0.45 and 0.46, respectively).
/ 乾癬患者は、ブロダルマブ治療により、投与後2週、4週と早い段階で病変部皮膚のmRNA発現や血清タンパク質の発現の著しい変動が認められ、それらは臨床的パラメータであるPASIスコアと相関していた。また、特に12週時点でPASI100を達成した患者において、乾癬関連遺伝子の発現が健康人と同レベルにまで改善していた。心血管イベントのリスクに関連するタンパク質の血中濃度も速やかに低下しており、リスクが低下したことが示唆された。 and serum protein expression in lesional skin as early as week 2 and 4 after treatment with brodalumab, which correlated with PASI score. In addition, the expression of psoriasis-related genes improved to levels comparable to those of healthy subjects, especially in patients who achieved PASI 100 at week 12. Blood levels of proteins associated with risk of cardiovascular events also decreased rapidly, suggesting a possible reduced risk.
2024年12月31日

３　IPDシェアリング

/ 有 Yes
/ Vivli（https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/）に従う Via Vivli(https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/)

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年1月10日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041190114

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ブロダルマブを投与された国内乾癬患者の分子プロファイリングに関する探索研究 Exploratory study for molecular profiling of Japanese patients by brodalumab treatment (ESPRIT)
ブロダルマブを投与された国内乾癬患者の分子プロファイリングに関する探索研究 Exploratory study for molecular profiling of Japanese patients by brodalumab treatment (ESPRIT)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
森田　明理 Morita Akimichi

/
名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital

皮膚科
467-8602
/ 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi
052-851-5511
amorita@med.nagoya-cu.ac.jp
森田　明理 Morita Akimichi
名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital
皮膚科
467-8602
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi
052-851-5511
052-852-5449
amorita@med.nagoya-cu.ac.jp
令和元年12月11日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

イーピーエス株式会社　リアルワールドエビデンス事業本部
奥村　麻乃
臨床研究センター　データサイエンス部
イーピーエス株式会社　リアルワールドエビデンス事業本部
斉藤　智紀
臨床研究センター　臨床研究2部
イーピーエス株式会社
濱田　小百合
GxP監査部
The Rockefeller University
James G.　Krueger
Laboratory of Investigative Dermatology
イーピーエス株式会社　リアルワールドエビデンス事業本部
斉藤　智紀
臨床研究センター　臨床研究2部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

加藤　則人

Katoh Norito

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

皮膚科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

075-251-5111

nkatoh@koto.kpu-m.ac.jp

益田　浩司

京都府立医科大学附属病院

皮膚科

602-8566
京都府 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

075-251-5111

075-211-7093

massan@koto.kpu-m.ac.jp
夜久　均
あり
令和元年12月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

立石　千晴

Tateishi Chiharu

/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

皮膚科

545-8586

大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7

06-6645-2121

tchiharu@med.osaka-cu.ac.jp

立石　千晴

大阪公立大学医学部附属病院

皮膚科

545-8586
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7

06-6645-2121

06-6645-3828

tchiharu@med.osaka-cu.ac.jp
病院長職務代理者　中村　博亮
あり
令和元年12月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

奥山　隆平

Okuyama Ryuhei

/

信州大学医学部附属病院

Shinshu University Hospital

皮膚科

390-8621

長野県 松本市旭3-1-1

0263-35-4600

rokuyama@shinshu-u.ac.jp

小川　英作

信州大学医学部附属病院

皮膚科

390-8621
長野県 松本市旭3-1-1

0263-35-4600

0263-37-3024

ukasie@shinshu-u.ac.jp
川真田　樹人
あり
令和元年12月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山口　由衣

Yamaguchi Yukie

/

横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

皮膚科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

yui1783@yokohama-cu.ac.jp

山口　由衣

横浜市立大学附属病院

皮膚科

236-0004
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

045-787-2931

yui1783@yokohama-cu.ac.jp
後藤　隆久
あり
令和3年3月10日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

