臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年9月19日 | ||
| 令和6年6月10日 | ||
| 転移性骨腫瘍切除後の人工骨移植に対する温熱治療の骨形成促進効果に関する研究 | ||
| 転移性骨腫瘍切除後の人工骨移植に対する温熱治療の骨形成促進効果に関する研究 | ||
| 西田 佳弘 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 本研究の目的は保険適応となっている転移性骨腫瘍に対する腫瘍搔爬術、人工骨移植と、RF-8による温熱治療を組み合わせることで温熱治療が転移性骨腫瘍の再増大抑制効果、骨形成促進効果を有するかについて評価することである。 また、この際人体での使用が認められている磁性体としての性質をもったMRI用肝臓造影剤を人工骨に浸漬し、より選択的な温熱治療を行う。 |
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| 2 | ||
| 転移性骨腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| 株式会社富士フィルムRIファーマ リゾビスト注、株式会社HOYA アパセラム | ||
| 株式会社富士フィルムRIファーマ リゾビスト注、株式会社HOYA アパセラム | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年6月7日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041190068 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 転移性骨腫瘍切除後の人工骨移植に対する温熱治療の骨形成促進効果に関する研究 | Research for the association of enhanced osteogenesis of hyperthermia for artificial bone grafting after resection of metastatic bone tumor (Research for the association of enhanced osteogenesis of hyperthermia for artificial bone grafting after resection of metastatic bone tumor) | ||
| 転移性骨腫瘍切除後の人工骨移植に対する温熱治療の骨形成促進効果に関する研究 | Research for the association of enhanced osteogenesis of hyperthermia for artificial bone grafting after resection of metastatic bone tumor (Research for the association of enhanced osteogenesis of hyperthermia for artificial bone grafting after resection of metastatic bone tumor) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 西田 佳弘 | Nishida Yoshihiro | ||
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/
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名古屋大学医学部附属病院 | Department of Rehabilitation Medicine, Nagoya University Hospital | |
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リハビリテーション科 | ||
| 466-8560 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai, Showa, Nagoya, Aichi, 466-8550, Japan | |
| 052-744-1908 | |||
| ynishida@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 小池 宏 | Koike Hiroshi | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | Department of Orthopedic Surgery, Nagoya University Hospital | ||
| 整形外科 | |||
| 466-8560 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai, Showa, Nagoya, Aichi, 466-8550, Japan | ||
| 052-744-1908 | |||
| 052-744-2260 | |||
| hiroshikoike@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 平成30年11月28日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
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（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 小池 宏 | ||
| 整形外科 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 伊藤 鑑 | ||
| 整形外科 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 伊藤 鑑 | ||
| 整形外科 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 小池 宏 | ||
| 整形外科 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 西田 佳弘 | ||
| リハビリテーション科 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 小池 宏 | ||
| 整形外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 相羽 久輝 |
あいば ひさき |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
整形外科 |
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467-8602 |
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愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 |
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052-851-5511 |
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hisakiaiba@yahoo.co.jp |
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相羽 久輝 |
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名古屋市立大学病院 |
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整形外科 |
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467-8602 |
|||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 | |||
052-851-5511 |
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052-851-5511 |
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hisakiaiba@yahoo.co.jp |
