臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和元年11月22日
最終公表日		令和7年1月24日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		再発濾胞性リンパ腫に対するobinutuzumab+ bendamustine併用の第II相試験
平易な研究名称		再発濾胞性リンパ腫に対するobinutuzumab+ bendamustine併用の第II相試験
研究責任（代表）医師の氏名		永井　宏和
研究責任（代表）医師の所属機関		独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター
研究・治験の目的		リツキシマブ感受性CD20陽性再発濾胞性リンパ腫に対するRituximab (R) +Bendamustine (BR) 療法に比べ、Obinutuzumab（GA101、ガザイバ）+Bendamustine (GB) 療法の有用性（有効性、安全性）を確認する。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		濾胞性リンパ腫
進捗状況		募集終了
医薬品等の一般名称		ベンダムスチン塩酸塩、オビヌツズマブ（遺伝⼦組換え）、ベンダムスチン塩酸塩、ベンダムスチン塩酸塩、ベンダムスチン塩酸塩
販売名		トレアキシン点滴静注⽤25mg・100mg、ガザイバ点滴静注1000mg、トレアキシン点滴静注液100mg/4mL、ベンダムスチン塩酸塩点滴静注液25mg/1mL 「トーワ」、ベンダムスチン塩酸塩点滴静注液100mg/4mL 「トーワ」、ベンダムスチン塩酸塩点滴静注液25mg/1mL「ファイザー」、ベンダムスチン塩酸塩点滴静注液100mg/4mL「ファイザー」
認定委員会の名称		独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会
認定番号		CRB4180009

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和7年1月24日
臨床研究実施計画番号	jRCTs041190084

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		再発濾胞性リンパ腫に対するobinutuzumab+ bendamustine併用の第II相試験	Obinutuzumab plus bendamustine therapy in patients with relapsed follicular lymphoma: a single armed, multicentre, phase 2 trial (HMCSG-GB-RRFL)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		再発濾胞性リンパ腫に対するobinutuzumab+ bendamustine併用の第II相試験	Obinutuzumab plus bendamustine therapy in patients with relapsed follicular lymphoma: a single armed, multicentre, phase 2 trial (HMCSG-GB-RRFL)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	永井　宏和	Hirokazu Nagai
	e-Rad番号（個人の場合のみ）
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター	National Hospital Organization Nagoya Medical Center
	所属部署（個人の場合のみ）	血液内科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	460-0001
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	愛知県名古屋市中区三の丸四丁目１番１号	4-1-1,Sannomaru,Naka-ku,Nagoya-city Aichi
	電話番号	052-951-1111
	電子メールアドレス	nagai.hirokazu.uf@mail.hosp.go.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	永井　宏和	Hirokazu Nagai
	担当者所属機関 / Affiliation	独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター	National Hospital Organization Nagoya Medical Center
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	460-0001
	担当者所属機関の住所 / Address	愛知県名古屋市中区三の丸四丁目１番１号	4-1-1,Sannomaru,Naka-ku,Nagoya-city Aichi
	電話番号	052-951-1111
	FAX番号	052-963-5503
	電子メールアドレス	nagai.hirokazu.uf@mail.hosp.go.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和元年9月3日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター
データマネジメント担当責任者	氏名	齋藤　明子
	e-Rad番号
	所属部署	独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究センター臨床研究企画管理部臨床疫学研究室

モニタリング担当機関		独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター
モニタリング担当責任者	氏名	齋藤　明子
	e-Rad番号
	所属部署	独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究センター臨床研究企画管理部臨床疫学研究室

監査担当機関		アポプラスステーション株式会社
監査担当責任者	氏名	大内　直樹
	e-Rad番号
	所属部署	CRO事業部　CRO監査室

統計解析担当機関		独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター
統計解析担当責任者	氏名	山本　松雄
	e-Rad番号
	所属部署	独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究センター臨床研究企画管理部情報システム研究室

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	太田　秀一	Ota Shuichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人　北楡会　札幌北楡病院	Sapporo Hokuyu Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	003-0006
	所属機関の住所	北海道札幌市白石区東札幌６条６丁目５番１号
	電話番号	011-865-0111
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	太田　秀一
	担当者所属機関	社会医療法人　北楡会　札幌北楡病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	003-0006
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市白石区東札幌６条６丁目５番１号
	電話番号	011-865-0111
	FAX番号
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		目黒　順一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年5月29日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	泉山　康	Izumiyama Kou
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人菊郷会　愛育病院	Aiiku Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	064-0804
	所属機関の住所	北海道札幌市中央区南４条西２５丁目２番１号
	電話番号	011-563-2211
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	泉山　康
	担当者所属機関	医療法人菊郷会　愛育病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	064-0804
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市中央区南４条西２５丁目２番１号
	電話番号	011-563-2211
	FAX番号
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岡本　宗則
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年9月3日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	福原　規子	Fukuhara Noriko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東北大学病院	Tohoku University Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	980-8574
