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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和元年10月11日
令和2年8月1日
令和2年2月28日
ノビレチン、黒ウコン及び長命草含有食品による認知機能への影響に関する臨床研究
認知機能におけるノビレチン含有食品の安全性・有効性検証
小野　憲
公益財団法人 伊豆保健医療センター
物忘れを自覚する、65歳以上の男性および女性を対象にノビレチン高純度粉末・黒ウコン根茎乾燥粉末・長命草乾燥粉末の複合フォーミュレーションの認知機能改善効果を評価する
N/A
脳卒中、くも膜下出血、脳梗塞、脳出血、脳挫傷頭部外傷
研究終了
エリナノビレチンプラス
エリナノビレチンプラス
国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180008

総括報告書の概要

管理的事項

2020年07月15日

２　臨床研究結果の要約

2020年02月28日
122
/ 研究対象者は、女性84名、男性38名の122名。
平均年齢は、73.0歳で、65歳～69歳38名、70～74歳40名、75～79歳28名、80歳以上16名であった。
群間の内訳は、性別では被験食品群（女性40名、男性17名）、プラセボ群（女性42名、男性19名）で、年代別では被験食品群（65～69歳20名、70～74歳22名、75～79歳9名、80歳以上6名）、プラセボ群（65～69歳18名、70～74歳17名、75～79歳18名、80歳以上8名）であった。		 baseline
placebo(n=61), active(n=57)
female pacebo(42),active(40)
male placebo(19), active(17)
age in year
65 - 69 placebo(18), active(20)
70 - 74 placebo(17), active(22)
75 - 79 placebo(18), active(9)
80 years or older placebo(8), active(6)
/ 登録状況は、予定通りであった。研究対象者登録数は122名で、研究完了者は108名であった。PPS対象外14名の内訳は、以下の通りである。
・介入後、研究を中断し同意撤回者：6名
・介入後、医師が不適当とした者：2名
・除外基準に抵触した者：4名
・主要評価変数が欠損している者：2名
重篤な疾病等の報告はなかったが、同意撤回者と医師が不適当と判断した者のうちそれぞれ１名、合計2名が皮膚症状を示したため、食品摂取を中止した。
 122 enrolled, 118 randomized(4 exclusion),
57 active group, 61 placebo group
exclusion breakdown
active group; ' 3 discontinued treatment ; 2 protocol deviation, 1 other'
placebo group, '7 discontinued treatment ; 6 withdrew consent, 1 other'
Completed by 16th week
active group; 54 analysis object, placebo group; 54 analysis object
/ 被験食品群の1名、食品摂取4日後より発疹と掻痒感が見られたが、摂取中止11日後に症状改善した。常用薬剤との関連性が疑われたが、中止基準の「その他、研究責任医師が中止を必要と判断した場合」にて中止となった。
プラセボ群の１名、食品摂取7日後より発疹が見られた。摂取中止１か月ころより発疹消失した。研究対象者の希望により、中止とした。
 Regarding the adverse events, rash and pruritus were observed in 1 subject at 4 days after the food intake on the Active group. The problem disappeared 11 days after the food intake was discontinued. Because of the doubt by the connection with the conventional drugs, the trial was discontinued in accordance with the protocol's discontinuation criteria of 'Other cases where the investigator decided that the discontinuation of the trial was necessary'.
Rash was observed in 1 subject at 7 days after the food intake on the Placebo group. The problem disappeared 30 days after the food intake was discontinued. The trial was discontinued by the request of the subject.
/ 本研究では、有効性検証として、被験食品群とプラセボ群のベースラインと評価検査時の平均値の差を共分散分析（ANCOVA）およびt検定で行った。
主解析であるFASにおいては、各検査項目すべてにおいて被験食品群とプラセボ群の差は見られなかった。計画書に則ったPPSにおいては、ベースラインと評価時点の平均値差の比較で、WMS-R総合点において被験食品群はプラセボ群よりも有意に高得点を示した。
 Comparison of baseline and late cognitive score differences between placebo and active groups
Variable Active group ( n = 54) Placebo group ( n = 54) P valuea
Cognitive function
MMSE-J: Active group ; mean 0.4, SD 1.3, Placebo group; mean 0.5, SD 1.4, P valuea 0.73
WMS-R (0min): Active group; mean 9.0, SD 7.2, Placebo group; mean 5.9, SD 7.7 P valuea 0.02
Benton Visual Retention Test: Active group; mean 0.6, SD 1.8, Placebo group; mean 0.6, SD 1.4, P valuea 0.83
Symbol Digit Modalities Test: Active group; mean 1.4, SD 4.2, Placebo group; mean 0.8, SD 4.3, P valuea 0.39
Cancellation and Detection Test(Visual Cancellation Task)
Time(sec): Active group; mean -7.6, SD 17.4, Placebo group; mean -4.5, SD 16.6, P valuea 0.05
Correct answer rate(%): Active group; mean 0.1, SD 1.5, Placebo group; mean 0.5, SD 1.8, P valuea 0.28
Trail Making Test -J: Active group; mean -3.4, SD 22.9, Placebo group; mean -4.8, SD 10.9, P valuea 0.77
GHQ-12: Active group; mean 0.9, SD 3.7, Placebo group; mean 0.4, SD 3.5, P valuea 0.42
QOL survey: Active group; mean 0.4, SD 3.2, Placebo group; mean 0.2, SD 3.7, P valuea 0.76
Difference between the placebo and active group were analyzed by using analyses of covariance (ANCOVA) adjusted for baseline value and unpaired t-test for mean.
/ ノビレチン、黒ウコン及び長命草含有食品は、すべての高齢者に認知機能である記憶機能に関して、維持向上に貢献するとはいいがたいが、物忘れを自覚する健常高齢者においては、有効性を示した。ただし、WMS-R総合点での検証であるため、記憶機能の構成指標ごとの下位尺度を具体的に検証していく予定である。 The food containing nobiletin, kaempferia parviflora and peucedanum Japonicum thunb may not necessarily be useful for the maintenance and improvement of cognitive function in all elderly people. However, in the healthy elderly subjects with the forgetfulness, the food was effective in the improvement of memory function. Since the verification in the present trial was based on the WMS-R shortened version total score, furthermore, it is necessary to conduct the detailed analysis of subscale specifically by us
2020年08月01日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 計画なし no plan

