臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年9月25日 | ||
| 令和3年3月24日 | ||
| 令和2年12月14日 | ||
| 帝王切開における無作為化比較によるフェニレフリン持続投与の低血圧予防効果を検討する介入試験 | ||
| 帝王切開における、フェニレフリンによる低血圧予防の研究 | ||
| 中島 大樹 | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 | ||
| 帝王切開における、心拍変動解析の低血圧予測の精度と、フェニレフリンの予防的持続投与の低血圧予防効果を検証する。 | ||
| N/A | ||
| 予定帝王切開術を受ける患者 | ||
| 研究終了 | ||
| フェニレフリン塩酸塩 | ||
| ネオシネジンコーワ | ||
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4200003 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2021年03月18日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2020年12月14日 | |||
| 46 | |||
| / | 46例の患者が本研究に登録された。年齢の中央値は33歳であった。 | 46 patients (median age, 33 years) were enrolled. | |
| / | 2019年10月11日に症例登録開始、2020年12月14日に症例登録を終了した。46例が同意書に署名し、46例が登録され、23例がフェニレフリン群、23例が従来治療群に無作為割り付けされた。フェニレフリン群の1例において、脊髄クモ膜下麻酔に子宮左方移動が行われず、プロトコール逸脱として分析から除外された。また、従来治療群の1例において、脊髄クモ膜下麻酔の効果が不十分であり、麻酔方法が変更されたため分析から除外された。 | Between October 11, 2019 and December 14, 2020, 46 patients signed the informed consent form. All 46 participants were enrolled and randomly assigned to a phenylephrine group (23) and conventional group (23). One patient in the phenylephrine group was excluded from the analysis as a protocol deviation, because the uterus was not displaced to the left. In addition, one patient in the conventional treatment group was excluded from the analysis because the effect of spinal anesthesia was insufficient and the anesthesia method was changed. |
|
| / | 疾病等の発生はなかった。 | Adverse events were not observed. | |
| / | 主要評価項目： 低血圧発生は、フェニレフリン群で2/22例、従来治療群で14/22例で有意にフェニレフリン群において低血圧発生頻度が低かった（P<0.001）。 副次評価項目： (1)心拍変動解析のLF/HFの変化率は、フェニレフリン群で2.00［0.78-2.57］、従来治療群で1.48［0.43-2.85］で、両群の間で有意差はなかった（P=0.751）。 (2)低血圧発生時のフェニレフリン投与量は、フェニレフリン群で0［0-0］、従来治療群で0.1［0-0.1］で、フェニレフリン群で有意に投与量が少なかった（P<0.001）。 (3)嘔気・嘔吐の合併は、フェニレフリン群で4/22例、従来治療群で9/22例で、両群の間で有意な差はなかった（P=0.099）。 (4)徐脈発生は、フェニレフリン群で0/22例、従来治療群で2/22例で、両群の間で有意な差はなかった（P＝0.244）。 (5)apgar score1分値は、フェニレフリン群で9［8-9］、従来治療群で8［8-9］で、両群の間で有意な差はなかった（P=0.602）。また、apgar score5分値は、フェニレフリン群で9［9-10］、従来治療群で9［9-9］で、両群の間で有意な差はなかった（P=0.058）。 (6)臍帯血液ガスのPHは、フェニレフリン群で7.28±0.04、従来治療群で7.29±0.03で、両群の間で有意な差はなかった（P=0.257）。また、臍帯血液ガスのBEは、フェニレフリン群で-2.27±1.55、従来治療群で-2.38±1.58で、両群の間で有意な差はなかった（P=0.822）。 |
Primary endpoint: The occurrence of hypotension was significantly lower in the phenylephrine group (2/22 cases in the phenylephrine group and 14/22 cases in the conventional group) (P<0.001) Secondary endpoints: (1)The rate of change in LF/HF in heart rate variability analysis was 2.00 [0.78-2.57] in the phenylephrine group and 1.48 [0.43-2.85] in the conventional group, with no significant difference between the two groups (P=0.751). (2)The dose of phenylephrine administered for treatment for hypotension was 0 [0-0] in the phenylephrine group and 0.1 [0-0.1] in the conventional group, with significantly lower doses in the phenylephrine group (P<0.001). (3)Complications of nausea or vomitting were 4/22 in the phenylephrine group and 19/22 in the conventional group, with no significant difference between the two groups (P=0.099). (4)The incidence of bradycardia was 0/22 in the phenylephrine group and 2/22 in the conventional group, with no significant difference between the two groups (P=0.244). (5)The apgar score (1 min) was 9 [8-9] in the phenylephrine group and 8 [8-9] in the conventional group, with no significant difference between the tow groups (P=0.602). The apgar score (5 min) was 9 [9-10] in the phenylephrine group and 9 [9-9] in the conventional group, with no significant difference between the two groups (P=0.058). (6)The PH of umbilical cord blood gas was 7.28 (0.04) in the phenylephrine group and 7.29 (0.03) in the conventional group, with no significant difference between the two groups (P=0.257). The BE of umbilical cord blood gas was -2.27 (1.55) in the phenylephrine group and -2.38 (1.58) in the conventional group, with no significant difference between the two groups (P=0.822). |
|
| / | 46例の患者が本研究に登録された。フェニレフリン群と従来治療群とで、主要評価項目である低血圧発生の頻度は、フェニレフリン群で有意に低かった。 | 46 participants were enrolled into this study. The frequency of hypotension, the primary endpoint, was significantly lower in the phenylephrine group than in the conventional group. | |