八木　道夫

Yagi Michio

/

医療法人 平心会 大阪治験病院

Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital

医局

532-0003

大阪府 大阪市淀川区宮原4-1-29

06-6395-9000

michi.yagi@heishinkai.com

八木　道夫

医療法人 平心会 大阪治験病院

医局

532-0003
大阪府 大阪市淀川区宮原4-1-29

06-6395-9000

06-6395-9005

michi.yagi@heishinkai.com
三上　洋
あり
令和3年8月6日
救急搬送先で対応

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

中等度から重度の局面型皮疹を有する乾癬患者を対象に、ブロダルマブ治療による皮膚組織及び血液細胞における遺伝子発現及び血清成分におけるタンパク質発現の変動の実態を明らかにする
N/A
実施計画の公表日
2023年12月31日
60
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1.文書による同意が得られた患者
2.登録前に局面型皮疹を有する乾癬と診断された患者
3.同意取得時に18歳以上の患者
4.PASIスコアが10を超える、またはBSAが10%を超える患者
5.添付文書（ルミセフ®皮下注210mgシリンジ）の要件を満たした患者		 1. Patients who have given written informed consent to participate.
2. Patients with plaque psoriasis
3. Patient who aged 18 years or older at the time of informed consent.
4. Patients with a PASI score> 10 or BSA> 10%
5. Patients who met the requirements of the Label
1. 膿疱性乾癬の患者
2. 乾癬性紅皮症の患者
3. ブロダルマブの投与を受けた経験のある患者
4. Day1* 1 前4週間以内に免疫抑制剤（ステロイド剤（経口剤、塗布剤*2（合剤を含む））、シクロスポリン及びメトトレキサートを含む）を投与した患者
*1 Day1とは、本研究にてブロダルマブを最初に投与する日
*2 ステロイド塗布剤（合剤含む）は、生検予定部位以外への使用を許容する。
5. 重篤な感染症の患者
6. 活動性結核の患者
7. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者		 1. Patients with pustular psoriasis
2. Patients with psoriatic erythroderma
3. Patients who have received brodalumab
4. Patients who took immunosuppressant(steroids(oral, endermic*2(including compound drug)) within 4 weeks before Day1*
*1 Day1 is the day first dose of brodalumab in this study
*2 Steroids(endermic (including compound drug )) is allowed to be used in area other than the planned
biopsy site.
5. Patients with significant infection
6. Patients with active tuberculosis
7. Patients with history of severe hypersensitivity to brodalumab
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1. 研究対象者から同意撤回の申し出があった場合
2. 登録後に選択基準に合致しない、または除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合
3. 疾患の症状及び所見の悪化により研究の継続が困難な場合
4. 有害事象の発現により研究の継続が困難な場合
5. 研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合
6. 死亡
7. ブロダルマブを添付文書通りの規定の用法用量を守れない場合
8. ブロダルマブの投与を中止する場合
9. 免疫抑制剤（ステロイド剤（経口）、シクロスポリン及びメトトレキサートを含む）の投与を開始する場合
10. 皮膚生検実施時前の 4 週間以内に皮膚採取予定部位にステロイド塗布剤（合剤含む）を使用した場合
11. その他、研究の継続が好ましくないと研究責任医師または研究分担医師が判断した場合
乾癬 Psoriasis
あり
本研究の調査期間は、brobalumab投与開始から12週間とする。 本研究ではbrodalumabとして1回210mgを、Day 1、Week 1、Week 2に皮下投与し、以降、2週間の間隔で皮下投与する。 Administer subcutaneously 210 mg as brodalumab in the first dose, followed by doses at 1 week later, 2 weeks later, and once every 2 weeks thereafter. In this study, the research duration will be 12 weeks.
なし
1) 臨床パラメータ
1. 12週時のPASIスコア
2. 12週時のPASIスコア0達成率
2)分子プロファイル
1. 12週時の分子プロファイルの0週時からの変化
2. 12週時におけるブロダルマブ治療の炎症関連因子及び心血管リスク因子に対する影響		 1) Clinical parameters
1. PASI score at 12 weeks
2. PASI score 0 achievement rate at 12 weeks
2) Molecular profile
1. Change from 0 week of molecular profile at 12 weeks
2. Effects of brodalumab treatment on inflammation-related and cardiovascular risk factors at 12 weeks
1) 臨床パラメータ
1. 4週時のsPGAスコア
2. 4週時のBSA
3. PASIスコアの経時的変化
4. PASIスコア0達成率の経時的変化
5.12週時におけるsPGAスコア0の達成率
6. sPGAスコアの経時的変化
7. sPGAスコア0の達成率の経時的変化
8. BSAの経時的変化
9. PASIスコア0達成を予測しうる因子の探索
10. 4週時及び12週時におけるブロダルマブ治療による炎症関連因子に対する影響
2) 分子プロファイル
1. 12週時におけるPASI スコア0達成患者と非達成患者の分子プロファイルの差異
2. 2週時及び4週時におけるブロダルマブ治療の炎症関連因子に対する影響
3. 4週時の分子プロファイルの0週時からの変化
4. 4週時におけるPASI スコア0達成患者と非達成患者の分子プロファイルの差異
3)　ブロダルマブ投与開始後に発現したすべての有害事象発現率		 1) Clinical parameters
1. sPGA score at 4 weeks
2. BSA at 4 weeks
3. Changes in PASI score over time
4. Change in PASI score 0 achievement rate over time
5. Achievement rate of sPGA score 0 at 12 weeks
6. Change in sPGA score over time
7. Change in the achievement rate of sPGA score 0
8. Changes in BSA over time
9. Search for factors that can predict achievement of PASI score 0
10. Effects of brodalumab treatment on inflammation-related factors at 4 and 12 weeks
2) Molecular profile
1. Difference in molecular profile between PASI score 0 and non-achieved patients at 12 weeks
2. Effect of brodalumab treatment on inflammation-related factors at 2 and 4 weeks
3. Change in molecular profile at 4 weeks from 0 weeks
4. Difference in molecular profile between patients with and without PASI score 0 at 4 weeks
3) All adverse events occurring after brodalumab administration

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
ブロダルマブ
ルミセフ皮下注210mgシリンジ
22800AMX00441

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2020年01月01日

2020年03月09日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
国民年金・厚生年金保険制度の障害認定基準に定める障害等級1級～3級の健康被害、または死亡された場合の補償金
医薬品副作用被害救済制度

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

協和キリン株式会社　
あり（上記の場合を除く。）
協和キリン株式会社 Kyowa Kirin Co., Ltd.
あり
平成31年4月1日
なし
あり
研究計画書第１版の作成

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋市立大学臨床研究審査委員会 Nagoya City University Certified Review Board
CRB4200003
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Aichi
052-858-7215
rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

【ESPRIT】研究計画書_第2.2版&補遺_1.0版.pdf
【ESPRIT】同意説明文書_第2.0版&健康人サンプル取得_1.0版.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年12月31日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年6月7日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年6月23日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月17日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年6月7日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月13日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月26日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月29日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月22日 詳細 変更内容
変更 令和2年11月18日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月25日 詳細 変更内容
変更 令和2年6月9日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年2月10日 詳細
変更履歴一覧