jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和元年11月27日
令和8年4月30日
令和7年3月31日
脱オボムコイド低アレルゲン化鶏卵粉末を用いた鶏卵早期導入による鶏卵アレルギー発症予防効果に関する二重盲検ランダム化比較試験
低アレルゲン化鶏卵粉末による卵アレルギー予防に関する研究
近藤　康人
藤田医科大学ばんたね病院
低アレルゲン化鶏卵による鶏卵アレルギー発症予防効果の評価
N/A
湿疹、アトピー性皮膚炎、鶏卵アレルギー
研究終了
脱オボムコイド鶏卵粉末
脱オボムコイド鶏卵粉末
藤田医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180003

総括報告書の概要

管理的事項

2026年03月23日

２　臨床研究結果の要約

2025年03月31日
16
/ 本研究は当初、倫理指針に基づく臨床研究として開始されたが、臨床研究法の施行医に伴い倫理指針から特定臨床研究へ移行して再開した。そのため、本報告書では特定臨床研究として登録された16例を対象として記載した。計16名中OR群は9名、HE群は7名だったが、 OR群の1名は転居により脱落したため、計15名について解析した。研究用粉末の初回摂取時の月齢は全例6か月、OR群の1例のみ感冒により延期したため7か月であった。性別は男児9例、女児6名、エントリー時の血液検査（採取時月齢中央値：4か月）では、卵白特異的IgE値の中央値は4.02 UA/ml、オボムコイド特異的IgE値の中央値は0 UA/mlであり、いずれも2群間で有意差を認めなかった（Mann-Whitney U test）。 This study was initially launched as a clinical study conducted in accordance with the ethical guidelines; however, following the enforcement of the Clinical Research Act, it was transitioned from the ethical guideline's framework to a specified clinical research study and then resumed. This report includes data from 16 participants registered under the Specified Clinical Trial framework. A total of 16 participants were enrolled, comprising 9 in the OR group and 7 in the HE group. One participant in the OR group discontinued the study due to relocation, and therefore, 15 participants were included in the final analysis. The initial intake of the study powder began at 6 months of age in all participants, except for one in the OR group whose initiation was delayed until 7 months due to a common cold. There were 9 males and 6 females. At baseline blood sampling (median age at sampling: 4 months), the median egg white specific IgE level was 4.02 UA/mL, and the median ovomucoid specific IgE level was 0 UA/mL. No significant differences were observed between the two groups (Mann Whitney U test).
/ 本研究では、計16名が登録され、無作為にOR群9名およびHE群7名に割り付けられ、全例が介入を開始し、OR群の1名は転居により途中で脱落した。
15名が予定された観察期間を完了し、主要評価項目の解析対象とした。解析対象はOR群8名、HE群7名であった。研究期間中、研究介入に起因する重篤な有害事象は認めなかった。
2025年3月31日以降に新規患者の参加はない。		 A total of 16 participants were enrolled and all initiated the intervention.
One participant in the OR group discontinued due to relocation, and 15 participants completed the final observation.
The final analysis included 8 participants in the OR group and 7 in the HE group.
No serious adverse events related to the study intervention were observed.
No new patients have enrolled since March 31, 2025.
/ 研究期間中に新規の鶏卵アレルギーを発症した症例は、OR群１例、HE群１例であったが、いずれの症例も2歳までに経口負荷試験で寛解を確認した。両群において、研究介入に関連する有害事象や重篤な有害事象は認められなかった。なお、軽微な感冒等の一過性の体調変化は一部症例で認めたが、いずれも研究介入との因果関係は認められなかった。 During the study period, new onset of egg allergy was observed in one participant in the OR group and one participant in the HE group.
Both participants achieved remission as confirmed by oral food challenge by the age of two years.
No adverse events or serious adverse events related to the study intervention were observed in either group.
Minor transient conditions such as common cold were observed in some participants, but none were considered related to the study intervention.
/ 加熱全卵粉末群7例および脱OVM粉末群8例を対象として解析を行った。1歳時点の鶏卵経口負荷試験の結果、加熱全卵粉末群では7例中1例（14.3％）、脱OVM粉末群では8例中1例（12.5％）が陽性であり、発症率に群間差は認められなかった。両群の発症率の比較にはFisherの正確確率検定およびカイ二乗検定（連続性補正なし）を用い、p値はそれぞれ1.000および0.919であった。したがって、脱OVM粉末摂取による鶏卵アレルギー発症抑制効果は確認されなかった。
血清学的指標として卵白特異的IgE、オボムコイド特異的IgE、オボアルブミン特異的IgG4およびTARCを評価した。各指標の摂取前（pre）および12か月時点（post）の値を用い、群間比較にはMann–WhitneyのU検定を用いた。卵白およびオボムコイド特異的IgEはいずれの群でも摂取後に上昇傾向を示したが、有意差は認められなかった（p＝0.731および0.400）。オボアルブミン特異的IgG4は両群で上昇を示したが、群間差は有意でなかった（p＝0.223）。TARCは両群で低下傾向を示し、群間差は認められなかった（p＝0.931）。		 The analysis included seven participants in the heated whole egg powder group and eight in the OVM depleted powder group. At one year of age, oral food challenge testing for egg allergy showed one positive case in each group, with incidence rates of 14.3% and 12.5%, respectively. There was no significant difference in the incidence of egg allergy between groups (Fisher's exact test p = 1.000; chi-square test without continuity correction p = 0.919). These results indicate that ingestion of the OVM depleted powder did not demonstrate a preventive effect on the development of egg allergy.

