臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年8月15日 | ||
| 令和6年2月5日 | ||
| 令和3年5月26日 | ||
| 膵頭十二指腸切除術におけるトラネキサム酸投与の術中出血抑制効果に関する研究 |
||
| 膵頭十二指腸切除術におけるトラネキサム酸の効果に関する研究 | ||
| 横山 幸浩 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 膵頭十二指腸切除を対象に、手術直前及び手術中のトラネキサム酸投与の有効性を、プラセボとの比較により検証する。 | ||
| 3 | ||
| 胆道、膵臓、十二指腸の疾患 | ||
| 研究終了 | ||
| トラネキサム酸注射液 | ||
| トラネキサム酸注射液1000mg「テバ」 | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年02月02日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年05月26日 | |||
| 220 | |||
| / | 2019年9月から2021年5月までの間に220人が登録された。うち110人はトラネキサム酸投与群（TXA群）、110人がプラセボ群にランダムに割り付けられた。年齢中央値はTXA群が71歳（65-77歳）、プラセボ群が70歳（62-77 歳）であった。TXA群とプラセボ群の男性の割合は各々61人（57%）と65人（59%）と同等であった。その他、ASA-PS、既往疾患、術前胆道ドレナージの割合、手術が必要となった疾患の内訳、術前採血結果は両群間で有意な差はなく、割り付けは均等に行われた。 | From September 2019 to May 2021, 220 patients were enrolled (TXA group n=110 and Placebo group n=110). The median (interquartile range) age was 71 (65-77) years old in the TXA group and 70 65-77) years old in the Placebo group. The ratio of male patients was 57% (n=61) in the TXA group and 59% (n=65) in the Placebo group. ASA-PS, history of comorbid disease, the ratio of preoperative biliary drainage, type of disease, the data of preoperative blood test were not significantly different between the two groups. | |
| / | 登録ペースは、当初予測したペースと比べてほぼ予想通りであった。施設毎の患者登録数は、名古屋大学医学部附属病院からが最も多く、それ以外の参加施設はほぼ均等の登録数となった。 実施予定症例数 220例 同意取得症例数 220例 実施症例数 220例 完了症例数 217例 中止症例数 3例 補償を行った件数 0件 |
The pace of patient enrollment was smooth and was as expected. The number of patient enrollment was the largest from the Nagoya University Hospital and that from other institutions were similar. Expected number of patients n=220 The number of obtaining consent n=220 The number of executed patients n=220 The number of completed patients n=217 The number of terminated n=3 The number of patient who needed compensation n=0 |
|
| / | 2例（いずれもプラセボ群）において術後静脈血栓塞栓症が発生した。無介入もしくは抗凝固薬投与でいずれも軽快した。術後心筋梗塞を発症し死亡した症例が1例あり（プラセボ群）、緊急報告の可能性を考え、盲検解除を行ったところプラセボ群であった。以上より緊急報告を要する疾病等の発生はなかった。 |
Two patients in the Placebo group had thrombotic/embolic events. Patients recovered with no intervention or intake of anti-thrombotic agents. One patient in the Placebo group died with myocardial infarction. |
|
| / | ＴＸＡ群では108例が、プラセボ群では110例が膵頭十二指腸切除術を受けた。出血量の中央値はＴＸＡ群が667ml、プラセボ群が744ml。TXA群のプラセボ群に対する出血量の差は -77ml 95％CI -226～72mlであった。 副次評価項目は全てにおいて両群間で差はみられなかった。 |
Of the 218 patients, 202 received the intervention and underwent PD, and the mean blood loss during PD was 667 ml in the TXA group and 744 ml in the placebo group (mean difference -77 ml, 95 per cent c.i. -226 to 72). The secondary outcomes were comparable between the two groups. |
|
| / | 膵頭十二指腸切除術におけるトラネキサム酸投与は術中出血量現症に寄与しなかった | Perioperative TXA use did not reduce blood loss during pancreatoduodenectomy. | |
| 2023年09月21日 | |||
| 2023年01月10日 | |||
| https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36379883/ | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | その他の添付資料２を参照 | Please refer to attachments 2 | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年2月2日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041190062 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 膵頭十二指腸切除術におけるトラネキサム酸投与の術中出血抑制効果に関する研究 |
Effect of tranexamic acid on blood loss during pancreatoduodenectomy | ||
| 膵頭十二指腸切除術におけるトラネキサム酸の効果に関する研究 | Effect of tranexamic acid in patients undergoing pancreatoduodenectomy | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 横山 幸浩 | Yokoyama Yukihiro | ||
|