	所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区星陵町１ー１
	電話番号	022-717-7000
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	福原　規子
	担当者所属機関	東北大学病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	980-8574
	担当者所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区星陵町１ー１
	電話番号	022-717-7000
	FAX番号
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		張替　秀郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年5月29日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	塚本　憲史	Tsukamoto Norifumi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人群馬大学医学部附属病院	Gunma University Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	371-8511
	所属機関の住所	群馬県前橋市昭和町３－３９－１５
	電話番号	027-220-7111
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	塚本　憲史
	担当者所属機関	国立大学法人群馬大学医学部附属病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	371-8511
	担当者所属機関の住所	群馬県前橋市昭和町３－３９－１５
	電話番号	027-220-7111
	FAX番号
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		齋藤　繁
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年5月29日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	木口　亨	Kiguchi Toru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	獨協医科大学埼玉医療センター	Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
	所属部署	糖尿病内分泌・血液内科
	所属部署の郵便番号	343-8555
	所属機関の住所	埼玉県越谷市南越谷２－１－５０
	電話番号	048-965-1111
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	木口　亨
	担当者所属機関	獨協医科大学埼玉医療センター
	担当者所属部署	糖尿病内分泌・血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	343-8555
	担当者所属機関の住所	埼玉県越谷市南越谷２－１－５０
	電話番号	048-965-1111
	FAX番号	048-965-8253
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		奥田　泰久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年9月21日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高橋　寛行	Takahashi Hiroyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神奈川県立がんセンター	Kanagawa Cancer Center
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	241-8515
	所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号
	電話番号	045-520-2222
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高橋　寛行
	担当者所属機関	神奈川県立がんセンター
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	241-8515
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号
	電話番号	045-520-2222
	FAX番号
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		古瀬　純司
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年9月3日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	安藤　潔	Ando Kiyoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東海大学医学部付属病院	Tokai University Hospital
	所属部署	血液・腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	259-1193
	所属機関の住所	神奈川県伊勢原市下糟屋１４３
	電話番号	0463-93-1121
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	安藤　潔
	担当者所属機関	東海大学医学部付属病院
	担当者所属部署	血液・腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	259-1193
	担当者所属機関の住所	神奈川県伊勢原市下糟屋１４３
	電話番号	0463-93-1121
	FAX番号
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		渡辺　雅彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年9月3日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	瀧澤　淳	Takizawa Jun
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟大学医歯学総合病院	Niigata University Medical & Dental Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	951-8520
	所属機関の住所	新潟県新潟市中央区旭町通一番町７５４番地
	電話番号	025-223-6161
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	瀧澤　淳
	担当者所属機関	新潟大学医歯学総合病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	951-8520
	担当者所属機関の住所	新潟県新潟市中央区旭町通一番町７５４番地
	電話番号	025-223-6161
	FAX番号
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		冨田　善彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年9月3日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山内　高弘	Yamauchi Takahiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	福井大学医学部附属病院	University of Fukui Hospital
	所属部署	血液腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	910-1193
	所属機関の住所	福井県吉田郡永平寺町松岡下合月２３－３
	電話番号	0776-61-3111
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山内　高弘
	担当者所属機関	福井大学医学部附属病院
	担当者所属部署	血液腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	910-1193
	担当者所属機関の住所	福井県吉田郡永平寺町松岡下合月２３－３
	電話番号	0776-61-3111
	FAX番号
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大嶋　勇成
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年9月3日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	笠原　千嗣	Kasahara Senji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岐阜市民病院	Gifu Municipal Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	500-8323
	所属機関の住所	岐阜県岐阜市鹿島町７－１