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年7月15日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041190073

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ノビレチン、黒ウコン及び長命草含有食品による認知機能への影響に関する臨床研究 Clinical research on the influence of nobiletin, kaempferia parviflora and peucedanum Japonicum thunb containing food on cognitive function
認知機能におけるノビレチン含有食品の安全性・有効性検証 Verification of safety and efficacy of nobiletin containing food in cognitive function

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
小野　憲 Ono Ken
/
公益財団法人 伊豆保健医療センター Izu Health & Medical Center

院長
410-2315
/ 静岡県伊豆の国市田京270-1 270-1 Takyou Izunokuni Shizuoka
0558-76-0111
kenken@izu-hmc.ecnet.jp
小野　憲 Ono Ken
公益財団法人 伊豆保健医療センター Izu Health & Medical Center
院長
410-2315
静岡県伊豆の国市田京270-1 270-1 Takyou Izunokuni Shizuoka
0558-76-0111
0558-75-0005
kenken@izu-hmc.ecnet.jp
令和元年10月4日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

静岡県立大学大学院薬食研究推進センター
春野　明弘
静岡県立大学大学院薬食研究推進センター
静岡県立大学大学院薬食研究推進センター
中川　豊
静岡県立大学大学院薬食研究推進センター
静岡県立大学大学院薬食研究推進センター
春野　明弘
静岡県立大学大学院薬食研究推進センター
静岡県立大学大学院薬食研究推進センター
山田　静雄
薬食研究推進センター
静岡県立大学大学院薬食研究推進センター
山田　静雄
静岡県立大学大学院薬食研究推進センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

滝戸　直人

Takido Naoto
/

医療法人社団　青秀会　滝戸医院

TAKIDO CLINIC

理事長

424-093

静岡県 静岡市清水区村松原1丁目2番5号

054-334-1335

info@seishukai-h.com

滝戸　直人

医療法人社団　青秀会　滝戸医院

理事長

424-093
静岡県 静岡市清水区村松原1丁目2番5号

054-334-1335

054-335-0700

info@seishukai-h.com
滝戸　直人
あり
令和元年10月4日
自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

