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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和元年9月25日
令和5年11月30日
令和4年12月31日
慢性特発性(免疫性)血小板減少性紫斑病に対するデキサメタゾンパルミチン酸エステルの有用性に関する検討
慢性特発性(免疫性)血小板減少性紫斑病に対するデキサメタゾンパルミチン酸エステルを使用した有効性評価を目的とする臨床試験
中山　　享之
愛知医科大学病院
慢性特発性血小板減少性紫斑病（ITP）に対するデキサメタゾンパルミチン酸エステルの有用性および安全性について検討する。
1
慢性特発性血小板減少性紫斑病
研究終了
デキサメタゾンパルミチン酸エステル
リメタゾン
愛知医科大学病院臨床研究審査委員会
CRB4200004

総括報告書の概要

管理的事項

2023年11月14日

２　臨床研究結果の要約

2022年12月31日
0
/ ・諸治療（6ヶ月以上）にもかかわらず血小板の低値（3万/µL以下）の患者。
・血小板数が、3万/µL以上あってもITPに伴う臨床症状を有する患者
・副作用のため現在の治療を継続することが困難な患者		 Patients with thrombocytopenia (platelet count <30*10(9) /L) in spite of treatment-line for ITP for more than 6 months.
Patients with symptoms of ITP althouth theit platelet count is more than 30*10(9) /L.
Patients who are difficult to continue their present treatment-line for ITP due to theside effects.
/ 症例登録がなかったため記載なし N/A due to no registration
/ 症例登録がなかったため記載なし N/A due to no registration
/ 症例登録がなかったため記載なし N/A due to no registration
/ 症例登録がなかったため記載なし N/A due to no registration
2023年11月30日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 症例登録がなかったため記載なし N/A due to no registration

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年11月14日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041190069

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

慢性特発性(免疫性)血小板減少性紫斑病に対するデキサメタゾンパルミチン酸エステルの有用性に関する検討
 Clinical Investigation to evaluate the efficacy of dexamethasone palmitate for idiopathic (immune) thrombocytopenic purpura: ITP. (Clinical investigation of Dexamethasone Palmitate for ITP)
慢性特発性(免疫性)血小板減少性紫斑病に対するデキサメタゾンパルミチン酸エステルを使用した有効性評価を目的とする臨床試験 Clinical study to evaluate the efficacy of dexamethasone Palmitate for idiopathic (immune) thrombocytopenic purpura: ITP. (Clinical study of Dexamethasone Palmitate for ITP)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
中山　　享之 Nakayama Takayuki

00456659
/
愛知医科大学病院 Aichi Medical University Hospital

中央臨床検査部
480-1195
/ 愛知県愛知県長久手市岩作雁又１番地１ 1-1, Yazakokarimata, Nagakute, Aichi, Japan
0561-62-3311
tnaka@med.nagoya-u.ac.jp
内野　　かおり Uchino Kaori
愛知医科大学病院 Aichi Medical University Hospital
血液内科
480-1195
愛知県愛知県長久手市岩作雁又１番地１ 1-1, Yazakokarimata, Nagakute, Aichi, Japan
0561-62-3311
0561-63-3401
ksakai@aichi-med-u.ac.jp
令和元年9月5日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

愛知医科大学
三嶋　秀行
70520881
愛知医科大学　臨床研究支援センター　
愛知医科大学
吉川　和宏
60109759
愛知医科大学　研究創出支援センター　
愛知医科大学
大橋　渉
50447497
愛知医科大学　臨床研究支援センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

中山　　享之

Nakayama Takayuki

00456659
/

愛知医科大学病院

Aichi Medical University Hospital

中央臨床検査部

480-1195

愛知県 愛知県長久手市岩作雁又１番地１

0561-62-3311

tnaka@med.nagoya-u.ac.jp

内野　　かおり

愛知医科大学病院

血液内科

480-1195
愛知県 愛知県長久手市岩作雁又１番地１

0561-62-3311

0561-63-3401

ksakai@aichi-med-u.ac.jp
　
あり
令和元年9月5日
愛知医科大学病院内に併設されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