|
80378091 | ||
|
/
|
名古屋大学大学院医学系研究科 | Nagoya University Graduate School of Medicine | |
|
|
外科周術期管理学寄附講座 | ||
| 466-8560 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya Aichi | |
| 052-744-2222 | |||
| yyoko@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 横山 幸浩 | Yokoyama Yukihiro | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | Nagoya University Graduate School of Medicine | ||
| 外科周術期管理学寄附講座 | |||
| 466-8560 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya Aichi | ||
| 052-744-2222 | |||
| 052-744-2230 | |||
| yyoko@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 令和元年8月5日 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 鍬塚 八千代 | ||
| 00720509 | ||
| 先端医療開発部 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 國料 俊男 | ||
| 60378023 | ||
| 腫瘍外科 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 木下 文恵 | ||
| 先端医療開発部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 清水 泰博 |
Shimizu Yasuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
|
消化器外科部 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 |
|||
052-762-6111 |
|||
yshimizu@aichi-cc.jp |
|||
夏目 誠治 |
|||
愛知県がんセンター |
|||
消化器外科部 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 | |||
052-762-6111 |
|||
052-764-2963 |
|||
snatsume@aichi-cc.jp |
|||
| 丹羽 康正 | |||
| あり | |||
| 令和元年8月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 前田 敦行 |
Maeda Atsuyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 大垣市民病院 |
Ogaki Municipal Hospital |
|
外科 |
|||
503-8502 |
|||
岐阜県 大垣市南頬町4丁目86番地 |
|||
0584-81-3341 |
|||
omh.amaeda@mac.com |
|||
桐山 宗泰 |
|||
大垣市民病院 |
|||
外科 |
|||
503-8502 |
|||
| 岐阜県 大垣市南頬町4丁目86番地 | |||
0584-81-3341 |
|||
0584-75-5715 |
|||
kiriyama_kiriyama_kiriyama@yahoo.co.jp |
|||
| 金岡 祐次 | |||
| あり | |||
| 令和元年8月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 平松 和洋 |
Hiramatsu Kazuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 豊橋市民病院 |
Toyohashi Municipal Hospital |
|
一般外科 |
|||
441-8570 |
|||
愛知県 豊橋市青竹町八間西50 |
|||
0532-33-6111 |
|||
hiramatsu-kazuhiro@toyohashi-mh.jp |
|||
青葉 太郎 |
|||
豊橋市民病院 |
|||
一般外科 |
|||
441-8570 |
|||
| 愛知県 豊橋市青竹町八間西50 | |||
0532-33-6111 |
|||
0532-33-6177 |
|||
aoba-taro@toyohashi-mh.jp |
|||
| 加藤 岳人 | |||
| あり | |||
| 令和元年8月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 久留宮 康浩 |
Kurumiya Yasuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 豊田厚生病院 |
Toyota Kosei Hospital |
|
外科 |
|||
470-0396 |
|||
愛知県 豊田市浄水町伊保原500-1 |
|||
0565-43-5000 |
|||
y-kurumiya@toyota.jaaikosei.or.jp |
|||
菅原 元 |
|||
豊田厚生病院 |
|||
外科 |
|||
470-0396 |
|||
| 愛知県 豊田市浄水町伊保原500-1 | |||
0565-43-5000 |
|||
0565-43-5100 |
|||
gsuga@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 川口 鎮 | |||
| あり | |||
| 令和元年8月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山口 竜三 |
Yamaguchi Ryuzo |
|
|---|---|---|---|
| / | 春日井市民病院 |
Kasugai Municipal Hospital |
|
外科 |
|||
486-8510 |
|||
愛知県 春日井市鷹来町1丁目1番地1 |
|||
0568-57-0057 |
|||
ryuzo@h2.dion.ne.jp |
|||
佐藤 文哉 |
|||
春日井市民病院 |
|||
外科 |
|||
486-8510 |
|||
| 愛知県 春日井市鷹来町1丁目1番地1 | |||
0568-57-0057 |
|||
0568-57-0067 |
|||
fumiyasato.surg@gmail.com |
|||
| 成瀬 友彦 | |||
| あり | |||
| 令和元年8月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 膵頭十二指腸切除を対象に、手術直前及び手術中のトラネキサム酸投与の有効性を、プラセボとの比較により検証する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 220 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1) 年齢20歳以上、性別は問わない。 2) 胆道、膵臓、十二指腸の疾患に対して開腹での膵頭十二指腸切除術が予定されている患者。幽門輪温存、亜全胃温存、血管合併切除、結腸合併切除の術式も含む。肝切除を伴う膵頭十二指腸切除術、他の術式を同時に行うものは含まない。 3) 患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。 |