萩原　秀男

Hagiwara Hideo
/

医療法人社団　秀慈会　萩原医院

Hagiwara iin

理事長

422-8044

静岡県 静岡市駿河区西脇29-1

054-287-5332

hagiwara@cy.tnc.ne.jp

萩原　秀男

医療法人社団　秀慈会　萩原医院

理事長

422-8044
静岡県 静岡市駿河区西脇29-1

054-287-5332

054-287-7834

hagiwara@cy.tnc.ne.jp
萩原　秀男
あり
令和元年10月4日
自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

物忘れを自覚する、65歳以上の男性および女性を対象にノビレチン高純度粉末・黒ウコン根茎乾燥粉末・長命草乾燥粉末の複合フォーミュレーションの認知機能改善効果を評価する
N/A
実施計画の公表日
2020年08月31日
122
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
あり
あり
あり
1) 物忘れを自覚する、65歳以上の男性および女性
2）MMSEが24点以上の者
 1) 1) Men and women over the age of 65 who are aware of forgetfulness.
2) The subjects who displayed 24 scores or more of MMSE.
1)研究食品成分によりアレルギー症状を示す恐れのあるもの
2)認知症患者である者
3)脳卒中、くも膜下出血、脳梗塞、脳出血、脳挫傷頭部外傷による治療入院手術をした事がある者
4)てんかん、糖尿病の既往歴もしくは疾患にて通院している者
5)認知機能に影響する可能性のあると思われる薬（抗精神病薬、抗不安薬、抗うつ薬、抗パーキンソン病薬、抗そう薬、抗てんかん薬等）を服用している者
 1) The subjects who are likely to have allergy symptoms due to test ingredients
2) The subjects who were diagnosed as patients with dementia
3) The subjects who received surgical operation for stroke, subarachnoid hemorrhage, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, cerebral contusion injury Head trauma Those with the inpatient surgery.
4) The subjects with medical history of epilepsy or diabetes and/or receiving medical treatment presently.
5) The subjects who is taking medicines (antipsychotic drugs, anxiolytics, antidepressants, antiparkinsonian drugs, antidepressants, antiepileptic drugs
65歳 以上 65age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1)重篤な副作用・随伴症状が発現した場合
2)研究対象者が研究の中止を申し出た場合
3)研究の成績に影響を及ぼす可能性のある偶発疾患が発現した場合
4)その他、研究責任医師が中止を必要と判断した場合
脳卒中、くも膜下出血、脳梗塞、脳出血、脳挫傷頭部外傷 subarachnoid hemorrhage, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, cerebral contusion injury Head tr
あり
物忘れや認知症予備軍を対象にノビレチン高純度粉末・黒ウコン根茎乾燥粉末・長命草乾燥粉末の複合フォーミュレーションの認知機能改善効果を評価する To evaluate cognitive function improvement effect of combined formulation of nobiletin high purity powder, black turmeric rhizome dry powder and long-lived grass dry powder for forgetful and dementia preliminary forces
なし
なし
WMS-R日本版ウエクスラー記憶検査 The Japanese version of the Wechsler memory scale-revised
MMSE、注意・遂行機能検査(SDMT・視覚性抹消課題)、視覚性記憶検査(BVRTベントン視覚記銘検査)、Trail Making Test日本版、日本版GHQ精神健康調査票GHQ12、QOLアンケート調査、理学検査、血液学検査、尿検査 Mini Mental State Examination-Japanese, Symbol Digit Modalities Test,Benton Visual Retention Test, Trail Making Test, The General Health Questionnaire, Quality of Life Questionnaire survey, Physical examination, Hematology test, Urine test

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
エリナノビレチンプラス
エリナノビレチンプラス
なし
株式会社沖縄リサーチセンター
沖縄県 うるま市洲崎12-75

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2019年10月21日

2019年10月21日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社　沖縄リサーチセンター
あり（上記の場合を除く。）
株式会社　沖縄リサーチセンター Okinawa Research Center co.Ltd.
あり
平成31年4月1日
あり
エリナノビレチンプラス等
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board of Hamamatsu University School of Medicine
CRB4180008
静岡県 静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号 20-1 Handayama, 1-tyoume Higashi-ku Hamamatsu, Shizuoka
053-435-2680
kenkyou.s@hama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

④-1【C006-2019】研究計画書_2.1版.pdf
④-2【C006-2019】説明文書_2.1版.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和2年8月1日 (当画面) 変更内容
変更 令和元年11月22日 詳細 変更内容
変更 令和元年11月6日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年10月11日 詳細
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