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| 小椋 祐一郎 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月14日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は保険適応となっている転移性骨腫瘍に対する腫瘍搔爬術、人工骨移植と、RF-8による温熱治療を組み合わせることで温熱治療が転移性骨腫瘍の再増大抑制効果、骨形成促進効果を有するかについて評価することである。 また、この際人体での使用が認められている磁性体としての性質をもったMRI用肝臓造影剤を人工骨に浸漬し、より選択的な温熱治療を行う。 |
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| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年06月30日 | |||
| 5 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ・転移性骨腫瘍の診断を受けている症例 ・直ちに病的骨折を生ずる恐れのない（Mirels score 7以下：添付資料並びに参考文献7参照）上肢長管骨又は下肢長管骨（指骨を含む）において転移性骨腫瘍を認める症例 ・当院で骨腫瘍搔爬を実施する症例 ・本研究の意義、目的、方法を含む研究内容について別紙で説明し、研究の同意を得られた症例 |
Cases diagnosed as metastatic bone tumors Cases with metastatic bone tumors in the upper limbs or lower limbs with no risk of immediate pathological fracture Cases of one tumor treated by curettage in our hospital Cases for which research consent was obtained |
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| ・患部付近に磁性体を含むインプラントが挿入されている患者 ・20歳未満の患者 ・対象部位に放射線照射を実施している患者。 ・研究参加の同意が得られない患者。 |
There are some implanted device made from magnetic material Cases younger than 20 years old Radiotherapy was already performed Cases who cannot obtain consent for study participation |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 副作用が発生したと判断した場合には個々の症例について安全性確保の観点から中止する。 臨床研究全体として重篤な副作用の発現予測の観点から中止すべき閾値としては、別記に記載した副作用が2例以上発現した場合とする。 |
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| 転移性骨腫瘍 | bone metastasis | ||
| bone metastasis | |||
| 転移性骨腫瘍 人工骨移植 温熱治療 | Bone metastasis | ||
| あり | |||
| 骨転移に対する骨搔爬術は保険診療内で実施し他の診療は研究費で行う。人工骨移植については使用する人工骨（アパセラム）に対し1gあたり1mlのリゾビストを混合することで材料を作成し、これを移植する。治療終了後は退院し温熱治療器による施術を外来診療で行う。温熱治療については保険診療内で認められた範囲で治療を行う。 | Curettage for bone metastases is carried out within the insurance practice, and other treatments are conducted at research expense. For artificial bone transplantation, the material is prepared by mixing 1 ml of Rizovist per 1 g with the artificial bone (Regenos) to be used and transplanted. After the treatment, the patient is discharged from the hospital and undergoes treatment with a thermotherapy device in an outpatient clinic. For hyperthermia treatment, treatment will be performed within the scope approved within the insurance practice. | ||
| 骨腫瘍掻爬 人工骨移植 選択的温熱治療 | tumor curettage, artificial bone transplantation, selective hyperthermia | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 忍容性、副作用を含めた安全性評価 |
Safety evaluation including tolerability and side effects | ||
| 抗腫瘍効果、骨形成促進効果の確認 | Antitumor effect and bone formation | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 株式会社富士フィルムRIファーマ リゾビスト注 | |||
| 株式会社富士フィルムRIファーマ リゾビスト注 | |||
| 21400AMY00238 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 株式会社HOYA アパセラム | |||
| 株式会社HOYA アパセラム | |||
| 21800BZZ10055000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 株式会社山本ビニター サーモトロンRF-8 | |||
| 株式会社山本ビニター サーモトロンRF-8 | |||
| 15900BZZ0172800 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | 本研究により、期待通りに局所の搔爬術と人工骨移植、局所的な温熱治療を行うことで早期に骨形成が生じることが示された場合、将来的に転移性骨腫瘍を有する患者に対する局所治療の新たな選択肢として提示できる可能性がある。 |
|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本臨床研究中に生じた健康被害について、臨床研究と健康被害との間に因果関係がある、あるいは因果関係を否定できない場合は、「医法研補償のガイドライン」に従い、臨床研究保険に加入して補償する。 保険内容はMRI用肝臓造影材投与や人工骨移植に伴う周術期感染症発生時や、温熱治療における出血や熱傷、潰瘍形成を生じた場合における追加治療に必要となった金銭的補償とする。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社HOYA、株式会社富士フィルムRIファーマ、株式会社山本ビニター | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Committee | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65, Tsurumai, Showa, Nagoya, Aichi, Japan, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 不明 | |
| 名古屋市立大学病院 | |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
| なし | |
| なし | |
| なし |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 05_【別記様式３】同意書.pdf | |
設定されていません |
|
|
設定されていません |