For serological parameters, egg white specific IgE, ovomucoid specific IgE, ovalbumin-specific IgG4, and TARC were evaluated. Pre and postintervention values were compared between groups using the Mann Whitney U test. Both egg white and ovomucoid-specific IgE levels tended to increase after intake in both groups, but no significant intergroup differences were observed (p = 0.731 and p = 0.400, respectively). Ovalbumin specific IgG4 levels increased over time in both groups, with slightly higher values in the heated whole-egg group, but again without statistical significance (p = 0.223). TARC levels tended to decrease in both groups, showing no significant difference between them (p = 0.931).
/ 本研究では加熱全卵粉末群7例、脱OVM粉末群8例を解析対象とした。1歳時の鶏卵経口負荷試験の陽性は両群とも各1例で、発症率に群間差は認められなかった。血清学的指標（卵白特異的IgE、オボムコイド特異的IgE、オボアルブミン特異的IgG4、TARC）についても、摂取前後および群間比較で有意差はみられなかった。以上より、離乳早期からの少量導入において、脱OVM粉末は加熱全卵粉末と比べて発症率および血清学的指標に明確な差を認めず、同程度の効果が期待される可能性が示された。また、粉末のみで導入できる点は簡便性の面で利点となり得る。一方、症例数が限られているため同等性・非劣性の結論には至らず、より大規模な検討が必要である。 In this study, seven participants in the heated whole egg powder group and eight in the OVM depleted powder group were included in the analysis. At one year of age, the oral food challenge for hen's egg was positive in one case in each group, and no between-group difference in incidence was observed. Regarding serological markers (egg white specific IgE, ovomucoid specific IgE, ovalbumin specific IgG4, and TARC), no significant differences were found either before and after ingestion or between the groups.
2026年04月30日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 本研究では、個々の研究対象者を識別できないよう加工されたIPDを共有する予定はない。 There is no plan to share individual participant data (IPD) for this study.

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年3月23日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041190089

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

脱オボムコイド低アレルゲン化鶏卵粉末を用いた鶏卵早期導入による鶏卵アレルギー発症予防効果に関する二重盲検ランダム化比較試験 egg introduction for prevention of hen's egg allergy with ovomucoid-reduced egg powder : a randomised double-blind placebo-controlled trial (PEA-ORE)
低アレルゲン化鶏卵粉末による卵アレルギー予防に関する研究 Prevention study of hen's Egg Allergy with Low-allergenisity Egg powder (PEALE)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
近藤　康人 Kondo Yasuto
/
藤田医科大学ばんたね病院 Fujita Health University Bantane Hospital

小児科
454-8509
/ 愛知県名古屋市中川区尾頭橋3丁目6番10号 3-6-10, Otobashi, Nakagawa-ku, Nagoya-city, Aichi
052-321-8171
ykondo@fujita-hu.ac.jp
岡本　薫 Okamoto Kaoru
藤田医科大学病院 Fujita Health University Hosipital
医学部小児科
470-1192
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake-city, Aichi
0562-95-2216
0562-93-9251
oluaq@fujita-hu.ac.jp
令和元年10月7日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