1) Age more or than 20 years, male and female. 2) Patients who will undergo open pancreatoduodenectomy (PD), including pylorus preserving PD, subtotal stomach preserving PD, and combined vascular resection, colon resection for the disease of biliary tract, pancreas, and duodenum. Hepatopancreatoduodenectomy and PD with other procedures are excluded. 3) Patients with written informed consent. |
||
| 1) 患者本人の自由意思による文書同意が得られない患者。 2) トロンビン投与中の患者。 3) 予定手術日7日以内にトラネキサム酸を使用している患者。 4) トラネキサム酸に対する過敏症が確認されている患者。 5) プロテインC・S欠損症と判明している患者。 6) 症候性の深部静脈血栓症・肺塞栓症の既往がある患者。 7) 脳梗塞・心筋梗塞の既往がある患者。 8) 重症動脈硬化性病変で治療中の患者。 9) てんかんの既往がある患者。 10) 血清クレアチニン2.8以上、または維持透析の患者。 11) 本研究の結果に影響を与える他の介入研究に参加中の患者。 |
1) Absence of written informed consent. 2) Patients receiving thrombin therapy. 3) Patients using tranexamic acid within 7days before surgery. 4) Allergy to tranexamic acid. 5) Diagnosed protein C/S deficiency. 6) Past history of symptomatic deep venous thrombosis and/or pulmonary embolism. 7) Past history of cerebral infarction and/or myocardial infarction. 8) Patients with severe arteriosclerotic lesion under treatment 9) Past history of epilepsy 10) Patients with chronic kidney disease (serum creatinine more or than 2.8 mg/dL) or maintenance dialysis. 11) Participating other relevant interventional study. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・研究対象者からの同意の撤回 ・手術自体の中止 ・試験薬投与直後の重篤なアレルギー反応 ・有害事象の発生により研究者が研究継続困難と判断した場合 |
|||
| 胆道、膵臓、十二指腸の疾患 | Patients undergoing pancreatoduodenectomy for the disease of biliary tract, pancreas, and duodenum. | ||
| あり | |||
| トラネキサム酸群：手術直前にトラネキサム酸1g＋生理食塩水40mLを10分かけて点滴静注。手術開始後トラネキサム酸1g＋生理食塩水40mLを8時間かけて、もしくは手術終了まで持続静注。 プラセボ群：手術直前に生理食塩水50mLを10分かけて点滴静注。手術開始後生理食塩水50mLを8時間かけて、もしくは手術終了まで持続静注。 |
Arm tranexamic acid: Tranexamic acid (1g) plus normal saline (40mL) given over 10 minutes just before surgery and tranexamic acid (1g) plus normal saline (40mL) given over 8 hours or until surgery finish Arm placebo: Normal saline (50mL) given over 10 minutes just before surgery and normal saline (50mL) given over 8 hours or until surgery finish |
||
| トラネキサム酸 | Tranexamic acid | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 術中出血量 | Intraoperative blood loss | ||
| 周術期輸血量、手術時間、麻酔時間、 28日以内合併症発生率、術後抗凝固薬の使用、 術後血液検査データ(ヘモグロビン、血小板、凝固・線溶系マーカー、白血球数、CRP)、術後在院日数、 在院死亡率、 90日以内死亡率、3年無再発生存率/全生存率、5年無再発生存率/全生存率、有害事象発生割合 | Amount of perioperative blood transfusion, anesthesia time, operation time, 28-day morbidity, postoperative anticoagulation therapy, postoperative laboratory variables (hemoglobin, platelet count, coagulation and fibrinolytic markers, white blood cells, C-reactive protein), length of hospital stay, in-hospital mortality, 90-day mortality, 3-year recurrence free survival/overall survival, 5-year recurrence free survival/overall survival, adverse events | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| トラネキサム酸注射液 | |||
| トラネキサム酸注射液1000mg「テバ」 | |||
| 22700AMX00012000 | |||
| 武田テバファーマ株式会社 | |||
| 愛知県 名古屋市中村区太閤一丁目24-11 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2019年09月27日 |
2019年09月27日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
|
| / |
|
|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 金銭的補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 武田テバファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| トラネキサム酸注射液1000ｍｇ「テバ」 DI.pdf | |
| Data Sharing Plan.pdf |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書+ver.6.pdf | ||
| 説明同意書.pdf | ||
設定されていません |
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