| 2021年03月18日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | none | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和3年3月18日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041190070 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 帝王切開における無作為化比較によるフェニレフリン持続投与の低血圧予防効果を検討する介入試験 | Phenylephrine infusion for prevention of hypotension during spinal anesthesia for elective cesarean section | ||
| 帝王切開における、フェニレフリンによる低血圧予防の研究 | Phenylephrine infusion for prevention of hypotension during spinal anesthesia for elective cesarean section | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 中島 大樹 | Nakashima Daiki | ||
|
|
|||
|
/
|
岐阜大学医学部附属病院 | Gifu University Hospital | |
|
|
麻酔科疼痛治療科 | ||
| 501-1194 | |||
| / | 岐阜県岐阜市柳戸1番1 | 1-1 Yanagido Gifu, Japan | |
| 058-230-6404 | |||
| isi_m2001046@yahoo.co.jp | |||
| 中島 大樹 | Nakashima Daiki | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 | Gifu University Hospital | ||
| 麻酔科疼痛治療科 | |||
| 501-1194 | |||
| 岐阜県岐阜市柳戸1番1 | 1-1 Yanagido Gifu, Japan | ||
| 058-230-6404 | |||
| 058-230-6405 | |||
| isi_m2001046@yahoo.co.jp | |||
| 令和元年7月2日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岐阜大学医学部附属病院 | ||
| 浅田 隆太 | ||
| 先端医療・臨床研究推進センター | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 | ||
| 石原 拓磨 | ||
| 先端医療・臨床研究推進センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 中島 大樹 |
Nakashima Daiki |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|
麻酔科疼痛治療科 |
|||
501-1194 |
|||
岐阜県 岐阜市柳戸1番1 |
|||
058-230-6404 |
|||
isi_m2001046@yahoo.co.jp |
|||
中島 大樹 |
|||
岐阜大学医学部附属病院 |
|||
麻酔科疼痛治療科 |
|||
501-1194 |
|||
| 岐阜県 岐阜市柳戸1番1 | |||
058-230-6404 |
|||
058-230-6405 |
|||
isi_m2001046@yahoo.co.jp |
|||
| あり | |||
| 令和元年7月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 帝王切開における、心拍変動解析の低血圧予測の精度と、フェニレフリンの予防的持続投与の低血圧予防効果を検証する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年06月30日 | |||
| 46 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1.脊髄くも膜下麻酔で予定帝王切開を受ける患者。 2.同意取得時の年齢が20歳以上の患者。 3.本人から文書による同意が得られている患者。 |
1.elective caesarean section under spinal anesthesia 2.age over 20 years old 3.written informed consent |
||
| 1.意思疎通ができない患者。 2.高血圧症、心・血管障害、糖尿病を有する患者。 3.多胎妊娠の患者、羊水過多、胎児発育不全。 4.BMIが35以上の患者。 5.研究責任者／分担者が本臨床試験の対象として不適当と判断した症例。 |
1.cannot communicate 2.patients complicated with hypertension, heart and vessel disease, diabetes 3.multiple pregnancy, excessive amniotic fluid, fetal stunt 4.patients whose BMI >35 5.patients who are considered to be inappropriate |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 以下のいずれかの中止基準に該当した場合は、当該被験者の試験を中止する。 ①被験者が試験の中止を希望した場合。 ②被験者が同意の撤回を申し出た場合。 ③被験者の全身状態により治療変更の必要がある場合。 ④重篤な有害事象が発現し、試験の継続が困難と判断された場合。 ⑤重大な研究計画からの逸脱が認められた場合。 ⑥本試験の対象から除外すべき条件が、本試験への登録後に判明した場合。 ⑦その他、本試験の継続が好ましくないと研究責任医師・研究分担医師が判断した場合。 |
|||
| 予定帝王切開術を受ける患者 | elective caesarean section | ||
| あり | |||
| 研究参加者を無作為にフェニレフリン群、従来治療群に群分けする。フェニレフリン群には、脊髄くも膜下麻酔施行と同時にフェニレフリン0.5 μg/kg/minの予防投与を開始し、その後プロトコールに従って減量・中止する。両群共に低血圧発生の際には同様の治療を行う。 | All participants are divided into two groups, phenylephrine group and conventional group. In phenylephrine group, at the same time of spinal anesthesia, starting preventive infusion of phenylephrine 0.5 microgram/kg/min and gradually discontinuing based on the protocol. Treat hypotension in a same way for both groups. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 低血圧発生の頻度 | Occurrence of hypotension | ||
| 心拍変動解析、フェニレフリンの総投与量、嘔気・嘔吐の有無、徐脈発生の有無、apgar score、臍帯血液ガスのPH・BE | Heart rate variability, total dose of phenylephrine, occurrence of nausea or/and vomiting, occurrence of bradycardia, apgar score, PH BE of umbilical cord blood gas | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| フェニレフリン塩酸塩 | |||
| ネオシネジンコーワ | |||
| 21700AMZ00055 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2019年10月11日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 興和株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | Nagoya City University Certified Review Board | |
| CRB4200003 | ||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | Kawasumi 1, Mizuho cho, Mizuho ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-858-7215 | ||
| rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 02.研究計画書 最終.pdf | ||
| 説明同意 最終.pdf | ||
設定されていません |
||