	電話番号	058-251-1101
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	笠原　千嗣
	担当者所属機関	岐阜市民病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	500-8323
	担当者所属機関の住所	岐阜県岐阜市鹿島町７－１
	電話番号	058-251-1101
	FAX番号	058-252-1335
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山田　誠
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年4月19日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	兼村　信宏	Kanemura Nobuhiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人岐阜大学医学部附属病院	Gifu University Hospital
	所属部署	血液・感染症内科
	所属部署の郵便番号	501-1193
	所属機関の住所	岐阜県岐阜市柳戸１－１
	電話番号	058-230-6000
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	兼村　信宏
	担当者所属機関	国立大学法人岐阜大学医学部附属病院
	担当者所属部署	血液・感染症内科
	担当者所属機関の郵便番号	501-1193
	担当者所属機関の住所	岐阜県岐阜市柳戸１－１
	電話番号	058-230-6000
	FAX番号
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		秋山　治彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年4月19日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山本　一仁	Yamamoto Kazuhito
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛知県がんセンター	Aichi Cancer Center Hospital
	所属部署	血液・細胞療法部
	所属部署の郵便番号	464-0021
	所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿１－１
	電話番号	052-762-6111
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山本　一仁
	担当者所属機関	愛知県がんセンター
	担当者所属部署	血液・細胞療法部
	担当者所属機関の郵便番号	464-0021
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿１－１
	電話番号	052-762-6111
	FAX番号
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山本　一仁
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年9月3日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	内田　俊樹	Uchida Toshiki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋第二赤十字病院	Nagoya Daini Red Cross Hospital
	所属部署	血液・腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	466-0814
	所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区妙見町２－９
	電話番号	052-832-1121
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	内田　俊樹
	担当者所属機関	名古屋第二赤十字病院
	担当者所属部署	血液・腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	466-0814
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区妙見町２－９
	電話番号	052-832-1121
	FAX番号
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐藤　公治
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年9月3日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	梶口　智弘	Kajiguchi Tomohiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公立陶生病院	Tosei General Hospital
	所属部署	血液・腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	489-0065
	所属機関の住所	愛知県瀬戸市西追分町１６０
	電話番号	0561-82-5101
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	梶口　智弘
	担当者所属機関	公立陶生病院
	担当者所属部署	血液・腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	489-0065
	担当者所属機関の住所	愛知県瀬戸市西追分町１６０
	電話番号	0561-82-5101
	FAX番号
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		福岡　宗良
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年9月3日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	鏡味　良豊	Kagami Yoshitoyo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛知県厚生農業協同組合連合会　豊田厚生病院	Toyota Kosei Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	470-0396
	所属機関の住所	愛知県豊田市浄水町伊保原５００－１
	電話番号	0565-43-5000
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	鏡味　良豊
	担当者所属機関	愛知県厚生農業協同組合連合会　豊田厚生病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	470-0396
	担当者所属機関の住所	愛知県豊田市浄水町伊保原５００－１
	電話番号	0565-43-5000
	FAX番号
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		川口　鎮
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年9月3日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	澤　正史	Sawa Masashi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛知県厚生農業協同組合連合会　安城更生病院	Anjo Kosei Hospital
	所属部署	血液・腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	446-8602
	所属機関の住所	愛知県安城市安城町東広畔２８
	電話番号	0566-75-2111
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	澤　正史
	担当者所属機関	愛知県厚生農業協同組合連合会　安城更生病院
	担当者所属部署	血液・腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	446-8602
	担当者所属機関の住所	愛知県安城市安城町東広畔２８
	電話番号	0566-75-2111
	FAX番号
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		度会　正人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年1月25日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	尾関　和貴	Ozeki Kazutaka
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛知県厚生農業協同組合連合会　江南厚生病院	Konan Kosei Hospital
	所属部署	血液・腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	483-8704
	所属機関の住所	愛知県江南市高屋町大松原137
	電話番号	0587-51-3333
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	尾関　和貴
	担当者所属機関	愛知県厚生農業協同組合連合会　江南厚生病院
	担当者所属部署	血液・腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	483-8704