八千代病院
柘植　郁哉
小児アレルギーセンター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

中島　陽一

Nakajima Yoichi
/

藤田医科大学病院

Fujita Health University Hosipital

小児科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

0562-93-2216

ynakaji@fujita-hu.ac.jp

岡本　薫

藤田医科大学病院

小児科

470-1192
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

0562-93-2216

0562-93-9251

oluaq@fujita-hu.ac.jp
白木　良一
あり
令和元年10月7日
あり
/

柘植　郁哉

Tsuge Ikuya
/

八千代病院

Yachiyo Hospital

小児アレルギーセンター

446-8510

愛知県 安城市住吉町2-2-7

0566-97-8111

itsuge@fujita-hu.ac.jp

山脇　一夫

八千代病院

小児科

446-8510
愛知県 安城市住吉町2-2-7

0566-97-8111

yakawaki@fujita-hu.ac.jp
小林　一郎
あり
令和元年10月7日
あり
/

木曽原　悟

Kisohara Satoshi
/

刈谷豊田総合病院

Kariya Toyota General Hospital

小児科

448-8505

愛知県 刈谷市住吉町5丁目15番地

0566-21-2450

midori.yamada@toyota-kai.or.jp

山田　緑

刈谷豊田総合病院

小児科

448-8505
愛知県 刈谷市住吉町5丁目15番地

0566-21-2450

midori.yamada@toyota-kai.or.jp
田中　守嗣
あり
令和元年10月7日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

低アレルゲン化鶏卵による鶏卵アレルギー発症予防効果の評価
N/A
実施計画の公表日
2025年03月31日
200
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
あり
あり
あり
生後４～5か月で痒みのある湿疹あるいはアトピー性皮膚炎のある患者 4-5 months of age baby who has ever diagnosed as atopic dermatitis or sufferd from itchy eczema
重大な基礎疾患を有する場合、オボムコイド特異的IgE値が2.0UA/ml以上の場合 Baby who has a fatal immortal underlying disease, or whose ovomucoid specific IgE value is over 2.0 UA/ml
4ヶ月 以上 4month old over
5ヶ月 以下 5month old under
男性・女性 Both
1.有害事象の発現により試験粉末摂取継続が好ましくないと判断された場合
2. 試験薬服薬後に研究対象者として不適格であることが判明した場合
3. 臨床研究の対象者が臨床研究参加の同意を撤回した場合
湿疹、アトピー性皮膚炎、鶏卵アレルギー eczema, atopic dermatitis, hen's egg allergy
D004485, D003876, D021181
鶏卵アレルギー hen's egg allergy
あり
生後6か月からの加熱鶏卵粉末あるいはオボムコイド減量鶏卵粉末の摂取 intake of heated hen's egg powder or ovomucoid reduced hen's egg powder from 6 months of age
鶏卵粉末 egg powder
なし
なし
1歳時点での鶏卵アレルギー発症率 percentage of hen's egg allergy at 1 year of age
卵白、オボムコイド特異的IgE値とオボムコイド特異的IgG4値の推移 change of egg white and ovomucoid specific IgE value and ovomucoid specific IgG4 value

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
脱オボムコイド鶏卵粉末
脱オボムコイド鶏卵粉末
なし
キユーピー株式会社
東京都 調布市仙川町2-5-7 仙川キューポート

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

キユーピー株式会社
なし
あり
加熱鶏卵粉末、脱オボムコイド鶏卵粉末
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
一般財団法人　旗影会 Kieikai reseach foundation
日本学術振興会　科学研究費助成事業 Japan Society for promotion of science Grants-in-Aid for Research

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

藤田医科大学臨床研究審査委員会 Fujita Health University Certified Review Board
CRB4180003
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Japan, Aichi
0562-93-2865
crb-f@fujita-hu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書_脱OVM　2024変更.pdf
04_臨床研究法_説明文書_ 2023 変更.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年4月30日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年1月20日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年1月23日 詳細 変更内容
変更 令和6年1月23日 詳細 変更内容
変更 令和5年11月7日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月29日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年11月27日 詳細
変更履歴一覧