jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年1月20日
令和4年3月31日
令和2年2月21日
ニコチン酸アミド散10%・ゾンネ経口投与後の血中濃度
ビタミンB3投与後の血液中NAD+代謝物測定
佐藤　智仁
浜松医科大学医学部附属病院
健康成人において、ニコチン酸アミドを主成分とするニコチン酸アミド散10%「ゾンネ」を100㎎及び500㎎経口投与したときの、血中ニコチン酸アミドとNAD+濃度を測定することを目的とする。
1
なし
研究終了
ニコチン酸アミド
ニコチン酸アミド散10%「ゾンネ」
国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180008

総括報告書の概要

管理的事項

2020年06月05日

２　臨床研究結果の要約

2020年02月21日
6
/ 年齢中央値は２９歳（28-37歳）、男性6人、女性0人
プレスクリーニングではいずれも異常は認められなかった。
 6 men at the median age of 29 years old with no abnormality in prescreening
/ プロトコルで規定した低用量投与試験に6名参加、うち5名がその二週間後の高用量投与試験に参加した。 6 completed the low-dose study, 5 of which completed the high-dose study as well.
/ 特になし。 None
/ 12時間後の血液中NAD+濃度がニコチン酸アミド高用量(500 mg)投与後に有意に増加した。低用量(100 mg)でも増加傾向はあったが、有意な変化は認められなかった。 Blood NAD+ levels significantly increased 12 h after 500 mg nicotinamide intake
/ 500mgニコチン酸アミド投与は男性健常者で血中NAD+を増加する Oral intake of 500 mg nicotinamide raised blood NAD+ levels in healthy men
2022年03月31日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 該当なし Not Applicable

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年6月5日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041190107

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ニコチン酸アミド散10%・ゾンネ経口投与後の血中濃度 Mesurement of blood levels of orally-administered Nicotinamide Powder 10% Zonne and its NAD+ pathway metabolites
ビタミンB3投与後の血液中NAD+代謝物測定 Measurement of NAD+ metabolites in blood after oral intake of Vitamin B3

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
佐藤　智仁 Sato Tomohito
/
浜松医科大学医学部附属病院 Hamamatsu University Hospital

細胞分子解剖学講座
431-3192
/ 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1,Handayama,Higashiku,Hamamatsu,Shizuoka
053-435-2111
titon0620@gmail.com
伊藤　孝 Ito Takashi
理化学研究所 RIKEN
環境資源科学研究センター　ケミカルゲノミクス研究グループ
351-0198
埼玉県和光市広沢2-1 2-1,Hirosawa,Wako,Saitama
048-467-9516
itotakakun77777@gmail.com
令和2年1月7日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

理化学研究所
伊藤　孝
環境資源科学研究センター　ケミカルゲノミクス研究グループ
浜松医科大学医学部附属病院
牧野　公美子
10436967
臨床研究センター
浜松医科大学医学部附属病院
小田切　　圭一
70529213
臨床研究センター
浜松医科大学医学部附属病院
坪田　裕美
10823007
臨床研究センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

佐藤　智仁

Sato Tomohito
/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

細胞分子解剖学講座

431-3192

静岡県 浜松市東区半田山1-20-1

053-435-2111

titon0620@gmail.com

伊藤　孝

理化学研究所

環境資源科学研究センター　ケミカルゲノミクス研究グループ

351-0198
埼玉県 和光市広沢2-1

048-467-9516

itotakakun77777@gmail.com
あり
令和2年1月7日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

健康成人において、ニコチン酸アミドを主成分とするニコチン酸アミド散10%「ゾンネ」を100㎎及び500㎎経口投与したときの、血中ニコチン酸アミドとNAD+濃度を測定することを目的とする。
1
実施計画の公表日
2020年09月30日
6
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
用量比較 dose comparison control
交差比較 crossover assignment
基礎科学 basic science
なし
なし
なし
１．20歳以上80歳以下の健康成人（性別は問わない）
２．本研究について、本人による同意書への署名により同意が取得できた者
 1. Healthy adults between ages of 20 years old and 80 years old
2. Those who gaven written consent to study
１．マルチビタミン等のビタミンB3を含むサプリメントを摂取し、試験期間中も継続することを望む者
２. 妊娠中または妊娠の可能性がある女性
３．授乳中の女性
４．現在通院治療中の者
５．研究責任（分担）医師が研究への参加に不適切と判断したもの
 1. Current use of medications and supplements including Vitamin B3
2. Pregnancy
3. Lactation
4. Current use of medications
5. Any other conditions medical doctors find inadequate to participate in study
20歳 以上 20age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
1. 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2. 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3. 有害事象により研究の継続が困難な場合
4. 研究責任（分担）医師が研究の継続が不適切と判断した場合
なし N/A
あり
1回目：　ニコチン酸アミド散10%「ゾンネ」100㎎を服用後採血し、ニコチン酸アミド及びNAD+の血中濃度を測定する。
2回目：　ニコチン酸アミド散10%「ゾンネ」500mgを服用後採血し、ニコチン酸アミド及びNAD+の血中濃度を測定する。
 1st: Meassure levels of Nicotinamide and NAD+ metabolites after oral supplementation of 100 mg Nicotinamide Powder 10% Zonne

2nd: Meassure levels of Nicotinamide and NAD+ metabolites after oral supplementation of 500 mg Nicotinamide Powder 10% Zonne
なし
なし
ニコチン酸アミドの変化体NAD+の血液中の薬物動態 Pharmacokinetics of NAD+ as the changed form of supplemented nicotinamide
ニコチン酸アミドの血液中の薬物動態
肝機能を指標とする安全性評価
 Pharmacokinetics of nicotinamide
Safety assessment mainly for liver functions

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
ニコチン酸アミド
ニコチン酸アミド散10%「ゾンネ」
22000AMX00686000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2020年01月24日

2020年01月24日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究の実施に起因して研究対象者に生じた健康被害のうち、死亡又は後遺障害1～14級については臨床研究保険より補償
十分な治療並びにその他適切な処置を行う。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ゾンネボード製薬株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board of Hamamatsu University School of Medicine
CRB4180008
静岡県 浜松市東区半田山1丁目20番1号 1-20-1,Handayama,Higashiku,Hamamatsu,Shizuoka, Shizuoka
053-435-2680
kenkyou.s@hama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

④-1【C009 -2019】研究計画書（第1.3版）.pdf
④-2【C009-2019】説明文書(第1.1版）.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年3月31日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年4月22日 詳細 変更内容
変更 令和2年2月26日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年1月20日 詳細
変更履歴一覧