	担当者所属機関の住所	愛知県江南市高屋町大松原137
	電話番号	0587-51-3333
	FAX番号
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		河野　彰夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年9月3日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	冨田　章裕	Tomita Akihiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	藤田医科大学病院	FUJITA HEALTH UNIVERSITY HOSPITAL
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	470-1101
	所属機関の住所	愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪１－９８
	電話番号	0562-93-2111
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	冨田　章裕
	担当者所属機関	藤田医科大学病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	470-1101
	担当者所属機関の住所	愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪１－９８
	電話番号	0562-93-2111
	FAX番号
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		白木　良一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年9月3日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	花村　一朗	Hanamura Ichiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛知医科大学病院	Aichi Medical University Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	480-1195
	所属機関の住所	愛知県長久手市岩作雁又１－１
	電話番号	0561-62-3311
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	花村　一朗
	担当者所属機関	愛知医科大学病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	480-1195
	担当者所属機関の住所	愛知県長久手市岩作雁又１－１
	電話番号	0561-62-3311
	FAX番号
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		藤原　祥裕
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年5月29日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	島田　和之	Shimada Kazuyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋大学医学部附属病院	Nagoya University Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	466-0065
	所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５
	電話番号	052-741-2111
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	島田　和之
	担当者所属機関	名古屋大学医学部附属病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	466-0065
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５
	電話番号	052-741-2111
	FAX番号
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		丸山　彰一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年9月3日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	辻　將公	Tsuji Masaaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大津赤十字病院	Otsu Red Cross Hospital
	所属部署	血液免疫内科
	所属部署の郵便番号	520-0046
	所属機関の住所	滋賀県大津市長等一丁目１番３５号
	電話番号	077-522-4131
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	辻　將公
	担当者所属機関	大津赤十字病院
	担当者所属部署	血液免疫内科
	担当者所属機関の郵便番号	520-0046
	担当者所属機関の住所	滋賀県大津市長等一丁目１番３５号
	電話番号	077-522-4131
	FAX番号
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小川　修
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年5月29日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田居　克規	Tai Katsunori
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人　誠光会　淡海医療センター	Omi Medical Center
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	525-8585
	所属機関の住所	滋賀県草津市矢橋町１６６０番地
	電話番号	077-563-8866
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田居　克規
	担当者所属機関	社会医療法人　誠光会　淡海医療センター
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	525-8585
	担当者所属機関の住所	滋賀県草津市矢橋町１６６０番地
	電話番号	077-563-8866
	FAX番号
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		古家　大祐
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年9月3日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	浅越　康助	Asagoe Kohsuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	滋賀県立総合病院	Shiga General Hospital
	所属部署	血液・腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	524-8524
	所属機関の住所	滋賀県守山市守山五丁目４番３０号
	電話番号	077-582-5031
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	浅越　康助
	担当者所属機関	滋賀県立総合病院
	担当者所属部署	血液・腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	524-8524
	担当者所属機関の住所	滋賀県守山市守山五丁目４番３０号
	電話番号	077-582-5031
	FAX番号
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		一山　智
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年9月3日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	黒田　純也	Kuroda Junya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	京都府立医科大学附属病院	University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	602-8566
	所属機関の住所	京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町４６５
	電話番号	075-251-5111
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	黒田　純也
	担当者所属機関	京都府立医科大学附属病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	602-8566
	担当者所属機関の住所	京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町４６５
	電話番号	075-251-5111
	FAX番号
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐和　貞治