慢性特発性血小板減少性紫斑病（ITP）に対するデキサメタゾンパルミチン酸エステルの有用性および安全性について検討する。
1
実施計画の公表日
2022年12月31日
7
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
単群比較 parallel assignment
予防 treatment purpose
なし
なし
なし
・諸治療（6ヶ月以上）にもかかわらず血小板の低値（3万/µL以下）の患者。
・血小板数が、3万/µL以上あってもITPに伴う臨床症状を有する患者
・副作用のため現在の治療を継続することが困難な患者
・本人からの文書による同意が得られている患者		 Patients with thrombocytopenia (platelet count <30*10(9) /L) although in spite of treatment-line for ITP for more than 6 months.
Patients with symptoms of ITP althouth theit platelet count is more than 30*10(9) /L.
Patients who are difficult to continue their present treatment-line for ITP due to theside effects.
Patients with agreements with the documents of this study.
・重篤な薬剤アレルギーを有する患者
・重篤な腎障害のある患者(クレアチンクリアランス30mL/min未満)
・糖尿病のコントロールが不良（HbA1c＞7.5）の患者
・活動性の感染症を有する患者
・精神病を有する患者
・緑内障を有する患者
・胃潰瘍を有する患者
・妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者
・肝障害のある患者(AST＞100 IU/L、ALT＞100 IU/L、T.Bil＞2 mg/dLのいずれかに該当)
・B型肝炎の既往がある患者
・巨躯（身長190cm以上）、矮軀（身長145cm以下）、高度肥満（BMI:body mass indexが、30以上）、著しいるい痩（BMIが、16以下） * BMI=体重/(身長)2
・ITPを回復させたとしても早期死亡が推定され、十分な治験薬投与期間の確保や有効性・安全性データの取得が困難と思われる患者
・その他、試験責任医師または試験分担医師により本試験の対象として不適格と判断された患者
 Patients with severe drug allergy
Patients with severe kidney failure(Ccr<30mL/min)
Patients with treatment-resistant diabetes(HbA1c>7.5)
Patients with active infection
Patients with mental illness
Patients with gustric ulcer
Pregnancy, breastfeeding or patients with possibility of pregnancy
Patients with liver dysfunction(at least 1 criterion: AST>100 IU/L,ALT>100 IU/L,T.Bil>2 mg/dL)
High stature(hight>190cm), short stature(hight<145cm),
Severe obesity(BMI:body mass index>30)
Severe emaciation(BMI<16)
Cases that cannot obtain sufficient information or data due to short life spans expected by severe illness other than ITP.
Other conditions considered not suitable for the study by doctors.
20歳 以上 20age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
原疾患の悪化のため、試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合
合併症の増悪により試験の継続が困難な場合
予め定めていた継続困難な有害事象（以下）が発現した場合
• 血圧の上昇（収縮期血圧≧160 mmHgまたは拡張期 血圧≧100 mmHg）
• 血糖の上昇（空腹時血糖≧250mg/dL）
• 胃腸障害の出現（入院加療が必要なもの）
• アレルギー（非経口的治療を要するもの）
• 血栓症の出現
• 精神症状の出現（日常生活に支障があるもの）
試験全体が中止された場合
その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合

以下の場合に研究全体の早期中止を検討する。
(1) リメタゾン投与に伴うグレード3以上の有害事象が2例に認められた場合には、愛知医科大学病院臨床研究審査委員会に報告し、本研究の継続について検討する。そこで本研究の中止が妥当と判断された場合
(2) プロトコール治療との因果関係が否定できない死亡が発生し、愛知医科大学病院臨床研究審査委員会にて安全性及の観点から本研究の中止が妥当と判断された場合
(3) 論文や学会発表など、当該研究以外から得られた関連情報を評価した結果、本治療に安全性に問題があると判断された場合
慢性特発性血小板減少性紫斑病 Chronic Idiopathic Thrombocytopenic Purpura
D016553
免疫性、血小板減少症、治療抵抗性 refractory, immune, thrombocytopenia,
あり
デキサメタゾンパルミチン酸 5mg/日を4日間投与する。 Administration of dexamethasone palmitate (5mg/day for 4 days)
C035081
デキサメタゾンパルミチン酸 Dexamethasone palmitate
出血症状
血算および凝固マーカー検査成績（血小板数、FDP、フィブリノゲン、PT-INR、TAT、可溶性フィブリン、PIC、D-ダイマー。上記の項目につき、投与開始前、投与開始1週間、3週間、6週間、10週間、18週間、1年各時点の変化量に関して、基本統計量を算出する）
現行薬剤の推移（慢性ITPに対して投与されている薬剤が、リメタゾン投与前後においてどのように変化したか評価する）
被験者の転帰		 Symptoms of bleeding
Complete blood count and the results of coagulations parameters(Platelet, FDP, Fibrinogen, PT-INR, TAT,Soluble fibrin, PIC, D-dimer): before start of medication, after one week of medication, after three weeks of medication, after six weeks of medication, after ten weeks of medication, after eighteen weeks of medication, and after one year of medication
Changing of present treatment of ITP
Outcome of the patatients
慢性ITP治療におけるデキサメタゾンパルミチン酸の安全性の確認。
主な有害事象
1. 感染
2. 耐糖能異常
3. 手指や顔面の腫脹
4. 精神的な動揺
5. 睡眠障害
6. 胸焼け等の消化器症状
7. 食欲増進および体重増加
8. 骨粗鬆症		 Safety of Dexamethasone palmitate for patients with chronic ITP.
Adverse event
1. Increased risk of an infection
2. Changes in blood sugar levels
3. Swollen hands and feet
4. Mood changes
5. Difficulty sleeping
6. Indigestion or heartburn
7. Increased appetite and weight gain
8. Osteoporosis

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
デキサメタゾンパルミチン酸エステル
リメタゾン
21800AMX10376

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2019年10月01日

/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
本研究により入院を必要とする程度以上の健康被害が発生した場合、健康保険を使って治療し、その医療費のうち本研究により発生した健康被害の診療に要した医療費の、患者負担分を支払う。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

田辺三菱製薬株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

愛知医科大学病院臨床研究審査委員会 Certified Clinical Research Review Board of Aichi Medical University Hospital
CRB4200004
愛知県 長久手市岩作雁又１番地１ 1-1,Yazakokarimata, Nagakute, Aichi, Japan, Aichi
0561-62-3311
amu_crb@aichi-med-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

慢性ITPに対するリメタゾン治療の有効性プロトコール 8-13-2019.pdf
同意説明文書リメタゾン3-19-2019安藤さんから中山享之修正4-22.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年11月30日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年6月2日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年9月25日 詳細
変更履歴一覧