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年9月3日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	鈴木　律朗	Suzuki Ritsuro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	島根大学医学部附属病院	Shimane University Hospital
	所属部署	腫瘍血液内科
	所属部署の郵便番号	693-0021
	所属機関の住所	島根県出雲市塩冶町８９番１
	電話番号	0853-23-2111
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	鈴木　律朗
	担当者所属機関	島根大学医学部附属病院
	担当者所属部署	腫瘍血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	693-0021
	担当者所属機関の住所	島根県出雲市塩冶町８９番１
	電話番号	0853-23-2111
	FAX番号
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		椎名　浩昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年9月3日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	末廣　陽子	Suehiro Youko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター	National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
	所属部署	血液・細胞治療科
	所属部署の郵便番号	811-1395
	所属機関の住所	福岡県福岡市南区野多目３丁目１番１号
	電話番号	092-541-3231
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	末廣　陽子
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター
	担当者所属部署	血液・細胞治療科
	担当者所属機関の郵便番号	811-1395
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市南区野多目３丁目１番１号
	電話番号	092-541-3231
	FAX番号
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		森田　勝
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年9月3日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	加藤　丈晴	Kato Takeharu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	852-8501
	所属機関の住所	長崎県長崎市坂本１丁目７－１
	電話番号	095-819-7200
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	加藤　丈晴
	担当者所属機関	長崎大学病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	852-8501
	担当者所属機関の住所	長崎県長崎市坂本１丁目７－１
	電話番号	095-819-7200
	FAX番号
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		尾﨑　誠
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年9月3日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	河北　敏郎	Kawakita Toshirou
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構熊本医療センター	National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	860-0008
	所属機関の住所	熊本県熊本市中央区二の丸１の５
	電話番号	096-353-6501
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	河北　敏郎
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構熊本医療センター
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	860-0008
	担当者所属機関の住所	熊本県熊本市中央区二の丸１の５
	電話番号	096-353-6501
	FAX番号
	電子メールアドレス	nmc-admin@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		高橋　毅
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年9月3日
救急医療に必要な施設又は設備		対応あり

ご参考資料多施設共同研究機関情報	設定されていません

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		リツキシマブ感受性CD20陽性再発濾胞性リンパ腫に対するRituximab (R) +Bendamustine (BR) 療法に比べ、Obinutuzumab（GA101、ガザイバ）+Bendamustine (GB) 療法の有用性（有効性、安全性）を確認する。
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2026年11月21日
実施予定被験者数		50
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	(1) 組織学的診断でCD20陽性濾胞性リンパ腫Grade 1, 2, 3Aと診断された患者 (2) ECOG PSが0〜2の患者 (3) 同意取得時に20 歳以上である患者 (4) Rituximabを含む化学療法を1あるいは2 レジメン施行後に再発した患者 (5) 初回または2回目のRituximab併用化学療法施行時に進行期濾胞性リンパ腫であった患者 (6) Rituximabに対する抵抗性がない患者 (7) 前レジメンがRituximab＋Bendamustine療法であった場合、最終Bendamustine投与から1年以上増悪なく経過している患者 (8) 1つ以上の評価可能病変（CT にて直交する2 方向で計測可能で、腫瘤の最大径が1.5 cm 以上）を有する患者 (9) 治療開始前に好中球数 1000/μL、血小板数 75000/μL以上である患者 (10) 本プロトコ−ルによる治療法に関して本人から文書による同意が得られた患者	(1) Relapsed, histologically confirmed CD20-positive follicular lymphoma (Grades 1, 2, or 3A) (2) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score 0-2 (3) Aged 20 years or older at the time of informed consent (4) Relapsed after one or two rituximab-containing chemotherapies (5) Advanced stage follicular lymphoma at prior or second combination chemotherapies with Rituximab (6) Rituximab sensitive (7) If the participant has received prior Rituximab plus Bendamustine therapy, response duration must have been greater than 1 year without progression (8) At least one bi-dimensionally measurable lesion on imaging scan(Measurable in two orthogonal directions with CT scan, and maximum diameter of the tumor is more than 1.5 cm (9) Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,000 /mm3 and platelets >= 75,000/mm3 (10) Patients who provided written informed consent
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	(1) 形質転換が組織学的に認められる、あるいは臨床的に強く疑われる患者 (2) 再発時限局期かつ低腫瘍量の患者 (3) 不安定狭心症を合併、または6 か月以内の心筋梗塞の既往を有する患者 (4) HBs抗原陽性、HBV既往感染かつHBV-DNA≧2.1 log copies/mL、またはHCV抗体陽性、またはHIV抗体陽性 (5) ASTもしくはALTが100 IU/L以上、T-Bil 2.0mg/dl以上、あるいはCr 2.0 mg/dl以上 (6) 妊娠中あるいは妊娠を希望される女性 (7) 活動性重複癌を持つ患者。 (8) 研究責任医師、研究分担医師が本試験の参加について適切でないと判断した場合	(1) Histologically proven or clinically suspected histological transformation (2) Limited stage and meet criteria for low tumor burden at enrolment (3) History of myocardial infarction within the last 6 months, or unstable angina (4) Positive test results for chronic hepatitis B virus (HBV) infection and HBV-DNA 2.1 log copies/mL or more, or for hepatitis C virus (HCV) antibody, or human immunodeficiency virus andibody (5) Evidence of laboratory abnormalities, aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase concentration 100IU/L or more, total bilirubin 2.0mg/dl or more, or creatinine 2.0 mg/dl or more (6) Women who are pregnant or who desire pregnant (7) Prior history of malignancies, unless the patient has been free for at least 5 years (8) Any serious medical condition, laboratory abnormality or psychiatric illness that the investigator or subinvestigator would judge inadequate to participate
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		・スクリーニング脱落した/SCREEN FAILURE ・死亡した/DEATH ・追跡不能になった/LOST TO FOLLOW-UP ・医師により試験中止が適切と判断された/WITHDRAWAL BY PHYSICIAN DECISION ・当該医療機関での試験実施が研究運営委員会により中止された/SITE TERMINATED BY SPONSOR ・試験全体が研究運営委員会により中止された/STUDY TERMINATED BY SPONSOR ・研究対象者による同意撤回の申し出があった/WITHDRAWAL BY SUBJECT
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		濾胞性リンパ腫	Follicular lymphoma
対象疾患コード / Code		D008224
対象疾患キーワード / Keyword		リツキシマブ感受性、再発	Rituximab sensitive, relapse
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		Obinutuzumab+bendamustine療法	Obinutuzumab plus bendamustine therapy
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		3年無増悪生存	3-year Progression Free Survival
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		全⽣存率、寛解導⼊療法時の効果判定、最良総合効果、有害事象、感染症発現予測に関するマーカー、2次がん、ホルマリン固定標本および血漿を用いたヒトゲノム・遺伝子解析研究	overall survival, end of induction response, best overall response, adverse events, predictive markers of infection, secondary cancer, genetic analysis using formalin fixed paraffin embedded specimen and plasma

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ベンダムスチン塩酸塩
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	トレアキシン点滴静注⽤25mg・100mg
		承認番号	22800AMX0070000/22200AMX00964000
被験薬等提供者		名称	非該当
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	オビヌツズマブ（遺伝⼦組換え）
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ガザイバ点滴静注1000mg
		承認番号	23000AMX00488
被験薬等提供者		名称	非該当
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ベンダムスチン塩酸塩
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	トレアキシン点滴静注液100mg/4mL
		承認番号	30200AMX00927000
被験薬等提供者		名称	非該当
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ベンダムスチン塩酸塩
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ベンダムスチン塩酸塩点滴静注液25mg/1mL 「トーワ」、ベンダムスチン塩酸塩点滴静注液100mg/4mL 「トーワ」
		承認番号	30400AMX00105 / 30400AMX00106
被験薬等提供者		名称	非該当
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ベンダムスチン塩酸塩
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ベンダムスチン塩酸塩点滴静注液25mg/1mL「ファイザー」、ベンダムスチン塩酸塩点滴静注液100mg/4mL「ファイザー」
		承認番号	30400AMX00098 / 30400AMX00096
被験薬等提供者		名称	非該当
被験薬等提供者		所在地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2020年03月10日
進捗状況 / Recruitment status	募集終了	Not Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	予期できない重篤な健康被害が生じた場合で、本研究との因果関係が明らかとなった場合には、損害の程度に応じ補償金が給付される場合がある。
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	日本新薬株式会社
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	日本新薬株式会社	Nippon Shinyaku Co., Ltd.
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和元年7月26日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	中外製薬株式会社
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	中外製薬株式会社	CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和元年7月26日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	エーザイ株式会社、シンバイオ製薬株式会社、東和薬品株式会社、ファイザー株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会	National Hospital Organization Review Board for Clinical Trials (Nagoya)
上記委員会の認定番号	CRB4180009
住所 / Address	愛知県名古屋市中区三の丸四丁目１番１号	4-1-1,Sannomaru,Naka-ku,Nagoya-city Aichi , Aichi
電話番号	052-951-1111
電子メールアドレス	311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority
他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
軽微変更	令和7年1月24日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和6年4月19日	詳細	変更内容
変更	令和6年3月13日	詳細	変更内容
変更	令和5年2月14日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年12月5日	詳細	変更内容
変更	令和4年2月14日	詳細	変更内容
変更	令和3年11月4日	詳細	変更内容
変更	令和3年6月10日	詳細	変更内容
変更	令和3年2月26日	詳細	変更内容
変更	令和2年8月14日	詳細	変更内容
新規登録	令和元年11月22日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項